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Atividade física adaptada em pacientes com câncer pancreático ressecado (estudo APACaPOp PRODIGE-56): um estudo multicêntrico randomizado controlado nacional de fase II (APACaPOp)

16 de novembro de 2018 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

O exercício durante a quimioterapia (QT) é uma estratégia promissora para reduzir a fadiga e melhorar a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS). O exercício também pode ter efeitos benéficos no resultado do tumor, diminuindo a resistência à insulina, a inflamação e modulando várias vias de sinalização pró-tumorais. Foi demonstrado que reduz a mortalidade no cenário adjuvante do câncer de mama e colorretal.

Este estudo tem como objetivo explorar os efeitos da atividade física adaptada (APA) em pacientes com adenocarcinoma ductal pancreático ressecado (PDAC).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

252

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Besançon, França, 25000
        • Recrutamento
        • CHU de Besancon
        • Contato:
          • Christophe Borg, MD PhD
        • Investigador principal:
          • Christophe Borg, MD PhD
      • Brest, França
        • Ainda não está recrutando
        • CHU de Brest
        • Contato:
          • Jean-Philippe Metges, MD
        • Subinvestigador:
          • Yves Eusen, MD
        • Subinvestigador:
          • Pierre-Guillaume Poureau, MD
      • Clichy, França
        • Ainda não está recrutando
        • Hopital Beaujon
        • Contato:
          • Pascal Hammel, MD PhD
        • Investigador principal:
          • Pascal Hammel, MD PhD
      • Créteil, França
        • Ainda não está recrutando
        • Hopital Henri Mondor
        • Investigador principal:
          • Christophe Tournigand, MD PhD
        • Subinvestigador:
          • Cindy Neuzillet, MD
      • Lyon, França
        • Ainda não está recrutando
        • Hopital Prive Jean Mermoz
      • Lyon, França
        • Recrutamento
        • Hopital Edouard Herriot
      • Orléans, França
        • Recrutamento
        • CHR d'Orléans
        • Contato:
          • Jean-Paul Lagasse, MD
        • Investigador principal:
          • Jean-Paul Lagasse, MD
      • Paris, França
        • Ainda não está recrutando
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, França
        • Ainda não está recrutando
        • Hopital Cochin
        • Contato:
          • Sébastien Gaujoux, MD PhD
        • Investigador principal:
          • Sébastien Gaujoux, MD PhD
        • Subinvestigador:
          • Patricia Thoreux, MD PhD
      • Pessac, França
        • Ainda não está recrutando
        • Hôpital Haut-Lévêque
        • Contato:
          • Eric Terrebonne, MD
        • Investigador principal:
          • Eric Terrebonne, MD
      • Reims, França
        • Ainda não está recrutando
        • CHU de Reims
        • Contato:
          • Olivier Bouché, MD PhD
        • Investigador principal:
          • Olivier Bouché, MD PhD
      • Rouen, França
        • Ainda não está recrutando
        • Chu de Rouen
      • Saint-Cloud, França
        • Ainda não está recrutando
        • Institut Curie
        • Contato:
          • Cindy Neuzillet, MD PhD
        • Investigador principal:
          • Cindy Neuzillet, MD PhD
      • Strasbourg, França
        • Ainda não está recrutando
        • Centre PAUL STRAUSS
        • Contato:
          • Meher BENABDELGHANI, MD
        • Investigador principal:
          • Meher Benabdelghani, MD
      • Toulouse, França
        • Ainda não está recrutando
        • CHU de Toulouse
        • Contato:
          • Rosine Guimbaud, MD PhD
        • Investigador principal:
          • Rosine Guimbaud, MD PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • PDAC comprovado histologicamente
  • Ressecção macroscópica completa (ressecção R0 ou R1)
  • Pacientes randomizados dentro de 12 semanas após a cirurgia
  • Nenhuma evidência de ascite maligna, metástase hepática, disseminação para outros órgãos abdominais distantes, metástase peritoneal, disseminação para órgãos extra-abdominais
  • Recuperação suficiente da operação e apto para participar do julgamento
  • Capaz de comparecer para administração da TC adjuvante
  • ECOGPS 0-2
  • Idade ≥ 18 anos
  • Expectativa de vida > 3 meses
  • Consentimento informado datado e assinado
  • Registro em um sistema nacional de saúde (CMU incluído).

Critério de exclusão:

  • Tumor remanescente macroscopicamente (ressecção R2 ou doença TNM estágio IV)
  • Histologia diferente de PDAC
  • Condição cardiovascular, respiratória, psiquiátrica, musculoesquelética ou neurológica contra-indicando a prática de exercícios
  • Gravidez ou amamentação
  • Adultos protegidos (pessoas sob tutela judicial). Nota: a participação em outro ensaio clínico concomitante é permitida, mas o paciente deve informar e obter autorização do Investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SEM_INTERVENÇÃO: Cuidados usuais
EXPERIMENTAL: Programa APA não supervisionado
cuidados habituais mais um programa APA não supervisionado de 6 meses
Outro: Programa APA não supervisionado
O programa de treinamento de exercícios consistirá em uma sessão de demonstração supervisionada com o profissional da APA; depois disso, o treinamento continuará como sessões de treinamento de exercícios domiciliares não supervisionadas.
EXPERIMENTAL: Programa APA supervisionado
cuidados habituais mais um programa APA supervisionado de 6 meses
Outro: Programa APA supervisionado
O programa de treinamento de exercícios consistirá em uma sessão de demonstração supervisionada com o profissional da APA; a partir daí, o treinamento continuará como sessões de treinamento de exercícios domiciliares não supervisionadas; além disso, os pacientes participarão de sessões semanais de exercícios supervisionados em hospitais em grupos de pacientes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
M6 Qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS)
Prazo: mês 6
A HRQoL será avaliada pelo questionário de qualidade de vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (QLQ) C30 em M6, com as seguintes dimensões direcionadas: QoL global, fadiga, funcionamento físico e dor.
mês 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Colaboradores

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Investigadores

  • Investigador principal: Cindy Neuzillet, MD PhD, Henri Mondor University Hospital
  • Investigador principal: Pascal Hammel, MD PhD, Hopital Beaujon

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

3 de agosto de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

17 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

19 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P/2017/317

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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