Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Vilaprisan biztonságosságának és hatásosságának értékelése méhmiómás betegeknél (ASTEROID 3)

2023. április 28. frissítette: Bayer

Véletlenszerű, párhuzamos csoportos, kettős vak és nyílt elrendezésű, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat a Vilaprisan hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére méhmiómás betegeknél

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az volt, hogy a vilaprizán HMB-kezelésében a placebóval összehasonlítva a méhmiómában szenvedő alanyok jobb kezelését mutassák be.

E vizsgálat másodlagos célja a vilaprisan hatékonyságának és biztonságosságának további értékelése volt méhmiómás betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

93

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Gabrovo, Bulgária, 5300
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment-Dr. T. Venkova AD
      • Lovech, Bulgária, 5500
        • Hospital for Active Treatment - Prof.Paraskev Stoyanov AD
      • Smolyan, Bulgária, 4700
        • MHAT Dr. Bratan Shukerov AD
      • Sofia, Bulgária, 1330
        • MHAT for Women's Health - Nadezhda OOD
      • Brno, Csehország, 602 00
        • Gynekologie MEDA s.r.o.
      • Fulnek, Csehország, 74245
        • Soukroma gynekologicka ambulance
      • Praha 6, Csehország, 160 00
        • Gynekologie Studentsky dum s.r.o.
      • Vysoke Myto, Csehország, 566 01
        • MUDr. Ivana Salamonova s.r.o.
    • Gauteng
      • Lyttelton Manor, Gauteng, Dél-Afrika, 0141
        • Dr L Reynders Practice
      • Roodepoort, Gauteng, Dél-Afrika, 1724
        • Wilgeheuwel Hospital
    • Kwazulu-Natal
      • Durban, Kwazulu-Natal, Dél-Afrika, 4319
        • Umhlanga Medical Centre
      • Durban, Kwazulu-Natal, Dél-Afrika
        • Ethekwini Hospital & Heart Centre
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294-0026
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Arcadia, California, Egyesült Államok, 91007
        • California Center for Clinical Research
      • Cerritos, California, Egyesült Államok, 90703
        • Core Healthcare Group
      • Escondido, California, Egyesült Államok, 92025
        • AVIVA Research
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90057
        • National Research Institute - Los Angeles
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90509-2910
        • Harbor - UCLA Medical Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Egyesült Államok, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Aventura, Florida, Egyesült Államok, 33180
        • Ideal Clinical Research
      • Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok, 33435
        • Helix Biomedics, LLC
      • Doral, Florida, Egyesült Államok, 33166
        • Dr. Victoria Garcia & Associates, LLC Doral Medical Research
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33016
        • Sweet Hope Research Specialty, Inc. - Hialeah
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
        • Clinical Neurosciences Solutions, Inc. DBA CNS Healthcare
      • Lake Worth, Florida, Egyesült Államok, 33461
        • Altus Research
      • Loxahatchee Groves, Florida, Egyesült Államok, 33470
        • Axcess Medical Research, LLC
      • Miami Springs, Florida, Egyesült Államok, 33166
        • Ocean Blue Medical Research Center, Inc.
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32808
        • Accelerated Enrollment Solutions a business of PPD
      • Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33324
        • Discovery Clinical Research
      • Saint Cloud, Florida, Egyesült Államok, 34769
        • ONCOVA Clinical Research, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30328
        • Agile Clinical Research Trials, LLC
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30312
        • Georgia Center For Women
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30363
        • Medisense, Inc.
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Atlanta Women's Research Institute, Inc. - Alpharetta
      • College Park, Georgia, Egyesült Államok, 30349
        • Paramount Research Solutions-College Park
      • Norcross, Georgia, Egyesült Államok, 30093
        • One Health Research Clinic
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31406
        • Fellows Research Alliance - Savannah
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Egyesült Államok, 66218
        • GTC Research
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71118
        • Omni Fertility and Laser Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21208
        • Pharmasite Research, Inc.
      • Gaithersburg, Maryland, Egyesült Államok, 20878
        • Simmonds, Martin and Helmbrecht
      • Silver Spring, Maryland, Egyesült Államok, 20910
        • Advantia Health, LLC Obstetrics & Gynecology Assoc.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Carolinas Healthcare System
      • Morehead City, North Carolina, Egyesült Államok, 28557
        • Unified Women's Clinical Research - Morehead City
      • New Bern, North Carolina, Egyesült Államok, 28562
        • Eastern Carolina Women's Center
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
        • Wake Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19010
        • Main Line Fertility Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19114
        • Clinical Research Of Philadelphia, Llc
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Egyesült Államok, 29910
        • Fellows Research Alliance, Inc.
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29301
        • Fusion Clinical Research of Spartanburg, LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37404
        • Chattanooga Medical Research, LLC
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
        • Clinical Neurosciences Solutions, Inc DBA CNS Healthcare
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Paramount Research Solutions-Nashville
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • Texas Health Care, PLLC
      • Frisco, Texas, Egyesült Államok, 75035
        • Willowbend Health & Wellness Associates
      • Georgetown, Texas, Egyesült Államok, 78626
        • Family Medicine Clinic
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77058
        • Centex Studies, Inc.
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77043
        • Biopharma Informatic, Inc.
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77082
        • The Center for Clinical Trials, Inc.
      • Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77479
        • Houston Center for Clinical Research, LLC
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Egyesült Államok, 22207
        • Millennium Clinical Trials, LLC
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23226
        • Synexus Research, LLC
      • Afula, Izrael, 1834111
        • Clalit Health Services through HaEmek Medical Center
      • Hadera, Izrael, 3810101
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Haifa, Izrael, 3436212
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Beijing, Kína, 100010
        • Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Beijing, Kína, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital, Captial Medical University
      • Beijing, Kína, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Kína, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Shanghai, Kína, 200123
        • Shanghai East Hospital Affiated to Tongji University
      • Tianjin, Kína, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kína, 350025
        • 900TH Hospital of Joint Logistics Support Force
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510630
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510623
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
      • Zhongshan, Guangdong, Kína
        • Boai Hospital of Zhongshan
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kína, 570311
        • Hainan General Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430013
        • Wuhan Tongji Reproductive Medicine Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210008
        • NJ Drum Tower Hospital, the Affil Hos of NJ Univ Med School
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210004
        • Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Kína, 215006
        • 1st Affiliated hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kína, 330006
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Kína, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína, 130000
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kína, 116011
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kína, 110022
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kína, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kína, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, Kína, 710004
        • Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kína, 030001
        • The Second Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kína, 830054
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310006
        • Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Med
      • Wenzhou, Zhejiang, Kína, 325000
        • The Second Affliated Hospital of Wenzhou Medicial University
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • University Hospital Kebangsaan Malaysia
      • Sabah, Malaysia, 88996
        • Hospital Wanita Dan Kanak-Kanak Sabah
      • Sarawak, Malaysia, 93400
        • Sarawak General Hospital
      • Singapore, Szingapúr, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital
      • Hawkes Bay, Új Zéland, 4130
        • P3 Research Ltd Hawkes Bay
      • Tauranga, Új Zéland, 3110
        • P3 Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb, jó általános egészségi állapotú nők
  • Méh mióma diagnosztizálása ultrahanggal dokumentált szűrés során legalább 1 miómával, amelynek legnagyobb átmérője ≥ 30 mm és < 120 mm
  • Erős menstruációs vérzés (HMB) legalább 2 vérzési periódusban a szűrési időszak alatt, egyenként >80,00 ml vérveszteséggel, alkalikus hematin (AH) módszerrel dokumentálva
  • A szűrési időszak alatt végzett endometrium biopszia jelentős szövettani rendellenesség, például méhnyálkahártya hiperplázia (beleértve az egyszerű hiperpláziát) vagy más jelentős endometrium patológia nélkül
  • Elfogadható nem hormonális fogamzásgátlási módszer (vagyis férfi óvszer, sapka, rekeszizom vagy szivacs, mindegyik spermiciddel kombinálva) alkalmazása az 1. látogatástól a vizsgálat végéig

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség vagy szoptatás (kevesebb mint 3 hónap a szülés óta, abortusz vagy szoptatás a kezelés megkezdése előtt)
  • A vizsgált gyógyszer bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység
  • Bármilyen állapot, amely azonnali vérátömlesztést igényel
  • A véletlen besorolás előtti beválasztási tartományon kívül eső laboratóriumi értékek klinikailag relevánsnak tekinthetők.
  • Bármilyen betegség, állapot vagy gyógyszer, amely veszélyeztetheti a testrendszerek működését, és a vizsgált gyógyszer megváltozott felszívódását, túlzott felhalmozódását, károsodott anyagcseréjét vagy megváltozott kiválasztódását eredményezheti.
  • Minden olyan betegség vagy állapot, amely megzavarhatja a vizsgálat lefolytatását vagy az eredmények értelmezését
  • Alkohollal, drogokkal vagy gyógyszerekkel (pl. hashajtókkal) való visszaélés
  • Más kezelések alkalmazása, amelyek megzavarhatják a vizsgálat lefolytatását vagy az eredmények értelmezését
  • Nem diagnosztizált kóros nemi vérzés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vilaprisan (A1)
Vilaprisan (2 mg) az 1. kezelési időszakban 12 hétig és a 2. kezelési időszakban 12 hétig, 1 vérzéses epizóddal elválasztva.
2 mg Vilaprisan naponta egyszer, legfeljebb 2 x 12 hétig
A megfelelő placebót adták a B1 és B2 csoportnak.
Kísérleti: Vilaprisan (A2)
Vilaprisan (2 mg) az 1. kezelési időszakban 12 hétig és a 2. kezelési időszakban 12 hétig szünet nélkül.
2 mg Vilaprisan naponta egyszer, legfeljebb 2 x 12 hétig
Kísérleti: Placebo+Vilaprisan (B1)
Placebo az 1. kezelési periódusban 12 hétig, és vilaprisan (2 mg) a 2. kezelési időszakban 12 hétig, amelyeket 1 vérzéses epizód választ el.
2 mg Vilaprisan naponta egyszer, legfeljebb 2 x 12 hétig
A megfelelő placebót adták a B1 és B2 csoportnak.
Kísérleti: Vilaprisan+Placebo (B2)
Vilaprisan (2 mg) az 1. kezelési periódusban 12 hétig és placebo a 2. kezelési időszakban 12 hétig, 1 vérzéses epizód választja el.
2 mg Vilaprisan naponta egyszer, legfeljebb 2 x 12 hétig
A megfelelő placebót adták a B1 és B2 csoportnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Amenorrhoeában szenvedők száma
Időkeret: A kezelési időszak utolsó 28 napja 1
Az amenorrhoea 2 ml alatti menstruációs vérveszteség (MBL) volt a kezelés utolsó 28 napja alatt, alkalikus hematin (AH) módszerrel mérve.
A kezelési időszak utolsó 28 napja 1

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az amenorrhoea megjelenésének ideje
Időkeret: Az 1. kezelési időszakban (12 hét) és a 2. kezelési időszakban (12 hét)
Az amenorrhoea kezdetét az első nap határozta meg, amelyen az MBL az összes következő 28 napos periódusban a kezelési időszak végéig < 2 ml volt (az amenorrhoea az elsődleges végponthoz hasonlóan definiált).
Az 1. kezelési időszakban (12 hét) és a 2. kezelési időszakban (12 hét)
Vérzés hiányában résztvevők száma (a pecsételés megengedett)
Időkeret: Az 1. kezelési időszak utolsó 28 napja és a 2. kezelési időszak
A vérzés hiányát úgy határozták meg, hogy a kezelési periódus utolsó 28 napjában nem volt tervezett vagy nem tervezett vérzés (pecsételés megengedett), az alanyok napi válasza alapján a méhmióma napi vérzési naplójára (UF-DBD).
Az 1. kezelési időszak utolsó 28 napja és a 2. kezelési időszak
Erős menstruációs vérzésre (HMB) reagáló résztvevők száma
Időkeret: Az 1. kezelési időszak utolsó 28 napja és a 2. kezelési időszak
A HMB-választ úgy határozták meg, hogy az MBL <80 ml a kezelés utolsó 28 napja alatt, és az AH-módszer alapján a kiindulási értékhez képest >50%-os csökkenést mutatott.
Az 1. kezelési időszak utolsó 28 napja és a 2. kezelési időszak
Az ellenőrzött vérzés kezdetéig eltelt idő
Időkeret: Az 1. kezelési időszakban (12 hét) és a 2. kezelési időszakban (12 hét)
A kontrollált vérzés kezdetét az első nap határozta meg, amelyen az MBL az összes következő 28 napos periódusban a kezelési időszak végéig <80,00 ml volt az AH-módszer alapján.
Az 1. kezelési időszakban (12 hét) és a 2. kezelési időszakban (12 hét)
Az endometrium szövettani leletekkel rendelkező résztvevők száma az endometrium biopszia fő eredményei alapján (többségben olvasott, fő diagnózis)
Időkeret: Legfeljebb 2 héttel a kezelés befejezése után
Az endometrium szövettani leletekkel rendelkező résztvevők száma, pl. jóindulatú méhnyálkahártya, rosszindulatú daganat, hyperplasia WHO 2014, nincs atypia vagy hyperplasia WHO 2014, atypia és endometriális polipok.
Legfeljebb 2 héttel a kezelés befejezése után
Változás az endometrium vastagságának alapvonalához képest
Időkeret: Kezelési szakasz (legfeljebb 2 héttel a kezelés befejezése után) és követési szakasz (a kezelés befejezését követő napon kezdődik az utolsó vizsgálati látogatásig [legfeljebb 2 évig])
Ultrahangos vizsgálatokat végeztek. Az endometrium vastagságát a medio-sagittalis szakaszban, kettős rétegként mértük milliméterben. A méhnyálkahártya vastagságának alapvonalhoz viszonyított változására vonatkozó összefoglaló statisztikákat az alábbi táblázat tartalmazza.
Kezelési szakasz (legfeljebb 2 héttel a kezelés befejezése után) és követési szakasz (a kezelés befejezését követő napon kezdődik az utolsó vizsgálati látogatásig [legfeljebb 2 évig])

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. június 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. április 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 15.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A tanulmány adatainak elérhetősége később a Bayernek az EFPIA/PhRMA „A felelős klinikai vizsgálati adatok megosztásának alapelvei” melletti elkötelezettsége alapján kerül meghatározásra. Ez az adathozzáférés hatókörére, időpontjára és folyamatára vonatkozik. Mint ilyen, a Bayer kötelezettséget vállal arra, hogy képzett kutatók kérésére megosztja a betegszintű klinikai vizsgálati adatokat, a vizsgálati szintű klinikai vizsgálati adatokat és a betegeken végzett klinikai vizsgálatokból származó protokollokat az Egyesült Államokban és az EU-ban jóváhagyott gyógyszerekre és indikációkra vonatkozóan, amennyiben ez szükséges a legitim kutatás elvégzéséhez. Ez azokra az új gyógyszerekre és indikációkra vonatkozó adatokra vonatkozik, amelyeket az EU és az Egyesült Államok szabályozó ügynökségei 2014. január 1-jén vagy azt követően hagytak jóvá.

Az érdeklődő kutatók a www.vivli.org webhelyen hozzáférést kérhetnek a klinikai vizsgálatokból származó anonimizált, betegszintű adatokhoz és alátámasztó dokumentumokhoz kutatások lefolytatása céljából. A tanulmányok listázására vonatkozó Bayer-kritériumokról és egyéb releváns információkról a portál tagsági szakasza található.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vilaprisan (BAY1002670)

Iratkozz fel