Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi Vilaprisanin turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on kohdun fibroidi (ASTEROID 3)

perjantai 28. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Bayer

Satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, kaksoissokkoutettu ja avoin lumelääkekontrolloitu monikeskustutkimus Vilaprisanin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohdun fibroidit

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli osoittaa paremmuus vilaprisaanin HMB:n hoidossa kohdun fibroidista kärsivillä potilailla lumelääkkeeseen verrattuna.

Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena oli lisäksi arvioida vilaprisaanin tehoa ja turvallisuutta koehenkilöillä, joilla on kohdun fibroideja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

93

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Gabrovo, Bulgaria, 5300
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment-Dr. T. Venkova AD
      • Lovech, Bulgaria, 5500
        • Hospital for Active Treatment - Prof.Paraskev Stoyanov AD
      • Smolyan, Bulgaria, 4700
        • MHAT Dr. Bratan Shukerov AD
      • Sofia, Bulgaria, 1330
        • MHAT for Women's Health - Nadezhda OOD
  • Etelä-Afrikka
    • Gauteng
      • Lyttelton Manor, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0141
        • Dr L Reynders Practice
      • Roodepoort, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1724
        • Wilgeheuwel Hospital
    • Kwazulu-Natal
      • Durban, Kwazulu-Natal, Etelä-Afrikka, 4319
        • Umhlanga Medical Centre
      • Durban, Kwazulu-Natal, Etelä-Afrikka
        • Ethekwini Hospital & Heart Centre
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • Clalit Health Services through HaEmek Medical Center
      • Hadera, Israel, 3810101
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100010
        • Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Beijing, Kiina, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital, Captial Medical University
      • Beijing, Kiina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Kiina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Shanghai, Kiina, 200123
        • Shanghai East Hospital Affiated to Tongji University
      • Tianjin, Kiina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350025
        • 900th Hospital of Joint Logistics Support Force
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510630
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510623
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
      • Zhongshan, Guangdong, Kiina
        • Boai Hospital of Zhongshan
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kiina, 570311
        • Hainan General Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430013
        • Wuhan Tongji Reproductive Medicine Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210008
        • NJ Drum Tower Hospital, the Affil Hos of NJ Univ Med School
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210004
        • Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215006
        • 1st Affiliated hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130000
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kiina, 116011
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110022
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kiina, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710004
        • Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030001
        • The Second Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kiina, 830054
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310006
        • Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Med
      • Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325000
        • The Second Affliated Hospital of Wenzhou Medicial University
  • Malesia
      • Kuala Lumpur, Malesia, 56000
        • University Hospital Kebangsaan Malaysia
      • Sabah, Malesia, 88996
        • Hospital Wanita Dan Kanak-kanak Sabah
      • Sarawak, Malesia, 93400
        • Sarawak General Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 602 00
        • Gynekologie MEDA s.r.o.
      • Fulnek, Tšekki, 74245
        • Soukroma gynekologicka ambulance
      • Praha 6, Tšekki, 160 00
        • Gynekologie Studentsky dum s.r.o.
      • Vysoke Myto, Tšekki, 566 01
        • MUDr. Ivana Salamonova s.r.o.
  • Uusi Seelanti
      • Hawkes Bay, Uusi Seelanti, 4130
        • P3 Research Ltd Hawkes Bay
      • Tauranga, Uusi Seelanti, 3110
        • P3 Research
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294-0026
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Arcadia, California, Yhdysvallat, 91007
        • California Center for Clinical Research
      • Cerritos, California, Yhdysvallat, 90703
        • Core Healthcare Group
      • Escondido, California, Yhdysvallat, 92025
        • AVIVA Research
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
        • National Research Institute - Los Angeles
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90509-2910
        • Harbor - UCLA Medical Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
        • IDEAL Clinical Research
      • Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33435
        • Helix Biomedics, LLC
      • Doral, Florida, Yhdysvallat, 33166
        • Dr. Victoria Garcia & Associates, LLC Doral Medical Research
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • Sweet Hope Research Specialty, Inc. - Hialeah
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Clinical Neurosciences Solutions, Inc. DBA CNS Healthcare
      • Lake Worth, Florida, Yhdysvallat, 33461
        • Altus Research
      • Loxahatchee Groves, Florida, Yhdysvallat, 33470
        • Axcess Medical Research, LLC
      • Miami Springs, Florida, Yhdysvallat, 33166
        • Ocean Blue Medical Research Center, Inc.
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32808
        • Accelerated Enrollment Solutions a business of PPD
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
        • Discovery Clinical Research
      • Saint Cloud, Florida, Yhdysvallat, 34769
        • ONCOVA Clinical Research, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
        • Agile Clinical Research Trials, LLC
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30312
        • Georgia Center For Women
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30363
        • Medisense, Inc.
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Atlanta Women's Research Institute, Inc. - Alpharetta
      • College Park, Georgia, Yhdysvallat, 30349
        • Paramount Research Solutions-College Park
      • Norcross, Georgia, Yhdysvallat, 30093
        • One Health Research Clinic
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
        • Fellows Research Alliance - Savannah
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Yhdysvallat, 66218
        • Gtc Research
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71118
        • Omni Fertility and Laser Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21208
        • Pharmasite Research, Inc.
      • Gaithersburg, Maryland, Yhdysvallat, 20878
        • Simmonds, Martin and Helmbrecht
      • Silver Spring, Maryland, Yhdysvallat, 20910
        • Advantia Health, LLC Obstetrics & Gynecology Assoc.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Carolinas Healthcare System
      • Morehead City, North Carolina, Yhdysvallat, 28557
        • Unified Women's Clinical Research - Morehead City
      • New Bern, North Carolina, Yhdysvallat, 28562
        • Eastern Carolina Women's Center
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
        • Wake Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19010
        • Main Line Fertility Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19114
        • Clinical Research of Philadelphia, LLC
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Yhdysvallat, 29910
        • Fellows Research Alliance, Inc.
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29301
        • Fusion Clinical Research of Spartanburg, LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
        • Chattanooga Medical Research, Llc
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • Clinical Neurosciences Solutions, Inc DBA CNS Healthcare
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Paramount Research Solutions-Nashville
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Texas Health Care, PLLC
      • Frisco, Texas, Yhdysvallat, 75035
        • Willowbend Health & Wellness Associates
      • Georgetown, Texas, Yhdysvallat, 78626
        • Family Medicine Clinic
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77058
        • Centex Studies, Inc.
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77043
        • Biopharma Informatic, Inc.
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77082
        • The Center for Clinical Trials, Inc.
      • Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
        • Houston Center for Clinical Research, LLC
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Yhdysvallat, 22207
        • Millennium Clinical Trials, LLC
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23226
        • Synexus Research, LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, 18 vuotta tai vanhemmat, hyvässä yleisessä kunnossa
  • Kohdun fibroidin diagnoosi, joka on dokumentoitu ultraäänellä seulonnassa vähintään 1 fibroidilla, jonka suurin halkaisija on ≥ 30 mm ja < 120 mm
  • Runsas kuukautisvuoto (HMB) vähintään kahdessa vuotojaksossa seulontajakson aikana, kunkin verenhukan tilavuuden ollessa > 80,00 ml, dokumentoitu alkalisen hematiinin (AH) menetelmällä
  • Seulontajakson aikana tehty kohdun limakalvon biopsia ilman merkittävää histologista häiriötä, kuten kohdun limakalvon liikakasvua (mukaan lukien yksinkertainen hyperplasia) tai muuta merkittävää kohdun limakalvon patologiaa
  • Hyväksyttävän ei-hormonaalisen ehkäisymenetelmän käyttö (eli joko mieskondomi, korkki, kalvo tai sieni, kukin yhdessä spermisidin kanssa) käynnistä 1 tutkimuksen loppuun asti

