TSHRN1201 하위 연구 - 라놀라진 추가가 운동 내성 및 협심증 빈도에 미치는 영향 평가
TSHRN1201 하위 연구 - 안정형 협심증 환자의 운동 내성 및 협심증 빈도에 대한 라놀라진 추가 효과를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 및 병행 연구입니다. 이 연구는 세 가지 주요 단계로 구성됩니다: 약 14일 동안 지속되는 단일 맹검 위약 준비 단계, 12주 이중 맹검 치료 단계 및 2주 추적 단계. 약 18명의 환자가 등록되고 위약 또는 서방성 라놀라진 1,000mg을 12주 동안 매일 2회 투여하도록 무작위로 배정되어 연구가 끝날 때 14명의 평가 가능한 환자에 도달할 것입니다.
만성 협심증이 있는 환자는 정보에 입각한 동의를 제공한 후 자격 여부를 선별합니다. 다른 항협심증제를 중단하고 최소 5일 동안 필요한 배경 요법을 받은 후 안정형 협심증 증상이 있는 환자는 이 연구에 참여하고 1차 ETT 적격 테스트를 수행할 자격이 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Zhongzheng Dist
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Taipei, Zhongzheng Dist, 대만, 10048
- National Taiwan University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 20세 이상의 남성 또는 여성 환자.
- 최소 3개월의 안정형 협심증 병력.
다음 기준 중 하나 이상을 통해 관상 동맥 질환(CAD) 진단을 받은 환자:
- ≥ 1개의 주요 관상 동맥의 ≥ 50% 협착의 혈관 조영 증거;
- ≥ 1개의 주요 관상 동맥의 ≥ 50% 협착증의 CT 혈관조영 증거;
이전 심근경색(MI)*의 병력;
*이 연구에 참여하기 최소 2개월 전에 환자의 이전 MI 병력이 발생하고 진단되어야 합니다.
- 방사성 핵종 또는 심초음파 영상으로 확인된 스트레스 유발 가역적 관류 결함.
- 다른 항협심증 약물을 중단하고 최소 5일 동안 필요한 배경 요법을 받은 후 안정형 협심증 증상이 있는 환자는 이 연구에 참여하고 1차 ETT 적격 테스트를 수행할 자격이 있습니다.
- 환자는 2회의 적격 운동 러닝머신 테스트 중에 운동 유발성 ECG 허혈이 발생했습니다. 두 테스트 간의 차이는 더 긴 테스트의 ≤ 20% 또는 ≤ 1분이어야 합니다.
- 서면 동의서를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
ECG 또는 ETT 해석을 손상시킬 수 있는 요인.
- 모든 리드에서 1mm 이상의 휴지기 ST분절 함몰이 있는 환자.
- 왼쪽 번들 분기 블록.
- 심장 박동기를 이식한 환자.
- 디기탈리스 치료를 받고 있는 환자.
- QT 연장 증후군(또는 선천성)의 가족력이 있는 환자.
- 선천성 심장병 환자.
- 교정되지 않은 판막 심장 질환이 있는 환자.
- 불안정 협심증, 심근경색 또는 관상동맥 재생술 절차가 2개월 이하인 환자가 이 연구에 참여합니다.
임신/수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 또는 의학적으로 인정된 피임법을 사용하지 않는 가임 여성*.
*외과적으로 불임 수술을 받은 사람(자궁 적출술, 양측 난소 절제술 또는 양측 난관 절제술을 받은 것으로 정의됨, 난관 결찰만으로는 충분하지 않은 것으로 간주됨) 또는 폐경 후 1년이 된 사람을 제외합니다.
환자는 다음 조건 중 하나에 해당합니다.
- 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 클래스 IV 울혈성 심부전(CHF);
- 스크리닝 시 QTc > 450msec;
- 활동성 심근염, 심낭염, 비대성 심근병증;
- 조절되지 않는 고혈압(SBP > 180mmHg로 정의됨). 재분극 이상이 없는 좌심실 비대에 대한 전압 기준은 제외 기준이 아닙니다.
- 스크리닝 전 ≤ 4주 동안 모든 연구 제품 사용.
- 중증의 간질환(예: 간경변증)이 있는 환자.
- 신장 기능이 손상된 환자(혈청 Cr >1.5 mg/dl로 정의됨).
- 조사자가 본 연구에 적합하지 않은 것으로 간주하는 상태 또는 질환이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 그룹
라놀라진 1000mg
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구두, b.i.d
다른 이름들:
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위약 비교기: 대조군
위약
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구두, b.i.d
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ETT 수행 시간
기간: 12주차 최저점(투약 후 12시간)
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추가 라놀라진과 위약 사이의 ETT 수행 기간의 기준선으로부터의 변화를 비교하기 위해
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12주차 최저점(투약 후 12시간)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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