Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adaptowana aktywność fizyczna u pacjentów z usuniętym rakiem trzustki (badanie APACaPOp PRODIGE-56): ogólnokrajowe, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie fazy II (APACaPOp)

16 listopada 2018 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Ćwiczenia podczas chemioterapii (CT) to obiecująca strategia zmniejszania zmęczenia i poprawy jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL). Ćwiczenia mogą również mieć korzystny wpływ na rokowanie nowotworu poprzez zmniejszanie oporności na insulinę, zmniejszanie stanu zapalnego i modulowanie różnych pronowotworowych szlaków sygnałowych. Wykazano, że zmniejsza śmiertelność w leczeniu adiuwantowym raka piersi i jelita grubego.

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu adaptowanej aktywności fizycznej (APA) u pacjentów z usuniętym gruczolakorakiem przewodowym trzustki (PDAC).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

252

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Besançon, Francja, 25000
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Besancon
        • Kontakt:
          • Christophe Borg, MD PhD
        • Główny śledczy:
          • Christophe Borg, MD PhD
      • Brest, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU de Brest
        • Kontakt:
          • Jean-Philippe Metges, MD
        • Pod-śledczy:
          • Yves Eusen, MD
        • Pod-śledczy:
          • Pierre-Guillaume Poureau, MD
      • Clichy, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hopital Beaujon
        • Kontakt:
          • Pascal Hammel, MD PhD
        • Główny śledczy:
          • Pascal Hammel, MD PhD
      • Créteil, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hopital Henri Mondor
        • Główny śledczy:
          • Christophe Tournigand, MD PhD
        • Pod-śledczy:
          • Cindy Neuzillet, MD
      • Lyon, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hopital Prive Jean Mermoz
      • Lyon, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Edouard Herriot
      • Orléans, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHR d'Orléans
        • Kontakt:
          • Jean-Paul Lagasse, MD
        • Główny śledczy:
          • Jean-Paul Lagasse, MD
      • Paris, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hopital Cochin
        • Kontakt:
          • Sébastien Gaujoux, MD PhD
        • Główny śledczy:
          • Sébastien Gaujoux, MD PhD
        • Pod-śledczy:
          • Patricia Thoreux, MD PhD
      • Pessac, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hôpital Haut-Lévêque
        • Kontakt:
          • Eric Terrebonne, MD
        • Główny śledczy:
          • Eric Terrebonne, MD
      • Reims, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU de Reims
        • Kontakt:
          • Olivier Bouché, MD PhD
        • Główny śledczy:
          • Olivier Bouché, MD PhD
      • Rouen, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Chu de Rouen
      • Saint-Cloud, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Institut Curie
        • Kontakt:
          • Cindy Neuzillet, MD PhD
        • Główny śledczy:
          • Cindy Neuzillet, MD PhD
      • Strasbourg, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre PAUL STRAUSS
        • Kontakt:
          • Meher BENABDELGHANI, MD
        • Główny śledczy:
          • Meher Benabdelghani, MD
      • Toulouse, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU de Toulouse
        • Kontakt:
          • Rosine Guimbaud, MD PhD
        • Główny śledczy:
          • Rosine Guimbaud, MD PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony PDAC
  • Całkowita resekcja makroskopowa (resekcja R0 lub R1)
  • Pacjenci przydzieleni losowo w ciągu 12 tygodni od operacji
  • Brak dowodów na wodobrzusze złośliwe, przerzuty do wątroby, rozsiew do innych odległych narządów jamy brzusznej, przerzuty do otrzewnej, rozsiew do narządów pozabrzusznych
  • Wystarczający powrót do zdrowia po operacji i możliwość wzięcia udziału w badaniu
  • Możliwość przybycia na podawanie adiuwantowej tomografii komputerowej
  • ECOG PS 0-2
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
  • Opatrzona datą i podpisana świadoma zgoda
  • Rejestracja w krajowym systemie opieki zdrowotnej (w tym CMU).

Kryteria wyłączenia:

  • Makroskopowo pozostały guz (resekcja R2 lub IV stadium choroby TNM)
  • Histologia inna niż PDAC
  • Schorzenia sercowo-naczyniowe, oddechowe, psychiatryczne, mięśniowo-szkieletowe lub neurologiczne przeciwwskazające do ćwiczeń
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Osoby dorosłe objęte ochroną (osoby pozostające pod opieką na mocy postanowienia sądu). Uwaga: udział w innym równoległym badaniu klinicznym jest dozwolony, ale pacjent musi poinformować i uzyskać zgodę Badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Zwykła opieka
EKSPERYMENTALNY: Nienadzorowany program APA
standardowa opieka plus 6-miesięczny program APA bez nadzoru
Inny: Nienadzorowany program APA
Program ćwiczeń fizycznych będzie składał się z jednej nadzorowanej sesji demonstracyjnej z profesjonalistą APA, po czym szkolenie będzie kontynuowane jako nienadzorowane sesje ćwiczeń fizycznych w domu.
EKSPERYMENTALNY: Nadzorowany program APA
standardowa opieka plus 6-miesięczny nadzorowany program APA
Inny: Nadzorowany program APA
Program ćwiczeń fizycznych będzie składał się z jednej nadzorowanej sesji demonstracyjnej z profesjonalistą APA, po czym szkolenie będzie kontynuowane jako sesje ćwiczeń fizycznych bez nadzoru w domu; ponadto pacjenci będą uczestniczyć w cotygodniowych nadzorowanych, szpitalnych sesjach ćwiczeń w grupach pacjentów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
M6 Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL)
Ramy czasowe: miesiąc 6
HRQoL zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza jakości życia (QLQ) C30 Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Nowotworów na poziomie M6, z następującymi docelowymi wymiarami: ogólna jakość życia, zmęczenie, funkcjonowanie fizyczne i ból.
miesiąc 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Współpracownicy

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Śledczy

  • Główny śledczy: Cindy Neuzillet, MD PhD, Henri Mondor University Hospital
  • Główny śledczy: Pascal Hammel, MD PhD, Hopital Beaujon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

3 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lutego 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

17 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P/2017/317

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Badania kliniczne na Nienadzorowany program APA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj