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Valutare la sicurezza e l'efficacia di Vilaprisan in soggetti con fibromi uterini (ASTEROID 3)

28 aprile 2023 aggiornato da: Bayer

Uno studio multicentrico randomizzato, a gruppi paralleli, in doppio cieco e in aperto controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Vilaprisan in soggetti con fibromi uterini

L'obiettivo primario di questo studio era dimostrare la superiorità nel trattamento dell'HMB di vilaprisan nei soggetti con fibromi uterini rispetto al placebo.

Gli obiettivi secondari di questo studio erano di valutare ulteriormente l'efficacia e la sicurezza di vilaprisan in soggetti con fibromi uterini.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

93

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Gabrovo, Bulgaria, 5300
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment-Dr. T. Venkova AD
      • Lovech, Bulgaria, 5500
        • Hospital for Active Treatment - Prof.Paraskev Stoyanov AD
      • Smolyan, Bulgaria, 4700
        • MHAT Dr. Bratan Shukerov AD
      • Sofia, Bulgaria, 1330
        • MHAT for Women's Health - Nadezhda OOD
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 602 00
        • Gynekologie MEDA s.r.o.
      • Fulnek, Cechia, 74245
        • Soukroma gynekologicka ambulance
      • Praha 6, Cechia, 160 00
        • Gynekologie Studentsky dum s.r.o.
      • Vysoke Myto, Cechia, 566 01
        • MUDr. Ivana Salamonova s.r.o.
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100010
        • Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Beijing, Cina, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital, Captial Medical University
      • Beijing, Cina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Cina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Shanghai, Cina, 200123
        • Shanghai East Hospital Affiated to Tongji University
      • Tianjin, Cina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350025
        • 900TH Hospital of Joint Logistics Support Force
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510630
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510623
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
      • Zhongshan, Guangdong, Cina
        • Boai Hospital of Zhongshan
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Cina, 570311
        • Hainan General Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430013
        • Wuhan Tongji Reproductive Medicine Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
        • NJ Drum Tower Hospital, the Affil Hos of NJ Univ Med School
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210004
        • Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215006
        • 1st Affiliated hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130000
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina, 116011
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110022
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Cina, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710061
        • The First Affiliated Hospital Of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710004
        • Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030001
        • The Second Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Cina, 830054
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310006
        • Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Med
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
        • The Second Affliated Hospital of Wenzhou Medicial University
  • Israele
      • Afula, Israele, 1834111
        • Clalit Health Services through HaEmek Medical Center
      • Hadera, Israele, 3810101
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Haifa, Israele, 3436212
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Kfar Saba, Israele, 4428164
        • Meir Medical Center
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • University Hospital Kebangsaan Malaysia
      • Sabah, Malaysia, 88996
        • Hospital Wanita dan Kanak-Kanak Sabah
      • Sarawak, Malaysia, 93400
        • Sarawak General Hospital
  • Nuova Zelanda
      • Hawkes Bay, Nuova Zelanda, 4130
        • P3 Research Ltd Hawkes Bay
      • Tauranga, Nuova Zelanda, 3110
        • P3 Research
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-0026
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Arcadia, California, Stati Uniti, 91007
        • California Center for Clinical Research
      • Cerritos, California, Stati Uniti, 90703
        • Core Healthcare Group
      • Escondido, California, Stati Uniti, 92025
        • AVIVA Research
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • National Research Institute - Los Angeles
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90509-2910
        • Harbor - UCLA Medical Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • Ideal Clinical Research
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33435
        • Helix Biomedics, LLC
      • Doral, Florida, Stati Uniti, 33166
        • Dr. Victoria Garcia & Associates, LLC Doral Medical Research
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Sweet Hope Research Specialty, Inc. - Hialeah
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Clinical Neurosciences Solutions, Inc. DBA CNS Healthcare
      • Lake Worth, Florida, Stati Uniti, 33461
        • Altus Research
      • Loxahatchee Groves, Florida, Stati Uniti, 33470
        • Axcess Medical Research, LLC
      • Miami Springs, Florida, Stati Uniti, 33166
        • Ocean Blue Medical Research Center, Inc.
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32808
        • Accelerated Enrollment Solutions a business of PPD
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • Discovery Clinical Research
      • Saint Cloud, Florida, Stati Uniti, 34769
        • ONCOVA Clinical Research, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Agile Clinical Research Trials, LLC
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30312
        • Georgia Center For Women
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30363
        • Medisense, Inc.
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Atlanta Women's Research Institute, Inc. - Alpharetta
      • College Park, Georgia, Stati Uniti, 30349
        • Paramount Research Solutions-College Park
      • Norcross, Georgia, Stati Uniti, 30093
        • One Health Research Clinic
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
        • Fellows Research Alliance - Savannah
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Stati Uniti, 66218
        • GTC Research
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71118
        • Omni Fertility and Laser Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21208
        • Pharmasite Research, Inc.
      • Gaithersburg, Maryland, Stati Uniti, 20878
        • Simmonds, Martin and Helmbrecht
      • Silver Spring, Maryland, Stati Uniti, 20910
        • Advantia Health, LLC Obstetrics & Gynecology Assoc.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Carolinas Healthcare System
      • Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
        • Unified Women's Clinical Research - Morehead City
      • New Bern, North Carolina, Stati Uniti, 28562
        • Eastern Carolina Women's Center
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Wake Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Stati Uniti, 19010
        • Main Line Fertility Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19114
        • Clinical Research of Philadelphia, LLC
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Stati Uniti, 29910
        • Fellows Research Alliance, Inc.
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29301
        • Fusion Clinical Research of Spartanburg, LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Chattanooga Medical Research, LLC
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Clinical Neurosciences Solutions, Inc DBA CNS Healthcare
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Paramount Research Solutions-Nashville
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Texas Health Care, PLLC
      • Frisco, Texas, Stati Uniti, 75035
        • Willowbend Health & Wellness Associates
      • Georgetown, Texas, Stati Uniti, 78626
        • Family Medicine Clinic
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77058
        • Centex Studies, Inc.
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77043
        • Biopharma Informatic, Inc.
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77082
        • The Center for Clinical Trials, Inc.
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
        • Houston Center for Clinical Research, LLC
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stati Uniti, 22207
        • Millennium Clinical Trials, LLC
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23226
        • Synexus Research, LLC
  • Sud Africa
    • Gauteng
      • Lyttelton Manor, Gauteng, Sud Africa, 0141
        • Dr L Reynders Practice
      • Roodepoort, Gauteng, Sud Africa, 1724
        • Wilgeheuwel Hospital
    • Kwazulu-Natal
      • Durban, Kwazulu-Natal, Sud Africa, 4319
        • Umhlanga Medical Centre
      • Durban, Kwazulu-Natal, Sud Africa
        • Ethekwini Hospital & Heart Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età pari o superiore a 18 anni in buona salute generale
  • Diagnosi di fibroma(i) uterino documentato dall'ecografia allo screening con almeno 1 fibroma con diametro maggiore ≥ 30 mm e < 120 mm
  • Sanguinamento mestruale abbondante (HMB) in almeno 2 periodi di sanguinamento durante il periodo di screening ciascuno con un volume di perdita di sangue >80,00 mL documentato dal metodo dell'ematina alcalina (AH)
  • Una biopsia endometriale eseguita durante il periodo di screening senza disturbi istologici significativi come iperplasia endometriale (inclusa iperplasia semplice) o altra patologia endometriale significativa
  • Uso di un metodo contraccettivo non ormonale accettabile (vale a dire, preservativo maschile, cappuccio, diaframma o spugna, ciascuno in combinazione con spermicida) a partire dalla Visita 1 fino alla fine dello studio

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento (meno di 3 mesi dal parto, aborto o allattamento prima dell'inizio del trattamento)
  • Ipersensibilità a qualsiasi ingrediente del farmaco in studio
  • Qualsiasi condizione che richieda una trasfusione di sangue immediata
  • Valori di laboratorio al di fuori dell'intervallo di inclusione prima della randomizzazione e considerati clinicamente rilevanti.
  • Eventuali malattie, condizioni o farmaci che possono compromettere la funzione dei sistemi corporei e potrebbero comportare un assorbimento alterato, un accumulo eccessivo, un metabolismo alterato o un'escrezione alterata del farmaco oggetto dello studio
  • Eventuali malattie o condizioni che potrebbero interferire con la conduzione dello studio o l'interpretazione dei risultati
  • Abuso di alcol, droghe o medicinali (p. es., lassativi)
  • Uso di altri trattamenti che potrebbero interferire con la conduzione dello studio o l'interpretazione dei risultati
  • Sanguinamento genitale anomalo non diagnosticato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vilaprisan (A1)
Vilaprisan (2 mg) nel periodo di trattamento 1 per 12 settimane e nel periodo di trattamento 2 per 12 settimane, separati da 1 episodio di sanguinamento.
Droga: Vilaprisan (BAY1002670)
2 mg di Vilaprisan una volta al giorno fino a 2 x 12 settimane
Droga: Placebo
Il placebo corrispondente è stato somministrato al gruppo B1 e B2.
Sperimentale: Vilaprisan (A2)
Vilaprisan (2 mg) nel periodo di trattamento 1 per 12 settimane e nel periodo di trattamento 2 per 12 settimane senza interruzione.
Droga: Vilaprisan (BAY1002670)
2 mg di Vilaprisan una volta al giorno fino a 2 x 12 settimane
Sperimentale: Placebo+Vilaprisan (B1)
Placebo nel periodo di trattamento 1 per 12 settimane e vilaprisan (2 mg) nel periodo di trattamento 2 per 12 settimane, separati da 1 episodio di sanguinamento.
Droga: Vilaprisan (BAY1002670)
2 mg di Vilaprisan una volta al giorno fino a 2 x 12 settimane
Droga: Placebo
Il placebo corrispondente è stato somministrato al gruppo B1 e B2.
Sperimentale: Vilaprisan+Placebo (B2)
Vilaprisan (2 mg) nel periodo di trattamento 1 per 12 settimane e placebo nel periodo di trattamento 2 per 12 settimane, separati da 1 episodio di sanguinamento.
Droga: Vilaprisan (BAY1002670)
2 mg di Vilaprisan una volta al giorno fino a 2 x 12 settimane
Droga: Placebo
Il placebo corrispondente è stato somministrato al gruppo B1 e B2.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con amenorrea
Lasso di tempo: Gli ultimi 28 giorni del periodo di trattamento 1
L'amenorrea è stata definita come perdita di sangue mestruale (MBL) <2 ml durante gli ultimi 28 giorni di trattamento misurata con il metodo dell'ematina alcalina (AH).
Gli ultimi 28 giorni del periodo di trattamento 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di insorgenza dell'amenorrea
Lasso di tempo: Nel periodo di trattamento 1 (12 settimane) e nel periodo di trattamento 2 (12 settimane)
L'inizio dell'amenorrea è stato definito dal primo giorno per il quale la MBL per tutti i successivi periodi di 28 giorni fino alla fine di un periodo di trattamento era < 2 mL (amenorrea definita simile all'endpoint primario).
Nel periodo di trattamento 1 (12 settimane) e nel periodo di trattamento 2 (12 settimane)
Numero di partecipanti con assenza di sanguinamento (spotting consentito)
Lasso di tempo: Gli ultimi 28 giorni del periodo di trattamento 1 e del periodo di trattamento 2
L'assenza di sanguinamento è stata definita come assenza di sanguinamento programmato o non programmato (spotting consentito) durante gli ultimi 28 giorni di un periodo di trattamento in base alle risposte giornaliere dei soggetti al diario giornaliero del sanguinamento del fibroma uterino (UF-DBD).
Gli ultimi 28 giorni del periodo di trattamento 1 e del periodo di trattamento 2
Numero di partecipanti con risposta di abbondante sanguinamento mestruale (HMB).
Lasso di tempo: Gli ultimi 28 giorni del periodo di trattamento 1 e del periodo di trattamento 2
La risposta HMB è stata definita come MBL <80 mL durante gli ultimi 28 giorni di trattamento e >50% di riduzione rispetto al basale in base al metodo AH.
Gli ultimi 28 giorni del periodo di trattamento 1 e del periodo di trattamento 2
Tempo di insorgenza di sanguinamento controllato
Lasso di tempo: Nel periodo di trattamento 1 (12 settimane) e nel periodo di trattamento 2 (12 settimane)
L'insorgenza di sanguinamento controllato è stata definita dal primo giorno per il quale la MBL per tutti i successivi periodi di 28 giorni fino alla fine del periodo di trattamento era <80,00 mL in base al metodo AH.
Nel periodo di trattamento 1 (12 settimane) e nel periodo di trattamento 2 (12 settimane)
Numero di partecipanti con risultati dell'istologia endometriale in base ai risultati principali della biopsia endometriale (lettura della maggioranza, diagnosi principale)
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane dopo la fine del trattamento
Numero di partecipanti con reperti istologici endometriali, ad es. endometrio benigno, neoplasia maligna, iperplasia OMS 2014, nessuna atipia o iperplasia OMS 2014, atipie e polipi endometriali.
Fino a 2 settimane dopo la fine del trattamento
Modifica dalla linea di base dello spessore endometriale
Lasso di tempo: Fase di trattamento (fino a 2 settimane dopo la fine del trattamento) e fase di follow-up (inizia il giorno dopo la fine del trattamento fino all'ultima visita dello studio [fino a circa 2 anni])
Sono stati eseguiti esami ecografici. Lo spessore endometriale è stato misurato nella sezione medio-sagittale come doppio strato in millimetri. Le statistiche riassuntive per la variazione rispetto al basale dello spessore endometriale sono state fornite nella tabella sottostante.
Fase di trattamento (fino a 2 settimane dopo la fine del trattamento) e fase di follow-up (inizia il giorno dopo la fine del trattamento fino all'ultima visita dello studio [fino a circa 2 anni])

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

9 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

6 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15787
  • 2017-002997-38 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

La disponibilità dei dati di questo studio sarà successivamente determinata in base all'impegno di Bayer nei confronti dei "Principi per la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici" dell'EFPIA/PhRMA. Ciò riguarda l'ambito, il punto temporale e il processo di accesso ai dati. Pertanto, Bayer si impegna a condividere, su richiesta di ricercatori qualificati, dati di studi clinici a livello di paziente, dati di studi clinici a livello di studio e protocolli di studi clinici su pazienti per farmaci e indicazioni approvati negli Stati Uniti e nell'UE come necessari per condurre ricerche legittime. Questo vale per i dati sui nuovi medicinali e le indicazioni che sono stati approvati dalle agenzie di regolamentazione dell'UE e degli Stati Uniti a partire dal 1° gennaio 2014.

I ricercatori interessati possono utilizzare www.vivli.org per richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di paziente e documenti di supporto da studi clinici per condurre ricerche. Informazioni sui criteri Bayer per l'elenco degli studi e altre informazioni pertinenti sono fornite nella sezione dedicata ai membri del portale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Vilaprisan (BAY1002670)

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