- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03400943
A Vilaprisan biztonságosságának és hatásosságának értékelése méhmiómás betegeknél (ASTEROID 3)
Véletlenszerű, párhuzamos csoportos, kettős vak és nyílt elrendezésű, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat a Vilaprisan hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére méhmiómás betegeknél
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az volt, hogy a vilaprizán HMB-kezelésében a placebóval összehasonlítva a méhmiómában szenvedő alanyok jobb kezelését mutassák be.
E vizsgálat másodlagos célja a vilaprisan hatékonyságának és biztonságosságának további értékelése volt méhmiómás betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gabrovo, Bulgária, 5300
- Multiprofile Hospital for Active Treatment-Dr. T. Venkova AD
-
Lovech, Bulgária, 5500
- Hospital for Active Treatment - Prof.Paraskev Stoyanov AD
-
Smolyan, Bulgária, 4700
- MHAT Dr. Bratan Shukerov AD
-
Sofia, Bulgária, 1330
- MHAT for Women's Health - Nadezhda OOD
-
-
-
-
-
Brno, Csehország, 602 00
- Gynekologie MEDA s.r.o.
-
Fulnek, Csehország, 74245
- Soukroma gynekologicka ambulance
-
Praha 6, Csehország, 160 00
- Gynekologie Studentsky dum s.r.o.
-
Vysoke Myto, Csehország, 566 01
- MUDr. Ivana Salamonova s.r.o.
-
-
-
-
Gauteng
-
Lyttelton Manor, Gauteng, Dél-Afrika, 0141
- Dr L Reynders Practice
-
Roodepoort, Gauteng, Dél-Afrika, 1724
- Wilgeheuwel Hospital
-
-
Kwazulu-Natal
-
Durban, Kwazulu-Natal, Dél-Afrika, 4319
- Umhlanga Medical Centre
-
Durban, Kwazulu-Natal, Dél-Afrika
- Ethekwini Hospital & Heart Centre
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294-0026
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Arcadia, California, Egyesült Államok, 91007
- California Center for Clinical Research
-
Cerritos, California, Egyesült Államok, 90703
- Core Healthcare Group
-
Escondido, California, Egyesült Államok, 92025
- AVIVA Research
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90057
- National Research Institute - Los Angeles
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90509-2910
- Harbor - UCLA Medical Center
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Egyesült Államok, 33180
- South Florida Medical Research
-
Aventura, Florida, Egyesült Államok, 33180
- Ideal Clinical Research
-
Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok, 33435
- Helix Biomedics, LLC
-
Doral, Florida, Egyesült Államok, 33166
- Dr. Victoria Garcia & Associates, LLC Doral Medical Research
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33016
- Sweet Hope Research Specialty, Inc. - Hialeah
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
- Clinical Neurosciences Solutions, Inc. DBA CNS Healthcare
-
Lake Worth, Florida, Egyesült Államok, 33461
- Altus Research
-
Loxahatchee Groves, Florida, Egyesült Államok, 33470
- Axcess Medical Research, LLC
-
Miami Springs, Florida, Egyesült Államok, 33166
- Ocean Blue Medical Research Center, Inc.
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32808
- Accelerated Enrollment Solutions a business of PPD
-
Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33324
- Discovery Clinical Research
-
Saint Cloud, Florida, Egyesült Államok, 34769
- ONCOVA Clinical Research, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30328
- Agile Clinical Research Trials, LLC
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30312
- Georgia Center For Women
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30363
- Medisense, Inc.
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
- Atlanta Women's Research Institute, Inc. - Alpharetta
-
College Park, Georgia, Egyesült Államok, 30349
- Paramount Research Solutions-College Park
-
Norcross, Georgia, Egyesült Államok, 30093
- One Health Research Clinic
-
Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31406
- Fellows Research Alliance - Savannah
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Egyesült Államok, 66218
- GTC Research
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71118
- Omni Fertility and Laser Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21208
- Pharmasite Research, Inc.
-
Gaithersburg, Maryland, Egyesült Államok, 20878
- Simmonds, Martin and Helmbrecht
-
Silver Spring, Maryland, Egyesült Államok, 20910
- Advantia Health, LLC Obstetrics & Gynecology Assoc.
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11203
- SUNY Downstate Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
- Carolinas Healthcare System
-
Morehead City, North Carolina, Egyesült Államok, 28557
- Unified Women's Clinical Research - Morehead City
-
New Bern, North Carolina, Egyesült Államok, 28562
- Eastern Carolina Women's Center
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
- Wake Research, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19010
- Main Line Fertility Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19114
- Clinical Research Of Philadelphia, Llc
-
-
South Carolina
-
Bluffton, South Carolina, Egyesült Államok, 29910
- Fellows Research Alliance, Inc.
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29301
- Fusion Clinical Research of Spartanburg, LLC
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37404
- Chattanooga Medical Research, LLC
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
- Clinical Neurosciences Solutions, Inc DBA CNS Healthcare
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Paramount Research Solutions-Nashville
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
- Texas Health Care, PLLC
-
Frisco, Texas, Egyesült Államok, 75035
- Willowbend Health & Wellness Associates
-
Georgetown, Texas, Egyesült Államok, 78626
- Family Medicine Clinic
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77058
- Centex Studies, Inc.
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77043
- Biopharma Informatic, Inc.
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77082
- The Center for Clinical Trials, Inc.
-
Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77479
- Houston Center for Clinical Research, LLC
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Egyesült Államok, 22207
- Millennium Clinical Trials, LLC
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23226
- Synexus Research, LLC
-
-
-
-
-
Afula, Izrael, 1834111
- Clalit Health Services through HaEmek Medical Center
-
Hadera, Izrael, 3810101
- Hillel Yaffe Medical Center
-
Haifa, Izrael, 3436212
- Lady Davis Carmel Medical Center
-
Kfar Saba, Izrael, 4428164
- Meir Medical Center
-
-
-
-
-
Beijing, Kína, 100010
- Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Beijing, Kína, 100050
- Beijing Tiantan Hospital, Captial Medical University
-
Beijing, Kína, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Kína, 100050
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
Shanghai, Kína, 200123
- Shanghai East Hospital Affiated to Tongji University
-
Tianjin, Kína, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kína, 350025
- 900TH Hospital of Joint Logistics Support Force
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510630
- The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510623
- Guangzhou Women and Children's Medical Center
-
Zhongshan, Guangdong, Kína
- Boai Hospital of Zhongshan
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kína, 570311
- Hainan General Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430013
- Wuhan Tongji Reproductive Medicine Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210008
- NJ Drum Tower Hospital, the Affil Hos of NJ Univ Med School
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210004
- Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
-
Suzhou, Jiangsu, Kína, 215006
- 1st Affiliated hospital of Soochow University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kína, 330006
- Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
-
Nanchang, Jiangxi, Kína, 330006
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kína, 130000
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kína, 116011
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Kína, 110022
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kína, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kína, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Xi'an, Shaanxi, Kína, 710004
- Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kína, 030001
- The Second Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, Kína, 830054
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310006
- Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Med
-
Wenzhou, Zhejiang, Kína, 325000
- The Second Affliated Hospital of Wenzhou Medicial University
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
- University Hospital Kebangsaan Malaysia
-
Sabah, Malaysia, 88996
- Hospital Wanita Dan Kanak-Kanak Sabah
-
Sarawak, Malaysia, 93400
- Sarawak General Hospital
-
-
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
-
-
-
-
Hawkes Bay, Új Zéland, 4130
- P3 Research Ltd Hawkes Bay
-
Tauranga, Új Zéland, 3110
- P3 Research
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb, jó általános egészségi állapotú nők
- Méh mióma diagnosztizálása ultrahanggal dokumentált szűrés során legalább 1 miómával, amelynek legnagyobb átmérője ≥ 30 mm és < 120 mm
- Erős menstruációs vérzés (HMB) legalább 2 vérzési periódusban a szűrési időszak alatt, egyenként >80,00 ml vérveszteséggel, alkalikus hematin (AH) módszerrel dokumentálva
- A szűrési időszak alatt végzett endometrium biopszia jelentős szövettani rendellenesség, például méhnyálkahártya hiperplázia (beleértve az egyszerű hiperpláziát) vagy más jelentős endometrium patológia nélkül
- Elfogadható nem hormonális fogamzásgátlási módszer (vagyis férfi óvszer, sapka, rekeszizom vagy szivacs, mindegyik spermiciddel kombinálva) alkalmazása az 1. látogatástól a vizsgálat végéig
Kizárási kritériumok:
- Terhesség vagy szoptatás (kevesebb mint 3 hónap a szülés óta, abortusz vagy szoptatás a kezelés megkezdése előtt)
- A vizsgált gyógyszer bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység
- Bármilyen állapot, amely azonnali vérátömlesztést igényel
- A véletlen besorolás előtti beválasztási tartományon kívül eső laboratóriumi értékek klinikailag relevánsnak tekinthetők.
