Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Anpassad fysisk aktivitet hos patienter med resekerad pankreascancer (APACaPop PRODIGE-56-studie): en nationell multicenter randomiserad kontrollerad fas II-studie (APACaPOp)

16 november 2018 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Träning under kemoterapi (CT) är en lovande strategi för att minska trötthet och förbättra hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL). Träning kan också ha positiva effekter på tumörutfallet genom att minska insulinresistens, inflammation och genom att modulera olika protumorala signalvägar. Det har visat sig minska dödligheten vid adjuvans för bröst- och kolorektalcancer.

Denna studie syftar till att undersöka effekterna av anpassad fysisk aktivitet (APA) hos patienter med resekerat pankreatiskt ductalt adenokarcinom (PDAC).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

252

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Besançon, Frankrike, 25000
        • Rekrytering
        • CHU de Besançon
        • Kontakt:
          • Christophe Borg, MD PhD
        • Huvudutredare:
          • Christophe Borg, MD PhD
      • Brest, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Chu de Brest
        • Kontakt:
          • Jean-Philippe Metges, MD
        • Underutredare:
          • Yves Eusen, MD
        • Underutredare:
          • Pierre-Guillaume Poureau, MD
      • Clichy, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hôpital Beaujon
        • Kontakt:
          • Pascal Hammel, MD PhD
        • Huvudutredare:
          • Pascal Hammel, MD PhD
      • Créteil, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hôpital Henri Mondor
        • Huvudutredare:
          • Christophe Tournigand, MD PhD
        • Underutredare:
          • Cindy Neuzillet, MD
      • Lyon, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hôpital Privé Jean Mermoz
      • Lyon, Frankrike
        • Rekrytering
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Orléans, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHR d'Orléans
        • Kontakt:
          • Jean-Paul LAGASSE, MD
        • Huvudutredare:
          • Jean-Paul Lagasse, MD
      • Paris, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hôpital Cochin
        • Kontakt:
          • Sébastien Gaujoux, MD PhD
        • Huvudutredare:
          • Sébastien Gaujoux, MD PhD
        • Underutredare:
          • Patricia Thoreux, MD PhD
      • Pessac, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hôpital Haut-Lévêque
        • Kontakt:
          • Eric TERREBONNE, MD
        • Huvudutredare:
          • Eric TERREBONNE, MD
      • Reims, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • CHU de reims
        • Kontakt:
          • Olivier Bouché, MD PhD
        • Huvudutredare:
          • Olivier Bouché, MD PhD
      • Rouen, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • CHU de Rouen
      • Saint-Cloud, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Institut Curie
        • Kontakt:
          • Cindy Neuzillet, MD PhD
        • Huvudutredare:
          • Cindy Neuzillet, MD PhD
      • Strasbourg, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Centre Paul Strauss
        • Kontakt:
          • Meher BENABDELGHANI, MD
        • Huvudutredare:
          • Meher Benabdelghani, MD
      • Toulouse, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • CHU de TOULOUSE
        • Kontakt:
          • Rosine Guimbaud, MD PhD
        • Huvudutredare:
          • Rosine Guimbaud, MD PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bevisad PDAC
  • Komplett makroskopisk resektion (R0 eller R1 resektion)
  • Patienterna randomiserades inom 12 veckor efter operationen
  • Inga tecken på malign ascites, levermetastaser, spridning till andra avlägsna bukorgan, peritoneal metastaser, spridning till extraabdominala organ
  • Tillräcklig återhämtning från operationen och lämplig för att delta i försöket
  • Kan närvara för administrering av adjuvant CT
  • ECOG PS 0-2
  • Ålder ≥ 18 år
  • Förväntad livslängd > 3 månader
  • Daterat och undertecknat informerat samtycke
  • Registrering i ett nationellt hälso- och sjukvårdssystem (CMU ingår).

Exklusions kriterier:

  • Makroskopiskt kvarvarande tumör (R2-resektion eller TNM stadium IV-sjukdom)
  • Annan histologi än PDAC
  • Kardiovaskulära, respiratoriska, psykiatriska, muskuloskeletala eller neurologiska tillstånd som kontraindikerar träning
  • Graviditet eller amning
  • Skyddade vuxna (individer under förmynderskap genom domstolsbeslut). Obs: deltagande i en annan samtidig klinisk prövning är tillåten men patienten måste informera och få ett tillstånd från utredaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Vanlig skötsel
EXPERIMENTELL: Oövervakat APA-program
vanlig vård plus ett 6 månaders APA-program utan tillsyn
Övrig: Oövervakat APA-program
Träningsprogrammet kommer att bestå av ett övervakat demonstrationspass med APA-proffsen, därefter kommer träningen att fortsätta som oövervakade, hembaserade träningspass.
EXPERIMENTELL: Övervakat APA-program
vanlig vård plus ett 6-månaders övervakat APA-program
Övrig: Övervakat APA-program
Träningsprogrammet kommer att bestå av ett övervakat demonstrationspass med APA-proffsen, därefter kommer träningen att fortsätta som oövervakade, hembaserade träningspass; Dessutom kommer patienter att delta i veckovisa, sjukhusbaserade träningspass i grupper av patienter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
M6 hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL)
Tidsram: månad 6
HRQoL kommer att bedömas av European Organisation for Research and Treatment of Cancer quality of life questionnaire (QLQ) C30 vid M6, med följande målinriktade dimensioner: global QoL, trötthet, fysisk funktion och smärta.
månad 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Samarbetspartners

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Utredare

  • Huvudutredare: Cindy Neuzillet, MD PhD, Henri Mondor University Hospital
  • Huvudutredare: Pascal Hammel, MD PhD, Hôpital Beaujon

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

3 augusti 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 februari 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2018

Första postat (FAKTISK)

17 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

19 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P/2017/317

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livskvalité

Kliniska prövningar på Oövervakat APA-program

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera