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膵臓がん切除患者における適応身体活動 (APACaPop PRODIGE-56 研究): 全国多施設無作為化対照第 II 相試験 (APACaPOp)

2018年11月16日 更新者:Centre Hospitalier Universitaire de Besançon

化学療法 (CT) 中の運動は、疲労を軽減し、健康関連の生活の質 (HRQoL) を改善するための有望な戦略です。 運動はまた、インスリン抵抗性、炎症を減少させ、さまざまな前腫瘍性シグナル伝達経路を調節することにより、腫瘍の転帰に有益な効果をもたらす可能性があります。 乳がんおよび結腸直腸がんのアジュバント設定で死亡率を低下させることが示されています。

この研究は、切除された膵管腺癌 (PDAC) 患者における適応身体活動 (APA) の効果を調査することを目的としています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

252

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Besançon、フランス、25000
        • 募集
        • CHU de Besançon
        • コンタクト:
          • Christophe Borg, MD PhD
        • 主任研究者:
          • Christophe Borg, MD PhD
      • Brest、フランス
        • まだ募集していません
        • CHU de Brest
        • コンタクト:
          • Jean-Philippe Metges, MD
        • 副調査官:
          • Yves Eusen, MD
        • 副調査官:
          • Pierre-Guillaume Poureau, MD
      • Clichy、フランス
        • まだ募集していません
        • Hôpital Beaujon
        • コンタクト:
          • Pascal Hammel, MD PhD
        • 主任研究者:
          • Pascal Hammel, MD PhD
      • Créteil、フランス
        • まだ募集していません
        • Hôpital Henri Mondor
        • 主任研究者:
          • Christophe Tournigand, MD PhD
        • 副調査官:
          • Cindy Neuzillet, MD
      • Lyon、フランス
        • まだ募集していません
        • Hopital Prive Jean Mermoz
      • Lyon、フランス
        • 募集
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Orléans、フランス
        • 募集
        • CHR d'Orleans
        • コンタクト:
          • Jean-Paul LAGASSE, MD
        • 主任研究者:
          • Jean-Paul Lagasse, MD
      • Paris、フランス
        • まだ募集していません
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris、フランス
        • まだ募集していません
        • Hôpital Cochin
        • コンタクト:
          • Sébastien Gaujoux, MD PhD
        • 主任研究者:
          • Sébastien Gaujoux, MD PhD
        • 副調査官:
          • Patricia Thoreux, MD PhD
      • Pessac、フランス
        • まだ募集していません
        • Hôpital Haut-Lévêque
        • コンタクト:
          • Eric TERREBONNE, MD
        • 主任研究者:
          • Eric TERREBONNE, MD
      • Reims、フランス
        • まだ募集していません
        • CHU de Reims
        • コンタクト:
          • Olivier Bouché, MD PhD
        • 主任研究者:
          • Olivier Bouché, MD PhD
      • Rouen、フランス
        • まだ募集していません
        • CHU de Rouen
      • Saint-Cloud、フランス
        • まだ募集していません
        • Institut Curie
        • コンタクト:
          • Cindy Neuzillet, MD PhD
        • 主任研究者:
          • Cindy Neuzillet, MD PhD
      • Strasbourg、フランス
        • まだ募集していません
        • Centre Paul Strauss
        • コンタクト:
          • Meher BENABDELGHANI, MD
        • 主任研究者:
          • Meher Benabdelghani, MD
      • Toulouse、フランス
        • まだ募集していません
        • CHU de Toulouse
        • コンタクト:
          • Rosine Guimbaud, MD PhD
        • 主任研究者:
          • Rosine Guimbaud, MD PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 組織学的に証明された PDAC
  • 肉眼的完全切除(R0またはR1切除)
  • 手術後12週間以内にランダム化された患者
  • 悪性腹水、肝転移、他の遠隔腹部臓器への転移、腹膜転移、腹腔外臓器への転移の証拠なし
  • -手術から十分に回復し、治験に参加するのに適している
  • アジュバントCTの投与に立ち会うことができる
  • ECOG PS 0-2
  • 18歳以上
  • 平均余命 > 3ヶ月
  • 日付と署名のあるインフォームドコンセント
  • 国民健康保険制度への登録 (CMU を含む)。

除外基準:

  • 肉眼的に残存する腫瘍 (R2 切除または TNM ステージ IV 疾患)
  • PDAC以外の組織学
  • 心臓血管、呼吸器、精神、筋骨格、または神経学的な状態で禁忌となる運動の練習
  • 妊娠中または授乳中
  • 保護された成人(裁判所命令による後見人)。 注:別の付随する臨床試験への参加は許可されていますが、患者は治験責任医師に通知して承認を得る必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
NO_INTERVENTION:普段のお手入れ
実験的:教師なしAPAプログラム
通常のケアと 6 か月の監視なしの APA プログラム
運動トレーニング プログラムは、APA 専門家による監督付きの 1 回のデモン​​ストレーション セッションで構成されます。その後、トレーニングは監督なしの自宅での運動トレーニング セッションとして継続されます。
実験的:監修APAプログラム
通常のケアと 6 か月の監視付き APA プログラム
エクササイズ トレーニング プログラムは、APA 専門家による監督付きの 1 回のデモン​​ストレーション セッションで構成されます。その後、トレーニングは監督なしの自宅でのエクササイズ トレーニング セッションとして継続されます。さらに、患者は、患者のグループで毎週監督された病院ベースの運動セッションに参加します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
M6 健康関連の生活の質 (HRQoL)
時間枠:月 6
HRQoL は、M6 で欧州がん研究治療機構の生活の質アンケート (QLQ) C30 によって評価されます。対象となる項目は、全体的な QoL、疲労、身体機能、および痛みです。
月 6

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Cindy Neuzillet, MD PhD、Henri Mondor University Hospital
  • 主任研究者:Pascal Hammel, MD PhD、Hôpital Beaujon

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月3日

一次修了 (予期された)

2022年2月1日

研究の完了 (予期された)

2024年8月1日

試験登録日

最初に提出

2018年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月9日

最初の投稿 (実際)

2018年1月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年11月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年11月16日

最終確認日

2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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