- Bármilyen betegség, állapot vagy gyógyszer, amely veszélyeztetheti a testrendszerek működését, és a vizsgált gyógyszer megváltozott felszívódását, túlzott felhalmozódását, károsodott anyagcseréjét vagy megváltozott kiválasztódását eredményezheti.
- Minden olyan betegség vagy állapot, amely megzavarhatja a vizsgálat lefolytatását vagy az eredmények értelmezését
- Alkohollal, drogokkal vagy gyógyszerekkel (pl. hashajtókkal) való visszaélés
- Más kezelések alkalmazása, amelyek megzavarhatják a vizsgálat lefolytatását vagy az eredmények értelmezését
- Nem diagnosztizált kóros nemi vérzés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vilaprisan (A1)
Vilaprisan (2 mg) az 1. kezelési időszakban 12 hétig és a 2. kezelési időszakban 12 hétig, 1 vérzéses epizóddal elválasztva.
|
2 mg Vilaprisan naponta egyszer, legfeljebb 2 x 12 hétig
A megfelelő placebót adták a B1 és B2 csoportnak.
|
|
Kísérleti: Vilaprisan (A2)
Vilaprisan (2 mg) az 1. kezelési időszakban 12 hétig és a 2. kezelési időszakban 12 hétig szünet nélkül.
|
2 mg Vilaprisan naponta egyszer, legfeljebb 2 x 12 hétig
|
|
Kísérleti: Placebo+Vilaprisan (B1)
Placebo az 1. kezelési periódusban 12 hétig, és vilaprisan (2 mg) a 2. kezelési időszakban 12 hétig, amelyeket 1 vérzéses epizód választ el.
|
2 mg Vilaprisan naponta egyszer, legfeljebb 2 x 12 hétig
A megfelelő placebót adták a B1 és B2 csoportnak.
|
|
Kísérleti: Vilaprisan+Placebo (B2)
Vilaprisan (2 mg) az 1. kezelési periódusban 12 hétig és placebo a 2. kezelési időszakban 12 hétig, 1 vérzéses epizód választja el.
|
2 mg Vilaprisan naponta egyszer, legfeljebb 2 x 12 hétig
A megfelelő placebót adták a B1 és B2 csoportnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Amenorrhoeában szenvedők száma
Időkeret: A kezelési időszak utolsó 28 napja 1
|
Az amenorrhoea 2 ml alatti menstruációs vérveszteség (MBL) volt a kezelés utolsó 28 napja alatt, alkalikus hematin (AH) módszerrel mérve.
|
A kezelési időszak utolsó 28 napja 1
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az amenorrhoea megjelenésének ideje
Időkeret: Az 1. kezelési időszakban (12 hét) és a 2. kezelési időszakban (12 hét)
|
Az amenorrhoea kezdetét az első nap határozta meg, amelyen az MBL az összes következő 28 napos periódusban a kezelési időszak végéig < 2 ml volt (az amenorrhoea az elsődleges végponthoz hasonlóan definiált).
|
Az 1. kezelési időszakban (12 hét) és a 2. kezelési időszakban (12 hét)
|
|
Vérzés hiányában résztvevők száma (a pecsételés megengedett)
Időkeret: Az 1. kezelési időszak utolsó 28 napja és a 2. kezelési időszak
|
A vérzés hiányát úgy határozták meg, hogy a kezelési periódus utolsó 28 napjában nem volt tervezett vagy nem tervezett vérzés (pecsételés megengedett), az alanyok napi válasza alapján a méhmióma napi vérzési naplójára (UF-DBD).
|
Az 1. kezelési időszak utolsó 28 napja és a 2. kezelési időszak
|
|
Erős menstruációs vérzésre (HMB) reagáló résztvevők száma
Időkeret: Az 1. kezelési időszak utolsó 28 napja és a 2. kezelési időszak
|
A HMB-választ úgy határozták meg, hogy az MBL <80 ml a kezelés utolsó 28 napja alatt, és az AH-módszer alapján a kiindulási értékhez képest >50%-os csökkenést mutatott.
|
Az 1. kezelési időszak utolsó 28 napja és a 2. kezelési időszak
|
|
Az ellenőrzött vérzés kezdetéig eltelt idő
Időkeret: Az 1. kezelési időszakban (12 hét) és a 2. kezelési időszakban (12 hét)
|
A kontrollált vérzés kezdetét az első nap határozta meg, amelyen az MBL az összes következő 28 napos periódusban a kezelési időszak végéig <80,00 ml volt az AH-módszer alapján.
|
Az 1. kezelési időszakban (12 hét) és a 2. kezelési időszakban (12 hét)
|
|
Az endometrium szövettani leletekkel rendelkező résztvevők száma az endometrium biopszia fő eredményei alapján (többségben olvasott, fő diagnózis)
Időkeret: Legfeljebb 2 héttel a kezelés befejezése után
|
Az endometrium szövettani leletekkel rendelkező résztvevők száma, pl.
jóindulatú méhnyálkahártya, rosszindulatú daganat, hyperplasia WHO 2014, nincs atypia vagy hyperplasia WHO 2014, atypia és endometriális polipok.
|
Legfeljebb 2 héttel a kezelés befejezése után
|
|
Változás az endometrium vastagságának alapvonalához képest
Időkeret: Kezelési szakasz (legfeljebb 2 héttel a kezelés befejezése után) és követési szakasz (a kezelés befejezését követő napon kezdődik az utolsó vizsgálati látogatásig [legfeljebb 2 évig])
|
Ultrahangos vizsgálatokat végeztek.
Az endometrium vastagságát a medio-sagittalis szakaszban, kettős rétegként mértük milliméterben.
A méhnyálkahártya vastagságának alapvonalhoz viszonyított változására vonatkozó összefoglaló statisztikákat az alábbi táblázat tartalmazza.
|
Kezelési szakasz (legfeljebb 2 héttel a kezelés befejezése után) és követési szakasz (a kezelés befejezését követő napon kezdődik az utolsó vizsgálati látogatásig [legfeljebb 2 évig])
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15787
- 2017-002997-38 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A tanulmány adatainak elérhetősége később a Bayernek az EFPIA/PhRMA „A felelős klinikai vizsgálati adatok megosztásának alapelvei” melletti elkötelezettsége alapján kerül meghatározásra. Ez az adathozzáférés hatókörére, időpontjára és folyamatára vonatkozik. Mint ilyen, a Bayer kötelezettséget vállal arra, hogy képzett kutatók kérésére megosztja a betegszintű klinikai vizsgálati adatokat, a vizsgálati szintű klinikai vizsgálati adatokat és a betegeken végzett klinikai vizsgálatokból származó protokollokat az Egyesült Államokban és az EU-ban jóváhagyott gyógyszerekre és indikációkra vonatkozóan, amennyiben ez szükséges a legitim kutatás elvégzéséhez. Ez azokra az új gyógyszerekre és indikációkra vonatkozó adatokra vonatkozik, amelyeket az EU és az Egyesült Államok szabályozó ügynökségei 2014. január 1-jén vagy azt követően hagytak jóvá.
Az érdeklődő kutatók a www.vivli.org webhelyen hozzáférést kérhetnek a klinikai vizsgálatokból származó anonimizált, betegszintű adatokhoz és alátámasztó dokumentumokhoz kutatások lefolytatása céljából. A tanulmányok listázására vonatkozó Bayer-kritériumokról és egyéb releváns információkról a portál tagsági szakasza található.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vilaprisan (BAY1002670)
-
BayerBefejezveEndometriózis | Méh miómaEgyesült Államok
-
BayerBefejezveLeiomyomaBelgium, Egyesült Államok, Svájc, Németország, Spanyolország, Japán, Kanada, Finnország, Magyarország, Bulgária, Csehország, Norvégia, Svédország
-
BayerBefejezveKlinikai vizsgálat, I. fázisNémetország
-
BayerMegszűntMéh miómaSpanyolország, Koreai Köztársaság, Dánia, Tajvan, Magyarország, Litvánia, Ausztria, Portugália, Németország, Ausztrália, Kanada, Svédország, Bulgária, Csehország, Finnország, Norvégia, Lengyelország, Egyesült Királyság, Belgium, Olaszorsz... és több
-
BayerMegszűntMéhmióma és erős menstruációs vérzésJapán
-
BayerBefejezve
-
BayerMegszűntEndometriózisEgyesült Államok, Ausztria, Japán, Lengyelország, Finnország, Kanada, Olaszország, Csehország
-
BayerBefejezveLeiomyomaNémetország, Belgium, Egyesült Királyság
-
BayerVisszavont
-
BayerMegszűntMéh miómaEgyesült Államok, Orosz Föderáció, Japán, Csehország, Ukrajna