Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценить безопасность и эффективность вилаприсана у пациентов с миомой матки (АСТЕРОИД 3)

28 апреля 2023 г. обновлено: Bayer

Рандомизированное, параллельное групповое, двойное слепое и открытое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование для оценки эффективности и безопасности вилаприсана у субъектов с миомой матки

Основная цель этого исследования состояла в том, чтобы показать превосходство вилаприсана в лечении HMB у пациенток с миомой матки по сравнению с плацебо.

Второстепенными целями этого исследования были дополнительная оценка эффективности и безопасности вилаприсана у пациенток с миомой матки.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

93

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Gabrovo, Болгария, 5300
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment-Dr. T. Venkova AD
      • Lovech, Болгария, 5500
        • Hospital for Active Treatment - Prof.Paraskev Stoyanov AD
      • Smolyan, Болгария, 4700
        • MHAT Dr. Bratan Shukerov AD
      • Sofia, Болгария, 1330
        • MHAT for Women's Health - Nadezhda OOD
  • Израиль
      • Afula, Израиль, 1834111
        • Clalit Health Services through HaEmek Medical Center
      • Hadera, Израиль, 3810101
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Haifa, Израиль, 3436212
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Kfar Saba, Израиль, 4428164
        • Meir Medical Center
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100010
        • Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Beijing, Китай, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital, Captial Medical University
      • Beijing, Китай, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Китай, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Shanghai, Китай, 200123
        • Shanghai East Hospital Affiated to Tongji University
      • Tianjin, Китай, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350025
        • 900TH Hospital of Joint Logistics Support Force
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510630
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510623
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
      • Zhongshan, Guangdong, Китай
        • Boai Hospital of Zhongshan
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Китай, 570311
        • Hainan General Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430013
        • Wuhan Tongji Reproductive Medicine Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210008
        • NJ Drum Tower Hospital, the Affil Hos of NJ Univ Med School
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210004
        • Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 215006
        • 1st Affiliated hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130000
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Китай, 116011
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110022
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Китай, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710061
        • The First Affiliated Hospital Of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710004
        • Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Китай, 030001
        • The Second Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Китай, 830054
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310006
        • Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Med
      • Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325000
        • The Second Affliated Hospital of Wenzhou Medicial University
  • Малайзия
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 56000
        • University Hospital Kebangsaan Malaysia
      • Sabah, Малайзия, 88996
        • Hospital Wanita dan Kanak-Kanak Sabah
      • Sarawak, Малайзия, 93400
        • Sarawak General Hospital
  • Новая Зеландия
      • Hawkes Bay, Новая Зеландия, 4130
        • P3 Research Ltd Hawkes Bay
      • Tauranga, Новая Зеландия, 3110
        • P3 Research
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294-0026
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Arcadia, California, Соединенные Штаты, 91007
        • California Center for Clinical Research
      • Cerritos, California, Соединенные Штаты, 90703
        • Core Healthcare Group
      • Escondido, California, Соединенные Штаты, 92025
        • AVIVA Research
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
        • National Research Institute - Los Angeles
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90509-2910
        • Harbor - UCLA Medical Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
        • Ideal Clinical Research
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33435
        • Helix Biomedics, LLC
      • Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33166
        • Dr. Victoria Garcia & Associates, LLC Doral Medical Research
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Sweet Hope Research Specialty, Inc. - Hialeah
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Clinical Neurosciences Solutions, Inc. DBA CNS Healthcare
      • Lake Worth, Florida, Соединенные Штаты, 33461
        • Altus Research
      • Loxahatchee Groves, Florida, Соединенные Штаты, 33470
        • Axcess Medical Research, LLC
      • Miami Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33166
        • Ocean Blue Medical Research Center, Inc.
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32808
        • Accelerated Enrollment Solutions a business of PPD
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
        • Discovery Clinical Research
      • Saint Cloud, Florida, Соединенные Штаты, 34769
        • ONCOVA Clinical Research, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • Agile Clinical Research Trials, LLC
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30312
        • Georgia Center For Women
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30363
        • Medisense, Inc.
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Atlanta Women's Research Institute, Inc. - Alpharetta
      • College Park, Georgia, Соединенные Штаты, 30349
        • Paramount Research Solutions-College Park
      • Norcross, Georgia, Соединенные Штаты, 30093
        • One Health Research Clinic
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
        • Fellows Research Alliance - Savannah
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Соединенные Штаты, 66218
        • GTC Research
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71118
        • Omni Fertility and Laser Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21208
        • Pharmasite Research, Inc.
      • Gaithersburg, Maryland, Соединенные Штаты, 20878
        • Simmonds, Martin and Helmbrecht
      • Silver Spring, Maryland, Соединенные Штаты, 20910
        • Advantia Health, LLC Obstetrics & Gynecology Assoc.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Carolinas Healthcare System
      • Morehead City, North Carolina, Соединенные Штаты, 28557
        • Unified Women's Clinical Research - Morehead City
      • New Bern, North Carolina, Соединенные Штаты, 28562
        • Eastern Carolina Women's Center
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
        • Wake Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19010
        • Main Line Fertility Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19114
        • Clinical Research of Philadelphia, LLC
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Соединенные Штаты, 29910
        • Fellows Research Alliance, Inc.
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29301
        • Fusion Clinical Research of Spartanburg, LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
        • Chattanooga Medical Research, LLC
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Clinical Neurosciences Solutions, Inc DBA CNS Healthcare
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Paramount Research Solutions-Nashville
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Texas Health Care, PLLC
      • Frisco, Texas, Соединенные Штаты, 75035
        • Willowbend Health & Wellness Associates
      • Georgetown, Texas, Соединенные Штаты, 78626
        • Family Medicine Clinic
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77058
        • Centex Studies, Inc.
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77043
        • Biopharma Informatic, Inc.
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77082
        • The Center for Clinical Trials, Inc.
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
        • Houston Center for Clinical Research, LLC
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Соединенные Штаты, 22207
        • Millennium Clinical Trials, LLC
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23226
        • Synexus Research, LLC
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 602 00
        • Gynekologie MEDA s.r.o.
      • Fulnek, Чехия, 74245
        • Soukroma gynekologicka ambulance
      • Praha 6, Чехия, 160 00
        • Gynekologie Studentsky dum s.r.o.
      • Vysoke Myto, Чехия, 566 01
        • MUDr. Ivana Salamonova s.r.o.
  • Южная Африка
    • Gauteng
      • Lyttelton Manor, Gauteng, Южная Африка, 0141
        • Dr L Reynders Practice
      • Roodepoort, Gauteng, Южная Африка, 1724
        • Wilgeheuwel Hospital
    • Kwazulu-Natal
      • Durban, Kwazulu-Natal, Южная Африка, 4319
        • Umhlanga Medical Centre
      • Durban, Kwazulu-Natal, Южная Африка
        • Ethekwini Hospital & Heart Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в возрасте 18 лет и старше с хорошим общим состоянием здоровья
  • Диагноз миомы матки, подтвержденный ультразвуковым исследованием при скрининге как минимум 1 миомы с наибольшим диаметром ≥ 30 мм и < 120 мм
  • Сильное менструальное кровотечение (HMB) по крайней мере в 2 периодах кровотечения в течение периода скрининга, каждый с объемом кровопотери >80,00 мл, подтвержденным методом щелочного гематина (AH)
  • Биопсия эндометрия, выполненная в период скрининга без значительных гистологических нарушений, таких как гиперплазия эндометрия (включая простую гиперплазию) или другой значимой патологии эндометрия.
  • Использование приемлемого негормонального метода контрацепции (например, мужской презерватив, колпачок, диафрагма или губка в сочетании со спермицидом), начиная с визита 1 и до конца исследования.

Критерий исключения:

  • Беременность или лактация (менее 3 месяцев после родов, аборта или лактации до начала лечения)
  • Повышенная чувствительность к любому ингредиенту исследуемого препарата.
  • Любое состояние, требующее немедленного переливания крови
  • Лабораторные значения выходили за пределы диапазона включения до рандомизации и считались клинически значимыми.
  • Любые заболевания, состояния или лекарства, которые могут поставить под угрозу функцию систем организма и могут привести к изменению всасывания, чрезмерному накоплению, нарушению метаболизма или изменению экскреции исследуемого препарата.
  • Любые заболевания или состояния, которые могут помешать проведению исследования или интерпретации результатов.
  • Злоупотребление алкоголем, наркотиками или лекарствами (например, слабительными)
  • Использование других методов лечения, которые могут помешать проведению исследования или интерпретации результатов.
  • Недиагностированные аномальные генитальные кровотечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вилаприсан (А1)
Вилаприсан (2 мг) в период лечения 1 в течение 12 недель и в период лечения 2 в течение 12 недель, разделенных 1 эпизодом кровотечения.
Лекарство: Вилаприсан (BAY1002670)
2 мг вилаприсана один раз в день до 2 раз в 12 недель
Лекарство: Плацебо
Соответствующее плацебо вводили группам В1 и В2.
Экспериментальный: Вилаприсан (A2)
Вилаприсан (2 мг) в 1-м периоде лечения в течение 12 недель и во 2-м периоде лечения в течение 12 недель без перерыва.
Лекарство: Вилаприсан (BAY1002670)
2 мг вилаприсана один раз в день до 2 раз в 12 недель
Экспериментальный: Плацебо+Вилаприсан (B1)
Плацебо в период лечения 1 в течение 12 недель и вилаприсан (2 мг) в период лечения 2 в течение 12 недель, разделенных 1 эпизодом кровотечения.
Лекарство: Вилаприсан (BAY1002670)
2 мг вилаприсана один раз в день до 2 раз в 12 недель
Лекарство: Плацебо
Соответствующее плацебо вводили группам В1 и В2.
Экспериментальный: Вилаприсан+плацебо (B2)
Вилаприсан (2 мг) в период лечения 1 в течение 12 недель и плацебо в период лечения 2 в течение 12 недель, разделенных 1 эпизодом кровотечения.
Лекарство: Вилаприсан (BAY1002670)
2 мг вилаприсана один раз в день до 2 раз в 12 недель
Лекарство: Плацебо
Соответствующее плацебо вводили группам В1 и В2.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с аменореей
Временное ограничение: Последние 28 дней периода лечения 1
Аменорея определялась как потеря менструальной крови (MBL) <2 мл в течение последних 28 дней лечения, измеряемая методом щелочного гематина (AH).
Последние 28 дней периода лечения 1

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до начала аменореи
Временное ограничение: В период лечения 1 (12 недель) и в период лечения 2 (12 недель)
Начало аменореи определяли по первому дню, для которого MBL для всех последующих 28-дневных периодов до конца периода лечения составлял < 2 мл (аменорея определялась аналогично первичной конечной точке).
В период лечения 1 (12 недель) и в период лечения 2 (12 недель)
Количество участников с отсутствием кровотечения (разрешены мажущие выделения)
Временное ограничение: Последние 28 дней периода лечения 1 и периода лечения 2
Отсутствие кровотечения определяли как отсутствие запланированных или незапланированных кровотечений (разрешены мажущие выделения) в течение последних 28 дней периода лечения на основании ежедневных ответов субъектов на ежедневный дневник кровотечений при миоме матки (UF-DBD).
Последние 28 дней периода лечения 1 и периода лечения 2
Количество участниц с ответом на сильное менструальное кровотечение (HMB)
Временное ограничение: Последние 28 дней периода лечения 1 и периода лечения 2
Ответ HMB определяли как MBL <80 мл в течение последних 28 дней лечения и >50% снижение по сравнению с исходным уровнем на основе метода AH.
Последние 28 дней периода лечения 1 и периода лечения 2
Время до начала контролируемого кровотечения
Временное ограничение: В период лечения 1 (12 недель) и в период лечения 2 (12 недель)
Начало контролируемого кровотечения определяли по первому дню, для которого MBL для всех последующих 28-дневных периодов до конца периода лечения был <80,00 мл на основе AH-метода.
В период лечения 1 (12 недель) и в период лечения 2 (12 недель)
Количество участников с результатами гистологии эндометрия по результатам биопсии эндометрия Основные результаты (большинство прочитанных, основной диагноз)
Временное ограничение: До 2 недель после окончания лечения
Количество участников с результатами гистологии эндометрия, например. доброкачественный эндометрий, злокачественное новообразование, гиперплазия ВОЗ 2014, отсутствие атипии или гиперплазия ВОЗ 2014, атипия и полипы эндометрия.
До 2 недель после окончания лечения
Изменение толщины эндометрия по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Фаза лечения (до 2 недель после окончания лечения) и фаза последующего наблюдения (начинается на следующий день после окончания лечения до последнего визита в рамках исследования [приблизительно до 2 лет])
Были проведены ультразвуковые исследования. Толщина эндометрия измерялась в медиосагиттальном срезе как двухслойная в миллиметрах. Сводная статистика изменения толщины эндометрия по сравнению с исходным уровнем представлена ​​в таблице ниже.
Фаза лечения (до 2 недель после окончания лечения) и фаза последующего наблюдения (начинается на следующий день после окончания лечения до последнего визита в рамках исследования [приблизительно до 2 лет])

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15787
  • 2017-002997-38 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Доступность данных этого исследования будет позже определена в соответствии с обязательствами Bayer в отношении «Принципов ответственного обмена данными клинических испытаний» EFPIA/PhRMA. Это относится к объему, моменту времени и процессу доступа к данным. Таким образом, Bayer обязуется предоставлять по запросу квалифицированных исследователей данные клинических испытаний на уровне пациентов, данные клинических испытаний на уровне исследований и протоколы клинических испытаний на пациентах для лекарственных средств и показаний, одобренных в США и ЕС, которые необходимы для проведения законных исследований. Это относится к данным о новых лекарствах и показаниях к применению, которые были одобрены регулирующими органами ЕС и США 1 января 2014 г. или позднее.

Заинтересованные исследователи могут использовать www.vivli.org, чтобы запросить доступ к анонимным данным о пациентах и ​​вспомогательным документам клинических исследований для проведения исследований. Информация о критериях Байера для листинга исследований и другая соответствующая информация представлена ​​в разделе портала для участников.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вилаприсан (BAY1002670)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Finland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться