子宮筋腫（ASTEROID 3）を有する被験者におけるビラプリザンの安全性と有効性の評価
2023年4月28日 更新者：Bayer
子宮筋腫のある被験者におけるビラプリザンの有効性と安全性を評価するための無作為化、並行群、二重盲検および非盲検プラセボ対照、多施設研究
この研究の主な目的は、プラセボと比較して、子宮筋腫を有する被験者におけるビラプリサンのHMBの治療における優位性を示すことでした.
この研究の第 2 の目的は、子宮筋腫患者におけるビラプリザンの有効性と安全性をさらに評価することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
93
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35294-0026
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Arcadia、California、アメリカ、91007
- California Center for Clinical Research
-
Cerritos、California、アメリカ、90703
- Core Healthcare Group
-
Escondido、California、アメリカ、92025
- AVIVA Research
-
Los Angeles、California、アメリカ、90057
- National Research Institute - Los Angeles
-
Torrance、California、アメリカ、90509-2910
- Harbor - UCLA Medical Center
-
-
Florida
-
Aventura、Florida、アメリカ、33180
- South Florida Medical Research
-
Aventura、Florida、アメリカ、33180
- Ideal Clinical Research
-
Boynton Beach、Florida、アメリカ、33435
- Helix Biomedics, LLC
-
Doral、Florida、アメリカ、33166
- Dr. Victoria Garcia & Associates, LLC Doral Medical Research
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33016
- Sweet Hope Research Specialty, Inc. - Hialeah
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Clinical Neurosciences Solutions, Inc. DBA CNS Healthcare
-
Lake Worth、Florida、アメリカ、33461
- Altus Research
-
Loxahatchee Groves、Florida、アメリカ、33470
- Axcess Medical Research, LLC
-
Miami Springs、Florida、アメリカ、33166
- Ocean Blue Medical Research Center, Inc.
-
Orlando、Florida、アメリカ、32808
- Accelerated Enrollment Solutions a business of PPD
-
Plantation、Florida、アメリカ、33324
- Discovery Clinical Research
-
Saint Cloud、Florida、アメリカ、34769
- ONCOVA Clinical Research, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
- Agile Clinical Research Trials, LLC
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30312
- Georgia Center For Women
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30363
- Medisense, Inc.
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Atlanta Women's Research Institute, Inc. - Alpharetta
-
College Park、Georgia、アメリカ、30349
- Paramount Research Solutions-College Park
-
Norcross、Georgia、アメリカ、30093
- One Health Research Clinic
-
Savannah、Georgia、アメリカ、31406
- Fellows Research Alliance - Savannah
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission、Kansas、アメリカ、66218
- GTC Research
-
-
Louisiana
-
Shreveport、Louisiana、アメリカ、71118
- Omni Fertility and Laser Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21208
- Pharmasite Research, Inc.
-
Gaithersburg、Maryland、アメリカ、20878
- Simmonds, Martin and Helmbrecht
-
Silver Spring、Maryland、アメリカ、20910
- Advantia Health, LLC Obstetrics & Gynecology Assoc.
-
-
New York
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11203
- SUNY Downstate Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Carolinas Healthcare System
-
Morehead City、North Carolina、アメリカ、28557
- Unified Women's Clinical Research - Morehead City
-
New Bern、North Carolina、アメリカ、28562
- Eastern Carolina Women's Center
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
- Wake Research, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr、Pennsylvania、アメリカ、19010
- Main Line Fertility Center
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19114
- Clinical Research of Philadelphia, LLC
-
-
South Carolina
-
Bluffton、South Carolina、アメリカ、29910
- Fellows Research Alliance, Inc.
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
-
Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29301
- Fusion Clinical Research of Spartanburg, LLC
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
- Chattanooga Medical Research, LLC
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Clinical Neurosciences Solutions, Inc DBA CNS Healthcare
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Paramount Research Solutions-Nashville
-
-
Texas
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Texas Health Care, PLLC
-
Frisco、Texas、アメリカ、75035
- Willowbend Health & Wellness Associates
-
Georgetown、Texas、アメリカ、78626
- Family Medicine Clinic
-
Houston、Texas、アメリカ、77058
- Centex Studies, Inc.
-
Houston、Texas、アメリカ、77043
- Biopharma Informatic, Inc.
-
Houston、Texas、アメリカ、77082
- The Center for Clinical Trials, Inc.
-
Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
- Houston Center for Clinical Research, LLC
-
-
Virginia
-
Arlington、Virginia、アメリカ、22207
- Millennium Clinical Trials, LLC
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23226
- Synexus Research, LLC
-
-
-
-
-
Afula、イスラエル、1834111
- Clalit Health Services through HaEmek Medical Center
-
Hadera、イスラエル、3810101
- Hillel Yaffe Medical Center
-
Haifa、イスラエル、3436212
- Lady Davis Carmel Medical Center
-
Kfar Saba、イスラエル、4428164
- Meir Medical Center
-
-
-
-
-
Singapore、シンガポール、229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
-
-
-
-
Brno、チェコ、602 00
- Gynekologie MEDA s.r.o.
-
Fulnek、チェコ、74245
- Soukroma gynekologicka ambulance
-
Praha 6、チェコ、160 00
- Gynekologie Studentsky dum s.r.o.
-
Vysoke Myto、チェコ、566 01
- MUDr. Ivana Salamonova s.r.o.
-
-
-
-
-
Hawkes Bay、ニュージーランド、4130
- P3 Research Ltd Hawkes Bay
-
Tauranga、ニュージーランド、3110
- P3 Research
-
-
-
-
-
Gabrovo、ブルガリア、5300
- Multiprofile Hospital for Active Treatment-Dr. T. Venkova AD
-
Lovech、ブルガリア、5500
- Hospital for Active Treatment - Prof.Paraskev Stoyanov AD
-
Smolyan、ブルガリア、4700
- MHAT Dr. Bratan Shukerov AD
-
Sofia、ブルガリア、1330
- MHAT for Women's Health - Nadezhda OOD
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur、マレーシア、56000
- University Hospital Kebangsaan Malaysia
-
Sabah、マレーシア、88996
- Hospital Wanita Dan Kanak-Kanak Sabah
-
Sarawak、マレーシア、93400
- Sarawak General Hospital
-
-
-
-
-
Beijing、中国、100010
- Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Beijing、中国、100050
- Beijing Tiantan Hospital, Captial Medical University
-
Beijing、中国、100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing、中国、100050
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
Shanghai、中国、200123
- Shanghai East Hospital Affiated to Tongji University
-
Tianjin、中国、300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou、Fujian、中国、350025
- 900TH Hospital of Joint Logistics Support Force
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510630
- The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510623
- Guangzhou Women and Children's Medical Center
-
Zhongshan、Guangdong、中国
- Boai Hospital of Zhongshan
-
-
Hainan
-
Haikou、Hainan、中国、570311
- Hainan General Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430013
- Wuhan Tongji Reproductive Medicine Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210008
- NJ Drum Tower Hospital, the Affil Hos of NJ Univ Med School
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210009
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210004
- Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
-
Suzhou、Jiangsu、中国、215006
- 1st Affiliated hospital of Soochow University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang、Jiangxi、中国、330006
- Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
-
Nanchang、Jiangxi、中国、330006
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Jilin
-
Changchun、Jilin、中国、130000
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Dalian、Liaoning、中国、116011
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Shenyang、Liaoning、中国、110022
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Ningxia
-
Yinchuan、Ningxia、中国、750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710004
- Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
-
Shanxi
-
Taiyuan、Shanxi、中国、030001
- The Second Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
-
-
Xinjiang
-
Urumqi、Xinjiang、中国、830054
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310006
- Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Med
-
Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
- The Second Affliated Hospital of Wenzhou Medicial University
-
-
-
-
Gauteng
-
Lyttelton Manor、Gauteng、南アフリカ、0141
- Dr L Reynders Practice
-
Roodepoort、Gauteng、南アフリカ、1724
- Wilgeheuwel Hospital
-
-
Kwazulu-Natal
-
Durban、Kwazulu-Natal、南アフリカ、4319
- Umhlanga Medical Centre
-
Durban、Kwazulu-Natal、南アフリカ
- Ethekwini Hospital & Heart Centre
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の健康な女性
- -超音波検査で子宮筋腫の診断が記録され、最大直径が30 mm以上120 mm未満の筋腫が少なくとも1つある
- -スクリーニング期間中の少なくとも2回の出血期間における多量の月経出血（HMB） アルカリヘマチン（AH）法によって記録された、それぞれの出血量が80.00 mLを超える
- 子宮内膜増殖症（単純過形成を含む）またはその他の重大な子宮内膜病変などの重大な組織学的障害のないスクリーニング期間中に行われた子宮内膜生検
- -許容される非ホルモン避妊方法の使用（すなわち、男性用コンドーム、キャップ、ダイヤフラム、またはスポンジのいずれか、それぞれ殺精子剤と組み合わせたもの） 訪問1から研究の終わりまで
除外基準:
- 妊娠中または授乳中（出産後3ヶ月未満、治療開始前の中絶または授乳中）
- -治験薬の成分に対する過敏症
- 即時輸血が必要な状態
- -無作為化前の包含範囲外の検査値であり、臨床的に関連すると見なされます。
- -身体システムの機能を損なう可能性があり、吸収の変化、過剰な蓄積、代謝障害、または治験薬の排泄の変化を引き起こす可能性のある疾患、状態、または薬物療法
- -研究の実施または結果の解釈を妨げる可能性のある疾患または状態
- アルコール、薬物、または薬（例、下剤）の乱用
- -研究の実施または結果の解釈を妨げる可能性のある他の治療法の使用
- 未診断の異常性器出血
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ヴィラプリサン (A1)
治療期間 1 で 12 週間、治療期間 2 で 12 週間、ビラプリザン (2 mg) を 1 回の出血エピソードで区切って投与。
|
2 mg のヴィラプリサンを 1 日 1 回、最大 2 x 12 週間
対応するプラセボをグループ B1 および B2 に投与しました。
|
|
実験的：ヴィラプリサン (A2)
ビラプリザン (2 mg) を治療期間 1 で 12 週間、治療期間 2 で 12 週間、休憩なしで。
|
2 mg のヴィラプリサンを 1 日 1 回、最大 2 x 12 週間
|
|
実験的：プラセボ+ヴィラプリサン (B1)
治療期間 1 ではプラセボを 12 週間、治療期間 2 ではビラプリザン (2 mg) を 12 週間投与し、1 回の出血エピソードを隔てた。
|
2 mg のヴィラプリサンを 1 日 1 回、最大 2 x 12 週間
対応するプラセボをグループ B1 および B2 に投与しました。
|
|
実験的：ヴィラプリサン+プラセボ (B2)
ビラプリザン (2 mg) を治療期間 1 で 12 週間、治療期間 2 でプラセボを 12 週間投与し、1 回の出血エピソードで分けた。
|
2 mg のヴィラプリサンを 1 日 1 回、最大 2 x 12 週間
対応するプラセボをグループ B1 および B2 に投与しました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無月経の参加者数
時間枠：治療期間 1 の最後の 28 日間
|
無月経は、アルカリヘマチン（AH）法によって測定された治療の最後の28日間の月経出血量（MBL）が2mL未満であると定義されました。
|
治療期間 1 の最後の 28 日間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無月経の発症までの時間
時間枠：治療期間 1 (12 週間) および治療期間 2 (12 週間)
|
無月経の発症は、治療期間の終了までのその後の 28 日間すべての MBL が 2 mL 未満であった最初の日によって定義されました (無月経は主要エンドポイントと同様に定義されました)。
|
治療期間 1 (12 週間) および治療期間 2 (12 週間)
|
|
出血のない参加者の数（スポッティングは許可されています）
時間枠：治療期間 1 および治療期間 2 の最後の 28 日間
|
出血の欠如は、子宮筋腫の毎日の出血日記（UF-DBD）に対する被験者の毎日の反応に基づいて、治療期間の最後の28日間に予定されたまたは予定外の出血がないこと（スポッティングが許可されている）として定義されました。
|
治療期間 1 および治療期間 2 の最後の 28 日間
|
|
重い月経出血（HMB）反応のある参加者の数
時間枠：治療期間 1 および治療期間 2 の最後の 28 日間
|
HMB 効果は、治療の最後の 28 日間で MBL が 80 mL 未満であり、AH 法に基づいてベースラインから 50% 以上減少した場合と定義されました。
|
治療期間 1 および治療期間 2 の最後の 28 日間
|
|
制御出血の発症までの時間
時間枠：治療期間 1 (12 週間) および治療期間 2 (12 週間)
|
制御された出血の開始は、治療期間の終わりまでのすべてのその後の 28 日間の MBL が AH 法に基づいて <80.00 mL であった最初の日によって定義されました。
|
治療期間 1 (12 週間) および治療期間 2 (12 週間)
|
|
子宮内膜生検による子宮内膜組織学的所見を有する参加者の数 主な結果（大多数の読み取り、主な診断）
時間枠：治療終了後2週間まで
|
子宮内膜組織所見のある参加者の数。
良性子宮内膜、悪性新生物、過形成 WHO 2014、非異型または過形成 WHO 2014、異型および子宮内膜ポリープ。
|
治療終了後2週間まで
|
|
子宮内膜の厚さのベースラインからの変化
時間枠：治療期（治療終了後2週間まで）とフォローアップ期（治療終了の翌日から最後の検査まで[最長約2年]）
|
超音波検査が行われました。
子宮内膜の厚さは、正矢状断面でミリメートル単位の二重層として測定されました。
子宮内膜の厚さのベースラインからの変化に関する要約統計を下の表に示します。
|
治療期（治療終了後2週間まで）とフォローアップ期（治療終了の翌日から最後の検査まで[最長約2年]）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月17日
一次修了 (実際)
2019年6月9日
研究の完了 (実際)
2022年4月6日
試験登録日
最初に提出
2018年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月15日
最初の投稿 (実際)
2018年1月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月28日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 15787
- 2017-002997-38 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この研究のデータの利用可能性は、EFPIA/PhRMA の「責任ある臨床試験データ共有の原則」に対するバイエルの取り組みに従って、後で決定されます。 これは、データ アクセスの範囲、時点、およびプロセスに関係します。 そのため、バイエルは、資格のある研究者からの要請に応じて、患者レベルの臨床試験データ、研究レベルの臨床試験データ、および合法的な研究を実施するために必要な米国および EU で承認された医薬品および適応症に関する患者の臨床試験のプロトコルを共有することを約束します。 これは、2014 年 1 月 1 日以降に EU および米国の規制当局によって承認された新薬および適応症に関するデータに適用されます。
関心のある研究者は、www.vivli.org を使用して、匿名化された患者レベルのデータへのアクセスを要求し、研究を実施するための臨床研究からの関連文書を入手できます。 研究をリストするためのバイエルの基準に関する情報およびその他の関連情報は、ポータルのメンバー セクションで提供されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ヴィラプリサン (BAY1002670)の臨床試験
-
Bayer完了平滑筋腫ベルギー, アメリカ, スイス, ドイツ, スペイン, 日本, カナダ, フィンランド, ハンガリー, ブルガリア, チェコ, ノルウェー, スウェーデン
-
Bayer終了しました子宮筋腫スペイン, 大韓民国, デンマーク, 台湾, ハンガリー, リトアニア, オーストリア, ポルトガル, ドイツ, オーストラリア, カナダ, スウェーデン, ブルガリア, チェコ, フィンランド, ノルウェー, ポーランド, イギリス, ベルギー, イタリア, スロバキア, オランダ, アイルランド
-
Bayer終了しました