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai imetys (alle 3 kuukautta synnytyksestä, abortista tai imettämisestä ennen hoidon aloittamista)
  • Yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle
  • Mikä tahansa tila, joka vaatii välitöntä verensiirtoa
  • Laboratorioarvot, jotka eivät kuulu sisällyttämisalueen ulkopuolelle ennen satunnaistamista ja katsottiin kliinisesti merkityksellisiksi.
  • Kaikki sairaudet, sairaudet tai lääkkeet, jotka voivat vaarantaa kehon järjestelmien toiminnan ja voivat johtaa tutkimuslääkkeen imeytymisen, liiallisen kertymisen, aineenvaihdunnan heikkenemiseen tai erittymisen muuttumiseen
  • Kaikki sairaudet tai tilat, jotka voivat häiritä tutkimuksen suorittamista tai tulosten tulkintaa
  • Alkoholin, huumeiden tai lääkkeiden (esim. laksatiivien) väärinkäyttö
  • Muiden hoitojen käyttö, jotka voivat häiritä tutkimuksen suorittamista tai tulosten tulkintaa
  • Diagnosoimaton epänormaali sukuelinten verenvuoto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vilaprisan (A1)
Vilaprisaani (2 mg) hoitojaksolla 1 12 viikon ajan ja hoitojakson 2 aikana 12 viikon ajan, joita erottaa 1 verenvuotojakso.
Lääke: Vilaprisan (BAY1002670)
2 mg Vilaprisania kerran päivässä 2 x 12 viikon ajan
Lääke: Plasebo
Vastaavaa lumelääkettä annettiin ryhmille B1 ja B2.
Kokeellinen: Vilaprisan (A2)
Vilaprisaani (2 mg) hoitojaksolla 1 12 viikon ajan ja hoitojaksolla 2 12 viikon ajan ilman taukoa.
Lääke: Vilaprisan (BAY1002670)
2 mg Vilaprisania kerran päivässä 2 x 12 viikon ajan
Kokeellinen: Placebo + Vilaprisan (B1)
Hoitojaksolla 1 lumelääkettä 12 viikon ajan ja vilaprisaania (2 mg) hoitojaksolla 2 12 viikon ajan, joita erottaa 1 verenvuotojakso.
Lääke: Vilaprisan (BAY1002670)
2 mg Vilaprisania kerran päivässä 2 x 12 viikon ajan
Lääke: Plasebo
Vastaavaa lumelääkettä annettiin ryhmille B1 ja B2.
Kokeellinen: Vilaprisan+Placebo (B2)
Vilaprisaani (2 mg) hoitojaksolla 1 12 viikon ajan ja lumelääke hoitojaksolla 2 12 viikon ajan, joita erottaa 1 verenvuotojakso.
Lääke: Vilaprisan (BAY1002670)
2 mg Vilaprisania kerran päivässä 2 x 12 viikon ajan
Lääke: Plasebo
Vastaavaa lumelääkettä annettiin ryhmille B1 ja B2.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Amenorreaa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Hoitojakson viimeiset 28 päivää 1
Amenorrea määriteltiin kuukautisten verenhukkaan (MBL) alle 2 ml viimeisten 28 hoitopäivän aikana alkalisen hematiinin (AH) menetelmällä mitattuna.
Hoitojakson viimeiset 28 päivää 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Amenorrean alkamisen aika
Aikaikkuna: Hoitojaksolla 1 (12 viikkoa) ja hoitojaksolla 2 (12 viikkoa)
Kuukautisten alkaminen määriteltiin ensimmäisenä päivänä, jolloin MBL kaikilla seuraavilla 28 päivän jaksoilla hoitojakson loppuun saakka oli < 2 ml (menorrea määriteltiin samalla tavalla kuin ensisijainen päätetapahtuma).
Hoitojaksolla 1 (12 viikkoa) ja hoitojaksolla 2 (12 viikkoa)
Niiden osallistujien määrä, joilla ei ole verenvuotoa (tihkuminen sallittu)
Aikaikkuna: Hoitojakson 1 ja hoitojakson 2 viimeiset 28 päivää
Verenvuodon puuttuminen määriteltiin suunnitellun tai suunnittelemattoman verenvuodon puuttumisena (tipluttaminen sallittu) hoitojakson viimeisen 28 päivän aikana perustuen koehenkilöiden päivittäiseen kohdun fibroidin päivittäiseen verenvuotopäiväkirjaan (UF-DBD).
Hoitojakson 1 ja hoitojakson 2 viimeiset 28 päivää
Osallistujien määrä, joilla on voimakas kuukautisvuoto (HMB).
Aikaikkuna: Hoitojakson 1 ja hoitojakson 2 viimeiset 28 päivää
HMB-vaste määriteltiin MBL:ksi <80 ml viimeisten 28 hoitopäivän aikana ja >50 %:n laskuna lähtötasosta AH-menetelmän perusteella.
Hoitojakson 1 ja hoitojakson 2 viimeiset 28 päivää
Aika hallitun verenvuodon alkamiseen
Aikaikkuna: Hoitojaksolla 1 (12 viikkoa) ja hoitojaksolla 2 (12 viikkoa)
Hallitun verenvuodon alkaminen määriteltiin ensimmäisenä päivänä, jolloin MBL kaikilla seuraavilla 28 päivän jaksoilla hoitojakson loppuun asti oli <80,00 ml AH-menetelmän perusteella.
Hoitojaksolla 1 (12 viikkoa) ja hoitojaksolla 2 (12 viikkoa)
Niiden osallistujien määrä, joilla on kohdun limakalvon histologiset löydökset kohdun limakalvon biopsian päätulosten perusteella (enemmistö luettu, päädiagnoosi)
Aikaikkuna: Enintään 2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Osallistujien lukumäärä, joilla on kohdun limakalvon histologiset löydökset, esim. hyvänlaatuinen kohdun limakalvo, pahanlaatuinen kasvain, hyperplasia WHO 2014, ei atyppia tai hyperplasia WHO 2014, atypia ja kohdun limakalvon polyypit.
Enintään 2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Endometriumin paksuuden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Hoitovaihe (enintään 2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen) ja seurantavaihe (alkaa hoidon päättymisen jälkeisenä päivänä viimeiseen tutkimuskäyntiin [noin 2 vuoteen asti])
Ultraäänitutkimukset tehtiin. Endometriumin paksuus mitattiin keskisagittaalisessa osassa kaksikerroksisena millimetreinä. Yhteenvetotilastot endometriumin paksuuden muutoksista lähtötilanteesta on annettu alla olevassa taulukossa.
Hoitovaihe (enintään 2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen) ja seurantavaihe (alkaa hoidon päättymisen jälkeisenä päivänä viimeiseen tutkimuskäyntiin [noin 2 vuoteen asti])

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 17. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 9. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15787
  • 2017-002997-38 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määräytyy myöhemmin Bayerin EFPIA/PhRMA:n "vastuullisen kliinisten tutkimusten tietojen jakamisen periaatteet" -sitoumuksen mukaisesti. Tämä koskee laajuutta, aikapistettä ja tietojen käyttöprosessia. Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pätevien tutkijoiden pyynnöstä potilastason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, tutkimustason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ja protokollia potilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja käyttöaiheiden osalta, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja käyttöaiheista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1.1.2014 tai sen jälkeen.

Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.vivli.org-sivustoa pyytääkseen pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin ja kliinisistä tutkimuksista saatuihin tukiasiakirjoihin tutkimusta varten. Portaalin jäsenosiossa on tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten luetteloimiseksi ja muita asiaankuuluvia tietoja.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vilaprisan (BAY1002670)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa