Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adaptovaná fyzická aktivita u pacientů s resekovaným karcinomem pankreatu (studie APACaPOp PRODIGE-56): národní multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie fáze II (APACaPOp)

16. listopadu 2018 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Cvičení během chemoterapie (CT) je slibnou strategií ke snížení únavy a zlepšení kvality života související se zdravím (HRQoL). Cvičení může mít také příznivé účinky na výsledek nádoru snížením inzulinové rezistence, zánětu a modulací různých protumorálních signálních drah. Bylo prokázáno, že snižuje mortalitu v adjuvantní léčbě rakoviny prsu a kolorektálního karcinomu.

Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinky adaptované fyzické aktivity (APA) u pacientů s resekovaným pankreatickým duktálním adenokarcinomem (PDAC).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

252

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Besançon, Francie, 25000
        • Nábor
        • CHU de Besancon
        • Kontakt:
          • Christophe Borg, MD PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christophe Borg, MD PhD
      • Brest, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • CHU de Brest
        • Kontakt:
          • Jean-Philippe Metges, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yves Eusen, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Pierre-Guillaume Poureau, MD
      • Clichy, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Hopital Beaujon
        • Kontakt:
          • Pascal Hammel, MD PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pascal Hammel, MD PhD
      • Créteil, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Hopital Henri Mondor
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christophe Tournigand, MD PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Cindy Neuzillet, MD
      • Lyon, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Hopital Prive Jean Mermoz
      • Lyon, Francie
        • Nábor
        • Hopital Edouard Herriot
      • Orléans, Francie
        • Nábor
        • CHR d'Orléans
        • Kontakt:
          • Jean-Paul LAGASSE, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jean-Paul Lagasse, MD
      • Paris, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Hopital Cochin
        • Kontakt:
          • Sébastien Gaujoux, MD PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sébastien Gaujoux, MD PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Patricia Thoreux, MD PhD
      • Pessac, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Hôpital Haut-Lévêque
        • Kontakt:
          • Eric TERREBONNE, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eric TERREBONNE, MD
      • Reims, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Chu de Reims
        • Kontakt:
          • Olivier Bouché, MD PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Olivier Bouché, MD PhD
      • Rouen, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • CHU de Rouen
      • Saint-Cloud, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Institut Curie
        • Kontakt:
          • Cindy Neuzillet, MD PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cindy Neuzillet, MD PhD
      • Strasbourg, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Centre Paul Strauss
        • Kontakt:
          • Meher BENABDELGHANI, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Meher Benabdelghani, MD
      • Toulouse, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • CHU de Toulouse
        • Kontakt:
          • Rosine Guimbaud, MD PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rosine Guimbaud, MD PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázáno PDAC
  • Kompletní makroskopická resekce (R0 nebo R1 resekce)
  • Pacienti byli randomizováni do 12 týdnů po operaci
  • Žádné známky maligního ascitu, metastázy v játrech, rozšíření do jiných vzdálených orgánů břicha, peritoneální metastázy, rozšíření do extraabdominálních orgánů
  • Dostatečné zotavení po operaci a způsobilost k účasti na zkoušce
  • Schopnost dostavit se k podání adjuvantního CT
  • ECOG PS 0-2
  • Věk ≥ 18 let
  • Předpokládaná délka života > 3 měsíce
  • Datovaný a podepsaný informovaný souhlas
  • Registrace v národním systému zdravotní péče (včetně CMU).

Kritéria vyloučení:

  • Makroskopicky zbývající nádor (resekce R2 nebo onemocnění TNM stadia IV)
  • Histologie jiná než PDAC
  • Kardiovaskulární, respirační, psychiatrické, muskuloskeletální nebo neurologické stavy kontraindikující cvičení
  • Těhotenství nebo kojení
  • Chráněné dospělé (jedinci pod opatrovnictvím na základě soudního příkazu). Poznámka: účast na jiném souběžném klinickém hodnocení je povolena, ale pacient o tom musí informovat a získat povolení od zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Obvyklá péče
EXPERIMENTÁLNÍ: Program APA bez dozoru
obvyklá péče plus 6měsíční program APA bez dozoru
Jiný: Program APA bez dozoru
Cvičební tréninkový program se bude skládat z jednoho řízeného ukázkového sezení s profesionálem APA, poté bude trénink pokračovat jako domácí cvičební tréninky bez dozoru.
EXPERIMENTÁLNÍ: Program APA pod dohledem
obvyklá péče plus 6měsíční program APA pod dohledem
Jiný: Program APA pod dohledem
Program cvičebního tréninku se bude skládat z jednoho řízeného ukázkového sezení s odborníkem APA, poté bude trénink pokračovat jako domácí cvičební tréninky bez dozoru; kromě toho budou pacienti navštěvovat týdenní hlídané nemocniční cvičení ve skupinách pacientů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
M6 Kvalita života související se zdravím (HRQoL)
Časové okno: měsíc 6
HRQoL bude hodnocena dotazníkem kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (QLQ) C30 na M6 s následujícími cílovými dimenzemi: globální QoL, únava, fyzické fungování a bolest.
měsíc 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Spolupracovníci

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cindy Neuzillet, MD PhD, Henri Mondor University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Pascal Hammel, MD PhD, Hopital Beaujon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

3. srpna 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. února 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

17. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P/2017/317

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na Program APA bez dozoru

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit