TSHRN1201 子研究——评估附加雷诺嗪对运动耐量和心绞痛频率的影响
2019年4月8日 更新者：TSH Biopharm Corporation Limited
一项 TSHRN1201 子研究——评估附加雷诺嗪对稳定型心绞痛患者运动耐力和心绞痛频率的影响。
这是一项双盲、随机、安慰剂对照的平行研究。
该研究由三个主要阶段组成：持续约 14 天的单盲安慰剂预选阶段、12 周的双盲治疗阶段和 2 周的随访阶段。
大约 18 名患者将被纳入并随机分配接受安慰剂或 1,000 毫克缓释雷诺嗪，每天两次，持续 12 周，以在研究结束时达到 14 名可评估患者。
研究概览
详细说明
这是一项双盲、随机、安慰剂对照的平行研究。 该研究由三个主要阶段组成：持续约 14 天的单盲安慰剂预选阶段、12 周的双盲治疗阶段和 2 周的随访阶段。 大约 18 名患者将被纳入并随机分配接受安慰剂或 1,000 毫克缓释雷诺嗪，每天两次，持续 12 周，以在研究结束时达到 14 名可评估患者。
慢性心绞痛患者将在提供知情同意后进行资格筛选。 在停用其他抗心绞痛药物并接受至少 5 天所需的背景治疗后出现稳定型心绞痛症状的患者将有资格进入本研究并进行第一次 ETT 资格测试。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Zhongzheng Dist
-
Taipei、Zhongzheng Dist、台湾、10048
- National Taiwan University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥20岁的男性或女性患者。
- 稳定型心绞痛至少 3 个月的病史。
通过以下至少一项标准诊断为冠状动脉疾病 (CAD) 的患者：
- ≥ 1 条主要冠状动脉狭窄≥ 50% 的血管造影证据；
- ≥ 1 条主要冠状动脉 ≥ 50% 狭窄的 CT 血管造影证据；
既往心肌梗塞 (MI) 病史*；
*患者的既往 MI 病史必须在进入本研究前至少 2 个月发生和诊断。
- 通过放射性核素或超声心动图成像识别的应激诱导的可逆性灌注缺损。
- 在停用其他抗心绞痛药物并给予至少 5 天所需的背景治疗后出现稳定型心绞痛症状的患者将有资格进入本研究并进行第一次 ETT 资格测试。
- 患者在两次合格的跑步机试验中出现了运动诱发的心电图缺血。 两次测试之间的差异应≤ 较长测试的 20% 或≤ 1 分钟。
- 愿意并能够提供书面知情同意书。
排除标准：
可能影响 ECG 或 ETT 解释的因素。
- 任何导联静息 ST 段压低≥ 1mm 的患者。
- 左束支传导阻滞。
- 植入心脏起搏器的患者。
- 接受洋地黄治疗的患者。
- 有（或先天性）长 QT 综合征家族史的患者。
- 先天性心脏病患者。
- 患有未矫正的瓣膜性心脏病的患者。
- 患有不稳定性心绞痛、MI 或冠状动脉血运重建手术的患者 ≤ 2 个月前进入该研究。
怀孕/哺乳或计划怀孕的女性，或未使用医学认可的避孕方法的育龄女性*。
*除已行绝育手术（定义为已接受子宫切除术或双侧卵巢切除术或双侧输卵管切除术；仅输卵管结扎术不够）或绝经一年后的患者。
患者有以下任一情况：
- 纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级充血性心力衰竭 (CHF)；
- 筛选时 QTc > 450 毫秒；
- 活动性心肌炎、心包炎、肥厚型心肌病；
- 不受控制的高血压（定义为 SBP > 180 mmHg）。 在没有复极化异常的情况下左心室肥大的电压标准将不是排除标准。
- 在筛选前 4 周内使用任何研究产品。
- 患有严重肝病（例如肝硬化）的患者。
- 肾功能受损患者（定义为血清 Cr >1.5 mg/dl）。
- 患有研究者认为不适合本研究的任何病症或疾病的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月7日
初级完成 (实际的)
2019年3月30日
研究完成 (实际的)
2019年3月31日
研究注册日期
首次提交
2018年1月7日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月16日
首次发布 (实际的)
2018年1月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月8日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.