Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posoudit bezpečnost a účinnost Vilaprisanu u subjektů s děložními fibroidy (ASTEROID 3)

28. dubna 2023 aktualizováno: Bayer

Randomizovaná, paralelní skupina, dvojitě zaslepená a otevřená placebem kontrolovaná, multicentrická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti Vilaprisanu u subjektů s děložními myomy

Primárním cílem této studie bylo prokázat převahu v léčbě HMB vilaprisanem u subjektů s děložními myomy ve srovnání s placebem.

Sekundárními cíli této studie bylo dodatečně vyhodnotit účinnost a bezpečnost vilaprisanu u subjektů s děložními myomy.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

93

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Gabrovo, Bulharsko, 5300
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment-Dr. T. Venkova AD
      • Lovech, Bulharsko, 5500
        • Hospital for Active Treatment - Prof.Paraskev Stoyanov AD
      • Smolyan, Bulharsko, 4700
        • MHAT Dr. Bratan Shukerov AD
      • Sofia, Bulharsko, 1330
        • MHAT for Women's Health - Nadezhda OOD
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 1834111
        • Clalit Health Services through HaEmek Medical Center
      • Hadera, Izrael, 3810101
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Haifa, Izrael, 3436212
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Meir Medical Center
  • Jižní Afrika
    • Gauteng
      • Lyttelton Manor, Gauteng, Jižní Afrika, 0141
        • Dr L Reynders Practice
      • Roodepoort, Gauteng, Jižní Afrika, 1724
        • Wilgeheuwel Hospital
    • Kwazulu-Natal
      • Durban, Kwazulu-Natal, Jižní Afrika, 4319
        • Umhlanga Medical Centre
      • Durban, Kwazulu-Natal, Jižní Afrika
        • Ethekwini Hospital & Heart Centre
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 56000
        • University Hospital Kebangsaan Malaysia
      • Sabah, Malajsie, 88996
        • Hospital Wanita dan Kanak-Kanak Sabah
      • Sarawak, Malajsie, 93400
        • Sarawak General Hospital
  • Nový Zéland
      • Hawkes Bay, Nový Zéland, 4130
        • P3 Research Ltd Hawkes Bay
      • Tauranga, Nový Zéland, 3110
        • P3 Research
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-0026
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Arcadia, California, Spojené státy, 91007
        • California Center for Clinical Research
      • Cerritos, California, Spojené státy, 90703
        • Core Healthcare Group
      • Escondido, California, Spojené státy, 92025
        • AVIVA Research
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • National Research Institute - Los Angeles
      • Torrance, California, Spojené státy, 90509-2910
        • Harbor - UCLA Medical Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • Ideal Clinical Research
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33435
        • Helix Biomedics, LLC
      • Doral, Florida, Spojené státy, 33166
        • Dr. Victoria Garcia & Associates, LLC Doral Medical Research
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
        • Sweet Hope Research Specialty, Inc. - Hialeah
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Clinical Neurosciences Solutions, Inc. DBA CNS Healthcare
      • Lake Worth, Florida, Spojené státy, 33461
        • Altus Research
      • Loxahatchee Groves, Florida, Spojené státy, 33470
        • Axcess Medical Research, LLC
      • Miami Springs, Florida, Spojené státy, 33166
        • Ocean Blue Medical Research Center, Inc.
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32808
        • Accelerated Enrollment Solutions a business of PPD
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • Discovery Clinical Research
      • Saint Cloud, Florida, Spojené státy, 34769
        • ONCOVA Clinical Research, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Agile Clinical Research Trials, LLC
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30312
        • Georgia Center For Women
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30363
        • Medisense, Inc.
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Atlanta Women's Research Institute, Inc. - Alpharetta
      • College Park, Georgia, Spojené státy, 30349
        • Paramount Research Solutions-College Park
      • Norcross, Georgia, Spojené státy, 30093
        • One Health Research Clinic
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
        • Fellows Research Alliance - Savannah
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Spojené státy, 66218
        • GTC Research
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71118
        • Omni Fertility and Laser Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21208
        • Pharmasite Research, Inc.
      • Gaithersburg, Maryland, Spojené státy, 20878
        • Simmonds, Martin and Helmbrecht
      • Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20910
        • Advantia Health, LLC Obstetrics & Gynecology Assoc.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Carolinas Healthcare System
      • Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
        • Unified Women's Clinical Research - Morehead City
      • New Bern, North Carolina, Spojené státy, 28562
        • Eastern Carolina Women's Center
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • Wake Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Spojené státy, 19010
        • Main Line Fertility Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19114
        • Clinical Research of Philadelphia, LLC
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Spojené státy, 29910
        • Fellows Research Alliance, Inc.
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29301
        • Fusion Clinical Research of Spartanburg, LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Chattanooga Medical Research, LLC
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Clinical Neurosciences Solutions, Inc DBA CNS Healthcare
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Paramount Research Solutions-Nashville
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Texas Health Care, PLLC
      • Frisco, Texas, Spojené státy, 75035
        • Willowbend Health & Wellness Associates
      • Georgetown, Texas, Spojené státy, 78626
        • Family Medicine Clinic
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77058
        • Centex Studies, Inc.
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77043
        • Biopharma Informatic, Inc.
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77082
        • The Center for Clinical Trials, Inc.
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
        • Houston Center for Clinical Research, LLC
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Spojené státy, 22207
        • Millennium Clinical Trials, LLC
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23226
        • Synexus Research, LLC
  • Česko
      • Brno, Česko, 602 00
        • Gynekologie MEDA s.r.o.
      • Fulnek, Česko, 74245
        • Soukroma gynekologicka ambulance
      • Praha 6, Česko, 160 00
        • Gynekologie Studentsky dum s.r.o.
      • Vysoke Myto, Česko, 566 01
        • MUDr. Ivana Salamonova s.r.o.
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100010
        • Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Beijing, Čína, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital, Captial Medical University
      • Beijing, Čína, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Čína, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Shanghai, Čína, 200123
        • Shanghai East Hospital Affiated to Tongji University
      • Tianjin, Čína, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350025
        • 900TH Hospital of Joint Logistics Support Force
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510630
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510623
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
      • Zhongshan, Guangdong, Čína
        • Boai Hospital of Zhongshan
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Čína, 570311
        • Hainan General Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430013
        • Wuhan Tongji Reproductive Medicine Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
        • NJ Drum Tower Hospital, the Affil Hos of NJ Univ Med School
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210004
        • Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215006
        • 1st Affiliated hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130000
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Čína, 116011
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110022
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Čína, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710004
        • Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030001
        • The Second Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Čína, 830054
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310006
        • Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Med
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
        • The Second Affliated Hospital of Wenzhou Medicial University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18 let nebo starší s dobrým celkovým zdravím
  • Diagnóza děložního myomu (myomů) dokumentovaná ultrazvukem při screeningu s alespoň 1 myomem s největším průměrem ≥ 30 mm a < 120 mm
  • Silné menstruační krvácení (HMB) alespoň ve 2 obdobích krvácení během období screeningu, každé s objemem ztráty krve > 80,00 ml dokumentované metodou alkalického hematinu (AH)
  • Biopsie endometria provedená během období screeningu bez významné histologické poruchy, jako je hyperplazie endometria (včetně prosté hyperplazie) nebo jiná významná patologie endometria
  • Použití přijatelné nehormonální metody antikoncepce (tj. buď mužský kondom, čepice, bránice nebo houba, každý v kombinaci se spermicidem) počínaje návštěvou 1 až do konce studie

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení (méně než 3 měsíce od porodu, potratu nebo laktace před zahájením léčby)
  • Hypersenzitivita na kteroukoli složku studovaného léku
  • Jakýkoli stav vyžadující okamžitou krevní transfuzi
  • Laboratorní hodnoty mimo rozsah zařazení před randomizací a považovány za klinicky relevantní.
  • Jakákoli onemocnění, stavy nebo léky, které mohou ohrozit funkci tělesných systémů a mohly by vést ke změně vstřebávání, nadměrné akumulaci, narušení metabolismu nebo změněnému vylučování studovaného léku
  • Jakákoli onemocnění nebo stavy, které by mohly narušit provádění studie nebo interpretaci výsledků
  • Zneužívání alkoholu, drog nebo léků (např. laxativ)
  • Použití jiných léčebných postupů, které by mohly narušit provádění studie nebo interpretaci výsledků
  • Nediagnostikované abnormální genitální krvácení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vilaprisan (A1)
Vilaprisan (2 mg) v léčebném období 1 po dobu 12 týdnů a v léčebném období 2 po dobu 12 týdnů, oddělených 1 krvácivou epizodou.
Lék: Vilaprisan (BAY1002670)
2 mg Vilaprisanu jednou denně až 2 x 12 týdnů
Lék: Placebo
Skupině B1 a B2 bylo podáváno odpovídající placebo.
Experimentální: Vilaprisan (A2)
Vilaprisan (2 mg) v léčebném období 1 po dobu 12 týdnů a v léčebném období 2 po dobu 12 týdnů bez přestávky.
Lék: Vilaprisan (BAY1002670)
2 mg Vilaprisanu jednou denně až 2 x 12 týdnů
Experimentální: Placebo + Vilaprisan (B1)
Placebo v léčebném období 1 po dobu 12 týdnů a vilaprisan (2 mg) v léčebném období 2 po dobu 12 týdnů, oddělených 1 krvácivou epizodou.
Lék: Vilaprisan (BAY1002670)
2 mg Vilaprisanu jednou denně až 2 x 12 týdnů
Lék: Placebo
Skupině B1 a B2 bylo podáváno odpovídající placebo.
Experimentální: Vilaprisan+Placebo (B2)
Vilaprisan (2 mg) v léčebném období 1 po dobu 12 týdnů a placebo v léčebném období 2 po dobu 12 týdnů, oddělených 1 krvácivou epizodou.
Lék: Vilaprisan (BAY1002670)
2 mg Vilaprisanu jednou denně až 2 x 12 týdnů
Lék: Placebo
Skupině B1 a B2 bylo podáváno odpovídající placebo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s amenoreou
Časové okno: Posledních 28 dní léčebného období 1
Amenorea byla definována jako ztráta menstruační krve (MBL) < 2 ml během posledních 28 dnů léčby měřená metodou alkalického hematinu (AH).
Posledních 28 dní léčebného období 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do nástupu amenorey
Časové okno: V léčebném období 1 (12 týdnů) a v léčebném období 2 (12 týdnů)
Nástup amenorey byl definován prvním dnem, kdy MBL pro všechna následná 28denní období až do konce léčebného období byla < 2 ml (amenorea definovaná podobně jako primární cílový bod).
V léčebném období 1 (12 týdnů) a v léčebném období 2 (12 týdnů)
Počet účastníků bez krvácení (špinění povoleno)
Časové okno: Posledních 28 dní období léčby 1 a období léčby 2
Absence krvácení byla definována jako žádné plánované nebo neplánované krvácení (špinění povoleno) během posledních 28 dnů období léčby na základě denních odpovědí subjektů na deník UF-DBD (Uterine Fibroid Daily Bleeding Diary).
Posledních 28 dní období léčby 1 a období léčby 2
Počet účastnic s odpovědí na silné menstruační krvácení (HMB).
Časové okno: Posledních 28 dní léčebného období 1 a léčebného období 2
Odpověď HMB byla definována jako MBL <80 ml během posledních 28 dnů léčby a >50% snížení od výchozí hodnoty na základě AH-metody.
Posledních 28 dní léčebného období 1 a léčebného období 2
Čas do nástupu řízeného krvácení
Časové okno: V léčebném období 1 (12 týdnů) a v léčebném období 2 (12 týdnů)
Nástup kontrolovaného krvácení byl definován prvním dnem, kdy MBL pro všechna následná 28denní období až do konce léčebného období byla <80,00 ml na základě AH-metody.
V léčebném období 1 (12 týdnů) a v léčebném období 2 (12 týdnů)
Počet účastníků s histologickým nálezem endometria podle endometriální biopsie Hlavní výsledky (většina čtení, hlavní diagnóza)
Časové okno: Až 2 týdny po ukončení léčby
Počet účastnic s nálezy endometriální histologie, např. benigní endometrium, maligní novotvar, hyperplazie WHO 2014, žádná atypie nebo hyperplazie WHO 2014, atypie a polypy endometria.
Až 2 týdny po ukončení léčby
Změna tloušťky endometria od základní linie
Časové okno: Léčebná fáze (až 2 týdny po ukončení léčby) a následná fáze (začíná den po ukončení léčby až do poslední studijní návštěvy [až přibližně 2 roky])
Byla provedena ultrazvuková vyšetření. Tloušťka endometria byla měřena v medio-sagitálním řezu jako dvouvrstvá v milimetrech. Souhrnná statistika změny tloušťky endometria od výchozí hodnoty byla uvedena v tabulce níže.
Léčebná fáze (až 2 týdny po ukončení léčby) a následná fáze (začíná den po ukončení léčby až do poslední studijní návštěvy [až přibližně 2 roky])

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

9. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

6. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15787
  • 2017-002997-38 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Dostupnost dat této studie bude později stanovena podle závazku společnosti Bayer vůči EFPIA/PhRMA „Principy pro odpovědné sdílení dat z klinických studií“. To se týká rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům. Společnost Bayer se jako taková zavazuje sdílet na žádost kvalifikovaných výzkumníků údaje z klinických studií na úrovni pacientů, údaje z klinických studií na úrovni studie a protokoly z klinických studií u pacientů pro léčiva a indikace schválené v USA a EU jako nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. To se týká údajů o nových lécích a indikacích, které byly schváleny regulačními agenturami EU a USA dne 1. ledna 2014 nebo později.

Zainteresovaní výzkumní pracovníci mohou využít www.vivli.org k vyžádání přístupu k anonymizovaným datům na úrovni pacientů a podpůrným dokumentům z klinických studií k provádění výzkumu. Informace o kritériích Bayer pro zařazení studií a další relevantní informace jsou uvedeny v členské sekci portálu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vilaprisan (BAY1002670)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit