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Évaluer l'innocuité et l'efficacité du Vilaprisan chez les sujets atteints de fibromes utérins (ASTEROID 3)

28 avril 2023 mis à jour par: Bayer

Une étude multicentrique randomisée, en groupes parallèles, en double aveugle et en ouvert, contrôlée par placebo, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du vilprisan chez les sujets atteints de fibromes utérins

L'objectif principal de cette étude était de montrer la supériorité dans le traitement du HMB du vilaprisan chez les sujets présentant des fibromes utérins par rapport au placebo.

Les objectifs secondaires de cette étude étaient d'évaluer en plus l'efficacité et la sécurité du vilaprisan chez les sujets présentant des fibromes utérins.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

93

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Gauteng
      • Lyttelton Manor, Gauteng, Afrique du Sud, 0141
        • Dr L Reynders Practice
      • Roodepoort, Gauteng, Afrique du Sud, 1724
        • Wilgeheuwel Hospital
    • Kwazulu-Natal
      • Durban, Kwazulu-Natal, Afrique du Sud, 4319
        • Umhlanga Medical Centre
      • Durban, Kwazulu-Natal, Afrique du Sud
        • Ethekwini Hospital & Heart Centre
  • Bulgarie
      • Gabrovo, Bulgarie, 5300
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment-Dr. T. Venkova AD
      • Lovech, Bulgarie, 5500
        • Hospital for Active Treatment - Prof.Paraskev Stoyanov AD
      • Smolyan, Bulgarie, 4700
        • MHAT Dr. Bratan Shukerov AD
      • Sofia, Bulgarie, 1330
        • MHAT for Women's Health - Nadezhda OOD
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100010
        • Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Beijing, Chine, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital, Captial Medical University
      • Beijing, Chine, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Chine, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Shanghai, Chine, 200123
        • Shanghai East Hospital Affiated to Tongji University
      • Tianjin, Chine, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350025
        • 900TH Hospital of Joint Logistics Support Force
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510630
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510623
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
      • Zhongshan, Guangdong, Chine
        • Boai Hospital of Zhongshan
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chine, 570311
        • Hainan General Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430013
        • Wuhan Tongji Reproductive Medicine Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210008
        • NJ Drum Tower Hospital, the Affil Hos of NJ Univ Med School
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210004
        • Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215006
        • 1st Affiliated hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130000
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chine, 116011
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110022
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Chine, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710004
        • Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chine, 030001
        • The Second Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Chine, 830054
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310006
        • Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Med
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325000
        • The Second Affliated Hospital of Wenzhou Medicial University
  • Israël
      • Afula, Israël, 1834111
        • Clalit Health Services through HaEmek Medical Center
      • Hadera, Israël, 3810101
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Haifa, Israël, 3436212
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Kfar Saba, Israël, 4428164
        • Meir Medical Center
  • Malaisie
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 56000
        • University Hospital Kebangsaan Malaysia
      • Sabah, Malaisie, 88996
        • Hospital Wanita dan Kanak-Kanak Sabah
      • Sarawak, Malaisie, 93400
        • Sarawak General Hospital
  • Nouvelle-Zélande
      • Hawkes Bay, Nouvelle-Zélande, 4130
        • P3 Research Ltd Hawkes Bay
      • Tauranga, Nouvelle-Zélande, 3110
        • P3 Research
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 602 00
        • Gynekologie MEDA s.r.o.
      • Fulnek, Tchéquie, 74245
        • Soukroma gynekologicka ambulance
      • Praha 6, Tchéquie, 160 00
        • Gynekologie Studentsky dum s.r.o.
      • Vysoke Myto, Tchéquie, 566 01
        • MUDr. Ivana Salamonova s.r.o.
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294-0026
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Arcadia, California, États-Unis, 91007
        • California Center for Clinical Research
      • Cerritos, California, États-Unis, 90703
        • Core Healthcare Group
      • Escondido, California, États-Unis, 92025
        • AVIVA Research
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90057
        • National Research Institute - Los Angeles
      • Torrance, California, États-Unis, 90509-2910
        • Harbor - UCLA Medical Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, États-Unis, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Aventura, Florida, États-Unis, 33180
        • Ideal Clinical Research
      • Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33435
        • Helix Biomedics, LLC
      • Doral, Florida, États-Unis, 33166
        • Dr. Victoria Garcia & Associates, LLC Doral Medical Research
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
        • Sweet Hope Research Specialty, Inc. - Hialeah
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • Clinical Neurosciences Solutions, Inc. DBA CNS Healthcare
      • Lake Worth, Florida, États-Unis, 33461
        • Altus Research
      • Loxahatchee Groves, Florida, États-Unis, 33470
        • Axcess Medical Research, LLC
      • Miami Springs, Florida, États-Unis, 33166
        • Ocean Blue Medical Research Center, Inc.
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32808
        • Accelerated Enrollment Solutions a business of PPD
      • Plantation, Florida, États-Unis, 33324
        • Discovery Clinical Research
      • Saint Cloud, Florida, États-Unis, 34769
        • ONCOVA Clinical Research, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
        • AGILE Clinical Research Trials, LLC
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30312
        • Georgia Center For Women
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30363
        • Medisense, Inc.
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Atlanta Women's Research Institute, Inc. - Alpharetta
      • College Park, Georgia, États-Unis, 30349
        • Paramount Research Solutions-College Park
      • Norcross, Georgia, États-Unis, 30093
        • One Health Research Clinic
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
        • Fellows Research Alliance - Savannah
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, États-Unis, 66218
        • GTC Research
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71118
        • Omni Fertility and Laser Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21208
        • Pharmasite Research, Inc.
      • Gaithersburg, Maryland, États-Unis, 20878
        • Simmonds, Martin and Helmbrecht
      • Silver Spring, Maryland, États-Unis, 20910
        • Advantia Health, LLC Obstetrics & Gynecology Assoc.
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Carolinas Healthcare System
      • Morehead City, North Carolina, États-Unis, 28557
        • Unified Women's Clinical Research - Morehead City
      • New Bern, North Carolina, États-Unis, 28562
        • Eastern Carolina Women's Center
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
        • Wake Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, États-Unis, 19010
        • Main Line Fertility Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19114
        • Clinical Research of Philadelphia, LLC
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, États-Unis, 29910
        • Fellows Research Alliance, Inc.
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29301
        • Fusion Clinical Research of Spartanburg, LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
        • Chattanooga Medical Research, LLC
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • Clinical Neurosciences Solutions, Inc DBA CNS Healthcare
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Paramount Research Solutions-Nashville
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Texas Health Care, PLLC
      • Frisco, Texas, États-Unis, 75035
        • Willowbend Health & Wellness Associates
      • Georgetown, Texas, États-Unis, 78626
        • Family Medicine Clinic
      • Houston, Texas, États-Unis, 77058
        • Centex Studies, Inc.
      • Houston, Texas, États-Unis, 77043
        • Biopharma Informatic, Inc.
      • Houston, Texas, États-Unis, 77082
        • The Center for Clinical Trials, Inc.
      • Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479
        • Houston Center for Clinical Research, LLC
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, États-Unis, 22207
        • Millennium Clinical Trials, LLC
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23226
        • Synexus Research, LLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes de 18 ans ou plus en bonne santé générale
  • Diagnostic de fibrome(s) utérin(s) documenté par échographie lors du dépistage avec au moins 1 fibrome avec le plus grand diamètre ≥ 30 mm et < 120 mm
  • Saignements menstruels abondants (HMB) au moins 2 périodes de saignement au cours de la période de dépistage, chacune avec un volume de perte de sang de> 80,00 ml documenté par la méthode de l'hématine alcaline (AH)
  • Une biopsie endométriale réalisée pendant la période de dépistage sans trouble histologique significatif tel qu'une hyperplasie endométriale (y compris une hyperplasie simple) ou une autre pathologie endométriale significative
  • Utilisation d'une méthode de contraception non hormonale acceptable (c'est-à-dire, soit un préservatif masculin, un bonnet, un diaphragme ou une éponge, chacun en combinaison avec un spermicide) à partir de la visite 1 jusqu'à la fin de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou allaitement (moins de 3 mois depuis l'accouchement, l'avortement ou l'allaitement avant le début du traitement)
  • Hypersensibilité à l'un des ingrédients du médicament à l'étude
  • Toute condition nécessitant une transfusion sanguine immédiate
  • Valeurs biologiques hors plage d'inclusion avant randomisation et considérées comme cliniquement pertinentes.
  • Toute maladie, condition ou médicament pouvant compromettre la fonction des systèmes de l'organisme et pouvant entraîner une absorption altérée, une accumulation excessive, un métabolisme altéré ou une excrétion altérée du médicament à l'étude
  • Toute maladie ou affection susceptible d'interférer avec la conduite de l'étude ou l'interprétation des résultats
  • Abus d'alcool, de drogues ou de médicaments (par exemple, des laxatifs)
  • Utilisation d'autres traitements qui pourraient interférer avec la conduite de l'étude ou l'interprétation des résultats
  • Saignements génitaux anormaux non diagnostiqués

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vilaprisan (A1)
Vilaprisan (2 mg) en période de traitement 1 pendant 12 semaines et en période de traitement 2 pendant 12 semaines, séparés par 1 épisode hémorragique.
Médicament: Vilaprisan (BAY1002670)
2 mg de Vilaprisan une fois par jour jusqu'à 2 x 12 semaines
Médicament: Placebo
Un placebo correspondant a été administré aux groupes B1 et B2.
Expérimental: Vilaprisan (A2)
Vilaprisan (2 mg) en période de traitement 1 pendant 12 semaines et en période de traitement 2 pendant 12 semaines sans interruption.
Médicament: Vilaprisan (BAY1002670)
2 mg de Vilaprisan une fois par jour jusqu'à 2 x 12 semaines
Expérimental: Placebo + Vilaprisan (B1)
Placebo en période de traitement 1 pendant 12 semaines, et vilaprisan (2 mg) en période de traitement 2 pendant 12 semaines, séparés par 1 épisode hémorragique.
Médicament: Vilaprisan (BAY1002670)
2 mg de Vilaprisan une fois par jour jusqu'à 2 x 12 semaines
Médicament: Placebo
Un placebo correspondant a été administré aux groupes B1 et B2.
Expérimental: Vilaprisan + Placebo (B2)
Vilaprisan (2 mg) en période de traitement 1 pendant 12 semaines et placebo en période de traitement 2 pendant 12 semaines, séparés par 1 épisode hémorragique.
Médicament: Vilaprisan (BAY1002670)
2 mg de Vilaprisan une fois par jour jusqu'à 2 x 12 semaines
Médicament: Placebo
Un placebo correspondant a été administré aux groupes B1 et B2.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec aménorrhée
Délai: Les 28 derniers jours de la période de traitement 1
L'aménorrhée a été définie comme une perte de sang menstruel (MBL) <2 ml au cours des 28 derniers jours de traitement mesurée par la méthode de l'hématine alcaline (AH).
Les 28 derniers jours de la période de traitement 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai d'apparition de l'aménorrhée
Délai: En période de traitement 1 (12 semaines) et en période de traitement 2 (12 semaines)
Le début de l'aménorrhée a été défini par le premier jour pour lequel le MBL pour toutes les périodes de 28 jours ultérieures jusqu'à la fin d'une période de traitement était < 2 ml (aménorrhée définie comme le critère d'évaluation principal).
En période de traitement 1 (12 semaines) et en période de traitement 2 (12 semaines)
Nombre de participants sans saignement (taches autorisées)
Délai: Les 28 derniers jours de la période de traitement 1 et de la période de traitement 2
L'absence de saignement a été définie comme l'absence de saignement programmé ou non programmé (spotting autorisé) au cours des 28 derniers jours d'une période de traitement sur la base des réponses quotidiennes des sujets au journal des saignements quotidiens des fibromes utérins (UF-DBD).
Les 28 derniers jours de la période de traitement 1 et de la période de traitement 2
Nombre de participantes ayant répondu aux saignements menstruels abondants (HMB)
Délai: Les 28 derniers jours de la période de traitement 1 et de la période de traitement 2
La réponse HMB a été définie comme une MBL < 80 ml au cours des 28 derniers jours de traitement et une réduction > 50 % par rapport à la ligne de base basée sur la méthode AH.
Les 28 derniers jours de la période de traitement 1 et de la période de traitement 2
Délai d'apparition des saignements contrôlés
Délai: En période de traitement 1 (12 semaines) et en période de traitement 2 (12 semaines)
L'apparition d'un saignement contrôlé a été définie par le premier jour pour lequel le MBL pour toutes les périodes de 28 jours ultérieures jusqu'à la fin d'une période de traitement était < 80,00 mL selon la méthode AH.
En période de traitement 1 (12 semaines) et en période de traitement 2 (12 semaines)
Nombre de participants présentant des résultats d'histologie de l'endomètre par résultats principaux de biopsie de l'endomètre (lecture majoritaire, diagnostic principal)
Délai: Jusqu'à 2 semaines après la fin du traitement
Nombre de participants présentant des résultats d'histologie endométriale, par ex. endomètre bénin, néoplasme malin, hyperplasie OMS 2014, pas d'atypie ou d'hyperplasie OMS 2014, atypie et polypes endométriaux.
Jusqu'à 2 semaines après la fin du traitement
Changement par rapport à la ligne de base de l'épaisseur de l'endomètre
Délai: Phase de traitement (jusqu'à 2 semaines après la fin du traitement) et phase de suivi (commence le lendemain de la fin du traitement jusqu'à la dernière visite d'étude [jusqu'à environ 2 ans])
Des examens échographiques ont été pratiqués. L'épaisseur de l'endomètre a été mesurée dans la section médio-sagittale en tant que double couche en millimètres. Des statistiques récapitulatives pour le changement par rapport à la ligne de base de l'épaisseur de l'endomètre ont été fournies dans le tableau ci-dessous.
Phase de traitement (jusqu'à 2 semaines après la fin du traitement) et phase de suivi (commence le lendemain de la fin du traitement jusqu'à la dernière visite d'étude [jusqu'à environ 2 ans])

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

9 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

6 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2018

Première publication (Réel)

17 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15787
  • 2017-002997-38 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

La disponibilité des données de cette étude sera déterminée ultérieurement en fonction de l'engagement de Bayer envers les "Principes pour un partage responsable des données d'essais cliniques" de l'EFPIA/PhRMA. Cela concerne la portée, le moment et le processus d'accès aux données. En tant que tel, Bayer s'engage à partager, à la demande de chercheurs qualifiés, des données d'essais cliniques au niveau des patients, des données d'essais cliniques au niveau des études et des protocoles d'essais cliniques chez des patients pour des médicaments et des indications approuvés aux États-Unis et dans l'UE, si nécessaire pour mener des recherches légitimes. Cela s'applique aux données sur les nouveaux médicaments et indications qui ont été approuvés par les agences de réglementation de l'UE et des États-Unis à compter du 1er janvier 2014.

Les chercheurs intéressés peuvent utiliser www.vivli.org pour demander l'accès aux données anonymisées au niveau des patients et aux documents justificatifs des études cliniques afin de mener des recherches. Des informations sur les critères de Bayer pour l'inscription des études et d'autres informations pertinentes sont fournies dans la section des membres du portail.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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