자궁 섬유종(ASTEROID 3) 환자에서 빌라프리산의 안전성 및 효능 평가
2023년 4월 28일 업데이트: Bayer
자궁 섬유종이 있는 피험자에서 빌라프리산의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 병렬 그룹, 이중 맹검 및 공개 라벨 위약 대조 다기관 연구
이 연구의 1차 목적은 위약과 비교하여 자궁근종이 있는 피험자에서 빌라프리산의 HMB 치료에서 우월성을 보여주는 것이었습니다.
이 연구의 2차 목적은 자궁근종이 있는 피험자에서 빌라프리산의 효능과 안전성을 추가로 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
93
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Gauteng
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Lyttelton Manor, Gauteng, 남아프리카, 0141
- Dr L Reynders Practice
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Roodepoort, Gauteng, 남아프리카, 1724
- Wilgeheuwel Hospital
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Kwazulu-Natal
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Durban, Kwazulu-Natal, 남아프리카, 4319
- Umhlanga Medical Centre
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Durban, Kwazulu-Natal, 남아프리카
- Ethekwini Hospital & Heart Centre
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Hawkes Bay, 뉴질랜드, 4130
- P3 Research Ltd Hawkes Bay
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Tauranga, 뉴질랜드, 3110
- P3 Research
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Kuala Lumpur, 말레이시아, 56000
- University Hospital Kebangsaan Malaysia
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Sabah, 말레이시아, 88996
- Hospital Wanita dan Kanak-Kanak Sabah
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Sarawak, 말레이시아, 93400
- Sarawak General Hospital
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294-0026
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Arcadia, California, 미국, 91007
- California Center for Clinical Research
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Cerritos, California, 미국, 90703
- Core Healthcare Group
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Escondido, California, 미국, 92025
- AVIVA Research
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Los Angeles, California, 미국, 90057
- National Research Institute - Los Angeles
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Torrance, California, 미국, 90509-2910
- Harbor - UCLA Medical Center
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Florida
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Aventura, Florida, 미국, 33180
- South Florida Medical Research
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Aventura, Florida, 미국, 33180
- Ideal Clinical Research
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Boynton Beach, Florida, 미국, 33435
- Helix Biomedics, LLC
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Doral, Florida, 미국, 33166
- Dr. Victoria Garcia & Associates, LLC Doral Medical Research
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Hialeah, Florida, 미국, 33016
- Sweet Hope Research Specialty, Inc. - Hialeah
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Clinical Neurosciences Solutions, Inc. DBA CNS Healthcare
-
Lake Worth, Florida, 미국, 33461
- Altus Research
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Loxahatchee Groves, Florida, 미국, 33470
- Axcess Medical Research, LLC
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Miami Springs, Florida, 미국, 33166
- Ocean Blue Medical Research Center, Inc.
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Orlando, Florida, 미국, 32808
- Accelerated Enrollment Solutions a business of PPD
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Plantation, Florida, 미국, 33324
- Discovery Clinical Research
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Saint Cloud, Florida, 미국, 34769
- ONCOVA Clinical Research, Inc.
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30328
- Agile Clinical Research Trials, LLC
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30312
- Georgia Center For Women
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Atlanta, Georgia, 미국, 30363
- Medisense, Inc.
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Atlanta Women's Research Institute, Inc. - Alpharetta
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College Park, Georgia, 미국, 30349
- Paramount Research Solutions-College Park
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Norcross, Georgia, 미국, 30093
- One Health Research Clinic
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Savannah, Georgia, 미국, 31406
- Fellows Research Alliance - Savannah
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Kansas
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Shawnee Mission, Kansas, 미국, 66218
- GTC Research
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71118
- Omni Fertility and Laser Institute
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21208
- Pharmasite Research, Inc.
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Gaithersburg, Maryland, 미국, 20878
- Simmonds, Martin and Helmbrecht
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Silver Spring, Maryland, 미국, 20910
- Advantia Health, LLC Obstetrics & Gynecology Assoc.
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11203
- SUNY Downstate Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Carolinas Healthcare System
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Morehead City, North Carolina, 미국, 28557
- Unified Women's Clinical Research - Morehead City
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New Bern, North Carolina, 미국, 28562
- Eastern Carolina Women's Center
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- Wake Research, Inc.
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Pennsylvania
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Bryn Mawr, Pennsylvania, 미국, 19010
- Main Line Fertility Center
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19114
- Clinical Research of Philadelphia, LLC
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South Carolina
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Bluffton, South Carolina, 미국, 29910
- Fellows Research Alliance, Inc.
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29301
- Fusion Clinical Research of Spartanburg, LLC
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
- Chattanooga Medical Research, LLC
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Clinical Neurosciences Solutions, Inc DBA CNS Healthcare
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Paramount Research Solutions-Nashville
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Texas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Texas Health Care, PLLC
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Frisco, Texas, 미국, 75035
- Willowbend Health & Wellness Associates
-
Georgetown, Texas, 미국, 78626
- Family Medicine Clinic
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Houston, Texas, 미국, 77058
- Centex Studies, Inc.
-
Houston, Texas, 미국, 77043
- Biopharma Informatic, Inc.
-
Houston, Texas, 미국, 77082
- The Center for Clinical Trials, Inc.
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Sugar Land, Texas, 미국, 77479
- Houston Center for Clinical Research, LLC
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Virginia
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Arlington, Virginia, 미국, 22207
- Millennium Clinical Trials, LLC
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Richmond, Virginia, 미국, 23226
- Synexus Research, LLC
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Gabrovo, 불가리아, 5300
- Multiprofile Hospital for Active Treatment-Dr. T. Venkova AD
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Lovech, 불가리아, 5500
- Hospital for Active Treatment - Prof.Paraskev Stoyanov AD
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Smolyan, 불가리아, 4700
- MHAT Dr. Bratan Shukerov AD
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Sofia, 불가리아, 1330
- MHAT for Women's Health - Nadezhda OOD
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Singapore, 싱가포르, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
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Afula, 이스라엘, 1834111
- Clalit Health Services through HaEmek Medical Center
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Hadera, 이스라엘, 3810101
- Hillel Yaffe Medical Center
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Haifa, 이스라엘, 3436212
- Lady Davis Carmel Medical Center
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Kfar Saba, 이스라엘, 4428164
- Meir Medical Center
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Beijing, 중국, 100010
- Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Beijing, 중국, 100050
- Beijing Tiantan Hospital, Captial Medical University
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Beijing, 중국, 100034
- Peking University First Hospital
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Beijing, 중국, 100050
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
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Shanghai, 중국, 200123
- Shanghai East Hospital Affiated to Tongji University
-
Tianjin, 중국, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국, 350025
- 900TH Hospital of Joint Logistics Support Force
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510630
- The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510623
- Guangzhou Women and Children's Medical Center
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Zhongshan, Guangdong, 중국
- Boai Hospital of Zhongshan
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Hainan
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Haikou, Hainan, 중국, 570311
- Hainan General Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430013
- Wuhan Tongji Reproductive Medicine Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210008
- NJ Drum Tower Hospital, the Affil Hos of NJ Univ Med School
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210004
- Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
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Suzhou, Jiangsu, 중국, 215006
- 1st Affiliated hospital of Soochow University
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
- Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
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Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국, 130000
- The First Hospital of Jilin University
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Liaoning
-
Dalian, Liaoning, 중국, 116011
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Shenyang, Liaoning, 중국, 110022
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Ningxia
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Yinchuan, Ningxia, 중국, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, 중국, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Xi'an, Shaanxi, 중국, 710004
- Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, 중국, 030001
- The Second Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
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Xinjiang
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Urumqi, Xinjiang, 중국, 830054
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310006
- Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Med
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Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325000
- The Second Affliated Hospital of Wenzhou Medicial University
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Brno, 체코, 602 00
- Gynekologie MEDA s.r.o.
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Fulnek, 체코, 74245
- Soukroma gynekologicka ambulance
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Praha 6, 체코, 160 00
- Gynekologie Studentsky dum s.r.o.
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Vysoke Myto, 체코, 566 01
- MUDr. Ivana Salamonova s.r.o.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 건강이 양호한 18세 이상의 여성
- 가장 큰 직경이 30mm 이상이고 120mm 미만인 자궁 섬유종이 최소 1개 있는 스크리닝 시 초음파로 문서화된 자궁 섬유종 진단
- 알칼리성 헤마틴(AH) 방법에 의해 기록된 각각 >80.00mL의 실혈량을 갖는 스크리닝 기간 동안 최소 2번의 출혈 기간에서의 과다 월경 출혈(HMB)
- 자궁내막 증식(단순 증식 포함) 또는 기타 유의한 자궁내막 병리와 같은 유의한 조직학적 장애 없이 스크리닝 기간 동안 시행된 자궁내막 생검
- 방문 1에서 시작하여 연구가 끝날 때까지 허용되는 비호르몬 피임 방법(즉, 각각 살정제와 조합된 남성용 콘돔, 캡, 다이어프램 또는 스폰지)의 사용
제외 기준:
- 임신 또는 수유(출산 후 3개월 미만, 유산 또는 치료 시작 전 수유)
- 연구 약물의 모든 성분에 대한 과민증
- 즉각적인 수혈이 필요한 모든 상태
- 무작위화 전에 포함 범위를 벗어나고 임상적으로 관련이 있는 것으로 간주되는 실험실 값.
- 신체 시스템의 기능을 손상시킬 수 있고 연구 약물의 흡수 변경, 과도한 축적, 신진 대사 장애 또는 배설 변경을 초래할 수 있는 모든 질병, 상태 또는 약물
- 연구 수행 또는 결과 해석을 방해할 수 있는 모든 질병 또는 상태
- 알코올, 약물 또는 약물 남용(예: 완하제)
- 연구 수행 또는 결과 해석을 방해할 수 있는 다른 치료법의 사용
- 진단되지 않은 비정상적인 생식기 출혈
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 빌라프리산 (A1)
치료 기간 1에서 12주 동안 및 치료 기간 2에서 12주 동안 Vilaprisan(2mg), 1번의 출혈 에피소드로 구분됨.
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빌라프리산 2mg 1일 1회 최대 2회 12주
일치하는 위약을 그룹 B1과 B2에 투여했습니다.
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실험적: 빌라프리산(A2)
치료 기간 1에서 12주 동안 Vilaprisan(2 mg) 및 치료 기간 2에서 12주 동안 쉬지 않고.
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빌라프리산 2mg 1일 1회 최대 2회 12주
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실험적: 위약+빌라프리산(B1)
12주 동안 치료 기간 1에서 위약, 12주 동안 치료 기간 2에서 빌라프리산(2mg), 1번의 출혈 에피소드로 구분됨.
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빌라프리산 2mg 1일 1회 최대 2회 12주
일치하는 위약을 그룹 B1과 B2에 투여했습니다.
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실험적: 빌라프리산+위약(B2)
치료 기간 1에서 12주 동안 빌라프리산(2mg) 및 치료 기간 2에서 12주 동안 위약(1회 출혈 에피소드로 구분됨).
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빌라프리산 2mg 1일 1회 최대 2회 12주
일치하는 위약을 그룹 B1과 B2에 투여했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무월경 참가자 수
기간: 치료기간 1의 마지막 28일
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무월경은 치료 마지막 28일 동안 알칼리성 헤마틴(AH) 방법으로 측정한 생리혈 손실(MBL) < 2mL로 정의되었습니다.
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치료기간 1의 마지막 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무월경 발병까지의 시간
기간: 치료기간 1(12주) 및 치료기간 2(12주)
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무월경의 시작은 치료 기간이 끝날 때까지의 모든 후속 28일 기간 동안 MBL이 < 2 mL인 첫날로 정의되었습니다(무월경은 1차 종점과 유사하게 정의됨).
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치료기간 1(12주) 및 치료기간 2(12주)
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출혈이 없는 참가자 수(얼룩 허용)
기간: 치료기간 1 및 치료기간 2의 마지막 28일
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출혈의 부재는 UF-DBD(Uterine Fibroid Daily Bleeding Diary)에 대한 피험자의 일일 반응을 기반으로 치료 기간의 마지막 28일 동안 예정되거나 예정되지 않은 출혈(반점 허용)이 없는 것으로 정의되었습니다.
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치료기간 1 및 치료기간 2의 마지막 28일
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월경 과다 출혈(HMB) 반응이 있는 참여자 수
기간: 치료기간 1 및 치료기간 2의 마지막 28일
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HMB 반응은 치료 마지막 28일 동안 MBL이 80mL 미만이고 AH-방법에 기초하여 기준선에서 >50% 감소로 정의되었습니다.
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치료기간 1 및 치료기간 2의 마지막 28일
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제어 출혈 시작까지의 시간
기간: 치료기간 1(12주) 및 치료기간 2(12주)
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조절된 출혈의 시작은 치료 기간이 끝날 때까지의 모든 후속 28일 기간 동안 AH-방법에 기초하여 MBL이 80.00mL 미만인 첫날로 정의되었습니다.
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치료기간 1(12주) 및 치료기간 2(12주)
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자궁내막 생검 주요 결과에 의한 자궁내막 조직학 소견이 있는 참여자 수(다수 판독, 주요 진단)
기간: 치료 종료 후 최대 2주
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자궁내막 조직학 소견이 있는 참여자 수, 예:
양성 자궁내막, 악성 신생물, 증식 WHO 2014, 이형성 없음 또는 증식 WHO 2014, 이형성 및 자궁내막 용종.
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치료 종료 후 최대 2주
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자궁내막 두께의 기준선으로부터의 변화
기간: 치료 단계(치료 종료 후 최대 2주) 및 추적 단계(치료 종료 다음날 시작하여 마지막 연구 방문[최대 약 2년]까지)
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초음파 검사가 수행되었습니다.
자궁내막 두께는 중간-시상면 섹션에서 이중층으로 밀리미터 단위로 측정되었습니다.
기준선에서 자궁내막 두께의 변화에 대한 요약 통계가 아래 표에 제공되었습니다.
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치료 단계(치료 종료 후 최대 2주) 및 추적 단계(치료 종료 다음날 시작하여 마지막 연구 방문[최대 약 2년]까지)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 17일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 9일
연구 완료 (실제)
2022년 4월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 15일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 15787
- 2017-002997-38 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
이 연구 데이터의 가용성은 나중에 EFPIA/PhRMA "책임 있는 임상 시험 데이터 공유 원칙"에 대한 바이엘의 약속에 따라 결정될 것입니다. 이는 데이터 액세스의 범위, 시점 및 프로세스와 관련이 있습니다. 이와 같이 바이엘은 합법적인 연구를 수행하는 데 필요한 것으로 미국과 EU에서 승인된 의약품 및 적응증에 대해 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 환자 수준 임상 시험 데이터, 연구 수준 임상 시험 데이터 및 환자 임상 시험 프로토콜을 공유할 것을 약속합니다. 이는 2014년 1월 1일 이후 EU 및 미국 규제 기관의 승인을 받은 신약 및 적응증에 대한 데이터에 적용됩니다.
관심 있는 연구자는 www.vivli.org를 사용하여 연구를 수행하기 위해 익명화된 환자 수준 데이터 및 임상 연구 지원 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 목록 연구 및 기타 관련 정보에 대한 Bayer 기준에 대한 정보는 포털의 회원 섹션에서 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
빌라프리산 (BAY1002670)에 대한 임상 시험
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Bayer종료됨자궁 근종스페인, 대한민국, 덴마크, 대만, 헝가리, 리투아니아, 오스트리아, 포르투갈, 독일, 호주, 캐나다, 스웨덴, 불가리아, 체코, 핀란드, 노르웨이, 폴란드, 영국, 벨기에, 이탈리아, 슬로바키아, 네덜란드, 아일랜드
-
Bayer종료됨
-
Bayer종료됨자궁 근종미국, 중국, 체코, 태국, 일본, 칠면조, 멕시코, 노르웨이, 폴란드, 러시아 연방, 남아프리카, 홍콩, 핀란드
-
Bayer완전한평활근종스페인, 포르투갈, 네덜란드, 오스트리아, 독일, 헝가리, 벨기에, 불가리아, 핀란드, 영국, 스웨덴, 폴란드, 이탈리아, 체코 공화국, 리투아니아, 노르웨이