Um subestudo TSHRN1201 para avaliar os efeitos da adição de ranolazina na tolerância ao exercício e na frequência da angina

Critério de inclusão:

1. Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade ≥ 20 anos.
2. História mínima de 3 meses de angina estável.

3. Pacientes com diagnóstico de doença arterial coronariana (DAC) por meio de pelo menos um dos seguintes critérios:

   • Evidência angiográfica de estenose ≥ 50% de ≥ 1 artéria coronária principal;
   • Evidência angiográfica por TC de estenose ≥ 50% de ≥ 1 artéria coronária principal;

   • História de infarto do miocárdio (IM) prévio*;

     *A história anterior de infarto do miocárdio dos pacientes deve ter ocorrido e diagnosticado pelo menos 2 meses antes de entrar neste estudo.

   • Um defeito de perfusão reversível induzido por estresse identificado por imagem radionuclídica ou ecocardiográfica.
4. Os pacientes que apresentarem sintomas de angina estável após a retirada de outros medicamentos antianginosos e receberem a terapia de base necessária por pelo menos 5 dias serão qualificados para entrar neste estudo e realizar o 1º teste de qualificação ETT.
5. Os pacientes desenvolveram isquemia de ECG induzida por exercício durante dois testes de exercício em esteira de qualificação. A diferença entre dois testes deve ser ≤ 20% do teste mais longo ou ≤ 1 minuto.
6. Disposto e capaz de fornecer um consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

1. Fatores que podem comprometer a interpretação do ECG ou ETT.

   • Pacientes com infradesnivelamento do segmento ST em repouso ≥ 1mm em qualquer derivação.
   • Bloqueio de ramo esquerdo.
   • Pacientes com marcapasso implantado.
   • Pacientes em terapia com digitálicos.
2. Pacientes com história familiar (ou congênita) de síndrome do QT longo.
3. Pacientes com cardiopatia congênita.
4. Pacientes com valvopatia não corrigida.
5. Pacientes com angina instável, IM ou procedimento de revascularização coronariana ≤ 2 meses antes entram neste estudo.

6. Mulher grávida/lactante ou planejando engravidar, ou mulher em idade fértil* que não esteja usando método contraceptivo medicamente reconhecido.

   *Exceto aquelas que foram esterilizadas cirurgicamente (definidas como tendo sido submetidas a histerectomia ou ooforectomia bilateral ou salpingectomia bilateral; a laqueadura isoladamente não é considerada suficiente) ou um ano após a menopausa.

7. Os pacientes estão em qualquer uma das seguintes condições:

   • Insuficiência cardíaca congestiva (CHF) Classe III ou Classe IV da New York Heart Association (NYHA);
   • QTc > 450 ms na triagem;
   • Miocardite ativa, pericardite, cardiomiopatia hipertrófica;
   • Hipertensão não controlada (definida como PAS > 180 mmHg). Critérios de voltagem para hipertrofia ventricular esquerda na ausência de anormalidades de repolarização não serão critérios de exclusão.
8. Uso de qualquer produto experimental ≤ 4 semanas antes da triagem.
9. Pacientes com doença hepática grave (por exemplo, cirrose hepática).
10. Pacientes com insuficiência renal (definida como Cr sérica >1,5 mg/dl).
11. Pacientes com qualquer condição ou doença que seja considerada não adequada para este estudo pelo investigador.