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Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Vilaprisan bei Patienten mit Uterusmyomen (ASTEROID 3)

28. April 2023 aktualisiert von: Bayer

Eine randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppen-Doppelblind- und Open-Label-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Vilaprisan bei Patientinnen mit Uterusmyomen

Das primäre Ziel dieser Studie war es, die Überlegenheit von Vilaprisan bei der Behandlung von HMB bei Patientinnen mit Uterusmyomen im Vergleich zu Placebo aufzuzeigen.

Die sekundären Ziele dieser Studie waren die zusätzliche Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Vilaprisan bei Patientinnen mit Uterusmyomen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

93

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Gabrovo, Bulgarien, 5300
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment-Dr. T. Venkova AD
      • Lovech, Bulgarien, 5500
        • Hospital for Active Treatment - Prof.Paraskev Stoyanov AD
      • Smolyan, Bulgarien, 4700
        • MHAT Dr. Bratan Shukerov AD
      • Sofia, Bulgarien, 1330
        • MHAT for Women's Health - Nadezhda OOD
  • China
      • Beijing, China, 100010
        • Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Beijing, China, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital, Captial Medical University
      • Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, China, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Shanghai, China, 200123
        • Shanghai East Hospital Affiated to Tongji University
      • Tianjin, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350025
        • 900TH Hospital of Joint Logistics Support Force
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510623
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
      • Zhongshan, Guangdong, China
        • Boai Hospital of Zhongshan
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570311
        • Hainan General Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430013
        • Wuhan Tongji Reproductive Medicine Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • NJ Drum Tower Hospital, the Affil Hos of NJ Univ Med School
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210004
        • Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • 1st Affiliated hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116011
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China, 110022
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital Of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710004
        • Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030001
        • The Second Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, China, 830054
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Med
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • The Second Affliated Hospital of Wenzhou Medicial University
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • Clalit Health Services through HaEmek Medical Center
      • Hadera, Israel, 3810101
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • University Hospital Kebangsaan Malaysia
      • Sabah, Malaysia, 88996
        • Hospital Wanita dan Kanak-Kanak Sabah
      • Sarawak, Malaysia, 93400
        • Sarawak General Hospital
  • Neuseeland
      • Hawkes Bay, Neuseeland, 4130
        • P3 Research Ltd Hawkes Bay
      • Tauranga, Neuseeland, 3110
        • P3 Research
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital
  • Südafrika
    • Gauteng
      • Lyttelton Manor, Gauteng, Südafrika, 0141
        • Dr L Reynders Practice
      • Roodepoort, Gauteng, Südafrika, 1724
        • Wilgeheuwel Hospital
    • Kwazulu-Natal
      • Durban, Kwazulu-Natal, Südafrika, 4319
        • Umhlanga Medical Centre
      • Durban, Kwazulu-Natal, Südafrika
        • Ethekwini Hospital & Heart Centre
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 602 00
        • Gynekologie MEDA s.r.o.
      • Fulnek, Tschechien, 74245
        • Soukroma gynekologicka ambulance
      • Praha 6, Tschechien, 160 00
        • Gynekologie Studentsky dum s.r.o.
      • Vysoke Myto, Tschechien, 566 01
        • MUDr. Ivana Salamonova s.r.o.
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-0026
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Arcadia, California, Vereinigte Staaten, 91007
        • California Center for Clinical Research
      • Cerritos, California, Vereinigte Staaten, 90703
        • Core Healthcare Group
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92025
        • AVIVA Research
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • National Research Institute - Los Angeles
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90509-2910
        • Harbor - UCLA Medical Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Ideal Clinical Research
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33435
        • Helix Biomedics, LLC
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Dr. Victoria Garcia & Associates, LLC Doral Medical Research
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Sweet Hope Research Specialty, Inc. - Hialeah
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Clinical Neurosciences Solutions, Inc. DBA CNS Healthcare
      • Lake Worth, Florida, Vereinigte Staaten, 33461
        • Altus Research
      • Loxahatchee Groves, Florida, Vereinigte Staaten, 33470
        • Axcess Medical Research, LLC
      • Miami Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Ocean Blue Medical Research Center, Inc.
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32808
        • Accelerated Enrollment Solutions a business of PPD
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Discovery Clinical Research
      • Saint Cloud, Florida, Vereinigte Staaten, 34769
        • ONCOVA Clinical Research, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Agile Clinical Research Trials, LLC
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30312
        • Georgia Center For Women
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30363
        • Medisense, Inc.
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Atlanta Women's Research Institute, Inc. - Alpharetta
      • College Park, Georgia, Vereinigte Staaten, 30349
        • Paramount Research Solutions-College Park
      • Norcross, Georgia, Vereinigte Staaten, 30093
        • One Health Research Clinic
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Fellows Research Alliance - Savannah
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Vereinigte Staaten, 66218
        • GTC Research
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71118
        • Omni Fertility and Laser Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21208
        • Pharmasite Research, Inc.
      • Gaithersburg, Maryland, Vereinigte Staaten, 20878
        • Simmonds, Martin and Helmbrecht
      • Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20910
        • Advantia Health, LLC Obstetrics & Gynecology Assoc.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Carolinas Healthcare System
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
        • Unified Women's Clinical Research - Morehead City
      • New Bern, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28562
        • Eastern Carolina Women's Center
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Wake Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19010
        • Main Line Fertility Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19114
        • Clinical Research of Philadelphia, LLC
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29910
        • Fellows Research Alliance, Inc.
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29301
        • Fusion Clinical Research of Spartanburg, LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Chattanooga Medical Research, LLC
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Clinical Neurosciences Solutions, Inc DBA CNS Healthcare
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Paramount Research Solutions-Nashville
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Texas Health Care, PLLC
      • Frisco, Texas, Vereinigte Staaten, 75035
        • Willowbend Health & Wellness Associates
      • Georgetown, Texas, Vereinigte Staaten, 78626
        • Family Medicine Clinic
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77058
        • Centex Studies, Inc.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77043
        • Biopharma Informatic, Inc.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77082
        • The Center for Clinical Trials, Inc.
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Houston Center for Clinical Research, LLC
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten, 22207
        • Millennium Clinical Trials, LLC
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23226
        • Synexus Research, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen ab 18 Jahren in gutem Allgemeinzustand
  • Diagnose von Uterusmyomen, dokumentiert durch Ultraschall beim Screening mit mindestens 1 Myom mit größtem Durchmesser ≥ 30 mm und < 120 mm
  • Starke Menstruationsblutung (HMB) in mindestens 2 Blutungsperioden während des Screening-Zeitraums mit jeweils einem Blutverlustvolumen von > 80,00 ml, dokumentiert durch die Methode des alkalischen Hämatins (AH).
  • Eine während des Screeningzeitraums durchgeführte Endometriumbiopsie ohne signifikante histologische Störung wie Endometriumhyperplasie (einschließlich einfacher Hyperplasie) oder andere signifikante Endometriumpathologie
  • Verwendung einer akzeptablen nicht-hormonellen Verhütungsmethode (d. h. entweder Kondom für Männer, Kappe, Diaphragma oder Schwamm, jeweils in Kombination mit Spermizid) ab Besuch 1 bis zum Ende der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit (weniger als 3 Monate seit der Entbindung, Abtreibung oder Stillzeit vor Beginn der Behandlung)
  • Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Studienmedikaments
  • Jeder Zustand, der eine sofortige Bluttransfusion erfordert
  • Laborwerte außerhalb des Einschlussbereichs vor der Randomisierung und als klinisch relevant angesehen.
  • Alle Krankheiten, Zustände oder Medikamente, die die Funktion der Körpersysteme beeinträchtigen und zu einer veränderten Absorption, übermäßigen Akkumulation, einem gestörten Stoffwechsel oder einer veränderten Ausscheidung des Studienmedikaments führen könnten
  • Jegliche Krankheiten oder Zustände, die die Durchführung der Studie oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnten
  • Missbrauch von Alkohol, Drogen oder Medikamenten (z. B. Abführmittel)
  • Verwendung anderer Behandlungen, die die Durchführung der Studie oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnten
  • Nicht diagnostizierte anormale Blutungen im Genitalbereich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vilaprisan (A1)
Vilaprisan (2 mg) in Behandlungsperiode 1 für 12 Wochen und in Behandlungsperiode 2 für 12 Wochen, getrennt durch 1 Blutungsepisode.
Arzneimittel: Vilaprisan (BAY1002670)
2 mg Vilaprisan einmal täglich bis zu 2 x 12 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Den Gruppen B1 und B2 wurde ein passendes Placebo verabreicht.
Experimental: Vilaprisan (A2)
Vilaprisan (2 mg) in Behandlungsperiode 1 für 12 Wochen und in Behandlungsperiode 2 für 12 Wochen ohne Unterbrechung.
Arzneimittel: Vilaprisan (BAY1002670)
2 mg Vilaprisan einmal täglich bis zu 2 x 12 Wochen
Experimental: Placebo+Vilaprisan (B1)
Placebo in Behandlungsphase 1 für 12 Wochen und Vilaprisan (2 mg) in Behandlungsphase 2 für 12 Wochen, getrennt durch 1 Blutungsepisode.
Arzneimittel: Vilaprisan (BAY1002670)
2 mg Vilaprisan einmal täglich bis zu 2 x 12 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Den Gruppen B1 und B2 wurde ein passendes Placebo verabreicht.
Experimental: Vilaprisan+Placebo (B2)
Vilaprisan (2 mg) in Behandlungsphase 1 für 12 Wochen und Placebo in Behandlungsphase 2 für 12 Wochen, getrennt durch 1 Blutungsepisode.
Arzneimittel: Vilaprisan (BAY1002670)
2 mg Vilaprisan einmal täglich bis zu 2 x 12 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Den Gruppen B1 und B2 wurde ein passendes Placebo verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Amenorrhoe
Zeitfenster: Die letzten 28 Tage des Behandlungszeitraums 1
Amenorrhoe war definiert als menstrueller Blutverlust (MBL) < 2 ml während der letzten 28 Tage der Behandlung, gemessen mit der alkalischen Hämatin (AH)-Methode.
Die letzten 28 Tage des Behandlungszeitraums 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Einsetzen der Amenorrhoe
Zeitfenster: In Behandlungsperiode 1 (12 Wochen) und in Behandlungsperiode 2 (12 Wochen)
Der Beginn der Amenorrhoe wurde definiert als der erste Tag, an dem die MBL für alle nachfolgenden 28-Tage-Perioden bis zum Ende einer Behandlungsperiode < 2 ml war (Amenorrhoe, ähnlich definiert wie der primäre Endpunkt).
In Behandlungsperiode 1 (12 Wochen) und in Behandlungsperiode 2 (12 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer ohne Blutung (Schmierblutung erlaubt)
Zeitfenster: Die letzten 28 Tage von Behandlungszeitraum 1 und Behandlungszeitraum 2
Das Fehlen von Blutungen wurde als keine planmäßige oder außerplanmäßige Blutung (Schmierblutungen erlaubt) während der letzten 28 Tage einer Behandlungsperiode definiert, basierend auf den täglichen Reaktionen der Probanden auf das Uterine Fibroid Daily Bleeding Diary (UF-DBD).
Die letzten 28 Tage von Behandlungszeitraum 1 und Behandlungszeitraum 2
Anzahl der Teilnehmerinnen mit Ansprechen auf starke Menstruationsblutung (HMB).
Zeitfenster: Die letzten 28 Tage von Behandlungszeitraum 1 und Behandlungszeitraum 2
Das HMB-Ansprechen wurde definiert als MBL < 80 ml während der letzten 28 Behandlungstage und > 50 % Reduktion gegenüber dem Ausgangswert, basierend auf der AH-Methode.
Die letzten 28 Tage von Behandlungszeitraum 1 und Behandlungszeitraum 2
Zeit bis zum Einsetzen der kontrollierten Blutung
Zeitfenster: In Behandlungsperiode 1 (12 Wochen) und in Behandlungsperiode 2 (12 Wochen)
Der Beginn einer kontrollierten Blutung wurde definiert als der erste Tag, an dem die MBL für alle nachfolgenden 28-Tage-Perioden bis zum Ende einer Behandlungsperiode < 80,00 ml betrug, basierend auf der AH-Methode.
In Behandlungsperiode 1 (12 Wochen) und in Behandlungsperiode 2 (12 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit histologischen Befunden des Endometriums nach Endometriumbiopsie Hauptergebnisse (Mehrheit gelesen, Hauptdiagnose)
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen nach Behandlungsende
Anzahl der Teilnehmerinnen mit histologischen Befunden des Endometriums, z. gutartiges Endometrium, bösartige Neubildung, Hyperplasie WHO 2014, keine Atypie oder Hyperplasie WHO 2014, Atypie und Endometriumpolypen.
Bis zu 2 Wochen nach Behandlungsende
Änderung von der Basislinie der Endometriumdicke
Zeitfenster: Behandlungsphase (bis 2 Wochen nach Behandlungsende) und Nachbeobachtungsphase (Beginn am Tag nach Behandlungsende bis zum letzten Studienbesuch [bis ca. 2 Jahre])
Es wurden Ultraschalluntersuchungen durchgeführt. Die Dicke des Endometriums wurde im medio-sagittalen Schnitt als Doppelschicht in Millimetern gemessen. Die zusammenfassende Statistik für die Veränderung der Endometriumdicke gegenüber dem Ausgangswert ist in der nachstehenden Tabelle angegeben.
Behandlungsphase (bis 2 Wochen nach Behandlungsende) und Nachbeobachtungsphase (Beginn am Tag nach Behandlungsende bis zum letzten Studienbesuch [bis ca. 2 Jahre])

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15787
  • 2017-002997-38 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird später gemäß der Verpflichtung von Bayer zu den EFPIA/PhRMA „Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing“ bestimmt. Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Verfahren des Datenzugriffs. Als solches verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage von qualifizierten Forschern Daten aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Protokolle aus klinischen Studien mit Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen zu teilen, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die am oder nach dem 1. Januar 2014 von den Zulassungsbehörden der EU und der USA zugelassen wurden.

Interessierte Forscher können über www.vivli.org Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien für Forschungszwecke anfordern. Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Listung von Studien und weitere relevante Informationen finden Sie im Mitgliederbereich des Portals.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vilaprisan (BAY1002670)

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