TSHRN1201-alatutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida ranolatsiinin lisäravinteen vaikutuksia rasituksen sietokykyyn ja angina pectoriksen esiintymistiheyteen

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies- tai naispotilaat, joiden ikä on ≥ 20 vuotta.
2. Vähintään 3 kuukauden stabiili angina pectoris.

3. Potilaat, joilla on diagnosoitu sepelvaltimotauti (CAD) vähintään yhden seuraavista kriteereistä:

   • Angiografiset todisteet ≥ 50 %:n stenoosista ≥ 1 suuressa sepelvaltimossa;
   • CT-angiografiset todisteet ≥ 50 %:n stenoosista ≥ 1 suuressa sepelvaltimossa;

   • Aiempi sydäninfarkti (MI)*;

     *Potilaiden aikaisempi sydäninfarktin historia on todettava ja diagnosoitu vähintään 2 kuukautta ennen tähän tutkimukseen osallistumista.

   • Stressin aiheuttama palautuva perfuusiovika, joka tunnistetaan radionuklidi- tai kaikukuvauksella.
4. Potilaat, joilla on stabiilin angina pectoris-oireita sen jälkeen, kun he ovat lopettaneet muiden anginaalisten lääkkeiden käytön ja joille on annettu vaadittu taustahoito vähintään 5 päivän ajan, kelpuutetaan osallistumaan tähän tutkimukseen ja suorittamaan ensimmäinen ETT-kelpoisuustesti.
5. Potilaille kehittyi rasituksen aiheuttama EKG-iskemia kahdessa pätevässä rasituksessa juoksumattotestissä. Kahden testin välisen eron tulee olla ≤ 20 % pidemmästä testistä tai ≤ 1 minuutti.
6. Halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Tekijät, jotka voivat vaarantaa EKG:n tai ETT:n tulkinnan.

   • Potilaat, joiden ST-segmentin lepotilassa on ≥ 1 mm missä tahansa johdossa.
   • Vasen nippu-haaralohko.
   • Potilaat, joille on istutettu sydämentahdistin.
   • Digitalis-terapiassa olevat potilaat.
2. Potilaat, joiden suvussa on ollut (tai synnynnäistä) pitkä QT-oireyhtymä.
3. Potilaat, joilla on synnynnäinen sydänsairaus.
4. Potilaat, joilla on korjaamaton sydänläppäsairaus.
5. Tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat, joilla on epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti tai sepelvaltimon revaskularisaatiomenettely ≤ 2 kuukautta ennen.

6. Raskaana oleva/imettävän tai raskautta suunnitteleva nainen tai hedelmällisessä iässä oleva nainen*, joka ei käytä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää.

   *Muut kuin ne, jotka on steriloitu kirurgisesti (määritelty joille on tehty kohdun tai molemminpuolinen munanpoisto tai molemminpuolinen salpingektomia; pelkkä munanjohtimien ligaatiota ei pidetä riittävänä) tai vuoden vaihdevuosien jälkeen.

7. Potilailla on jokin seuraavista tiloista:

   • New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai luokan IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF);
   • QTc > 450 ms seulonnassa;
   • Aktiivinen sydänlihastulehdus, perikardiitti, hypertrofinen kardiomyopatia;
   • Hallitsematon hypertensio (määritelty verenpaineeksi > 180 mmHg). Jännitekriteerit vasemman kammion hypertrofialle ilman repolarisaatiopoikkeavuuksia eivät ole poissulkemiskriteereitä.
8. Minkä tahansa tutkimustuotteen käyttö ≤ 4 viikkoa ennen seulontaa.
9. Potilaat, joilla on vaikea maksasairaus (esim. maksakirroosi).
10. Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta (määritelty seerumin Cr > 1,5 mg/dl).
11. Potilaat, joilla on jokin tila tai sairaus, jonka tutkija ei katso sopivaksi tähän tutkimukseen.