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Avaliar a Segurança e Eficácia do Vilaprisan em Indivíduos com Miomas Uterinos (STERÓIDE 3)

28 de abril de 2023 atualizado por: Bayer

Um estudo randomizado, de grupos paralelos, duplo-cego e controlado por placebo, multicêntrico, para avaliar a eficácia e a segurança do Vilaprisan em mulheres com miomas uterinos

O objetivo primário deste estudo foi mostrar superioridade no tratamento de HMB de vilaprisan em indivíduos com miomas uterinos em comparação com placebo.

Os objetivos secundários deste estudo foram avaliar adicionalmente a eficácia e segurança do vilaprisan em mulheres com miomas uterinos.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

93

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bulgária
      • Gabrovo, Bulgária, 5300
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment-Dr. T. Venkova AD
      • Lovech, Bulgária, 5500
        • Hospital for Active Treatment - Prof.Paraskev Stoyanov AD
      • Smolyan, Bulgária, 4700
        • MHAT Dr. Bratan Shukerov AD
      • Sofia, Bulgária, 1330
        • MHAT for Women's Health - Nadezhda OOD
  • China
      • Beijing, China, 100010
        • Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Beijing, China, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital, Captial Medical University
      • Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, China, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Shanghai, China, 200123
        • Shanghai East Hospital Affiated to Tongji University
      • Tianjin, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350025
        • 900TH Hospital of Joint Logistics Support Force
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510623
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
      • Zhongshan, Guangdong, China
        • Boai Hospital of Zhongshan
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570311
        • Hainan General Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430013
        • Wuhan Tongji Reproductive Medicine Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • NJ Drum Tower Hospital, the Affil Hos of NJ Univ Med School
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210004
        • Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • 1st Affiliated hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116011
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China, 110022
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710004
        • Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030001
        • The Second Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, China, 830054
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Med
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • The Second Affliated Hospital of Wenzhou Medicial University
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-0026
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Arcadia, California, Estados Unidos, 91007
        • California Center for Clinical Research
      • Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
        • Core Healthcare Group
      • Escondido, California, Estados Unidos, 92025
        • AVIVA Research
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • National Research Institute - Los Angeles
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90509-2910
        • Harbor - UCLA Medical Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Ideal Clinical Research
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33435
        • Helix Biomedics, LLC
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
        • Dr. Victoria Garcia & Associates, LLC Doral Medical Research
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Sweet Hope Research Specialty, Inc. - Hialeah
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Clinical Neurosciences Solutions, Inc. DBA CNS Healthcare
      • Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33461
        • Altus Research
      • Loxahatchee Groves, Florida, Estados Unidos, 33470
        • Axcess Medical Research, LLC
      • Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166
        • Ocean Blue Medical Research Center, Inc.
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32808
        • Accelerated Enrollment Solutions a business of PPD
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Discovery Clinical Research
      • Saint Cloud, Florida, Estados Unidos, 34769
        • ONCOVA Clinical Research, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Agile Clinical Research Trials, LLC
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30312
        • Georgia Center For Women
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30363
        • Medisense, Inc.
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Atlanta Women's Research Institute, Inc. - Alpharetta
      • College Park, Georgia, Estados Unidos, 30349
        • Paramount Research Solutions-College Park
      • Norcross, Georgia, Estados Unidos, 30093
        • One Health Research Clinic
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Fellows Research Alliance - Savannah
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 66218
        • GTC Research
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71118
        • Omni Fertility and Laser Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21208
        • Pharmasite Research, Inc.
      • Gaithersburg, Maryland, Estados Unidos, 20878
        • Simmonds, Martin and Helmbrecht
      • Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20910
        • Advantia Health, LLC Obstetrics & Gynecology Assoc.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Carolinas Healthcare System
      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
        • Unified Women's Clinical Research - Morehead City
      • New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
        • Eastern Carolina Women's Center
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Wake Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19010
        • Main Line Fertility Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
        • Clinical Research of Philadelphia, LLC
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Estados Unidos, 29910
        • Fellows Research Alliance, Inc.
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29301
        • Fusion Clinical Research of Spartanburg, LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Chattanooga Medical Research, LLC
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Clinical Neurosciences Solutions, Inc DBA CNS Healthcare
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Paramount Research Solutions-Nashville
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Texas Health Care, PLLC
      • Frisco, Texas, Estados Unidos, 75035
        • Willowbend Health & Wellness Associates
      • Georgetown, Texas, Estados Unidos, 78626
        • Family Medicine Clinic
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
        • Centex Studies, Inc.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77043
        • Biopharma Informatic, Inc.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77082
        • The Center for Clinical Trials, Inc.
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Houston Center for Clinical Research, LLC
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22207
        • Millennium Clinical Trials, LLC
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
        • Synexus Research, LLC
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • Clalit Health Services through HaEmek Medical Center
      • Hadera, Israel, 3810101
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center
  • Malásia
      • Kuala Lumpur, Malásia, 56000
        • University Hospital Kebangsaan Malaysia
      • Sabah, Malásia, 88996
        • Hospital Wanita dan Kanak-Kanak Sabah
      • Sarawak, Malásia, 93400
        • Sarawak General Hospital
  • Nova Zelândia
      • Hawkes Bay, Nova Zelândia, 4130
        • P3 Research Ltd Hawkes Bay
      • Tauranga, Nova Zelândia, 3110
        • P3 Research
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 602 00
        • Gynekologie MEDA s.r.o.
      • Fulnek, Tcheca, 74245
        • Soukroma gynekologicka ambulance
      • Praha 6, Tcheca, 160 00
        • Gynekologie Studentsky dum s.r.o.
      • Vysoke Myto, Tcheca, 566 01
        • MUDr. Ivana Salamonova s.r.o.
  • África do Sul
    • Gauteng
      • Lyttelton Manor, Gauteng, África do Sul, 0141
        • Dr L Reynders Practice
      • Roodepoort, Gauteng, África do Sul, 1724
        • Wilgeheuwel Hospital
    • Kwazulu-Natal
      • Durban, Kwazulu-Natal, África do Sul, 4319
        • Umhlanga Medical Centre
      • Durban, Kwazulu-Natal, África do Sul
        • Ethekwini Hospital & Heart Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com 18 anos ou mais em bom estado geral de saúde
  • Diagnóstico de mioma(s) uterino(s) documentado(s) por ultrassonografia na triagem com pelo menos 1 mioma com maior diâmetro ≥ 30 mm e < 120 mm
  • Sangramento menstrual intenso (HMB) em pelo menos 2 períodos de sangramento durante o período de triagem, cada um com volume de perda de sangue > 80,00 mL documentado pelo método de hematina alcalina (AH)
  • Uma biópsia endometrial realizada durante o período de triagem sem distúrbio histológico significativo, como hiperplasia endometrial (incluindo hiperplasia simples) ou outra patologia endometrial significativa
  • Uso de um método anticoncepcional não hormonal aceitável (ou seja, preservativo masculino, gorro, diafragma ou esponja, cada um em combinação com espermicida) começando na visita 1 até o final do estudo

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou lactação (menos de 3 meses desde o parto, aborto ou lactação antes do início do tratamento)
  • Hipersensibilidade a qualquer ingrediente do medicamento do estudo
  • Qualquer condição que exija transfusão de sangue imediata
  • Valores laboratoriais fora da faixa de inclusão antes da randomização e considerados clinicamente relevantes.
  • Quaisquer doenças, condições ou medicamentos que possam comprometer a função dos sistemas do corpo e resultar em absorção alterada, acúmulo excessivo, metabolismo prejudicado ou excreção alterada do medicamento do estudo
  • Quaisquer doenças ou condições que possam interferir na condução do estudo ou na interpretação dos resultados
  • Abuso de álcool, drogas ou medicamentos (por exemplo, laxantes)
  • Uso de outros tratamentos que possam interferir na condução do estudo ou na interpretação dos resultados
  • Sangramento genital anormal não diagnosticado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Vilaprisan (A1)
Vilaprisan (2 mg) no período de tratamento 1 durante 12 semanas e no período de tratamento 2 durante 12 semanas, separados por 1 episódio hemorrágico.
Medicamento: Vilaprisan (BAY1002670)
2 mg de Vilaprisan uma vez ao dia até 2 x 12 semanas
Medicamento: Placebo
O placebo correspondente foi administrado ao grupo B1 e B2.
Experimental: Vilaprisan (A2)
Vilaprisan (2 mg) no período de tratamento 1 durante 12 semanas e no período de tratamento 2 durante 12 semanas sem interrupção.
Medicamento: Vilaprisan (BAY1002670)
2 mg de Vilaprisan uma vez ao dia até 2 x 12 semanas
Experimental: Placebo+Vilaprisan (B1)
Placebo no período de tratamento 1 por 12 semanas e vilaprisan (2 mg) no período de tratamento 2 por 12 semanas, separados por 1 episódio de sangramento.
Medicamento: Vilaprisan (BAY1002670)
2 mg de Vilaprisan uma vez ao dia até 2 x 12 semanas
Medicamento: Placebo
O placebo correspondente foi administrado ao grupo B1 e B2.
Experimental: Vilaprisan+Placebo (B2)
Vilaprisan (2 mg) no período de tratamento 1 durante 12 semanas e placebo no período de tratamento 2 durante 12 semanas, separados por 1 episódio hemorrágico.
Medicamento: Vilaprisan (BAY1002670)
2 mg de Vilaprisan uma vez ao dia até 2 x 12 semanas
Medicamento: Placebo
O placebo correspondente foi administrado ao grupo B1 e B2.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com amenorréia
Prazo: Os últimos 28 dias do período de tratamento 1
Amenorreia foi definida como perda de sangue menstrual (MBL) <2 mL durante os últimos 28 dias de tratamento medida pelo método da hematina alcalina (AH).
Os últimos 28 dias do período de tratamento 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo até o início da amenorréia
Prazo: No período de tratamento 1 (12 semanas) e no período de tratamento 2 (12 semanas)
O início da amenorreia foi definido pelo primeiro dia para o qual o MBL para todos os períodos subsequentes de 28 dias até o final de um período de tratamento foi < 2 mL (amenorreia definida semelhante ao endpoint primário).
No período de tratamento 1 (12 semanas) e no período de tratamento 2 (12 semanas)
Número de participantes com ausência de sangramento (spotting permitido)
Prazo: Os últimos 28 dias do período de tratamento 1 e do período de tratamento 2
A ausência de sangramento foi definida como nenhum sangramento programado ou não programado (spotting permitido) durante os últimos 28 dias de um período de tratamento com base nas respostas diárias dos indivíduos ao Diário de Sangramento Diário de Miomas Uterinos (UF-DBD).
Os últimos 28 dias do período de tratamento 1 e do período de tratamento 2
Número de participantes com resposta de sangramento menstrual intenso (HMB)
Prazo: Os últimos 28 dias do período de tratamento 1 e do período de tratamento 2
A resposta do HMB foi definida como MBL <80 mL durante os últimos 28 dias de tratamento e redução >50% da linha de base com base no método AH.
Os últimos 28 dias do período de tratamento 1 e do período de tratamento 2
Tempo até o início do sangramento controlado
Prazo: No período de tratamento 1 (12 semanas) e no período de tratamento 2 (12 semanas)
O início do sangramento controlado foi definido pelo primeiro dia para o qual o MBL para todos os períodos subsequentes de 28 dias até o final de um período de tratamento foi <80,00 mL com base no método AH.
No período de tratamento 1 (12 semanas) e no período de tratamento 2 (12 semanas)
Número de participantes com achados de histologia endometrial por resultados principais da biópsia endometrial (leitura da maioria, diagnóstico principal)
Prazo: Até 2 semanas após o término do tratamento
Número de participantes com achados de histologia endometrial, por ex. endométrio benigno, Neoplasia Maligna, Hiperplasia OMS 2014, sem atipia ou Hiperplasia OMS 2014, atipia e Pólipos Endometriais.
Até 2 semanas após o término do tratamento
Alteração da linha de base da espessura endometrial
Prazo: Fase de tratamento (até 2 semanas após o término do tratamento) e fase de acompanhamento (começa no dia seguinte ao término do tratamento até a última visita do estudo [até aproximadamente 2 anos])
Foram realizados exames de ultrassom. A espessura endometrial foi medida no corte médio-sagital como dupla camada em milímetros. Estatísticas resumidas para alteração da linha de base na espessura endometrial foram fornecidas na tabela abaixo.
Fase de tratamento (até 2 semanas após o término do tratamento) e fase de acompanhamento (começa no dia seguinte ao término do tratamento até a última visita do estudo [até aproximadamente 2 anos])

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

9 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

6 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

17 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 15787
  • 2017-002997-38 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A disponibilidade dos dados deste estudo será posteriormente determinada de acordo com o compromisso da Bayer com os "Princípios para compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos" da EFPIA/PhRMA. Isso se refere ao escopo, ponto de tempo e processo de acesso aos dados. Como tal, a Bayer se compromete a compartilhar, mediante solicitação de pesquisadores qualificados, dados de ensaios clínicos em nível de paciente, dados de ensaios clínicos em nível de estudo e protocolos de ensaios clínicos em pacientes para medicamentos e indicações aprovados nos EUA e na UE conforme necessário para a realização de pesquisas legítimas. Isso se aplica a dados sobre novos medicamentos e indicações que foram aprovados pelas agências reguladoras da UE e dos EUA a partir de 1º de janeiro de 2014.

Pesquisadores interessados ​​podem usar www.vivli.org para solicitar acesso a dados anônimos em nível de paciente e documentos de apoio de estudos clínicos para conduzir pesquisas. Informações sobre os critérios da Bayer para listar estudos e outras informações relevantes são fornecidas na seção de membros do portal.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Vilaprisan (BAY1002670)

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