Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurder sikkerhed og effekt af Vilaprisan hos personer med uterine fibromer (ASTEROID 3)

28. april 2023 opdateret af: Bayer

En randomiseret, parallel-gruppe, dobbeltblind og åbent placebo-kontrolleret, multicenter-undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Vilaprisan hos forsøgspersoner med uterine fibromer

Det primære formål med denne undersøgelse var at vise overlegenhed i behandlingen af ​​HMB af vilaprisan hos forsøgspersoner med uterine fibromer sammenlignet med placebo.

De sekundære formål med denne undersøgelse var yderligere at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​vilaprisan hos forsøgspersoner med uterine fibromer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

93

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Gabrovo, Bulgarien, 5300
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment-Dr. T. Venkova AD
      • Lovech, Bulgarien, 5500
        • Hospital for Active Treatment - Prof.Paraskev Stoyanov AD
      • Smolyan, Bulgarien, 4700
        • MHAT Dr. Bratan Shukerov AD
      • Sofia, Bulgarien, 1330
        • MHAT for Women's Health - Nadezhda OOD
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294-0026
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Arcadia, California, Forenede Stater, 91007
        • California Center for Clinical Research
      • Cerritos, California, Forenede Stater, 90703
        • Core Healthcare Group
      • Escondido, California, Forenede Stater, 92025
        • AVIVA Research
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • National Research Institute - Los Angeles
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90509-2910
        • Harbor - UCLA Medical Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Ideal Clinical Research
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33435
        • Helix Biomedics, LLC
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33166
        • Dr. Victoria Garcia & Associates, LLC Doral Medical Research
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Sweet Hope Research Specialty, Inc. - Hialeah
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Clinical Neurosciences Solutions, Inc. DBA CNS Healthcare
      • Lake Worth, Florida, Forenede Stater, 33461
        • Altus Research
      • Loxahatchee Groves, Florida, Forenede Stater, 33470
        • Axcess Medical Research, LLC
      • Miami Springs, Florida, Forenede Stater, 33166
        • Ocean Blue Medical Research Center, Inc.
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32808
        • Accelerated Enrollment Solutions a business of PPD
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • Discovery Clinical Research
      • Saint Cloud, Florida, Forenede Stater, 34769
        • ONCOVA Clinical Research, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Agile Clinical Research Trials, LLC
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30312
        • Georgia Center For Women
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30363
        • Medisense, Inc.
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Atlanta Women's Research Institute, Inc. - Alpharetta
      • College Park, Georgia, Forenede Stater, 30349
        • Paramount Research Solutions-College Park
      • Norcross, Georgia, Forenede Stater, 30093
        • One Health Research Clinic
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • Fellows Research Alliance - Savannah
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Forenede Stater, 66218
        • GTC Research
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71118
        • Omni Fertility and Laser Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21208
        • Pharmasite Research, Inc.
      • Gaithersburg, Maryland, Forenede Stater, 20878
        • Simmonds, Martin and Helmbrecht
      • Silver Spring, Maryland, Forenede Stater, 20910
        • Advantia Health, LLC Obstetrics & Gynecology Assoc.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Carolinas Healthcare System
      • Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
        • Unified Women's Clinical Research - Morehead City
      • New Bern, North Carolina, Forenede Stater, 28562
        • Eastern Carolina Women's Center
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Wake Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Forenede Stater, 19010
        • Main Line Fertility Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19114
        • Clinical Research of Philadelphia, LLC
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Forenede Stater, 29910
        • Fellows Research Alliance, Inc.
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29301
        • Fusion Clinical Research of Spartanburg, LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Chattanooga Medical Research, LLC
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Clinical Neurosciences Solutions, Inc DBA CNS Healthcare
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Paramount Research Solutions-Nashville
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Texas Health Care, PLLC
      • Frisco, Texas, Forenede Stater, 75035
        • Willowbend Health & Wellness Associates
      • Georgetown, Texas, Forenede Stater, 78626
        • Family Medicine Clinic
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77058
        • Centex Studies, Inc.
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77043
        • Biopharma Informatic, Inc.
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77082
        • The Center for Clinical Trials, Inc.
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
        • Houston Center for Clinical Research, LLC
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forenede Stater, 22207
        • Millennium Clinical Trials, LLC
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23226
        • Synexus Research, LLC
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • Clalit Health Services through HaEmek Medical Center
      • Hadera, Israel, 3810101
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100010
        • Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital, Captial Medical University
      • Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Shanghai, Kina, 200123
        • Shanghai East Hospital Affiated to Tongji University
      • Tianjin, Kina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350025
        • 900TH Hospital of Joint Logistics Support Force
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510623
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
      • Zhongshan, Guangdong, Kina
        • Boai Hospital of Zhongshan
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina, 570311
        • Hainan General Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430013
        • Wuhan Tongji Reproductive Medicine Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • NJ Drum Tower Hospital, the Affil Hos of NJ Univ Med School
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210004
        • Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • 1st Affiliated hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116011
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110022
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710004
        • Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
        • The Second Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kina, 830054
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
        • Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Med
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • The Second Affliated Hospital of Wenzhou Medicial University
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • University Hospital Kebangsaan Malaysia
      • Sabah, Malaysia, 88996
        • Hospital Wanita dan Kanak-Kanak Sabah
      • Sarawak, Malaysia, 93400
        • Sarawak General Hospital
  • New Zealand
      • Hawkes Bay, New Zealand, 4130
        • P3 Research Ltd Hawkes Bay
      • Tauranga, New Zealand, 3110
        • P3 Research
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Lyttelton Manor, Gauteng, Sydafrika, 0141
        • Dr L Reynders Practice
      • Roodepoort, Gauteng, Sydafrika, 1724
        • Wilgeheuwel Hospital
    • Kwazulu-Natal
      • Durban, Kwazulu-Natal, Sydafrika, 4319
        • Umhlanga Medical Centre
      • Durban, Kwazulu-Natal, Sydafrika
        • Ethekwini Hospital & Heart Centre
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 602 00
        • Gynekologie MEDA s.r.o.
      • Fulnek, Tjekkiet, 74245
        • Soukroma gynekologicka ambulance
      • Praha 6, Tjekkiet, 160 00
        • Gynekologie Studentsky dum s.r.o.
      • Vysoke Myto, Tjekkiet, 566 01
        • MUDr. Ivana Salamonova s.r.o.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder, 18 år eller ældre med et godt generelt helbred
  • Diagnose af uterin fibroid(er) dokumenteret ved ultralyd ved screening med mindst 1 fibroid med største diameter ≥ 30 mm og < 120 mm
  • Kraftig menstruationsblødning (HMB) i mindst 2 blødningsperioder i løbet af screeningsperioden hver med blodtabsvolumen på >80,00 ml dokumenteret ved alkalisk hæmatin (AH) metode
  • En endometriebiopsi udført i screeningsperioden uden signifikant histologisk lidelse såsom endometriehyperplasi (herunder simpel hyperplasi) eller anden signifikant endometriepatologi
  • Brug af en acceptabel ikke-hormonel præventionsmetode (dvs. enten kondom, kasket, mellemgulv eller svamp, hver i kombination med sæddræbende middel) startende ved besøg 1 indtil afslutningen af ​​undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning (mindre end 3 måneder siden fødslen, abort eller amning før start af behandling)
  • Overfølsomhed over for enhver ingrediens i undersøgelseslægemidlet
  • Enhver tilstand, der kræver øjeblikkelig blodtransfusion
  • Laboratorieværdier uden for inklusion rækker før randomisering og anses for at være klinisk relevante.
  • Enhver sygdom, tilstand eller medicin, der kan kompromittere funktionen af ​​kropssystemerne og kan resultere i ændret absorption, overdreven akkumulering, nedsat stofskifte eller ændret udskillelse af undersøgelseslægemidlet
  • Enhver sygdom eller tilstand, der kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen eller fortolkningen af ​​resultaterne
  • Misbrug af alkohol, stoffer eller medicin (f.eks. afføringsmidler)
  • Brug af andre behandlinger, der kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen eller fortolkningen af ​​resultaterne
  • Udiagnosticeret unormal genital blødning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vilaprisan (A1)
Vilaprisan (2 mg) i behandlingsperiode 1 i 12 uger og i behandlingsperiode 2 i 12 uger, adskilt af 1 blødningsepisode.
Medicin: Vilaprisan (BAY1002670)
2 mg Vilaprisan én gang dagligt i op til 2 x 12 uger
Medicin: Placebo
Matchende placebo blev administreret til gruppe B1 og B2.
Eksperimentel: Vilaprisan (A2)
Vilaprisan (2 mg) i behandlingsperiode 1 i 12 uger og i behandlingsperiode 2 i 12 uger uden pause.
Medicin: Vilaprisan (BAY1002670)
2 mg Vilaprisan én gang dagligt i op til 2 x 12 uger
Eksperimentel: Placebo+Vilaprisan (B1)
Placebo i behandlingsperiode 1 i 12 uger og vilaprisan (2 mg) i behandlingsperiode 2 i 12 uger, adskilt af 1 blødningsepisode.
Medicin: Vilaprisan (BAY1002670)
2 mg Vilaprisan én gang dagligt i op til 2 x 12 uger
Medicin: Placebo
Matchende placebo blev administreret til gruppe B1 og B2.
Eksperimentel: Vilaprisan+Placebo (B2)
Vilaprisan (2 mg) i behandlingsperiode 1 i 12 uger og placebo i behandlingsperiode 2 i 12 uger, adskilt af 1 blødningsepisode.
Medicin: Vilaprisan (BAY1002670)
2 mg Vilaprisan én gang dagligt i op til 2 x 12 uger
Medicin: Placebo
Matchende placebo blev administreret til gruppe B1 og B2.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med amenoré
Tidsramme: De sidste 28 dage af behandlingsperiode 1
Amenoré blev defineret som menstruationsblodtab (MBL) <2 ml i løbet af de sidste 28 dages behandling målt ved alkalisk hæmatin (AH)-metoden.
De sidste 28 dage af behandlingsperiode 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til indtræden af ​​amenoré
Tidsramme: I behandlingsperiode 1 (12 uger) og i behandlingsperiode 2 (12 uger)
Indtræden af ​​amenoré blev defineret af den første dag, for hvilken MBL for alle efterfølgende 28-dages perioder op til slutningen af ​​en behandlingsperiode var < 2 ml (amenoré defineret svarende til det primære endepunkt).
I behandlingsperiode 1 (12 uger) og i behandlingsperiode 2 (12 uger)
Antal deltagere uden blødning (pletter tilladt)
Tidsramme: De sidste 28 dage af behandlingsperiode 1 og behandlingsperiode 2
Fravær af blødning blev defineret som ingen planlagt eller ikke-planlagt blødning (pletter tilladt) i løbet af de sidste 28 dage af en behandlingsperiode baseret på forsøgspersonernes daglige respons på Uterine Fibroid Daily Bleeding Diary (UF-DBD).
De sidste 28 dage af behandlingsperiode 1 og behandlingsperiode 2
Antal deltagere med kraftig menstruationsblødning (HMB).
Tidsramme: De sidste 28 dage af behandlingsperiode 1 og behandlingsperiode 2
HMB-respons blev defineret som MBL <80 ml i løbet af de sidste 28 dages behandling og >50 % reduktion fra baseline baseret på AH-metoden.
De sidste 28 dage af behandlingsperiode 1 og behandlingsperiode 2
Tid til begyndelse af kontrolleret blødning
Tidsramme: I behandlingsperiode 1 (12 uger) og i behandlingsperiode 2 (12 uger)
Start af kontrolleret blødning blev defineret af den første dag, hvor MBL for alle efterfølgende 28-dages perioder op til slutningen af ​​en behandlingsperiode var <80,00 ml baseret på AH-metoden.
I behandlingsperiode 1 (12 uger) og i behandlingsperiode 2 (12 uger)
Antal deltagere med endometriehistologiske fund efter endometriebiopsi Hovedresultater (flertalslæsning, hoveddiagnose)
Tidsramme: Op til 2 uger efter endt behandling
Antal deltagere med endometriehistologiske fund, f.eks. benignt endometrium, ondartet neoplasma, hyperplasi WHO 2014, ingen atypi eller hyperplasi WHO 2014, atypi og endometriepolypper.
Op til 2 uger efter endt behandling
Ændring fra baseline af endometrietykkelse
Tidsramme: Behandlingsfase (op til 2 uger efter behandlingens afslutning) og opfølgningsfasen (starter dagen efter behandlingens afslutning indtil det sidste studiebesøg [op til ca. 2 år])
Der blev foretaget ultralydsundersøgelser. Endometrietykkelse blev målt i den medio-sagittale sektion som dobbeltlag i millimeter. Sammenfattende statistik for ændring fra baseline i endometrietykkelse blev givet i nedenstående tabel.
Behandlingsfase (op til 2 uger efter behandlingens afslutning) og opfølgningsfasen (starter dagen efter behandlingens afslutning indtil det sidste studiebesøg [op til ca. 2 år])

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

6. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

17. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15787
  • 2017-002997-38 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Tilgængeligheden af ​​denne undersøgelses data vil senere blive bestemt i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata". Dette vedrører omfang, tidspunkt og proces for dataadgang. Som sådan forpligter Bayer sig til efter anmodning fra kvalificerede forskere at dele kliniske forsøgsdata på patientniveau, kliniske forsøgsdata på undersøgelsesniveau og protokoller fra kliniske forsøg med patienter for lægemidler og indikationer godkendt i USA og EU efter behov for at udføre legitim forskning. Dette gælder data om nye lægemidler og indikationer, der er godkendt af EU's og amerikanske tilsynsmyndigheder den 1. januar 2014 eller senere.

Interesserede forskere kan bruge www.vivli.org til at anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau og understøttende dokumenter fra kliniske undersøgelser til at udføre forskning. Oplysninger om Bayer-kriterierne for notering af undersøgelser og anden relevant information findes i medlemssektionen på portalen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uterine fibromer

Kliniske forsøg med Vilaprisan (BAY1002670)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner