Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności wilaprisanu u pacjentów z mięśniakami macicy (ASTEROID 3)

28 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Bayer

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie prowadzone w grupach równoległych, metodą podwójnie ślepej próby i metodą otwartej próby, kontrolowane placebo, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo wilaprisanu u pacjentek z mięśniakami macicy

Głównym celem tego badania było wykazanie wyższości w leczeniu HMB wilaprisanu u pacjentek z mięśniakami macicy w porównaniu z placebo.

Drugorzędowymi celami tego badania była dodatkowa ocena skuteczności i bezpieczeństwa wilaprisanu u pacjentek z mięśniakami macicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

93

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Gauteng
      • Lyttelton Manor, Gauteng, Afryka Południowa, 0141
        • Dr L Reynders Practice
      • Roodepoort, Gauteng, Afryka Południowa, 1724
        • Wilgeheuwel Hospital
    • Kwazulu-Natal
      • Durban, Kwazulu-Natal, Afryka Południowa, 4319
        • Umhlanga Medical Centre
      • Durban, Kwazulu-Natal, Afryka Południowa
        • Ethekwini Hospital & Heart Centre
      • Gabrovo, Bułgaria, 5300
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment-Dr. T. Venkova AD
      • Lovech, Bułgaria, 5500
        • Hospital for Active Treatment - Prof.Paraskev Stoyanov AD
      • Smolyan, Bułgaria, 4700
        • MHAT Dr. Bratan Shukerov AD
      • Sofia, Bułgaria, 1330
        • MHAT for Women's Health - Nadezhda OOD
      • Beijing, Chiny, 100010
        • Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Beijing, Chiny, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital, Captial Medical University
      • Beijing, Chiny, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Chiny, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Shanghai, Chiny, 200123
        • Shanghai East Hospital Affiated to Tongji University
      • Tianjin, Chiny, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350025
        • 900TH Hospital of Joint Logistics Support Force
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510630
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510623
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
      • Zhongshan, Guangdong, Chiny
        • Boai Hospital of Zhongshan
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chiny, 570311
        • Hainan General Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430013
        • Wuhan Tongji Reproductive Medicine Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
        • NJ Drum Tower Hospital, the Affil Hos of NJ Univ Med School
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210004
        • Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215006
        • 1st Affiliated hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130000
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chiny, 116011
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110022
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Chiny, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710004
        • Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030001
        • The Second Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Chiny, 830054
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310006
        • Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Med
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
        • The Second Affliated Hospital of Wenzhou Medicial University
      • Brno, Czechy, 602 00
        • Gynekologie MEDA s.r.o.
      • Fulnek, Czechy, 74245
        • Soukroma gynekologicka ambulance
      • Praha 6, Czechy, 160 00
        • Gynekologie Studentsky dum s.r.o.
      • Vysoke Myto, Czechy, 566 01
        • MUDr. Ivana Salamonova s.r.o.
      • Afula, Izrael, 1834111
        • Clalit Health Services through HaEmek Medical Center
      • Hadera, Izrael, 3810101
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Haifa, Izrael, 3436212
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Kuala Lumpur, Malezja, 56000
        • University Hospital Kebangsaan Malaysia
      • Sabah, Malezja, 88996
        • Hospital Wanita Dan Kanak-Kanak Sabah
      • Sarawak, Malezja, 93400
        • Sarawak General Hospital
      • Hawkes Bay, Nowa Zelandia, 4130
        • P3 Research Ltd Hawkes Bay
      • Tauranga, Nowa Zelandia, 3110
        • P3 Research
      • Singapore, Singapur, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-0026
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Arcadia, California, Stany Zjednoczone, 91007
        • California Center for Clinical Research
      • Cerritos, California, Stany Zjednoczone, 90703
        • Core Healthcare Group
      • Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92025
        • AVIVA Research
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • National Research Institute - Los Angeles
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90509-2910
        • Harbor - UCLA Medical Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • Ideal Clinical Research
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33435
        • Helix Biomedics, LLC
      • Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
        • Dr. Victoria Garcia & Associates, LLC Doral Medical Research
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Sweet Hope Research Specialty, Inc. - Hialeah
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Clinical Neurosciences Solutions, Inc. DBA CNS Healthcare
      • Lake Worth, Florida, Stany Zjednoczone, 33461
        • Altus Research
      • Loxahatchee Groves, Florida, Stany Zjednoczone, 33470
        • Axcess Medical Research, LLC
      • Miami Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
        • Ocean Blue Medical Research Center, Inc.
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32808
        • Accelerated Enrollment Solutions a business of PPD
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
        • Discovery Clinical Research
      • Saint Cloud, Florida, Stany Zjednoczone, 34769
        • ONCOVA Clinical Research, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Agile Clinical Research Trials, LLC
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30312
        • Georgia Center For Women
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30363
        • Medisense, Inc.
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Atlanta Women's Research Institute, Inc. - Alpharetta
      • College Park, Georgia, Stany Zjednoczone, 30349
        • Paramount Research Solutions-College Park
      • Norcross, Georgia, Stany Zjednoczone, 30093
        • One Health Research Clinic
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
        • Fellows Research Alliance - Savannah
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Stany Zjednoczone, 66218
        • GTC Research
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71118
        • Omni Fertility and Laser Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21208
        • Pharmasite Research, Inc.
      • Gaithersburg, Maryland, Stany Zjednoczone, 20878
        • Simmonds, Martin and Helmbrecht
      • Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone, 20910
        • Advantia Health, LLC Obstetrics & Gynecology Assoc.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Carolinas Healthcare System
      • Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
        • Unified Women's Clinical Research - Morehead City
      • New Bern, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28562
        • Eastern Carolina Women's Center
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Wake Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19010
        • Main Line Fertility Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19114
        • Clinical Research of Philadelphia, LLC
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29910
        • Fellows Research Alliance, Inc.
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29301
        • Fusion Clinical Research of Spartanburg, LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Chattanooga Medical Research, LLC
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Clinical Neurosciences Solutions, Inc DBA CNS Healthcare
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Paramount Research Solutions-Nashville
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Texas Health Care, PLLC
      • Frisco, Texas, Stany Zjednoczone, 75035
        • Willowbend Health & Wellness Associates
      • Georgetown, Texas, Stany Zjednoczone, 78626
        • Family Medicine Clinic
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77058
        • Centex Studies, Inc.
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77043
        • Biopharma Informatic, Inc.
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77082
        • The Center for Clinical Trials, Inc.
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
        • Houston Center for Clinical Research, LLC
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stany Zjednoczone, 22207
        • Millennium Clinical Trials, LLC
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23226
        • Synexus Research, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 18 lat lub starsze o dobrym ogólnym stanie zdrowia
  • Rozpoznanie mięśniaków macicy udokumentowane badaniem ultrasonograficznym podczas badania przesiewowego z co najmniej 1 mięśniakiem o największej średnicy ≥ 30 mm i < 120 mm
  • Obfite krwawienia miesiączkowe (HMB) w co najmniej 2 krwawieniach podczas okresu przesiewowego, każdy z utratą krwi >80,00 ml udokumentowane metodą hematyny alkalicznej (AH)
  • Biopsja endometrium wykonana w okresie przesiewowym bez istotnych zaburzeń histologicznych, takich jak rozrost endometrium (w tym rozrost prosty) lub inna istotna patologia endometrium
  • Stosowanie dopuszczalnej niehormonalnej metody antykoncepcji (tj. prezerwatywy dla mężczyzn, czepka, diafragmy lub gąbki, każda w połączeniu ze środkiem plemnikobójczym) od wizyty 1. do końca badania

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub laktacja (mniej niż 3 miesiące od porodu, poronienia lub laktacji przed rozpoczęciem leczenia)
  • Nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanego leku
  • Każdy stan wymagający natychmiastowej transfuzji krwi
  • Wartości laboratoryjne poza zakresem włączenia przed randomizacją i uznane za istotne klinicznie.
  • Wszelkie choroby, stany lub leki, które mogą upośledzać funkcjonowanie układów organizmu i mogą skutkować zmienionym wchłanianiem, nadmierną akumulacją, zaburzeniami metabolizmu lub zmienionym wydalaniem badanego leku
  • Wszelkie choroby lub stany, które mogą zakłócać prowadzenie badania lub interpretację wyników
  • Nadużywanie alkoholu, narkotyków lub leków (np. środków przeczyszczających)
  • Stosowanie innych metod leczenia, które mogą zakłócać prowadzenie badania lub interpretację wyników
  • Niezdiagnozowane nieprawidłowe krwawienie z narządów płciowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wilaprisan (A1)
Vilaprisan (2 mg) w okresie leczenia 1 przez 12 tygodni i w okresie leczenia 2 przez 12 tygodni, oddzielone 1 epizodem krwawienia.
2 mg Vilaprisanu raz na dobę do 2 x 12 tygodni
Dopasowane placebo podano grupie B1 i B2.
Eksperymentalny: Wilaprisan (A2)
Vilaprisan (2 mg) w okresie leczenia 1 przez 12 tygodni iw okresie leczenia 2 przez 12 tygodni bez przerwy.
2 mg Vilaprisanu raz na dobę do 2 x 12 tygodni
Eksperymentalny: Placebo + wilaprisan (B1)
Placebo w okresie leczenia 1 przez 12 tygodni i wilaprisan (2 mg) w okresie leczenia 2 przez 12 tygodni, oddzielone 1 epizodem krwawienia.
2 mg Vilaprisanu raz na dobę do 2 x 12 tygodni
Dopasowane placebo podano grupie B1 i B2.
Eksperymentalny: Vilaprisan + Placebo (B2)
Vilaprisan (2 mg) w okresie leczenia 1 przez 12 tygodni i placebo w okresie leczenia 2 przez 12 tygodni, oddzielone 1 epizodem krwawienia.
2 mg Vilaprisanu raz na dobę do 2 x 12 tygodni
Dopasowane placebo podano grupie B1 i B2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestniczek z brakiem miesiączki
Ramy czasowe: Ostatnie 28 dni okresu leczenia 1
Brak miesiączki zdefiniowano jako utratę krwi menstruacyjnej (MBL) <2 ml w ciągu ostatnich 28 dni leczenia, mierzoną metodą hematyny alkalicznej (AH).
Ostatnie 28 dni okresu leczenia 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do wystąpienia braku miesiączki
Ramy czasowe: W okresie leczenia 1 (12 tygodni) iw okresie leczenia 2 (12 tygodni)
Początek braku miesiączki definiowano jako pierwszy dzień, dla którego MBL we wszystkich kolejnych 28-dniowych okresach do końca okresu leczenia wynosił < 2 ml (brak miesiączki określony podobnie do pierwszorzędowego punktu końcowego).
W okresie leczenia 1 (12 tygodni) iw okresie leczenia 2 (12 tygodni)
Liczba uczestników bez krwawienia (plamienie dozwolone)
Ramy czasowe: Ostatnie 28 dni okresu leczenia 1 i okresu leczenia 2
Brak krwawienia zdefiniowano jako brak zaplanowanego lub nieplanowego krwawienia (plamienie dozwolone) w ciągu ostatnich 28 dni okresu leczenia na podstawie codziennych odpowiedzi pacjentek na dzienniczek krwawień z mięśniaków macicy (UF-DBD).
Ostatnie 28 dni okresu leczenia 1 i okresu leczenia 2
Liczba uczestniczek z odpowiedzią na obfite krwawienie miesiączkowe (HMB).
Ramy czasowe: Ostatnie 28 dni okresu leczenia 1 i okresu leczenia 2
Odpowiedź HMB zdefiniowano jako MBL <80 ml w ciągu ostatnich 28 dni leczenia i >50% zmniejszenie w stosunku do wartości wyjściowych na podstawie metody AH.
Ostatnie 28 dni okresu leczenia 1 i okresu leczenia 2
Czas do początku kontrolowanego krwawienia
Ramy czasowe: W okresie leczenia 1 (12 tygodni) iw okresie leczenia 2 (12 tygodni)
Początek kontrolowanego krwawienia określono jako pierwszy dzień, dla którego MBL dla wszystkich kolejnych 28-dniowych okresów aż do końca okresu leczenia wynosił <80,00 ml na podstawie metody AH.
W okresie leczenia 1 (12 tygodni) iw okresie leczenia 2 (12 tygodni)
Liczba uczestniczek z wynikami histologii endometrium na podstawie głównych wyników biopsji endometrium (większość odczytów, główna diagnoza)
Ramy czasowe: Do 2 tygodni po zakończeniu kuracji
Liczba uczestniczek z wynikami badania histopatologicznego endometrium, m.in. łagodne endometrium, nowotwór złośliwy, hiperplazja WHO 2014, brak atypii lub hiperplazja WHO 2014, atypia i polipy endometrium.
Do 2 tygodni po zakończeniu kuracji
Zmiana od linii podstawowej grubości endometrium
Ramy czasowe: Faza leczenia (do 2 tygodni po zakończeniu leczenia) i faza obserwacji (rozpoczyna się następnego dnia po zakończeniu leczenia do ostatniej wizyty studyjnej [do około 2 lat])
Wykonano badania ultrasonograficzne. Grubość endometrium mierzono w przekroju przyśrodkowo-strzałkowym jako podwójną warstwę w milimetrach. Statystyki podsumowujące zmiany grubości endometrium w stosunku do wartości wyjściowych przedstawiono w poniższej tabeli.
Faza leczenia (do 2 tygodni po zakończeniu leczenia) i faza obserwacji (rozpoczyna się następnego dnia po zakończeniu leczenia do ostatniej wizyty studyjnej [do około 2 lat])

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dostępność danych z tego badania zostanie później określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania zasad EFPIA/PhRMA „Zasady odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych”. Dotyczy to zakresu, czasu i procesu dostępu do danych. W związku z tym firma Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanych badaczy danych z badań klinicznych na poziomie pacjentów, danych z badań klinicznych na poziomie badań oraz protokołów z badań klinicznych na pacjentach dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE jako niezbędnych do prowadzenia legalnych badań. Dotyczy to danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne UE i USA w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później.

Zainteresowani naukowcy mogą skorzystać z witryny www.vivli.org, aby poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta i dokumentów potwierdzających z badań klinicznych w celu prowadzenia badań. Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań na liście oraz inne istotne informacje znajdują się w sekcji portalu przeznaczonej dla członków.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wilaprisan (BAY1002670)

Subskrybuj