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评估 Vilaprisan 在子宫肌瘤患者中的安全性和有效性 (ASTEROID 3)

2023年4月28日 更新者：Bayer

一项随机、平行组、双盲和开放标签、安慰剂对照、多中心研究，以评估维拉普利生在子宫肌瘤受试者中的疗效和安全性

本研究的主要目的是显示与安慰剂相比，vilaprisan 在治疗子宫肌瘤受试者中的 HMB 方面具有优势。

本研究的次要目标是额外评估维拉普利生在子宫肌瘤受试者中的疗效和安全性。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

93

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100010
        • Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Beijing、中国、100050
        • Beijing Tiantan Hospital, Captial Medical University
      • Beijing、中国、100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing、中国、100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Shanghai、中国、200123
        • Shanghai East Hospital Affiated to Tongji University
      • Tianjin、中国、300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350025
        • 900TH Hospital of Joint Logistics Support Force
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510630
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510623
        • Guangzhou Women And Children's Medical Center
      • Zhongshan、Guangdong、中国
        • Boai Hospital of Zhongshan
    • Hainan
      • Haikou、Hainan、中国、570311
        • Hainan General Hospital
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430013
        • Wuhan Tongji Reproductive Medicine Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210008
        • NJ Drum Tower Hospital, the Affil Hos of NJ Univ Med School
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210004
        • Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215006
        • 1st Affiliated hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130000
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian、Liaoning、中国、116011
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang、Liaoning、中国、110022
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan、Ningxia、中国、750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710004
        • Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030001
        • The Second Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
    • Xinjiang
      • Urumqi、Xinjiang、中国、830054
        • The first affiliated hospital of Xinjiang medical university
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310006
        • Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Med
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
        • The Second Affliated Hospital of Wenzhou Medicial University
  • 以色列
      • Afula、以色列、1834111
        • Clalit Health Services through HaEmek Medical Center
      • Hadera、以色列、3810101
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Haifa、以色列、3436212
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Kfar Saba、以色列、4428164
        • Meir Medical Center
  • 保加利亚
      • Gabrovo、保加利亚、5300
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment-Dr. T. Venkova AD
      • Lovech、保加利亚、5500
        • Hospital for Active Treatment - Prof.Paraskev Stoyanov AD
      • Smolyan、保加利亚、4700
        • MHAT Dr. Bratan Shukerov AD
      • Sofia、保加利亚、1330
        • MHAT for Women's Health - Nadezhda OOD
  • 南非
    • Gauteng
      • Lyttelton Manor、Gauteng、南非、0141
        • Dr L Reynders Practice
      • Roodepoort、Gauteng、南非、1724
        • Wilgeheuwel Hospital
    • Kwazulu-Natal
      • Durban、Kwazulu-Natal、南非、4319
        • Umhlanga Medical Centre
      • Durban、Kwazulu-Natal、南非
        • Ethekwini Hospital & Heart Centre
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、602 00
        • Gynekologie MEDA s.r.o.
      • Fulnek、捷克语、74245
        • Soukroma gynekologicka ambulance
      • Praha 6、捷克语、160 00
        • Gynekologie Studentsky dum s.r.o.
      • Vysoke Myto、捷克语、566 01
        • MUDr. Ivana Salamonova s.r.o.
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、229899
        • KK Women's and Children's Hospital
  • 新西兰
      • Hawkes Bay、新西兰、4130
        • P3 Research Ltd Hawkes Bay
      • Tauranga、新西兰、3110
        • P3 Research
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294-0026
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Arcadia、California、美国、91007
        • California Center for Clinical Research
      • Cerritos、California、美国、90703
        • Core Healthcare Group
      • Escondido、California、美国、92025
        • AVIVA Research
      • Los Angeles、California、美国、90057
        • National Research Institute - Los Angeles
      • Torrance、California、美国、90509-2910
        • Harbor - UCLA Medical Center
    • Florida
      • Aventura、Florida、美国、33180
        • South Florida Medical Research
      • Aventura、Florida、美国、33180
        • Ideal Clinical Research
      • Boynton Beach、Florida、美国、33435
        • Helix Biomedics, LLC
      • Doral、Florida、美国、33166
        • Dr. Victoria Garcia & Associates, LLC Doral Medical Research
      • Hialeah、Florida、美国、33016
        • Sweet Hope Research Specialty, Inc. - Hialeah
      • Jacksonville、Florida、美国、32256
        • Clinical Neurosciences Solutions, Inc. DBA CNS Healthcare
      • Lake Worth、Florida、美国、33461
        • Altus Research
      • Loxahatchee Groves、Florida、美国、33470
        • Axcess Medical Research, LLC
      • Miami Springs、Florida、美国、33166
        • Ocean Blue Medical Research Center, Inc.
      • Orlando、Florida、美国、32808
        • Accelerated Enrollment Solutions a business of PPD
      • Plantation、Florida、美国、33324
        • Discovery Clinical Research
      • Saint Cloud、Florida、美国、34769
        • ONCOVA Clinical Research, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30328
        • Agile Clinical Research Trials, LLC
      • Atlanta、Georgia、美国、30312
        • Georgia Center For Women
      • Atlanta、Georgia、美国、30363
        • Medisense, Inc.
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • Atlanta Women's Research Institute, Inc. - Alpharetta
      • College Park、Georgia、美国、30349
        • Paramount Research Solutions-College Park
      • Norcross、Georgia、美国、30093
        • One Health Research Clinic
      • Savannah、Georgia、美国、31406
        • Fellows Research Alliance - Savannah
    • Kansas
      • Shawnee Mission、Kansas、美国、66218
        • GTC Research
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、美国、71118
        • Omni Fertility and Laser Institute
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21208
        • Pharmasite Research, Inc.
      • Gaithersburg、Maryland、美国、20878
        • Simmonds, Martin and Helmbrecht
      • Silver Spring、Maryland、美国、20910
        • Advantia Health, LLC Obstetrics & Gynecology Assoc.
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11203
        • SUNY downstate Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • Carolinas Healthcare System
      • Morehead City、North Carolina、美国、28557
        • Unified Women's Clinical Research - Morehead City
      • New Bern、North Carolina、美国、28562
        • Eastern Carolina Women's Center
      • Raleigh、North Carolina、美国、27612
        • Wake Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr、Pennsylvania、美国、19010
        • Main Line Fertility Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19114
        • Clinical Research Of Philadelphia, Llc
    • South Carolina
      • Bluffton、South Carolina、美国、29910
        • Fellows Research Alliance, Inc.
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29301
        • Fusion Clinical Research of Spartanburg, LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37404
        • Chattanooga Medical Research, Llc
      • Memphis、Tennessee、美国、38119
        • Clinical Neurosciences Solutions, Inc DBA CNS Healthcare
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Paramount Research Solutions-Nashville
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • Texas Health Care, PLLC
      • Frisco、Texas、美国、75035
        • Willowbend Health & Wellness Associates
      • Georgetown、Texas、美国、78626
        • Family Medicine Clinic
      • Houston、Texas、美国、77058
        • Centex Studies, Inc.
      • Houston、Texas、美国、77043
        • Biopharma Informatic, Inc.
      • Houston、Texas、美国、77082
        • The Center for Clinical Trials, Inc.
      • Sugar Land、Texas、美国、77479
        • Houston Center for Clinical Research, LLC
    • Virginia
      • Arlington、Virginia、美国、22207
        • Millennium Clinical Trials, LLC
      • Richmond、Virginia、美国、23226
        • Synexus Research, LLC
  • 马来西亚
      • Kuala Lumpur、马来西亚、56000
        • University Hospital Kebangsaan Malaysia
      • Sabah、马来西亚、88996
        • Hospital Wanita dan Kanak-Kanak Sabah
      • Sarawak、马来西亚、93400
        • Sarawak General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 女性，18 岁或以上，身体健康
  • 筛查时超声记录的子宫肌瘤诊断至少有 1 个最大直径 ≥ 30 mm 且 < 120 mm 的肌瘤
  • 筛选期间至少有 2 次出血期的大量月经出血 (HMB)，每次出血量 > 80.00 mL，通过碱性血红素 (AH) 方法记录
  • 在筛选期间进行的子宫内膜活检没有显着的组织学异常，例如子宫内膜增生（包括单纯性增生）或其他显着的子宫内膜病理
  • 从第 1 次就诊开始直至研究结束，使用可接受的非激素避孕方法（即男用避孕套、避孕套、隔膜或海绵，每一种都与杀精剂结合使用）

排除标准：

  • 怀孕或哺乳（自分娩、流产或治疗开始前哺乳后不到 3 个月）
  • 对研究药物的任何成分过敏
  • 任何需要立即输血的情况
  • 随机化前实验室值超出纳入范围并被认为具有临床相关性。
  • 任何可能损害身体系统功能并可能导致研究药物吸收改变、过度蓄积、新陈代谢受损或排泄改变的疾病、病症或药物
  • 任何可能干扰研究进行或结果解释的疾病或病症
  • 滥用酒精、药物或药物（如泻药）
  • 使用可能干扰研究进行或结果解释的其他治疗方法
  • 未确诊的异常生殖器出血

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：维拉普生 (A1)
Vilaprisan (2 mg) 在治疗期 1 中持续 12 周，在治疗期 2 中持续 12 周，中间间隔 1 次出血事件。
药品：维拉普生 (BAY1002670)
2 mg 维拉普利生，每天一次，最多 2 x 12 周
药品：安慰剂
B1 和 B2 组服用了匹配的安慰剂。
实验性的：维拉普生 (A2)
Vilaprisan (2 mg) 在治疗期 1 中持续 12 周，在治疗期 2 中持续 12 周，没有间断。
药品：维拉普生 (BAY1002670)
2 mg 维拉普利生，每天一次，最多 2 x 12 周
实验性的：安慰剂+维拉普生 (B1)
安慰剂在治疗期 1 中持续 12 周，vilaprisan (2 mg) 在治疗期 2 中持续 12 周，中间间隔 1 次出血事件。
药品：维拉普生 (BAY1002670)
2 mg 维拉普利生，每天一次，最多 2 x 12 周
药品：安慰剂
B1 和 B2 组服用了匹配的安慰剂。
实验性的：Vilaprisan+安慰剂 (B2)
Vilaprisan (2 mg) 在治疗期 1 中持续 12 周，安慰剂在治疗期 2 中持续 12 周，中间间隔 1 次出血事件。
药品：维拉普生 (BAY1002670)
2 mg 维拉普利生，每天一次，最多 2 x 12 周
药品：安慰剂
B1 和 B2 组服用了匹配的安慰剂。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
闭经的参与者人数
大体时间：最后28天治疗期1
闭经定义为在治疗的最后 28 天内，通过碱性血红素 (AH) 方法测量的月经失血量 (MBL) <2 mL。
最后28天治疗期1

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
闭经的时间
大体时间：在治疗期 1（12 周）和治疗期 2（12 周）中
闭经的发作定义为治疗期结束前所有后续 28 天的 MBL < 2 mL 的第一天（闭经的定义与主要终点相似）。
在治疗期 1（12 周）和治疗期 2（12 周）中
无出血的参与者人数（允许点滴）
大体时间：治疗期1和治疗期2的最后28天
根据受试者对子宫肌瘤每日出血日记 (UF-DBD) 的每日反应，将无出血定义为在治疗期的最后 28 天内没有计划或计划外的出血（允许点滴）。
治疗期1和治疗期2的最后28天
有大量月经出血 (HMB) 反应的参与者人数
大体时间：治疗期1和治疗期2的最后28天
HMB 反应定义为在治疗的最后 28 天内 MBL <80 mL，并且根据 AH 方法从基线减少 >50%。
治疗期1和治疗期2的最后28天
控制出血开始的时间
大体时间：在治疗期 1（12 周）和治疗期 2（12 周）中
控制出血的开始定义为第一天，根据 AH 方法，直到治疗期结束的所有后续 28 天期间的 MBL <80.00 mL。
在治疗期 1（12 周）和治疗期 2（12 周）中
子宫内膜活检主要结果（多数阅读，主要诊断）的子宫内膜组织学发现的参与者人数
大体时间：治疗结束后最多 2 周
有子宫内膜组织学发现的参与者人数，例如 良性子宫内膜、恶性肿瘤、增生 WHO 2014，无异型或增生 WHO 2014，异型和子宫内膜息肉。
治疗结束后最多 2 周
子宫内膜厚度基线的变化
大体时间：治疗阶段（治疗结束后最多 2 周）和随访阶段（从治疗结束后的第二天开始，直到最后一次研究访问 [最多大约 2 年]）
进行了超声检查。 子宫内膜厚度在中矢状切面上测量为双层，单位为毫米。 下表提供了子宫内膜厚度相对于基线变化的汇总统计数据。
治疗阶段（治疗结束后最多 2 周）和随访阶段（从治疗结束后的第二天开始，直到最后一次研究访问 [最多大约 2 年]）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bayer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年1月17日

初级完成 (实际的)

2019年6月9日

研究完成 (实际的)

2022年4月6日

研究注册日期

首次提交

2018年1月5日

首先提交符合 QC 标准的

2018年1月15日

首次发布 (实际的)

2018年1月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月28日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 15787
  • 2017-002997-38 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

该研究数据的可用性稍后将根据拜耳对 EFPIA/PhRMA“负责任的临床试验数据共享原则”的承诺来确定。 这涉及数据访问的范围、时间点和过程。 因此，拜耳承诺根据合格研究人员的要求，共享患者层面的临床试验数据、研究层面的临床试验数据，以及美国和欧盟批准的药物和适应症的患者临床试验方案，以进行合法研究。 这适用于欧盟和美国监管机构在 2014 年 1 月 1 日或之后批准的新药和适应症的数据。

感兴趣的研究人员可以使用 www.vivli.org 请求访问匿名的患者级别数据和临床研究的支持文件以进行研究。 门户网站的会员部分提供了有关拜耳上市研究标准的信息和其他相关信息。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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