Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedöm säkerhet och effekt av Vilaprisan hos patienter med livmodermuskel (ASTEROID 3)

28 april 2023 uppdaterad av: Bayer

En randomiserad, parallellgrupps, dubbelblind och öppen placebokontrollerad, multicenterstudie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av Vilaprisan hos patienter med livmodermuskel

Det primära syftet med denna studie var att visa överlägsenhet vid behandling av HMB av vilaprisan hos patienter med uterina myom jämfört med placebo.

De sekundära målen för denna studie var att ytterligare utvärdera effektiviteten och säkerheten av vilaprisan hos patienter med myom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

93

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bulgarien
      • Gabrovo, Bulgarien, 5300
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment-Dr. T. Venkova AD
      • Lovech, Bulgarien, 5500
        • Hospital for Active Treatment - Prof.Paraskev Stoyanov AD
      • Smolyan, Bulgarien, 4700
        • MHAT Dr. Bratan Shukerov AD
      • Sofia, Bulgarien, 1330
        • MHAT for Women's Health - Nadezhda OOD
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294-0026
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Arcadia, California, Förenta staterna, 91007
        • California Center for Clinical Research
      • Cerritos, California, Förenta staterna, 90703
        • Core Healthcare Group
      • Escondido, California, Förenta staterna, 92025
        • AVIVA Research
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
        • National Research Institute - Los Angeles
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90509-2910
        • Harbor - UCLA Medical Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
        • Ideal Clinical Research
      • Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33435
        • Helix Biomedics, LLC
      • Doral, Florida, Förenta staterna, 33166
        • Dr. Victoria Garcia & Associates, LLC Doral Medical Research
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33016
        • Sweet Hope Research Specialty, Inc. - Hialeah
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • Clinical Neurosciences Solutions, Inc. DBA CNS Healthcare
      • Lake Worth, Florida, Förenta staterna, 33461
        • Altus Research
      • Loxahatchee Groves, Florida, Förenta staterna, 33470
        • Axcess Medical Research, LLC
      • Miami Springs, Florida, Förenta staterna, 33166
        • Ocean Blue Medical Research Center, Inc.
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32808
        • Accelerated Enrollment Solutions a business of PPD
      • Plantation, Florida, Förenta staterna, 33324
        • Discovery Clinical Research
      • Saint Cloud, Florida, Förenta staterna, 34769
        • ONCOVA Clinical Research, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30328
        • Agile Clinical Research Trials, LLC
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30312
        • Georgia Center For Women
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30363
        • Medisense, Inc.
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Atlanta Women's Research Institute, Inc. - Alpharetta
      • College Park, Georgia, Förenta staterna, 30349
        • Paramount Research Solutions-College Park
      • Norcross, Georgia, Förenta staterna, 30093
        • One Health Research Clinic
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31406
        • Fellows Research Alliance - Savannah
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Förenta staterna, 66218
        • GTC Research
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71118
        • Omni Fertility and Laser Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21208
        • Pharmasite Research, Inc.
      • Gaithersburg, Maryland, Förenta staterna, 20878
        • Simmonds, Martin and Helmbrecht
      • Silver Spring, Maryland, Förenta staterna, 20910
        • Advantia Health, LLC Obstetrics & Gynecology Assoc.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Carolinas Healthcare System
      • Morehead City, North Carolina, Förenta staterna, 28557
        • Unified Women's Clinical Research - Morehead City
      • New Bern, North Carolina, Förenta staterna, 28562
        • Eastern Carolina Women's Center
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
        • Wake Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Förenta staterna, 19010
        • Main Line Fertility Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19114
        • Clinical Research of Philadelphia, LLC
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Förenta staterna, 29910
        • Fellows Research Alliance, Inc.
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29301
        • Fusion Clinical Research of Spartanburg, LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
        • Chattanooga Medical Research, LLC
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • Clinical Neurosciences Solutions, Inc DBA CNS Healthcare
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Paramount Research Solutions-Nashville
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Texas Health Care, PLLC
      • Frisco, Texas, Förenta staterna, 75035
        • Willowbend Health & Wellness Associates
      • Georgetown, Texas, Förenta staterna, 78626
        • Family Medicine Clinic
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77058
        • Centex Studies, Inc.
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77043
        • Biopharma Informatic, Inc.
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77082
        • The Center for Clinical Trials, Inc.
      • Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77479
        • Houston Center for Clinical Research, LLC
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Förenta staterna, 22207
        • Millennium Clinical Trials, LLC
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23226
        • Synexus Research, LLC
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • Clalit Health Services through HaEmek Medical Center
      • Hadera, Israel, 3810101
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100010
        • Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital, Captial Medical University
      • Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Shanghai, Kina, 200123
        • Shanghai East Hospital Affiated to Tongji University
      • Tianjin, Kina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350025
        • 900TH Hospital of Joint Logistics Support Force
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510623
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
      • Zhongshan, Guangdong, Kina
        • Boai Hospital of Zhongshan
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina, 570311
        • Hainan General Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430013
        • Wuhan Tongji Reproductive Medicine Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • NJ Drum Tower Hospital, the Affil Hos of NJ Univ Med School
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210004
        • Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • 1st Affiliated hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116011
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110022
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • The First Affiliated Hospital Of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710004
        • Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
        • The Second Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kina, 830054
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
        • Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Med
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • The Second Affliated Hospital of Wenzhou Medicial University
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • University Hospital Kebangsaan Malaysia
      • Sabah, Malaysia, 88996
        • Hospital Wanita dan Kanak-Kanak Sabah
      • Sarawak, Malaysia, 93400
        • Sarawak General Hospital
  • Nya Zeeland
      • Hawkes Bay, Nya Zeeland, 4130
        • P3 Research Ltd Hawkes Bay
      • Tauranga, Nya Zeeland, 3110
        • P3 Research
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Lyttelton Manor, Gauteng, Sydafrika, 0141
        • Dr L Reynders Practice
      • Roodepoort, Gauteng, Sydafrika, 1724
        • Wilgeheuwel Hospital
    • Kwazulu-Natal
      • Durban, Kwazulu-Natal, Sydafrika, 4319
        • Umhlanga Medical Centre
      • Durban, Kwazulu-Natal, Sydafrika
        • Ethekwini Hospital & Heart Centre
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 602 00
        • Gynekologie MEDA s.r.o.
      • Fulnek, Tjeckien, 74245
        • Soukroma gynekologicka ambulance
      • Praha 6, Tjeckien, 160 00
        • Gynekologie Studentsky dum s.r.o.
      • Vysoke Myto, Tjeckien, 566 01
        • MUDr. Ivana Salamonova s.r.o.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor, 18 år eller äldre vid god allmän hälsa
  • Diagnos av livmoderfibroid(er) dokumenterad med ultraljud vid screening med minst 1 myom med största diameter ≥ 30 mm och < 120 mm
  • Kraftig menstruationsblödning (HMB) i minst 2 blödningsperioder under screeningsperioden var och en med blodförlustvolym på >80,00 mL dokumenterad med alkaliskt hematin (AH)-metoden
  • En endometriebiopsi utförd under screeningsperioden utan signifikant histologisk störning såsom endometriehyperplasi (inklusive enkel hyperplasi) eller annan signifikant endometriepatologi
  • Användning av en acceptabel icke-hormonell preventivmetod (dvs. antingen manlig kondom, mössa, diafragma eller svamp, var och en i kombination med spermiedödande medel) med början vid besök 1 fram till slutet av studien

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller amning (mindre än 3 månader sedan förlossning, abort eller amning innan behandlingsstart)
  • Överkänslighet mot någon ingrediens i studieläkemedlet
  • Alla tillstånd som kräver omedelbar blodtransfusion
  • Laboratorievärden utanför inklusionsområdet före randomisering och anses vara kliniskt relevanta.
  • Alla sjukdomar, tillstånd eller mediciner som kan äventyra kroppssystemens funktion och kan resultera i förändrad absorption, överdriven ackumulering, försämrad metabolism eller förändrad utsöndring av studieläkemedlet
  • Alla sjukdomar eller tillstånd som kan störa genomförandet av studien eller tolkningen av resultaten
  • Missbruk av alkohol, droger eller mediciner (t.ex. laxermedel)
  • Användning av andra behandlingar som kan störa genomförandet av studien eller tolkningen av resultaten
  • Odiagnostiserad onormal genital blödning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vilaprisan (A1)
Vilaprisan (2 mg) i behandlingsperiod 1 i 12 veckor och i behandlingsperiod 2 i 12 veckor, åtskilda av 1 blödningsepisod.
Läkemedel: Vilaprisan (BAY1002670)
2 mg Vilaprisan en gång dagligen upp till 2 x 12 veckor
Läkemedel: Placebo
Matchande placebo administrerades till grupp B1 och B2.
Experimentell: Vilaprisan (A2)
Vilaprisan (2 mg) i behandlingsperiod 1 i 12 veckor och i behandlingsperiod 2 i 12 veckor utan uppehåll.
Läkemedel: Vilaprisan (BAY1002670)
2 mg Vilaprisan en gång dagligen upp till 2 x 12 veckor
Experimentell: Placebo+Vilaprisan (B1)
Placebo i behandlingsperiod 1 i 12 veckor och vilaprisan (2 mg) i behandlingsperiod 2 i 12 veckor, åtskilda av 1 blödningsepisod.
Läkemedel: Vilaprisan (BAY1002670)
2 mg Vilaprisan en gång dagligen upp till 2 x 12 veckor
Läkemedel: Placebo
Matchande placebo administrerades till grupp B1 och B2.
Experimentell: Vilaprisan+Placebo (B2)
Vilaprisan (2 mg) i behandlingsperiod 1 i 12 veckor och placebo i behandlingsperiod 2 i 12 veckor, åtskilda av 1 blödningsepisod.
Läkemedel: Vilaprisan (BAY1002670)
2 mg Vilaprisan en gång dagligen upp till 2 x 12 veckor
Läkemedel: Placebo
Matchande placebo administrerades till grupp B1 och B2.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med amenorré
Tidsram: De sista 28 dagarna av behandlingsperiod 1
Amenorré definierades som menstruationsblodförlust (MBL) <2 ml under de senaste 28 dagarna av behandlingen mätt med alkaliskt hematin (AH)-metoden.
De sista 28 dagarna av behandlingsperiod 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att börja amenorré
Tidsram: I behandlingsperiod 1 (12 veckor) och i behandlingsperiod 2 (12 veckor)
Debut av amenorré definierades av den första dagen för vilken MBL för alla efterföljande 28-dagarsperioder fram till slutet av en behandlingsperiod var < 2 mL (amenorré definierades på samma sätt som primär endpoint).
I behandlingsperiod 1 (12 veckor) och i behandlingsperiod 2 (12 veckor)
Antal deltagare med frånvaro av blödning (fläckar tillåtna)
Tidsram: De sista 28 dagarna av behandlingsperiod 1 och behandlingsperiod 2
Frånvaro av blödning definierades som ingen schemalagd eller oplanerad blödning (fläckar tillåts) under de sista 28 dagarna av en behandlingsperiod baserat på försökspersoners dagliga svar på Uterine Fibroid Daily Bleeding Diary (UF-DBD).
De sista 28 dagarna av behandlingsperiod 1 och behandlingsperiod 2
Antal deltagare med kraftig menstruationsblödning (HMB).
Tidsram: De sista 28 dagarna av behandlingsperiod 1 och behandlingsperiod 2
HMB-svar definierades som MBL <80 ml under de senaste 28 dagarna av behandlingen och >50 % minskning från baslinjen baserat på AH-metoden.
De sista 28 dagarna av behandlingsperiod 1 och behandlingsperiod 2
Tid för att kontrollerad blödning börjar
Tidsram: I behandlingsperiod 1 (12 veckor) och i behandlingsperiod 2 (12 veckor)
Debut av kontrollerad blödning definierades av den första dagen för vilken MBL för alla efterföljande 28-dagarsperioder fram till slutet av en behandlingsperiod var <80,00 ml baserat på AH-metoden.
I behandlingsperiod 1 (12 veckor) och i behandlingsperiod 2 (12 veckor)
Antal deltagare med endometriehistologifynd efter endometriebiopsi Huvudresultat (majoritetsavläsning, huvuddiagnos)
Tidsram: Upp till 2 veckor efter avslutad behandling
Antal deltagare med endometriehistologifynd, t.ex. benign endometrium, malign neoplasm, hyperplasi WHO 2014, ingen atypi eller hyperplasi WHO 2014, atypi och endometriepolyper.
Upp till 2 veckor efter avslutad behandling
Ändring från baslinjen för endometrietjocklek
Tidsram: Behandlingsfas (upp till 2 veckor efter avslutad behandling) och uppföljningsfas (startar dagen efter avslutad behandling fram till sista studiebesöket [upp till cirka 2 år])
Ultraljudsundersökningar gjordes. Endometrietjockleken mättes i den medio-sagittala sektionen som dubbelskikt i millimeter. Sammanfattande statistik för förändring från baslinjen i endometrietjocklek tillhandahålls i tabellen nedan.
Behandlingsfas (upp till 2 veckor efter avslutad behandling) och uppföljningsfas (startar dagen efter avslutad behandling fram till sista studiebesöket [upp till cirka 2 år])

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

9 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

6 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2018

Första postat (Faktisk)

17 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15787
  • 2017-002997-38 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Tillgängligheten av denna studies data kommer senare att bestämmas enligt Bayers engagemang för EFPIA/PhRMA "Principer för ansvarsfull delning av kliniska prövningar". Detta gäller omfattning, tidpunkt och process för dataåtkomst. Som sådan förbinder sig Bayer att på begäran från kvalificerade forskare dela data från kliniska prövningar på patientnivå, kliniska prövningar på studienivå och protokoll från kliniska prövningar på patienter för läkemedel och indikationer som godkänts i USA och EU som är nödvändiga för att bedriva legitim forskning. Detta gäller data om nya läkemedel och indikationer som har godkänts av EU:s och amerikanska tillsynsmyndigheter den 1 januari 2014 eller senare.

Intresserade forskare kan använda www.vivli.org för att begära tillgång till anonymiserade data på patientnivå och stöddokument från kliniska studier för att bedriva forskning. Information om Bayers kriterier för listning av studier och annan relevant information finns i medlemssektionen på portalen.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Myom

Kliniska prövningar på Vilaprisan (BAY1002670)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera