Дополнительное исследование TSHRN1201 по оценке влияния дополнительного приема ранолазина на толерантность к физической нагрузке и частоту приступов стенокардии

Критерии включения:

1. Пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥ 20 лет.
2. Минимум 3-месячный анамнез стабильной стенокардии.

3. Пациенты с диагнозом ишемической болезни сердца (ИБС) по крайней мере по одному из следующих критериев:

   • Ангиографические признаки стеноза ≥ 50% ≥ 1 крупной коронарной артерии;
   • КТ-ангиографические признаки стеноза ≥ 50% ≥ 1 крупной коронарной артерии;

   • История предшествующего инфаркта миокарда (ИМ)*;

     * Предыдущий ИМ в анамнезе пациента должен иметь место и быть диагностированным не менее чем за 2 месяца до включения в это исследование.

   • Стресс-индуцированный обратимый дефект перфузии, выявленный радионуклидной или эхокардиографической визуализацией.
4. Пациенты с симптомами стабильной стенокардии после отмены других антиангинальных препаратов и получающие необходимую базовую терапию в течение не менее 5 дней будут допущены к участию в этом исследовании и выполнению 1-го квалификационного теста ЭТТ.
5. У пациентов развилась индуцированная физической нагрузкой ишемия ЭКГ во время двух квалификационных тестов на беговой дорожке. Разница между двумя тестами должна быть ≤ 20% от более длинного теста или ≤ 1 минуты.
6. Готовность и возможность предоставить письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Факторы, которые могут повлиять на интерпретацию ЭКГ или ЭТТ.

   • Пациенты с депрессией сегмента ST в покое ≥ 1 мм в любом отведении.
   • Блокада левой ножки пучка Гиса.
   • Пациенты с имплантированным кардиостимулятором.
   • Пациенты, получающие терапию наперстянкой.
2. Пациенты с семейным анамнезом (или врожденным) синдромом удлиненного интервала QT.
3. Больные с врожденными пороками сердца.
4. Пациенты с нескорректированными клапанными пороками сердца.
5. В исследование включаются пациенты с нестабильной стенокардией, ИМ или процедурой коронарной реваскуляризации ≤ 2 месяцев до этого.

6. Женщина, которая беременна / кормит грудью или планирует беременность, или женщина детородного возраста *, которая не использует признанный с медицинской точки зрения метод контрацепции.

   *Кроме тех, кто был стерилизован хирургическим путем (определяется как перенесший гистерэктомию, двустороннюю овариэктомию или двустороннюю сальпингэктомию; одной только перевязки маточных труб не считается достаточным) или в течение одного года после менопаузы.

7. Пациенты находятся в одном из следующих состояний:

   • Застойная сердечная недостаточность (CHF) класса III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA);
   • QTc > 450 мс при скрининге;
   • Активный миокардит, перикардит, гипертрофическая кардиомиопатия;
   • Неконтролируемая артериальная гипертензия (определяемая как САД > 180 мм рт.ст.). Критерии напряжения для гипертрофии левого желудочка при отсутствии нарушений реполяризации не будут критериями исключения.
8. Использование любого исследуемого продукта ≤ 4 недель до скрининга.
9. Пациенты с тяжелыми заболеваниями печени (например, цирроз печени).
10. Пациенты с нарушением функции почек (определяется как сывороточный Cr> 1,5 мг/дл).
11. Пациенты с любым состоянием или заболеванием, которое исследователь считает непригодным для данного исследования.