En TSHRN1201-underundersøgelse - for at evaluere virkningerne af tilføjelse af Ranolazin på træningstolerance og anginafrekvens

Inklusionskriterier:

1. Mandlige eller kvindelige patienter i alderen ≥ 20 år.
2. En minimum 3-måneders historie med stabil angina.

3. Patienter med diagnosen koronararteriesygdom (CAD) via mindst et af følgende kriterier:

   • Angiografiske tegn på ≥ 50 % stenose af ≥ 1 større koronararterie;
   • CT angiografiske tegn på ≥ 50 % stenose af ≥ 1 større koronararterie;

   • Anamnese med tidligere myokardieinfarkt (MI)*;

     *Tidligere MI-anamnese for patienter skal være opstået og diagnosticeret mindst 2 måneder før indtræden i denne undersøgelse.

   • En stress-induceret reversibel perfusionsdefekt identificeret ved radionuklid eller ekkokardiografisk billeddannelse.
4. Patienter, der har symptomer på stabil angina efter seponering fra andre antianginale lægemidler og har fået den nødvendige baggrundsbehandling i mindst 5 dage, vil være kvalificeret til at deltage i denne undersøgelse og udføre 1. ETT-kvalificerende test.
5. Patienter udviklede træningsinduceret EKG-iskæmi under to kvalificerende træningsløbebåndstest. Forskellen mellem to tests skal være ≤ 20 % af den længere test eller ≤ 1 minut.
6. Villig og i stand til at give et skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Faktorer, der kan kompromittere EKG- eller ETT-fortolkning.

   • Patienter med hvilende ST-segment depression ≥ 1 mm i enhver ledning.
   • Venstre bundt-grenblok.
   • Patienter implanteret med pacemaker.
   • Patienter i Digitalis-terapi.
2. Patienter med familiehistorie med (eller medfødt) langt QT-syndrom.
3. Patienter med medfødt hjertesygdom.
4. Patienter med ukorrigeret hjerteklapsygdom.
5. Patienter med ustabil angina eller MI eller koronar revaskulariseringsprocedure ≤ 2 måneder før går ind i denne undersøgelse.

6. Kvinde, der er gravid/ammer eller planlægger at blive gravid, eller kvinde i den fødedygtige alder*, der ikke bruger en medicinsk anerkendt præventionsmetode.

   *Andre end dem, der er blevet kirurgisk steriliseret (defineret som at have gennemgået hysterektomi eller bilateral oophorektomi eller bilateral salpingektomi; tubal ligering alene anses ikke for tilstrækkelig) eller et år efter overgangsalderen.

7. Patienter er under en af ​​følgende tilstande:

   • New York Heart Association (NYHA) Klasse III eller Klasse IV kongestiv hjerteinsufficiens (CHF);
   • QTc > 450 msek ved screening;
   • Aktiv myocarditis, pericarditis, hypertrofisk kardiomyopati;
   • Ukontrolleret hypertension (defineret som SBP > 180 mmHg). Spændingskriterier for venstre ventrikulær hypertrofi i fravær af repolarisationsabnormaliteter vil ikke være eksklusionskriterier.
8. Brug af ethvert forsøgsprodukt ≤ 4 uger før screening.
9. Patienter med svær leversygdom (f.eks. levercirrhose).
10. Patienter med nedsat nyrefunktion (defineret som serum Cr >1,5 mg/dl).
11. Patienter med enhver tilstand eller sygdom, som af investigator anses for ikke at være egnet til denne undersøgelse.