Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilpasset fysisk aktivitet hos patienter med resektioneret bugspytkirtelkræft (APACaPop PRODIGE-56-undersøgelse): et nationalt multicenter randomiseret kontrolleret fase II-forsøg (APACaPOp)

16. november 2018 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Motion under kemoterapi (CT) er en lovende strategi til at reducere træthed og forbedre sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL). Motion kan også have gavnlige effekter på tumorresultatet ved at reducere insulinresistens, inflammation og ved at modulere forskellige protumorale signalveje. Det har vist sig at reducere dødeligheden ved adjuvans i bryst- og kolorektal cancer.

Denne undersøgelse har til formål at udforske virkningerne af tilpasset fysisk aktivitet (APA) hos patienter med resekteret pancreas duktalt adenokarcinom (PDAC).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

252

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Besançon, Frankrig, 25000
        • Rekruttering
        • CHU de Besançon
        • Kontakt:
          • Christophe Borg, MD PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Christophe Borg, MD PhD
      • Brest, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU de Brest
        • Kontakt:
          • Jean-Philippe Metges, MD
        • Underforsker:
          • Yves Eusen, MD
        • Underforsker:
          • Pierre-Guillaume Poureau, MD
      • Clichy, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hopital Beaujon
        • Kontakt:
          • Pascal Hammel, MD PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Pascal Hammel, MD PhD
      • Créteil, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital Henri Mondor
        • Ledende efterforsker:
          • Christophe Tournigand, MD PhD
        • Underforsker:
          • Cindy Neuzillet, MD
      • Lyon, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hopital Prive Jean Mermoz
      • Lyon, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hopital Edouard Herriot
      • Orléans, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHR d'Orléans
        • Kontakt:
          • Jean-Paul Lagasse, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Jean-Paul Lagasse, MD
      • Paris, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hopital Cochin
        • Kontakt:
          • Sébastien Gaujoux, MD PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Sébastien Gaujoux, MD PhD
        • Underforsker:
          • Patricia Thoreux, MD PhD
      • Pessac, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital Haut-Lévêque
        • Kontakt:
          • Eric Terrebonne, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Eric Terrebonne, MD
      • Reims, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU de Reims
        • Kontakt:
          • Olivier Bouché, MD PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Olivier Bouché, MD PhD
      • Rouen, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Chu de Rouen
      • Saint-Cloud, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Institut Curie
        • Kontakt:
          • Cindy Neuzillet, MD PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Cindy Neuzillet, MD PhD
      • Strasbourg, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre PAUL STRAUSS
        • Kontakt:
          • Meher BENABDELGHANI, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Meher Benabdelghani, MD
      • Toulouse, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU de Toulouse
        • Kontakt:
          • Rosine Guimbaud, MD PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Rosine Guimbaud, MD PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk dokumenteret PDAC
  • Komplet makroskopisk resektion (R0 eller R1 resektion)
  • Patienter randomiseret inden for 12 uger efter operationen
  • Ingen tegn på ondartet ascites, levermetastaser, spredning til andre fjerne abdominale organer, peritoneal metastase, spredning til ekstra-abdominale organer
  • Tilstrækkelig restitution fra operationen og egnet til at deltage i forsøget
  • I stand til at deltage til administration af adjuvans CT
  • ECOG PS 0-2
  • Alder ≥ 18 år
  • Forventet levetid > 3 måneder
  • Dateret og underskrevet informeret samtykke
  • Registrering i et nationalt sundhedsvæsen (CMU inkluderet).

Ekskluderingskriterier:

  • Makroskopisk tilbageværende tumor (R2 resektion eller TNM stadium IV sygdom)
  • Anden histologi end PDAC
  • Kardiovaskulær, respiratorisk, psykiatrisk, muskuloskeletal eller neurologisk tilstand kontraindikerer træningspraksis
  • Graviditet eller amning
  • Beskyttede voksne (personer under værgemål ved retskendelse). Bemærk: deltagelse i et andet samtidig klinisk forsøg er tilladt, men patienten skal informere og få en autorisation fra investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Sædvanlig pleje
EKSPERIMENTEL: Uovervåget APA-program
sædvanlig pleje plus et 6-måneders uovervåget APA-program
Andet: Uovervåget APA-program
Træningsprogram vil bestå af en superviseret demonstrationssession med APA-professionel, hvorefter træningen vil blive videreført som uovervågede, hjemmebaserede træningssessioner.
EKSPERIMENTEL: Superviseret APA-program
sædvanlig pleje plus et 6-måneders overvåget APA-program
Andet: Superviseret APA-program
Træningstræningsprogram vil bestå af en superviseret demonstrationssession med APA-professionel, hvorefter træningen vil blive videreført som uovervågede, hjemmebaserede træningssessioner; desuden vil patienter deltage i ugentlige superviserede, hospitalsbaserede træningssessioner i grupper af patienter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
M6 Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: måned 6
HRQoL vil blive vurderet af European Organisation for Research and Treatment of Cancer livskvalitetsspørgeskema (QLQ) C30 på M6, med følgende målrettede dimensioner: global QoL, træthed, fysisk funktion og smerte.
måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Samarbejdspartnere

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cindy Neuzillet, MD PhD, Henri Mondor University Hospital
  • Ledende efterforsker: Pascal Hammel, MD PhD, Hopital Beaujon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. august 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. februar 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

17. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P/2017/317

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med Uovervåget APA-program

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner