Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurder sikkerhet og effekt av Vilaprisan hos personer med uterine fibromer (ASTEROID 3)

28. april 2023 oppdatert av: Bayer

En randomisert, parallellgruppe, dobbeltblind og åpen placebokontrollert, multisenterstudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Vilaprisan hos personer med livmorfibromer

Hovedmålet med denne studien var å vise overlegenhet i behandlingen av HMB av vilaprisan hos personer med uterine fibroider sammenlignet med placebo.

De sekundære målene for denne studien var å i tillegg evaluere effektiviteten og sikkerheten til vilaprisan hos personer med uterine fibroider.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

93

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Gabrovo, Bulgaria, 5300
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment-Dr. T. Venkova AD
      • Lovech, Bulgaria, 5500
        • Hospital for Active Treatment - Prof.Paraskev Stoyanov AD
      • Smolyan, Bulgaria, 4700
        • MHAT Dr. Bratan Shukerov AD
      • Sofia, Bulgaria, 1330
        • MHAT for Women's Health - Nadezhda OOD
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294-0026
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Arcadia, California, Forente stater, 91007
        • California Center for Clinical Research
      • Cerritos, California, Forente stater, 90703
        • Core Healthcare Group
      • Escondido, California, Forente stater, 92025
        • AVIVA Research
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90057
        • National Research Institute - Los Angeles
      • Torrance, California, Forente stater, 90509-2910
        • Harbor - UCLA Medical Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • Ideal Clinical Research
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33435
        • Helix Biomedics, LLC
      • Doral, Florida, Forente stater, 33166
        • Dr. Victoria Garcia & Associates, LLC Doral Medical Research
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
        • Sweet Hope Research Specialty, Inc. - Hialeah
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Clinical Neurosciences Solutions, Inc. DBA CNS Healthcare
      • Lake Worth, Florida, Forente stater, 33461
        • Altus Research
      • Loxahatchee Groves, Florida, Forente stater, 33470
        • Axcess Medical Research, LLC
      • Miami Springs, Florida, Forente stater, 33166
        • Ocean Blue Medical Research Center, Inc.
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32808
        • Accelerated Enrollment Solutions a business of PPD
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33324
        • Discovery Clinical Research
      • Saint Cloud, Florida, Forente stater, 34769
        • ONCOVA Clinical Research, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
        • Agile Clinical Research Trials, LLC
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30312
        • Georgia Center For Women
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30363
        • Medisense, Inc.
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Atlanta Women's Research Institute, Inc. - Alpharetta
      • College Park, Georgia, Forente stater, 30349
        • Paramount Research Solutions-College Park
      • Norcross, Georgia, Forente stater, 30093
        • One Health Research Clinic
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
        • Fellows Research Alliance - Savannah
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Forente stater, 66218
        • GTC Research
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71118
        • Omni Fertility and Laser Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21208
        • Pharmasite Research, Inc.
      • Gaithersburg, Maryland, Forente stater, 20878
        • Simmonds, Martin and Helmbrecht
      • Silver Spring, Maryland, Forente stater, 20910
        • Advantia Health, LLC Obstetrics & Gynecology Assoc.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Carolinas Healthcare System
      • Morehead City, North Carolina, Forente stater, 28557
        • Unified Women's Clinical Research - Morehead City
      • New Bern, North Carolina, Forente stater, 28562
        • Eastern Carolina Women's Center
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • Wake Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Forente stater, 19010
        • Main Line Fertility Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19114
        • Clinical Research of Philadelphia, LLC
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Forente stater, 29910
        • Fellows Research Alliance, Inc.
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29301
        • Fusion Clinical Research of Spartanburg, LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
        • Chattanooga Medical Research, LLC
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Clinical Neurosciences Solutions, Inc DBA CNS Healthcare
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Paramount Research Solutions-Nashville
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Texas Health Care, PLLC
      • Frisco, Texas, Forente stater, 75035
        • Willowbend Health & Wellness Associates
      • Georgetown, Texas, Forente stater, 78626
        • Family Medicine Clinic
      • Houston, Texas, Forente stater, 77058
        • Centex Studies, Inc.
      • Houston, Texas, Forente stater, 77043
        • Biopharma Informatic, Inc.
      • Houston, Texas, Forente stater, 77082
        • The Center for Clinical Trials, Inc.
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
        • Houston Center for Clinical Research, LLC
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forente stater, 22207
        • Millennium Clinical Trials, LLC
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23226
        • Synexus Research, LLC
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • Clalit Health Services through HaEmek Medical Center
      • Hadera, Israel, 3810101
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100010
        • Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital, Captial Medical University
      • Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Shanghai, Kina, 200123
        • Shanghai East Hospital Affiated to Tongji University
      • Tianjin, Kina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350025
        • 900TH Hospital of Joint Logistics Support Force
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510623
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
      • Zhongshan, Guangdong, Kina
        • Boai Hospital of Zhongshan
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina, 570311
        • Hainan General Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430013
        • Wuhan Tongji Reproductive Medicine Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • NJ Drum Tower Hospital, the Affil Hos of NJ Univ Med School
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210004
        • Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • 1st Affiliated hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116011
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110022
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710004
        • Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
        • The Second Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kina, 830054
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
        • Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Med
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • The Second Affliated Hospital of Wenzhou Medicial University
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • University Hospital Kebangsaan Malaysia
      • Sabah, Malaysia, 88996
        • Hospital Wanita dan Kanak-Kanak Sabah
      • Sarawak, Malaysia, 93400
        • Sarawak General Hospital
  • New Zealand
      • Hawkes Bay, New Zealand, 4130
        • P3 Research Ltd Hawkes Bay
      • Tauranga, New Zealand, 3110
        • P3 Research
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital
  • Sør-Afrika
    • Gauteng
      • Lyttelton Manor, Gauteng, Sør-Afrika, 0141
        • Dr L Reynders Practice
      • Roodepoort, Gauteng, Sør-Afrika, 1724
        • Wilgeheuwel Hospital
    • Kwazulu-Natal
      • Durban, Kwazulu-Natal, Sør-Afrika, 4319
        • Umhlanga Medical Centre
      • Durban, Kwazulu-Natal, Sør-Afrika
        • Ethekwini Hospital & Heart Centre
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 602 00
        • Gynekologie MEDA s.r.o.
      • Fulnek, Tsjekkia, 74245
        • Soukroma gynekologicka ambulance
      • Praha 6, Tsjekkia, 160 00
        • Gynekologie Studentsky dum s.r.o.
      • Vysoke Myto, Tsjekkia, 566 01
        • MUDr. Ivana Salamonova s.r.o.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner, 18 år eller eldre med god generell helse
  • Diagnose av uterin fibroid(er) dokumentert ved ultralyd ved screening med minst 1 fibroid med største diameter ≥ 30 mm og < 120 mm
  • Kraftig menstruasjonsblødning (HMB) i minst 2 blødningsperioder i løpet av screeningsperioden hver med blodtapsvolum på >80,00 ml dokumentert med alkalisk hematin (AH) metode
  • En endometriebiopsi utført i løpet av screeningsperioden uten signifikant histologisk lidelse som endometriehyperplasi (inkludert enkel hyperplasi) eller annen signifikant endometriepatologi
  • Bruk av en akseptabel ikke-hormonell prevensjonsmetode (dvs. enten kondom, caps, membran eller svamp, hver i kombinasjon med sæddrepende middel) fra besøk 1 til slutten av studien

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming (mindre enn 3 måneder siden fødsel, abort eller amming før behandlingsstart)
  • Overfølsomhet overfor en hvilken som helst ingrediens i studiemedisinen
  • Enhver tilstand som krever umiddelbar blodoverføring
  • Laboratorieverdier utenfor inklusjon varierer før randomisering og anses som klinisk relevante.
  • Alle sykdommer, tilstander eller medisiner som kan kompromittere funksjonen til kroppens systemer og kan resultere i endret absorpsjon, overdreven akkumulering, nedsatt metabolisme eller endret utskillelse av studiemedikamentet
  • Alle sykdommer eller tilstander som kan forstyrre gjennomføringen av studien eller tolkningen av resultatene
  • Misbruk av alkohol, narkotika eller medisiner (f.eks. avføringsmidler)
  • Bruk av andre behandlinger som kan forstyrre gjennomføringen av studien eller tolkningen av resultatene
  • Udiagnostisert unormal genital blødning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vilaprisan (A1)
Vilaprisan (2 mg) i behandlingsperiode 1 i 12 uker og i behandlingsperiode 2 i 12 uker, atskilt med 1 blødningsepisode.
Legemiddel: Vilaprisan (BAY1002670)
2 mg Vilaprisan én gang daglig i opptil 2 x 12 uker
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo ble administrert til gruppe B1 og B2.
Eksperimentell: Vilaprisan (A2)
Vilaprisan (2 mg) i behandlingsperiode 1 i 12 uker og i behandlingsperiode 2 i 12 uker uten pause.
Legemiddel: Vilaprisan (BAY1002670)
2 mg Vilaprisan én gang daglig i opptil 2 x 12 uker
Eksperimentell: Placebo+Vilaprisan (B1)
Placebo i behandlingsperiode 1 i 12 uker, og vilaprisan (2 mg) i behandlingsperiode 2 i 12 uker, atskilt med 1 blødningsepisode.
Legemiddel: Vilaprisan (BAY1002670)
2 mg Vilaprisan én gang daglig i opptil 2 x 12 uker
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo ble administrert til gruppe B1 og B2.
Eksperimentell: Vilaprisan+Placebo (B2)
Vilaprisan (2 mg) i behandlingsperiode 1 i 12 uker og placebo i behandlingsperiode 2 i 12 uker, atskilt med 1 blødningsepisode.
Legemiddel: Vilaprisan (BAY1002670)
2 mg Vilaprisan én gang daglig i opptil 2 x 12 uker
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo ble administrert til gruppe B1 og B2.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med amenoré
Tidsramme: De siste 28 dagene av behandlingsperiode 1
Amenoré ble definert som menstruasjonsblodtap (MBL) <2 mL i løpet av de siste 28 dagene av behandlingen målt med alkalisk hematin (AH)-metoden.
De siste 28 dagene av behandlingsperiode 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for utbruddet av amenoré
Tidsramme: I behandlingsperiode 1 (12 uker) og i behandlingsperiode 2 (12 uker)
Utbruddet av amenoré ble definert av den første dagen hvor MBL for alle påfølgende 28-dagers perioder frem til slutten av en behandlingsperiode var < 2 ml (amenoré definert på samme måte som primært endepunkt).
I behandlingsperiode 1 (12 uker) og i behandlingsperiode 2 (12 uker)
Antall deltakere med fravær av blødning (flekking tillatt)
Tidsramme: De siste 28 dagene av behandlingsperiode 1 og behandlingsperiode 2
Fravær av blødning ble definert som ingen planlagt eller ikke-planlagt blødning (spotting tillatt) i løpet av de siste 28 dagene av en behandlingsperiode basert på forsøkspersonens daglige respons på Uterine Fibroid Daily Bleeding Diary (UF-DBD).
De siste 28 dagene av behandlingsperiode 1 og behandlingsperiode 2
Antall deltakere med kraftig menstruasjonsblødning (HMB).
Tidsramme: De siste 28 dagene av behandlingsperiode 1 og behandlingsperiode 2
HMB-respons ble definert som MBL <80 ml i løpet av de siste 28 dagene av behandlingen og >50 % reduksjon fra baseline basert på AH-metoden.
De siste 28 dagene av behandlingsperiode 1 og behandlingsperiode 2
Tid til utbruddet av kontrollert blødning
Tidsramme: I behandlingsperiode 1 (12 uker) og i behandlingsperiode 2 (12 uker)
Start av kontrollert blødning ble definert av den første dagen hvor MBL for alle påfølgende 28-dagers perioder frem til slutten av en behandlingsperiode var <80,00 ml basert på AH-metoden.
I behandlingsperiode 1 (12 uker) og i behandlingsperiode 2 (12 uker)
Antall deltakere med endometriehistologiske funn etter endometriebiopsi Hovedresultater (majoritetsavlest, hoveddiagnose)
Tidsramme: Inntil 2 uker etter avsluttet behandling
Antall deltakere med endometriehistologiske funn, f.eks. godartet endometrium, ondartet neoplasma, hyperplasi WHO 2014, ingen atypi eller hyperplasi WHO 2014, atypi og endometriepolypper.
Inntil 2 uker etter avsluttet behandling
Endring fra baseline for endometrietykkelse
Tidsramme: Behandlingsfase (inntil 2 uker etter avsluttet behandling) og oppfølgingsfase (starter dagen etter avsluttet behandling frem til siste studiebesøk [opptil ca. 2 år])
Det ble utført ultralydundersøkelser. Endometrietykkelsen ble målt i den medio-sagittale seksjonen som dobbeltlag i millimeter. Sammendragsstatistikk for endring fra baseline i endometrietykkelse ble gitt i tabellen nedenfor.
Behandlingsfase (inntil 2 uker etter avsluttet behandling) og oppfølgingsfase (starter dagen etter avsluttet behandling frem til siste studiebesøk [opptil ca. 2 år])

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

9. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

6. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

17. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15787
  • 2017-002997-38 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Tilgjengeligheten av denne studiens data vil senere bli bestemt i henhold til Bayers forpliktelse til EFPIA/PhRMA "Prinsipler for ansvarlig deling av kliniske utprøvingsdata". Dette gjelder omfang, tidspunkt og prosess for datatilgang. Som sådan forplikter Bayer seg til å dele på forespørsel fra kvalifiserte forskere data fra kliniske utprøvinger på pasientnivå, data fra kliniske studier på studienivå og protokoller fra kliniske studier på pasienter for medisiner og indikasjoner godkjent i USA og EU som er nødvendig for å utføre legitim forskning. Dette gjelder data om nye medisiner og indikasjoner som er godkjent av EU og amerikanske reguleringsorganer 1. januar 2014 eller senere.

Interesserte forskere kan bruke www.vivli.org for å be om tilgang til anonymiserte data på pasientnivå og støttedokumenter fra kliniske studier for å utføre forskning. Informasjon om Bayer-kriteriene for listeføring av studier og annen relevant informasjon er gitt i medlemsdelen av portalen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myomer i livmoren

Kliniske studier på Vilaprisan (BAY1002670)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere