Aangepaste fysieke activiteit bij patiënten met gereseceerde alvleesklierkanker (APACaPOp PRODIGE-56-onderzoek): een nationaal multicenter gerandomiseerd gecontroleerd fase II-onderzoek (APACaPOp)
16 november 2018 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Lichaamsbeweging tijdens chemotherapie (CT) is een veelbelovende strategie om vermoeidheid te verminderen en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) te verbeteren. Oefening kan ook gunstige effecten hebben op de uitkomst van de tumor door de insulineresistentie en ontsteking te verminderen en door verschillende pro-tumorale signaalroutes te moduleren. Het is aangetoond dat het de mortaliteit vermindert in adjuvante setting voor borst- en darmkanker.
Deze studie heeft tot doel de effecten van aangepaste fysieke activiteit (APA) bij patiënten met gereseceerd ductaal adenocarcinoom van de pancreas (PDAC) te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
252
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Nelly Roldan
- Telefoonnummer: 00336 34 46 62 51
- E-mail: nelly.roldan@gercor.com.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Christine Delpeut
- E-mail: christine.delpeut@gercor.com.fr
Studie Locaties
-
-
-
Besançon, Frankrijk, 25000
- Werving
- CHU de Besançon
-
Contact:
- Christophe Borg, MD PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Christophe Borg, MD PhD
-
Brest, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- CHU de Brest
-
Contact:
- Jean-Philippe Metges, MD
-
Onderonderzoeker:
- Yves Eusen, MD
-
Onderonderzoeker:
- Pierre-Guillaume Poureau, MD
-
Clichy, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- Hôpital Beaujon
-
Contact:
- Pascal Hammel, MD PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Pascal Hammel, MD PhD
-
Créteil, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- Hôpital Henri Mondor
-
Hoofdonderzoeker:
- Christophe Tournigand, MD PhD
-
Onderonderzoeker:
- Cindy Neuzillet, MD
-
Lyon, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- Hopital Prive Jean Mermoz
-
Lyon, Frankrijk
- Werving
- Hôpital Edouard Herriot
-
Orléans, Frankrijk
- Werving
- CHR d'Orleans
-
Contact:
- Jean-Paul LAGASSE, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Jean-Paul Lagasse, MD
-
Paris, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Paris, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- Hôpital Cochin
-
Contact:
- Sébastien Gaujoux, MD PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Sébastien Gaujoux, MD PhD
-
Onderonderzoeker:
- Patricia Thoreux, MD PhD
-
Pessac, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- Hôpital Haut-Lévêque
-
Contact:
- Eric TERREBONNE, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Eric TERREBONNE, MD
-
Reims, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- CHU de Reims
-
Contact:
- Olivier Bouché, MD PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Olivier Bouché, MD PhD
-
Rouen, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- CHU de Rouen
-
Saint-Cloud, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- Institut Curie
-
Contact:
- Cindy Neuzillet, MD PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Cindy Neuzillet, MD PhD
-
Strasbourg, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- Centre Paul Strauss
-
Contact:
- Meher BENABDELGHANI, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Meher Benabdelghani, MD
-
Toulouse, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- CHU de Toulouse
-
Contact:
- Rosine Guimbaud, MD PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Rosine Guimbaud, MD PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bewezen PDAC
- Complete macroscopische resectie (R0 of R1 resectie)
- Patiënten gerandomiseerd binnen 12 weken na de operatie
- Geen bewijs van maligne ascites, levermetastase, verspreiding naar andere verre buikorganen, peritoneale metastase, verspreiding naar extra-abdominale organen
- Voldoende hersteld van de operatie en fit om deel te nemen aan de studie
- In staat om aanwezig te zijn voor toediening van de adjuvante CT
- ECOG PS 0-2
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Levensverwachting > 3 maanden
- Gedateerde en ondertekende geïnformeerde toestemming
- Registratie in een nationaal zorgstelsel (inclusief CMU).
Uitsluitingscriteria:
- Macroscopisch resterende tumor (R2-resectie of ziekte van TNM stadium IV)
- Histologie anders dan PDAC
- Cardiovasculaire, respiratoire, psychiatrische, musculoskeletale of neurologische aandoening die een contra-indicatie vormt voor lichaamsbeweging
- Zwangerschap of borstvoeding
- Beschermde volwassenen (personen onder curatele op gerechtelijk bevel). Opmerking: deelname aan een andere gelijktijdige klinische studie is toegestaan, maar de patiënt moet de onderzoeker hiervan op de hoogte stellen en toestemming krijgen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: Gebruikelijke zorg
|
|
|
EXPERIMENTEEL: APA-programma zonder toezicht
gebruikelijke zorg plus een 6 maanden durend APA-programma zonder toezicht
|
Het oefenprogramma bestaat uit één begeleide demonstratiesessie met de APA-professional, daarna wordt de training voortgezet als onbegeleide oefensessies aan huis.
|
|
EXPERIMENTEEL: Begeleid APA-programma
gebruikelijke zorg plus een APA-programma van 6 maanden onder toezicht
|
Het oefenprogramma bestaat uit één begeleide demonstratiesessie met de APA-professional, daarna wordt de training voortgezet als onbegeleide oefentrainingen aan huis; daarnaast zullen patiënten wekelijks begeleide, ziekenhuisgebaseerde oefensessies bijwonen in groepen patiënten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
M6 Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL)
Tijdsspanne: maand 6
|
GKvL zal worden beoordeeld door de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (QLQ) C30 op M6, met de volgende gerichte dimensies: globale KvL, vermoeidheid, fysiek functioneren en pijn.
|
maand 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cindy Neuzillet, MD PhD, Henri Mondor University Hospital
- Hoofdonderzoeker: Pascal Hammel, MD PhD, Hôpital Beaujon
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
3 augustus 2018
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 februari 2022
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 januari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 januari 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
17 januari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
19 november 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 november 2018
Laatst geverifieerd
1 november 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P/2017/317
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kwaliteit van het leven
-
Rambam Health Care CampusOnbekendom LIF-niveau in navelstrengbloed van embryo's die IUGR zijn te vergelijken met degenen die AGA zijn
Klinische onderzoeken op APA-programma zonder toezicht
-
GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative...Actief, niet wervendUitgezaaide alvleesklierkanker | Inoperabele lokaal gevorderde kankerFrankrijk
-
Centre Hospitalier Régional Metz-ThionvilleUniversity of LorraineWervingOngerustheid | Hematologische maligniteiten | Ontspanning | Aangepaste fysieke activiteitFrankrijk
-
Chang Gung UniversityVoltooidZiekte van Parkinson (PD)Taiwan
-
Centre Henri BecquerelVoltooid
-
University Hospital, LimogesBeëindigd
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconNog niet aan het wervenDepressie in de menopauze | Depressie - Ernstige depressieve stoornisFrankrijk
-
Universite du Littoral Cote d'OpaleUniversity Hospital, Lille; AFM Telethon; Fondation Maladies Rares (French Foundation...Nog niet aan het werven
-
Chang Gung UniversityWerving
-
Johns Hopkins UniversityVoltooidAromatase-remmer | Musculoskeletale symptomen | Postmenopauzale overlevenden van borstkankerVerenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceWervingNeurocognitieve stoornissenFrankrijk