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Angepasste körperliche Aktivität bei Patienten mit reseziertem Bauchspeicheldrüsenkrebs (APACaPOp PRODIGE-56-Studie): eine nationale multizentrische randomisierte kontrollierte Phase-II-Studie (APACaPOp)

16. November 2018 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Bewegung während einer Chemotherapie (CT) ist eine vielversprechende Strategie, um Müdigkeit zu reduzieren und die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) zu verbessern. Bewegung kann sich auch positiv auf das Tumorergebnis auswirken, indem es die Insulinresistenz und Entzündungen verringert und verschiedene protumorale Signalwege moduliert. Es hat sich gezeigt, dass es die Sterblichkeit in der adjuvanten Einstellung von Brust- und Darmkrebs reduziert.

Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen von angepasster körperlicher Aktivität (APA) bei Patienten mit reseziertem duktalem Adenokarzinom des Pankreas (PDAC) zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

252

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Besançon, Frankreich, 25000
        • Rekrutierung
        • CHU de Besançon
        • Kontakt:
          • Christophe Borg, MD PhD
        • Hauptermittler:
          • Christophe Borg, MD PhD
      • Brest, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU de Brest
        • Kontakt:
          • Jean-Philippe Metges, MD
        • Unterermittler:
          • Yves Eusen, MD
        • Unterermittler:
          • Pierre-Guillaume Poureau, MD
      • Clichy, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Beaujon
        • Kontakt:
          • Pascal Hammel, MD PhD
        • Hauptermittler:
          • Pascal Hammel, MD PhD
      • Créteil, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Henri Mondor
        • Hauptermittler:
          • Christophe Tournigand, MD PhD
        • Unterermittler:
          • Cindy Neuzillet, MD
      • Lyon, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hopital Prive Jean Mermoz
      • Lyon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Orléans, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHR d'Orleans
        • Kontakt:
          • Jean-Paul LAGASSE, MD
        • Hauptermittler:
          • Jean-Paul Lagasse, MD
      • Paris, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Cochin
        • Kontakt:
          • Sébastien Gaujoux, MD PhD
        • Hauptermittler:
          • Sébastien Gaujoux, MD PhD
        • Unterermittler:
          • Patricia Thoreux, MD PhD
      • Pessac, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Haut-Lévêque
        • Kontakt:
          • Eric TERREBONNE, MD
        • Hauptermittler:
          • Eric TERREBONNE, MD
      • Reims, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU de Reims
        • Kontakt:
          • Olivier Bouché, MD PhD
        • Hauptermittler:
          • Olivier Bouché, MD PhD
      • Rouen, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU de Rouen
      • Saint-Cloud, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institut Curie
        • Kontakt:
          • Cindy Neuzillet, MD PhD
        • Hauptermittler:
          • Cindy Neuzillet, MD PhD
      • Strasbourg, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Paul Strauss
        • Kontakt:
          • Meher BENABDELGHANI, MD
        • Hauptermittler:
          • Meher Benabdelghani, MD
      • Toulouse, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU de Toulouse
        • Kontakt:
          • Rosine Guimbaud, MD PhD
        • Hauptermittler:
          • Rosine Guimbaud, MD PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch nachgewiesener PDAC
  • Vollständige makroskopische Resektion (R0- oder R1-Resektion)
  • Patienten, die innerhalb von 12 Wochen nach der Operation randomisiert wurden
  • Kein Hinweis auf bösartigen Aszites, Lebermetastasen, Ausbreitung auf andere entfernte Bauchorgane, Peritonealmetastasen, Ausbreitung auf extraabdominelle Organe
  • Ausreichende Erholung von der Operation und fit für die Teilnahme an der Studie
  • Kann an der Verabreichung des adjuvanten CT teilnehmen
  • ECOG-PS 0-2
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Lebenserwartung > 3 Monate
  • Datierte und unterschriebene Einverständniserklärung
  • Registrierung in einem nationalen Gesundheitssystem (einschließlich CMU).

Ausschlusskriterien:

  • Makroskopisch verbleibender Tumor (R2-Resektion oder TNM-Stadium-IV-Erkrankung)
  • Histologie außer PDAC
  • Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, psychiatrische, muskuloskelettale oder neurologische Erkrankungen, die eine Trainingspraxis kontraindizieren
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Geschützte Erwachsene (Personen, die per Gerichtsbeschluss unter Vormundschaft stehen). Hinweis: Die Teilnahme an einer anderen begleitenden klinischen Studie ist erlaubt, aber der Patient muss den Prüfarzt informieren und eine Genehmigung einholen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Übliche Pflege
EXPERIMENTAL: Unüberwachtes APA-Programm
übliche Pflege plus ein 6-monatiges unbeaufsichtigtes APA-Programm
Sonstiges: Unüberwachtes APA-Programm
Das Bewegungstrainingsprogramm besteht aus einer überwachten Demonstrationssitzung mit dem APA-Experten, danach wird das Training als unbeaufsichtigte Übungssitzungen zu Hause fortgesetzt.
EXPERIMENTAL: Betreutes APA-Programm
übliche Pflege plus ein 6-monatiges überwachtes APA-Programm
Sonstiges: Betreutes APA-Programm
Das Bewegungstrainingsprogramm besteht aus einer überwachten Demonstrationssitzung mit dem APA-Experten, danach wird das Training als unbeaufsichtigte Übungssitzungen zu Hause fortgesetzt; Darüber hinaus werden die Patienten in Gruppen von Patienten an wöchentlich überwachten, krankenhausbasierten Übungssitzungen teilnehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
M6 Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL)
Zeitfenster: Monat 6
HRQoL wird von der European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (QLQ) C30 bei M6 mit den folgenden Zieldimensionen bewertet: globale QoL, Müdigkeit, körperliche Funktionsfähigkeit und Schmerzen.
Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Mitarbeiter

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Ermittler

  • Hauptermittler: Cindy Neuzillet, MD PhD, Henri Mondor University Hospital
  • Hauptermittler: Pascal Hammel, MD PhD, Hôpital Beaujon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

3. August 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Februar 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P/2017/317

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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