Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilpasset fysisk aktivitet hos pasienter med reseksjonert bukspyttkjertelkreft (APACaPop PRODIGE-56-studie): en nasjonal multisenter randomisert kontrollert fase II-studie (APACaPOp)

16. november 2018 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Trening under kjemoterapi (CT) er en lovende strategi for å redusere tretthet og forbedre helserelatert livskvalitet (HRQoL). Trening kan også ha gunstige effekter på tumorutfall ved å redusere insulinresistens, betennelse og ved å modulere ulike protumorale signalveier. Det har vist seg å redusere dødeligheten ved adjuvans for bryst- og kolorektal kreft.

Denne studien tar sikte på å utforske effekten av tilpasset fysisk aktivitet (APA) hos pasienter med reseksjonert pankreas duktalt adenokarsinom (PDAC).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

252

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Besançon, Frankrike, 25000
        • Rekruttering
        • CHU de Besancon
        • Ta kontakt med:
          • Christophe Borg, MD PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Christophe Borg, MD PhD
      • Brest, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU de Brest
        • Ta kontakt med:
          • Jean-Philippe Metges, MD
        • Underetterforsker:
          • Yves Eusen, MD
        • Underetterforsker:
          • Pierre-Guillaume Poureau, MD
      • Clichy, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hopital Beaujon
        • Ta kontakt med:
          • Pascal Hammel, MD PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Pascal Hammel, MD PhD
      • Créteil, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hopital Henri Mondor
        • Hovedetterforsker:
          • Christophe Tournigand, MD PhD
        • Underetterforsker:
          • Cindy Neuzillet, MD
      • Lyon, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hopital Prive Jean Mermoz
      • Lyon, Frankrike
        • Rekruttering
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Orléans, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHR d'Orléans
        • Ta kontakt med:
          • Jean-Paul LAGASSE, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Jean-Paul Lagasse, MD
      • Paris, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hopital Cochin
        • Ta kontakt med:
          • Sébastien Gaujoux, MD PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Sébastien Gaujoux, MD PhD
        • Underetterforsker:
          • Patricia Thoreux, MD PhD
      • Pessac, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hôpital Haut-Lévêque
        • Ta kontakt med:
          • Eric TERREBONNE, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Eric TERREBONNE, MD
      • Reims, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU de Reims
        • Ta kontakt med:
          • Olivier Bouché, MD PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Olivier Bouché, MD PhD
      • Rouen, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU de ROUEN
      • Saint-Cloud, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Institut Curie
        • Ta kontakt med:
          • Cindy Neuzillet, MD PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Cindy Neuzillet, MD PhD
      • Strasbourg, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centre Paul Strauss
        • Ta kontakt med:
          • Meher BENABDELGHANI, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Meher Benabdelghani, MD
      • Toulouse, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU de Toulouse
        • Ta kontakt med:
          • Rosine Guimbaud, MD PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Rosine Guimbaud, MD PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk påvist PDAC
  • Fullstendig makroskopisk reseksjon (R0 eller R1 reseksjon)
  • Pasientene ble randomisert innen 12 uker etter operasjonen
  • Ingen tegn på ondartet ascites, levermetastaser, spredning til andre fjerne abdominale organer, peritoneal metastase, spredning til ekstraabdominale organer
  • Tilstrekkelig restitusjon fra operasjonen og skikket til å delta i forsøket
  • Kunne delta for administrering av adjuvant CT
  • ECOG PS 0-2
  • Alder ≥ 18 år
  • Forventet levealder > 3 måneder
  • Datert og signert informert samtykke
  • Registrering i et nasjonalt helsevesen (CMU inkludert).

Ekskluderingskriterier:

  • Makroskopisk gjenværende svulst (R2 reseksjon eller TNM stadium IV sykdom)
  • Annen histologi enn PDAC
  • Kardiovaskulær, respiratorisk, psykiatrisk, muskuloskeletal eller nevrologisk tilstand som kontraindikerer treningspraksis
  • Graviditet eller amming
  • Beskyttede voksne (personer under vergemål etter rettskjennelse). Merk: deltakelse i en annen samtidig klinisk studie er tillatt, men pasienten må informere og få en autorisasjon fra etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: Vanlig omsorg
EKSPERIMENTELL: Uovervåket APA-program
vanlig pleie pluss et 6-måneders APA-program uten tilsyn
Annen: Uovervåket APA-program
Treningsprogram vil bestå av én veiledet demonstrasjonsøkt med APA-profesjonelle, deretter vil treningen bli videreført som uovervåket, hjemmebasert treningsøkt.
EKSPERIMENTELL: Veiledet APA-program
vanlig omsorg pluss et 6-måneders overvåket APA-program
Annen: Veiledet APA-program
Treningsprogram vil bestå av én veiledet demonstrasjonsøkt med APA-profesjonelle, deretter vil treningen fortsette som uovervåket, hjemmebasert treningsøkt; i tillegg vil pasienter delta på ukentlige veiledede, sykehusbaserte treningsøkter i grupper av pasienter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
M6 helserelatert livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: måned 6
HRQoL vil bli vurdert av European Organization for Research and Treatment of Cancer quality of life questionnaire (QLQ) C30 ved M6, med følgende målrettede dimensjoner: global QoL, fatigue, fysisk funksjon og smerte.
måned 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Samarbeidspartnere

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cindy Neuzillet, MD PhD, Henri Mondor University Hospital
  • Hovedetterforsker: Pascal Hammel, MD PhD, Hopital Beaujon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. august 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

1. februar 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

17. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P/2017/317

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livskvalitet

Kliniske studier på Uovervåket APA-program

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere