A kimetszett hasnyálmirigyrákos betegek adaptált fizikai aktivitása (APACaPOp PRODIGE-56 vizsgálat): Országos Multicentrikus Randomizált Kontrollált Fázis II. (APACaPOp)
2018. november 16. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
A kemoterápia (CT) alatti testmozgás ígéretes stratégia a fáradtság csökkentésére és az egészséggel összefüggő életminőség (HRQoL) javítására. A testmozgás jótékony hatással lehet a daganat kimenetelére is, mivel csökkenti az inzulinrezisztenciát, a gyulladást, és modulálja a különböző pro-tumorális jelátviteli útvonalakat. Kimutatták, hogy csökkenti a mortalitást emlő- és vastagbélrák adjuváns környezetben.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy feltárja az adaptált fizikai aktivitás (APA) hatásait reszekált pancreas ductalis adenocarcinomában (PDAC) szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
252
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Nelly Roldan
- Telefonszám: 00336 34 46 62 51
- E-mail: nelly.roldan@gercor.com.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Christine Delpeut
- E-mail: christine.delpeut@gercor.com.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Besançon, Franciaország, 25000
- Toborzás
- CHU de Besançon
-
Kapcsolatba lépni:
- Christophe Borg, MD PhD
-
Kutatásvezető:
- Christophe Borg, MD PhD
-
Brest, Franciaország
- Még nincs toborzás
- CHU de Brest
-
Kapcsolatba lépni:
- Jean-Philippe Metges, MD
-
Alkutató:
- Yves Eusen, MD
-
Alkutató:
- Pierre-Guillaume Poureau, MD
-
Clichy, Franciaország
- Még nincs toborzás
- Hôpital Beaujon
-
Kapcsolatba lépni:
- Pascal Hammel, MD PhD
-
Kutatásvezető:
- Pascal Hammel, MD PhD
-
Créteil, Franciaország
- Még nincs toborzás
- Hopital Henri Mondor
-
Kutatásvezető:
- Christophe Tournigand, MD PhD
-
Alkutató:
- Cindy Neuzillet, MD
-
Lyon, Franciaország
- Még nincs toborzás
- Hopital Prive Jean Mermoz
-
Lyon, Franciaország
- Toborzás
- Hôpital Edouard Herriot
-
Orléans, Franciaország
- Toborzás
- CHR d'Orléans
-
Kapcsolatba lépni:
- Jean-Paul LAGASSE, MD
-
Kutatásvezető:
- Jean-Paul Lagasse, MD
-
Paris, Franciaország
- Még nincs toborzás
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Paris, Franciaország
- Még nincs toborzás
- Hôpital Cochin
-
Kapcsolatba lépni:
- Sébastien Gaujoux, MD PhD
-
Kutatásvezető:
- Sébastien Gaujoux, MD PhD
-
Alkutató:
- Patricia Thoreux, MD PhD
-
Pessac, Franciaország
- Még nincs toborzás
- Hôpital Haut-Lévêque
-
Kapcsolatba lépni:
- Eric TERREBONNE, MD
-
Kutatásvezető:
- Eric TERREBONNE, MD
-
Reims, Franciaország
- Még nincs toborzás
- CHU de Reims
-
Kapcsolatba lépni:
- Olivier Bouché, MD PhD
-
Kutatásvezető:
- Olivier Bouché, MD PhD
-
Rouen, Franciaország
- Még nincs toborzás
- CHU de Rouen
-
Saint-Cloud, Franciaország
- Még nincs toborzás
- Institut Curie
-
Kapcsolatba lépni:
- Cindy Neuzillet, MD PhD
-
Kutatásvezető:
- Cindy Neuzillet, MD PhD
-
Strasbourg, Franciaország
- Még nincs toborzás
- Centre Paul Strauss
-
Kapcsolatba lépni:
- Meher BENABDELGHANI, MD
-
Kutatásvezető:
- Meher Benabdelghani, MD
-
Toulouse, Franciaország
- Még nincs toborzás
- CHU de Toulouse
-
Kapcsolatba lépni:
- Rosine Guimbaud, MD PhD
-
Kutatásvezető:
- Rosine Guimbaud, MD PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt PDAC
- Teljes makroszkópos reszekció (R0 vagy R1 reszekció)
- A betegeket a műtétet követő 12 héten belül randomizálták
- Nincs bizonyíték rosszindulatú ascitesre, májmetasztázisra, más távoli hasi szervekre, peritoneális áttétekre, hasüregen kívüli szervekre.
- Kellően felépült a műtétből, és alkalmas a vizsgálatban való részvételre
- Képes részt venni az adjuváns CT beadásakor
- ECOG PS 0-2
- Életkor ≥ 18 év
- Várható élettartam > 3 hónap
- Kelt és aláírt tájékozott beleegyezés
- Regisztrálás a nemzeti egészségügyi rendszerben (beleértve a CMU-t is).
Kizárási kritériumok:
- Makroszkóposan megmaradt daganat (R2 reszekció vagy TNM IV stádiumú betegség)
- A PDAC-tól eltérő szövettan
- Szív- és érrendszeri, légzőszervi, pszichiátriai, mozgásszervi vagy neurológiai állapot, amely ellenjavallt testmozgás
- Terhesség vagy szoptatás
- Védett felnőttek (bírósági határozattal gondnokság alatt álló személyek). Megjegyzés: megengedett egy másik egyidejű klinikai vizsgálatban való részvétel, de a betegnek erről tájékoztatnia kell és engedélyt kell kérnie tőle.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Szokásos ellátás
|
|
|
KÍSÉRLETI: Felügyelet nélküli APA program
szokásos ellátás plusz egy 6 hónapos felügyelet nélküli APA program
|
Az edzésprogram egy felügyelt bemutatóból áll az APA szakemberrel, ezt követően az edzés felügyelet nélküli, otthoni gyakorlatokként folytatódik.
|
|
KÍSÉRLETI: Felügyelt APA program
szokásos ellátás plusz egy 6 hónapos felügyelt APA program
|
A gyakorlatoktatási program egy felügyelt bemutatóból áll az APA szakemberrel, ezt követően az edzés felügyelet nélküli, otthoni gyakorlatokként folytatódik; emellett a betegek heti rendszerességgel, felügyelet mellett, kórházi gyakorlatokon vesznek részt betegcsoportokban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
M6 Az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL)
Időkeret: hónap 6
|
A HRQoL-t az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőségi kérdőíve (QLQ) C30 fogja értékelni az M6-on, a következő céldimenziókkal: globális életminőség, fáradtság, fizikai működés és fájdalom.
|
hónap 6
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cindy Neuzillet, MD PhD, Henri Mondor University Hospital
- Kutatásvezető: Pascal Hammel, MD PhD, Hôpital Beaujon
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. augusztus 3.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2022. február 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2024. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 9.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. január 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. november 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 16.
Utolsó ellenőrzés
2018. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P/2017/317
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .