Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Адаптированная физическая активность у пациентов с резецированным раком поджелудочной железы (исследование APACaPOp PRODIGE-56): национальное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование фазы II (APACaPOp)

16 ноября 2018 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Упражнения во время химиотерапии (ХТ) являются многообещающей стратегией снижения утомляемости и улучшения качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL). Упражнения также могут оказывать благотворное влияние на исход опухоли, уменьшая резистентность к инсулину, воспаление и модулируя различные проопухолевые сигнальные пути. Было показано, что он снижает смертность при адъювантном лечении рака молочной железы и колоректального рака.

Это исследование направлено на изучение эффектов адаптированной физической активности (АФА) у пациентов с резецированной аденокарциномой протоков поджелудочной железы (PDAC).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

252

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Nelly Roldan
  • Номер телефона: 00336 34 46 62 51
  • Электронная почта: nelly.roldan@gercor.com.fr

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Besançon, Франция, 25000
        • Рекрутинг
        • CHU de Besançon
        • Контакт:
          • Christophe Borg, MD PhD
        • Главный следователь:
          • Christophe Borg, MD PhD
      • Brest, Франция
        • Еще не набирают
        • CHU de Brest
        • Контакт:
          • Jean-Philippe Metges, MD
        • Младший исследователь:
          • Yves Eusen, MD
        • Младший исследователь:
          • Pierre-Guillaume Poureau, MD
      • Clichy, Франция
        • Еще не набирают
        • Hôpital Beaujon
        • Контакт:
          • Pascal Hammel, MD PhD
        • Главный следователь:
          • Pascal Hammel, MD PhD
      • Créteil, Франция
        • Еще не набирают
        • Hôpital Henri Mondor
        • Главный следователь:
          • Christophe Tournigand, MD PhD
        • Младший исследователь:
          • Cindy Neuzillet, MD
      • Lyon, Франция
        • Еще не набирают
        • Hopital Prive Jean Mermoz
      • Lyon, Франция
        • Рекрутинг
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Orléans, Франция
        • Рекрутинг
        • CHR d'Orleans
        • Контакт:
          • Jean-Paul LAGASSE, MD
        • Главный следователь:
          • Jean-Paul Lagasse, MD
      • Paris, Франция
        • Еще не набирают
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, Франция
        • Еще не набирают
        • Hôpital Cochin
        • Контакт:
          • Sébastien Gaujoux, MD PhD
        • Главный следователь:
          • Sébastien Gaujoux, MD PhD
        • Младший исследователь:
          • Patricia Thoreux, MD PhD
      • Pessac, Франция
        • Еще не набирают
        • Hôpital Haut-Lévêque
        • Контакт:
          • Eric TERREBONNE, MD
        • Главный следователь:
          • Eric TERREBONNE, MD
      • Reims, Франция
        • Еще не набирают
        • CHU de Reims
        • Контакт:
          • Olivier Bouché, MD PhD
        • Главный следователь:
          • Olivier Bouché, MD PhD
      • Rouen, Франция
        • Еще не набирают
        • CHU de Rouen
      • Saint-Cloud, Франция
        • Еще не набирают
        • Institut Curie
        • Контакт:
          • Cindy Neuzillet, MD PhD
        • Главный следователь:
          • Cindy Neuzillet, MD PhD
      • Strasbourg, Франция
        • Еще не набирают
        • Centre Paul Strauss
        • Контакт:
          • Meher BENABDELGHANI, MD
        • Главный следователь:
          • Meher Benabdelghani, MD
      • Toulouse, Франция
        • Еще не набирают
        • CHU de Toulouse
        • Контакт:
          • Rosine Guimbaud, MD PhD
        • Главный следователь:
          • Rosine Guimbaud, MD PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный PDAC
  • Полная макроскопическая резекция (резекция R0 или R1)
  • Пациенты рандомизированы в течение 12 недель после операции
  • Нет данных за злокачественный асцит, метастазы в печень, распространение на другие отдаленные органы брюшной полости, перитонеальные метастазы, распространение на экстраабдоминальные органы
  • Достаточное восстановление после операции и готовность принять участие в испытании
  • Возможность присутствовать при проведении адъювантной КТ
  • ЭКОГ ПС 0-2
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев
  • Датированное и подписанное информированное согласие
  • Регистрация в национальной системе здравоохранения (включая КМУ).

Критерий исключения:

  • Макроскопически оставшаяся опухоль (резекция R2 или стадия IV по TNM)
  • Гистология, отличная от PDAC
  • Сердечно-сосудистые, респираторные, психические, скелетно-мышечные или неврологические состояния, противопоказанные физическим упражнениям.
  • Беременность или кормление грудью
  • Охраняемые совершеннолетние лица (лица, находящиеся под опекой по решению суда). Примечание: участие в другом сопутствующем клиническом исследовании разрешено, но пациент должен сообщить об этом и получить разрешение исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
NO_INTERVENTION: Обычный уход
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Неконтролируемая программа APA
обычный уход плюс 6-месячная неконтролируемая программа APA
Другой: Неконтролируемая программа APA
Программа тренировок будет состоять из одного демонстрационного занятия под наблюдением со специалистом APA, после чего обучение будет продолжено в виде домашних тренировок без присмотра.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Курируемая программа APA
обычный уход плюс 6-месячная программа APA под наблюдением
Другой: Курируемая программа APA
Программа тренировок будет состоять из одного демонстрационного занятия под наблюдением со специалистом по APA, после чего обучение будет продолжено в виде домашних тренировок без присмотра; кроме того, пациенты будут посещать еженедельные контролируемые лечебные занятия в группах пациентов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
M6 Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL)
Временное ограничение: месяц 6
HRQoL будет оцениваться с помощью опросника качества жизни (QLQ) Европейской организации по исследованию и лечению рака C30 на M6 со следующими целевыми параметрами: общее качество жизни, утомляемость, физическое функционирование и боль.
месяц 6

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Соавторы

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Следователи

  • Главный следователь: Cindy Neuzillet, MD PhD, Henri Mondor University Hospital
  • Главный следователь: Pascal Hammel, MD PhD, Hôpital Beaujon

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 августа 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 февраля 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P/2017/317

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Качество жизни

Клинические исследования Неконтролируемая программа APA

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Spain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться