Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeel de veiligheid en werkzaamheid van Vilaprisan bij proefpersonen met baarmoederfibromen (ASTEROID 3)

28 april 2023 bijgewerkt door: Bayer

Een gerandomiseerde, parallelgroep, dubbelblinde en open-label placebogecontroleerde, multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid van Vilaprisan te beoordelen bij proefpersonen met baarmoederfibromen

Het primaire doel van deze studie was om superioriteit aan te tonen in de behandeling van HMB van vilaprisan bij proefpersonen met baarmoederfibromen in vergelijking met placebo.

De secundaire doelstellingen van deze studie waren het aanvullend evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van vilaprisan bij proefpersonen met baarmoederfibromen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

93

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Gabrovo, Bulgarije, 5300
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment-Dr. T. Venkova AD
      • Lovech, Bulgarije, 5500
        • Hospital for Active Treatment - Prof.Paraskev Stoyanov AD
      • Smolyan, Bulgarije, 4700
        • MHAT Dr. Bratan Shukerov AD
      • Sofia, Bulgarije, 1330
        • MHAT for Women's Health - Nadezhda OOD
      • Beijing, China, 100010
        • Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Beijing, China, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital, Captial Medical University
      • Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, China, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Shanghai, China, 200123
        • Shanghai East Hospital Affiated to Tongji University
      • Tianjin, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350025
        • 900TH Hospital of Joint Logistics Support Force
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510623
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
      • Zhongshan, Guangdong, China
        • Boai Hospital of Zhongshan
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570311
        • Hainan General Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430013
        • Wuhan Tongji Reproductive Medicine Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • NJ Drum Tower Hospital, the Affil Hos of NJ Univ Med School
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210004
        • Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • 1st Affiliated hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116011
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China, 110022
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710004
        • Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030001
        • The Second Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, China, 830054
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Med
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • The Second Affliated Hospital of Wenzhou Medicial University
      • Afula, Israël, 1834111
        • Clalit Health Services through HaEmek Medical Center
      • Hadera, Israël, 3810101
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Haifa, Israël, 3436212
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Kfar Saba, Israël, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 56000
        • University Hospital Kebangsaan Malaysia
      • Sabah, Maleisië, 88996
        • Hospital Wanita dan Kanak-Kanak Sabah
      • Sarawak, Maleisië, 93400
        • Sarawak General Hospital
      • Hawkes Bay, Nieuw-Zeeland, 4130
        • P3 Research Ltd Hawkes Bay
      • Tauranga, Nieuw-Zeeland, 3110
        • P3 Research
      • Singapore, Singapore, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital
      • Brno, Tsjechië, 602 00
        • Gynekologie MEDA s.r.o.
      • Fulnek, Tsjechië, 74245
        • Soukroma gynekologicka ambulance
      • Praha 6, Tsjechië, 160 00
        • Gynekologie Studentsky dum s.r.o.
      • Vysoke Myto, Tsjechië, 566 01
        • MUDr. Ivana Salamonova s.r.o.
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294-0026
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Arcadia, California, Verenigde Staten, 91007
        • California Center for Clinical Research
      • Cerritos, California, Verenigde Staten, 90703
        • Core Healthcare Group
      • Escondido, California, Verenigde Staten, 92025
        • AVIVA Research
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
        • National Research Institute - Los Angeles
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90509-2910
        • Harbor - UCLA Medical Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
        • Ideal Clinical Research
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33435
        • Helix Biomedics, LLC
      • Doral, Florida, Verenigde Staten, 33166
        • Dr. Victoria Garcia & Associates, LLC Doral Medical Research
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Sweet Hope Research Specialty, Inc. - Hialeah
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Clinical Neurosciences Solutions, Inc. DBA CNS Healthcare
      • Lake Worth, Florida, Verenigde Staten, 33461
        • Altus Research
      • Loxahatchee Groves, Florida, Verenigde Staten, 33470
        • Axcess Medical Research, LLC
      • Miami Springs, Florida, Verenigde Staten, 33166
        • Ocean Blue Medical Research Center, Inc.
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32808
        • Accelerated Enrollment Solutions a business of PPD
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
        • Discovery Clinical Research
      • Saint Cloud, Florida, Verenigde Staten, 34769
        • ONCOVA Clinical Research, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • AGILE Clinical Research Trials, LLC
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30312
        • Georgia Center For Women
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30363
        • Medisense, Inc.
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Atlanta Women's Research Institute, Inc. - Alpharetta
      • College Park, Georgia, Verenigde Staten, 30349
        • Paramount Research Solutions-College Park
      • Norcross, Georgia, Verenigde Staten, 30093
        • One Health Research Clinic
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
        • Fellows Research Alliance - Savannah
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Verenigde Staten, 66218
        • GTC Research
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71118
        • Omni Fertility and Laser Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21208
        • Pharmasite Research, Inc.
      • Gaithersburg, Maryland, Verenigde Staten, 20878
        • Simmonds, Martin and Helmbrecht
      • Silver Spring, Maryland, Verenigde Staten, 20910
        • Advantia Health, LLC Obstetrics & Gynecology Assoc.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Carolinas Healthcare System
      • Morehead City, North Carolina, Verenigde Staten, 28557
        • Unified Women's Clinical Research - Morehead City
      • New Bern, North Carolina, Verenigde Staten, 28562
        • Eastern Carolina Women's Center
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
        • Wake Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19010
        • Main Line Fertility Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19114
        • Clinical Research of Philadelphia, LLC
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Verenigde Staten, 29910
        • Fellows Research Alliance, Inc.
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29301
        • Fusion Clinical Research of Spartanburg, LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
        • Chattanooga Medical Research, LLC
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Clinical Neurosciences Solutions, Inc DBA CNS Healthcare
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Paramount Research Solutions-Nashville
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Texas Health Care, PLLC
      • Frisco, Texas, Verenigde Staten, 75035
        • Willowbend Health & Wellness Associates
      • Georgetown, Texas, Verenigde Staten, 78626
        • Family Medicine Clinic
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77058
        • Centex Studies, Inc.
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77043
        • Biopharma Informatic, Inc.
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77082
        • The Center for Clinical Trials, Inc.
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479
        • Houston Center for Clinical Research, LLC
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Verenigde Staten, 22207
        • Millennium Clinical Trials, LLC
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23226
        • Synexus Research, LLC
    • Gauteng
      • Lyttelton Manor, Gauteng, Zuid-Afrika, 0141
        • Dr L Reynders Practice
      • Roodepoort, Gauteng, Zuid-Afrika, 1724
        • Wilgeheuwel Hospital
    • Kwazulu-Natal
      • Durban, Kwazulu-Natal, Zuid-Afrika, 4319
        • Umhlanga Medical Centre
      • Durban, Kwazulu-Natal, Zuid-Afrika
        • Ethekwini Hospital & Heart Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen van 18 jaar of ouder in goede algemene gezondheid
  • Diagnose van vleesboom(en) van de baarmoeder gedocumenteerd door middel van echografie bij screening met ten minste 1 vleesboom met grootste diameter ≥ 30 mm en < 120 mm
  • Zware menstruatiebloedingen (HMB) in ten minste 2 bloedingsperioden tijdens de screeningperiode, elk met een bloedverliesvolume van >80,00 ml gedocumenteerd met de alkalische hematine (AH)-methode
  • Een endometriumbiopsie uitgevoerd tijdens de screeningperiode zonder significante histologische stoornis zoals endometriumhyperplasie (inclusief eenvoudige hyperplasie) of andere significante endometriumpathologie
  • Gebruik van een aanvaardbare niet-hormonale anticonceptiemethode (d.w.z. mannelijk condoom, kapje, pessarium of spons, elk in combinatie met zaaddodend middel) vanaf bezoek 1 tot het einde van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding (minder dan 3 maanden na bevalling, abortus of borstvoeding vóór aanvang van de behandeling)
  • Overgevoeligheid voor een ingrediënt van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Elke aandoening die onmiddellijke bloedtransfusie vereist
  • Laboratoriumwaarden buiten het inclusiebereik vóór randomisatie en als klinisch relevant beschouwd.
  • Alle ziekten, aandoeningen of medicijnen die de functie van de lichaamssystemen kunnen aantasten en kunnen leiden tot veranderde absorptie, overmatige accumulatie, verstoord metabolisme of veranderde uitscheiding van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Alle ziekten of aandoeningen die de uitvoering van het onderzoek of de interpretatie van de resultaten kunnen verstoren
  • Misbruik van alcohol, drugs of medicijnen (bijv. Laxeermiddelen)
  • Gebruik van andere behandelingen die de uitvoering van het onderzoek of de interpretatie van de resultaten kunnen verstoren
  • Niet-gediagnosticeerde abnormale genitale bloedingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vilaprisan (A1)
Vilaprisan (2 mg) in behandelperiode 1 gedurende 12 weken en in behandelperiode 2 gedurende 12 weken, gescheiden door 1 bloedingsepisode.
2 mg Vilaprisan eenmaal daags tot 2 x 12 weken
Matching placebo werd toegediend aan groep B1 en B2.
Experimenteel: Vilaprisan (A2)
Vilaprisan (2 mg) in behandelperiode 1 gedurende 12 weken en in behandelperiode 2 gedurende 12 weken zonder onderbreking.
2 mg Vilaprisan eenmaal daags tot 2 x 12 weken
Experimenteel: Placebo+Vilaprisan (B1)
Placebo in behandelperiode 1 gedurende 12 weken en vilaprisan (2 mg) in behandelperiode 2 gedurende 12 weken, gescheiden door 1 bloedingsepisode.
2 mg Vilaprisan eenmaal daags tot 2 x 12 weken
Matching placebo werd toegediend aan groep B1 en B2.
Experimenteel: Vilaprisan+Placebo (B2)
Vilaprisan (2 mg) in behandelperiode 1 gedurende 12 weken en placebo in behandelperiode 2 gedurende 12 weken, gescheiden door 1 bloedingsepisode.
2 mg Vilaprisan eenmaal daags tot 2 x 12 weken
Matching placebo werd toegediend aan groep B1 en B2.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met amenorroe
Tijdsspanne: De laatste 28 dagen van behandelingsperiode 1
Amenorroe werd gedefinieerd als menstrueel bloedverlies (MBL) <2 ml gedurende de laatste 28 dagen van de behandeling, gemeten met de alkalische hematine (AH)-methode.
De laatste 28 dagen van behandelingsperiode 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot aanvang van amenorroe
Tijdsspanne: In behandelperiode 1 (12 weken) en in behandelperiode 2 (12 weken)
Het begin van amenorroe werd gedefinieerd door de eerste dag waarop de MBL voor alle daaropvolgende perioden van 28 dagen tot het einde van een behandelingsperiode < 2 ml was (amenorroe gedefinieerd vergelijkbaar met het primaire eindpunt).
In behandelperiode 1 (12 weken) en in behandelperiode 2 (12 weken)
Aantal deelnemers zonder bloeding (spotting toegestaan)
Tijdsspanne: De laatste 28 dagen van behandelperiode 1 en behandelperiode 2
Afwezigheid van bloeding werd gedefinieerd als geen geplande of ongeplande bloeding (spotting toegestaan) gedurende de laatste 28 dagen van een behandelingsperiode op basis van de dagelijkse reacties van proefpersonen op de Uterine Fibroid Daily Bleeding Diary (UF-DBD).
De laatste 28 dagen van behandelperiode 1 en behandelperiode 2
Aantal deelnemers met respons op zware menstruele bloedingen (HMB).
Tijdsspanne: De laatste 28 dagen van behandelperiode 1 en behandelperiode 2
HMB-respons werd gedefinieerd als MBL <80 ml gedurende de laatste 28 dagen van behandeling en >50% reductie ten opzichte van baseline op basis van de AH-methode.
De laatste 28 dagen van behandelperiode 1 en behandelperiode 2
Tijd tot begin van gecontroleerde bloeding
Tijdsspanne: In behandelperiode 1 (12 weken) en in behandelperiode 2 (12 weken)
Het begin van een gecontroleerde bloeding werd gedefinieerd door de eerste dag waarop de MBL voor alle daaropvolgende perioden van 28 dagen tot aan het einde van een behandelperiode <80,00 ml was op basis van de AH-methode.
In behandelperiode 1 (12 weken) en in behandelperiode 2 (12 weken)
Aantal deelnemers met endometriumhistologische bevindingen per endometriumbiopsie Hoofdresultaten (meerderheid gelezen, hoofddiagnose)
Tijdsspanne: Tot 2 weken na het einde van de behandeling
Aantal deelnemers met endometriumhistologische bevindingen, b.v. goedaardig endometrium, kwaadaardig neoplasma, hyperplasie WHO 2014, geen atypie of hyperplasie WHO 2014, atypie en endometriumpoliepen.
Tot 2 weken na het einde van de behandeling
Verandering van baseline van endometriumdikte
Tijdsspanne: Behandelfase (tot 2 weken na beëindiging van de behandeling) en nazorgfase (start op de dag na beëindiging van de behandeling tot het laatste studiebezoek [tot ongeveer 2 jaar])
Echografisch onderzoek werd uitgevoerd. De endometriumdikte werd gemeten in de medio-sagittale sectie als dubbellaags in millimeters. De onderstaande tabel bevat samenvattende statistieken voor de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de dikte van het endometrium.
Behandelfase (tot 2 weken na beëindiging van de behandeling) en nazorgfase (start op de dag na beëindiging van de behandeling tot het laatste studiebezoek [tot ongeveer 2 jaar])

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De beschikbaarheid van de gegevens van deze studie zal later worden bepaald in overeenstemming met Bayer's toewijding aan de EFPIA/PhRMA "Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing". Dit heeft betrekking op de reikwijdte, het tijdstip en het proces van gegevenstoegang. Als zodanig verbindt Bayer zich ertoe op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers gegevens van klinische onderzoeken op patiëntniveau, gegevens van klinische onderzoeken op studieniveau en protocollen van klinische onderzoeken bij patiënten te delen voor geneesmiddelen en indicaties die zijn goedgekeurd in de VS en de EU, voor zover nodig voor het uitvoeren van legitiem onderzoek. Dit geldt voor gegevens over nieuwe geneesmiddelen en indicaties die op of na 1 januari 2014 zijn goedgekeurd door de regelgevende instanties van de EU en de VS.

Geïnteresseerde onderzoekers kunnen www.vivli.org gebruiken om toegang te vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau en ondersteunende documenten van klinische studies om onderzoek te doen. Informatie over de Bayer-criteria voor het opnemen van onderzoeken en andere relevante informatie vindt u in het ledengedeelte van het portaal.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vleesbomen

Klinische onderzoeken op Vilaprisan (BAY1002670)

Abonneren