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Evaluar la seguridad y eficacia de Vilaprisan en sujetos con fibromas uterinos (ASTEROID 3)

28 de abril de 2023 actualizado por: Bayer

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, de grupos paralelos, doble ciego y abierto, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de Vilaprisan en sujetos con fibromas uterinos

El objetivo principal de este estudio fue demostrar la superioridad en el tratamiento de HMB de vilaprisan en sujetos con fibromas uterinos en comparación con el placebo.

Los objetivos secundarios de este estudio fueron evaluar adicionalmente la eficacia y seguridad de vilaprisan en sujetos con fibromas uterinos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

93

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bulgaria
      • Gabrovo, Bulgaria, 5300
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment-Dr. T. Venkova AD
      • Lovech, Bulgaria, 5500
        • Hospital for Active Treatment - Prof.Paraskev Stoyanov AD
      • Smolyan, Bulgaria, 4700
        • MHAT Dr. Bratan Shukerov AD
      • Sofia, Bulgaria, 1330
        • MHAT for Women's Health - Nadezhda OOD
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 602 00
        • Gynekologie MEDA s.r.o.
      • Fulnek, Chequia, 74245
        • Soukroma gynekologicka ambulance
      • Praha 6, Chequia, 160 00
        • Gynekologie Studentsky dum s.r.o.
      • Vysoke Myto, Chequia, 566 01
        • MUDr. Ivana Salamonova s.r.o.
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-0026
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Arcadia, California, Estados Unidos, 91007
        • California Center for Clinical Research
      • Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
        • Core Healthcare Group
      • Escondido, California, Estados Unidos, 92025
        • AVIVA Research
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • National Research Institute - Los Angeles
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90509-2910
        • Harbor - UCLA Medical Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Ideal Clinical Research
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33435
        • Helix Biomedics, LLC
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
        • Dr. Victoria Garcia & Associates, LLC Doral Medical Research
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Sweet Hope Research Specialty, Inc. - Hialeah
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Clinical Neurosciences Solutions, Inc. DBA CNS Healthcare
      • Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33461
        • Altus Research
      • Loxahatchee Groves, Florida, Estados Unidos, 33470
        • Axcess Medical Research, LLC
      • Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166
        • Ocean Blue Medical Research Center, Inc.
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32808
        • Accelerated Enrollment Solutions a business of PPD
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Discovery Clinical Research
      • Saint Cloud, Florida, Estados Unidos, 34769
        • ONCOVA Clinical Research, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Agile Clinical Research Trials, LLC
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30312
        • Georgia Center For Women
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30363
        • Medisense, Inc.
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Atlanta Women's Research Institute, Inc. - Alpharetta
      • College Park, Georgia, Estados Unidos, 30349
        • Paramount Research Solutions-College Park
      • Norcross, Georgia, Estados Unidos, 30093
        • One Health Research Clinic
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Fellows Research Alliance - Savannah
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 66218
        • Gtc Research
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71118
        • Omni Fertility and Laser Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21208
        • Pharmasite Research, Inc.
      • Gaithersburg, Maryland, Estados Unidos, 20878
        • Simmonds, Martin and Helmbrecht
      • Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20910
        • Advantia Health, LLC Obstetrics & Gynecology Assoc.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Carolinas Healthcare System
      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
        • Unified Women's Clinical Research - Morehead City
      • New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
        • Eastern Carolina Women's Center
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Wake Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19010
        • Main Line Fertility Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
        • Clinical Research Of Philadelphia, Llc
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Estados Unidos, 29910
        • Fellows Research Alliance, Inc.
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29301
        • Fusion Clinical Research of Spartanburg, LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Chattanooga Medical Research, Llc
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Clinical Neurosciences Solutions, Inc DBA CNS Healthcare
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Paramount Research Solutions-Nashville
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Texas Health Care, PLLC
      • Frisco, Texas, Estados Unidos, 75035
        • Willowbend Health & Wellness Associates
      • Georgetown, Texas, Estados Unidos, 78626
        • Family Medicine Clinic
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
        • Centex Studies, Inc.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77043
        • Biopharma Informatic, Inc.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77082
        • The Center for Clinical Trials, Inc.
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Houston Center for Clinical Research, LLC
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22207
        • Millennium Clinical Trials, LLC
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
        • Synexus Research, LLC
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • Clalit Health Services through HaEmek Medical Center
      • Hadera, Israel, 3810101
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center
  • Malasia
      • Kuala Lumpur, Malasia, 56000
        • University Hospital Kebangsaan Malaysia
      • Sabah, Malasia, 88996
        • Hospital Wanita Dan Kanak-kanak Sabah
      • Sarawak, Malasia, 93400
        • Sarawak General Hospital
  • Nueva Zelanda
      • Hawkes Bay, Nueva Zelanda, 4130
        • P3 Research Ltd Hawkes Bay
      • Tauranga, Nueva Zelanda, 3110
        • P3 Research
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100010
        • Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Beijing, Porcelana, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital, Captial Medical University
      • Beijing, Porcelana, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Porcelana, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Shanghai, Porcelana, 200123
        • Shanghai East Hospital Affiated to Tongji University
      • Tianjin, Porcelana, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350025
        • 900TH Hospital of Joint Logistics Support Force
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510630
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510623
        • Guangzhou Women And Children's Medical Center
      • Zhongshan, Guangdong, Porcelana
        • Boai Hospital of Zhongshan
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Porcelana, 570311
        • Hainan General Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430013
        • Wuhan Tongji Reproductive Medicine Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
        • NJ Drum Tower Hospital, the Affil Hos of NJ Univ Med School
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210004
        • Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215006
        • 1st Affiliated hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130000
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Porcelana, 116011
        • The first affiliated hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110022
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Porcelana, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710004
        • Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030001
        • The Second Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Porcelana, 830054
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310006
        • Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Med
      • Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325000
        • The Second Affliated Hospital of Wenzhou Medicial University
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital
  • Sudáfrica
    • Gauteng
      • Lyttelton Manor, Gauteng, Sudáfrica, 0141
        • Dr L Reynders Practice
      • Roodepoort, Gauteng, Sudáfrica, 1724
        • Wilgeheuwel Hospital
    • Kwazulu-Natal
      • Durban, Kwazulu-Natal, Sudáfrica, 4319
        • Umhlanga Medical Centre
      • Durban, Kwazulu-Natal, Sudáfrica
        • Ethekwini Hospital & Heart Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres de 18 años o más en buen estado de salud general
  • Diagnóstico de fibroma uterino documentado por ecografía en la selección con al menos 1 fibroma con un diámetro mayor ≥ 30 mm y < 120 mm
  • Sangrado menstrual abundante (SHM) en al menos 2 períodos de sangrado durante el período de selección, cada uno con un volumen de pérdida de sangre de >80,00 ml documentado por el método de hematina alcalina (AH)
  • Una biopsia endometrial realizada durante el período de selección sin un trastorno histológico significativo, como hiperplasia endometrial (incluida la hiperplasia simple) u otra patología endometrial significativa.
  • Uso de un método anticonceptivo no hormonal aceptable (es decir, condón masculino, capuchón, diafragma o esponja, cada uno en combinación con espermicida) desde la visita 1 hasta el final del estudio

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o lactancia (menos de 3 meses desde el parto, aborto o lactancia antes del inicio del Tratamiento)
  • Hipersensibilidad a cualquier componente del fármaco del estudio
  • Cualquier condición que requiera una transfusión de sangre inmediata.
  • Valores de laboratorio fuera del rango de inclusión antes de la aleatorización y considerados clínicamente relevantes.
  • Cualquier enfermedad, afección o medicamento que pueda comprometer la función de los sistemas del cuerpo y podría provocar una absorción alterada, una acumulación excesiva, un metabolismo alterado o una excreción alterada del fármaco del estudio.
  • Cualquier enfermedad o condición que pueda interferir con la realización del estudio o la interpretación de los resultados.
  • Abuso de alcohol, drogas o medicamentos (p. ej., laxantes)
  • Uso de otros tratamientos que puedan interferir con la realización del estudio o la interpretación de los resultados
  • Sangrado genital anormal no diagnosticado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vilaprisán (A1)
Vilaprisan (2 mg) en el período de tratamiento 1 durante 12 semanas y en el período de tratamiento 2 durante 12 semanas, separados por 1 episodio de sangrado.
Droga: Vilaprisán (BAY1002670)
2 mg de Vilaprisan una vez al día hasta 2 x 12 semanas
Droga: Placebo
El placebo correspondiente se administró al grupo B1 y B2.
Experimental: Vilaprisán (A2)
Vilaprisan (2 mg) en el período de tratamiento 1 durante 12 semanas y en el período de tratamiento 2 durante 12 semanas sin interrupción.
Droga: Vilaprisán (BAY1002670)
2 mg de Vilaprisan una vez al día hasta 2 x 12 semanas
Experimental: Placebo+Vilaprisan (B1)
Placebo en el período de tratamiento 1 durante 12 semanas y vilaprisan (2 mg) en el período de tratamiento 2 durante 12 semanas, separados por 1 episodio de sangrado.
Droga: Vilaprisán (BAY1002670)
2 mg de Vilaprisan una vez al día hasta 2 x 12 semanas
Droga: Placebo
El placebo correspondiente se administró al grupo B1 y B2.
Experimental: Vilaprisán+Placebo (B2)
Vilaprisan (2 mg) en el periodo de tratamiento 1 durante 12 semanas y placebo en el periodo de tratamiento 2 durante 12 semanas, separados por 1 episodio hemorrágico.
Droga: Vilaprisán (BAY1002670)
2 mg de Vilaprisan una vez al día hasta 2 x 12 semanas
Droga: Placebo
El placebo correspondiente se administró al grupo B1 y B2.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con amenorrea
Periodo de tiempo: Los últimos 28 días del período de tratamiento 1
La amenorrea se definió como la pérdida de sangre menstrual (MBL) <2 ml durante los últimos 28 días de tratamiento medida por el método de hematina alcalina (AH).
Los últimos 28 días del período de tratamiento 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el inicio de la amenorrea
Periodo de tiempo: En el período de tratamiento 1 (12 semanas) y en el período de tratamiento 2 (12 semanas)
El inicio de la amenorrea se definió por el primer día en el que la MBL para todos los períodos subsiguientes de 28 días hasta el final de un período de tratamiento fue < 2 ml (amenorrea definida de manera similar al criterio principal de valoración).
En el período de tratamiento 1 (12 semanas) y en el período de tratamiento 2 (12 semanas)
Número de participantes con ausencia de sangrado (manchado permitido)
Periodo de tiempo: Los últimos 28 días del período de tratamiento 1 y el período de tratamiento 2
La ausencia de sangrado se definió como sangrado no programado o no programado (se permite el manchado) durante los últimos 28 días de un período de tratamiento según las respuestas diarias de los sujetos al Diario de sangrado diario de fibromas uterinos (UF-DBD).
Los últimos 28 días del período de tratamiento 1 y el período de tratamiento 2
Número de participantes con respuesta de sangrado menstrual abundante (HMB)
Periodo de tiempo: Los últimos 28 días del período de tratamiento 1 y el período de tratamiento 2
La respuesta de HMB se definió como MBL <80 ml durante los últimos 28 días de tratamiento y una reducción de >50 % desde el inicio según el método AH.
Los últimos 28 días del período de tratamiento 1 y el período de tratamiento 2
Tiempo hasta el inicio del sangrado controlado
Periodo de tiempo: En el período de tratamiento 1 (12 semanas) y en el período de tratamiento 2 (12 semanas)
El inicio del sangrado controlado se definió por el primer día en el que la MBL para todos los períodos subsiguientes de 28 días hasta el final de un período de tratamiento fue <80,00 ml según el método AH.
En el período de tratamiento 1 (12 semanas) y en el período de tratamiento 2 (12 semanas)
Número de participantes con hallazgos de histología endometrial por biopsia endometrial Resultados principales (Lectura mayoritaria, Diagnóstico principal)
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas después de finalizar el tratamiento
Número de participantes con hallazgos de histología endometrial, p. endometrio benigno, neoplasia maligna, hiperplasia OMS 2014, sin atipia o hiperplasia OMS 2014, atipia y pólipos endometriales.
Hasta 2 semanas después de finalizar el tratamiento
Cambio desde el inicio del grosor del endometrio
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento (hasta 2 semanas después de finalizar el tratamiento) y fase de seguimiento (comienza el día posterior a la finalización del tratamiento hasta la última visita del estudio [hasta aproximadamente 2 años])
Se realizaron exámenes de ultrasonido. El grosor del endometrio se midió en la sección medio-sagital como doble capa en milímetros. Las estadísticas resumidas para el cambio desde el inicio en el grosor del endometrio se proporcionaron en la siguiente tabla.
Fase de tratamiento (hasta 2 semanas después de finalizar el tratamiento) y fase de seguimiento (comienza el día posterior a la finalización del tratamiento hasta la última visita del estudio [hasta aproximadamente 2 años])

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

9 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

6 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

17 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 15787
  • 2017-002997-38 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

La disponibilidad de los datos de este estudio se determinará más adelante de acuerdo con el compromiso de Bayer con los "Principios para el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos" de EFPIA/PhRMA. Esto se refiere al alcance, el punto de tiempo y el proceso de acceso a los datos. Como tal, Bayer se compromete a compartir, previa solicitud de investigadores calificados, datos de ensayos clínicos a nivel de paciente, datos de ensayos clínicos a nivel de estudio y protocolos de ensayos clínicos en pacientes para medicamentos e indicaciones aprobados en los EE. UU. y la UE según sea necesario para realizar investigaciones legítimas. Esto se aplica a los datos sobre nuevos medicamentos e indicaciones que hayan sido aprobados por las agencias reguladoras de la UE y los EE. UU. a partir del 1 de enero de 2014.

Los investigadores interesados ​​pueden usar www.vivli.org para solicitar acceso a datos anónimos a nivel de paciente y documentos de respaldo de estudios clínicos para realizar investigaciones. La información sobre los criterios de Bayer para la inclusión de estudios y otra información relevante se proporciona en la sección de miembros del portal.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Vilaprisán (BAY1002670)

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