A TSHRN1201 altanulmány a kiegészítő ranolazin hatásának értékelésére a terheléstűrésre és az angina gyakoriságára

Bevételi kritériumok:

1. 20 évesnél idősebb férfi vagy női betegek.
2. Minimum 3 hónapos stabil angina anamnézisben.

3. Azok a betegek, akiknél a koszorúér-betegség (CAD) a következő kritériumok legalább egyike alapján diagnosztizált:

   • ≥ 1 fő koszorúér ≥ 50%-os szűkületének angiográfiás bizonyítéka;
   • CT angiográfiás bizonyíték ≥ 1 fő koszorúér ≥ 50%-os szűkületére;

   • Korábbi szívinfarktus (MI)*;

     *A betegek MI anamnézisét legalább 2 hónappal a vizsgálatba való belépés előtt fel kell tüntetni és diagnosztizálni.

   • Stressz által kiváltott reverzibilis perfúziós hiba, amelyet radionuklid vagy echokardiográfiás képalkotás azonosított.
4. Azok a betegek, akiknél a stabil angina tüneteit mutatják, miután abbahagyták az egyéb antianginás gyógyszerek szedését, és legalább 5 napig megkapták a szükséges háttérterápiát, bekerülhetnek ebbe a vizsgálatba és elvégezhetik az 1. ETT minősítő tesztet.
5. A betegeknél terhelés által kiváltott EKG ischaemia alakult ki két minősítő gyakorlati futópad teszt során. A két vizsgálat közötti különbségnek a hosszabb teszt ≤ 20%-ának vagy ≤ 1 percnek kell lennie.
6. Hajlandó és képes írásbeli, tájékozott beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

1. Az EKG- vagy ETT-értelmezést veszélyeztető tényezők.

   • Betegek, akiknek nyugalmi ST-szegmens depressziója ≥ 1 mm bármely vezetékben.
   • Bal oldali köteg-ág blokk.
   • Pacemakert beültetett betegek.
   • Digitalis terápia alatt álló betegek.
2. Betegek, akiknek a családjában előfordult (vagy veleszületett) hosszú QT-szindróma.
3. Veleszületett szívbetegségben szenvedő betegek.
4. Nem korrigált szívbillentyű-betegségben szenvedő betegek.
5. Ebbe a vizsgálatba olyan betegek lépnek be, akik ≤ 2 hónappal korábban instabil anginában vagy MI-ben vagy koszorúér-revaszkularizációs eljárásban szenvednek.

6. Terhes/szoptató vagy terhességet tervező nő, vagy fogamzóképes korú nő*, aki nem alkalmaz orvosilag elismert fogamzásgátlási módszert.

   *Kivéve azokat, akiket sebészileg sterilizáltak (meghatározás szerint méheltávolításon, kétoldali petefészek-eltávolításon vagy kétoldali salpingectomián estek át; a petevezeték lekötése önmagában nem tekinthető elegendőnek), vagy egy évvel a menopauza után.

7. A betegek az alábbi állapotok bármelyike ​​alatt állnak:

   • New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. osztályú pangásos szívelégtelenség (CHF);
   • QTc > 450 msec a szűréskor;
   • Aktív myocarditis, pericarditis, hypertrophiás kardiomiopátia;
   • Nem kontrollált magas vérnyomás (SBP > 180 Hgmm). A bal kamrai hipertrófia feszültségkritériumai repolarizációs rendellenességek hiányában nem számítanak kizárási kritériumoknak.
8. Bármely vizsgálati készítmény alkalmazása ≤ 4 héttel a szűrés előtt.
9. Súlyos májbetegségben (pl. májcirrhosis) szenvedő betegek.
10. Károsodott vesefunkciójú betegek (szérum Cr >1,5 mg/dl).
11. Betegek, akiknek bármilyen olyan állapota vagy betegsége van, amelyet a vizsgáló nem alkalmasnak tart erre a vizsgálatra.