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Actividad física adaptada en pacientes con cáncer de páncreas resecado (estudio APACaPOp PRODIGE-56): un ensayo nacional multicéntrico aleatorizado controlado de fase II (APACaPOp)

16 de noviembre de 2018 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

El ejercicio durante la quimioterapia (CT) es una estrategia prometedora para reducir la fatiga y mejorar la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL). El ejercicio también puede tener efectos beneficiosos sobre el resultado del tumor al disminuir la resistencia a la insulina, la inflamación y al modular varias vías de señalización protumoral. Se ha demostrado que reduce la mortalidad en el entorno adyuvante del cáncer colorrectal y de mama.

Este estudio tiene como objetivo explorar los efectos de la actividad física adaptada (APA) en pacientes con adenocarcinoma ductal pancreático resecado (PDAC).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

252

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Besançon, Francia, 25000
        • Reclutamiento
        • CHU de Besancon
        • Contacto:
          • Christophe Borg, MD PhD
        • Investigador principal:
          • Christophe Borg, MD PhD
      • Brest, Francia
        • Aún no reclutando
        • CHU de Brest
        • Contacto:
          • Jean-Philippe Metges, MD
        • Sub-Investigador:
          • Yves Eusen, MD
        • Sub-Investigador:
          • Pierre-Guillaume Poureau, MD
      • Clichy, Francia
        • Aún no reclutando
        • Hôpital Beaujon
        • Contacto:
          • Pascal Hammel, MD PhD
        • Investigador principal:
          • Pascal Hammel, MD PhD
      • Créteil, Francia
        • Aún no reclutando
        • Hopital Henri Mondor
        • Investigador principal:
          • Christophe Tournigand, MD PhD
        • Sub-Investigador:
          • Cindy Neuzillet, MD
      • Lyon, Francia
        • Aún no reclutando
        • Hopital Prive Jean Mermoz
      • Lyon, Francia
        • Reclutamiento
        • Hopital Edouard Herriot
      • Orléans, Francia
        • Reclutamiento
        • CHR d'Orléans
        • Contacto:
          • Jean-Paul LAGASSE, MD
        • Investigador principal:
          • Jean-Paul Lagasse, MD
      • Paris, Francia
        • Aún no reclutando
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, Francia
        • Aún no reclutando
        • Hopital Cochin
        • Contacto:
          • Sébastien Gaujoux, MD PhD
        • Investigador principal:
          • Sébastien Gaujoux, MD PhD
        • Sub-Investigador:
          • Patricia Thoreux, MD PhD
      • Pessac, Francia
        • Aún no reclutando
        • Hôpital Haut-Lévêque
        • Contacto:
          • Eric TERREBONNE, MD
        • Investigador principal:
          • Eric TERREBONNE, MD
      • Reims, Francia
        • Aún no reclutando
        • CHU de Reims
        • Contacto:
          • Olivier Bouché, MD PhD
        • Investigador principal:
          • Olivier Bouché, MD PhD
      • Rouen, Francia
        • Aún no reclutando
        • CHU de ROUEN
      • Saint-Cloud, Francia
        • Aún no reclutando
        • Institut Curie
        • Contacto:
          • Cindy Neuzillet, MD PhD
        • Investigador principal:
          • Cindy Neuzillet, MD PhD
      • Strasbourg, Francia
        • Aún no reclutando
        • Centre Paul Strauss
        • Contacto:
          • Meher BENABDELGHANI, MD
        • Investigador principal:
          • Meher Benabdelghani, MD
      • Toulouse, Francia
        • Aún no reclutando
        • CHU de Toulouse
        • Contacto:
          • Rosine Guimbaud, MD PhD
        • Investigador principal:
          • Rosine Guimbaud, MD PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • PDAC probado histológicamente
  • Resección macroscópica completa (resección R0 o R1)
  • Pacientes aleatorizados dentro de las 12 semanas posteriores a la cirugía
  • Sin evidencia de ascitis maligna, metástasis hepática, diseminación a otros órganos abdominales distantes, metástasis peritoneal, diseminación a órganos extraabdominales
  • Recuperación suficiente de la operación y apto para participar en el ensayo.
  • Capaz de asistir para la administración del adyuvante CT
  • ECOG EP 0-2
  • Edad ≥ 18 años
  • Esperanza de vida > 3 meses
  • Consentimiento informado fechado y firmado
  • Alta en un sistema sanitario nacional (incluida la UGC).

Criterio de exclusión:

  • Tumor macroscópicamente remanente (resección R2 o enfermedad TNM en estadio IV)
  • Histología distinta de PDAC
  • Condición cardiovascular, respiratoria, psiquiátrica, musculoesquelética o neurológica que contraindique la práctica de ejercicio
  • Embarazo o lactancia
  • Mayores de edad protegidos (personas bajo tutela por orden judicial). Nota: se permite la participación en otro ensayo clínico concomitante, pero el paciente debe informar y obtener una autorización del Investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SIN INTERVENCIÓN: Cuidado usual
EXPERIMENTAL: Programa APA no supervisado
atención habitual más un programa APA no supervisado de 6 meses
Otro: Programa APA no supervisado
El programa de entrenamiento con ejercicios consistirá en una sesión de demostración supervisada con el profesional de la APA; luego, el entrenamiento continuará como sesiones de entrenamiento con ejercicios en el hogar sin supervisión.
EXPERIMENTAL: Programa APA supervisado
atención habitual más un programa APA supervisado de 6 meses
Otro: Programa APA supervisado
El programa de entrenamiento con ejercicios consistirá en una sesión de demostración supervisada con el profesional de la APA; luego, el entrenamiento continuará como sesiones de entrenamiento con ejercicios en el hogar sin supervisión; además, los pacientes asistirán a sesiones de ejercicio semanales supervisadas en el hospital en grupos de pacientes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
M6 Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)
Periodo de tiempo: mes 6
La CVRS se evaluará mediante el cuestionario de calidad de vida (QLQ) C30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer en M6, con las siguientes dimensiones específicas: calidad de vida global, fatiga, funcionamiento físico y dolor.
mes 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Colaboradores

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Investigadores

  • Investigador principal: Cindy Neuzillet, MD PhD, Henri Mondor University Hospital
  • Investigador principal: Pascal Hammel, MD PhD, Hôpital Beaujon

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

3 de agosto de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de febrero de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

17 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

19 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P/2017/317

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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