Dílčí studie TSHRN1201 k vyhodnocení účinků přídavného ranolazinu na toleranci cvičení a frekvenci anginy pectoris

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥ 20 let.
2. Minimálně 3měsíční anamnéza stabilní anginy pectoris.

3. Pacienti s diagnózou ischemické choroby srdeční (CAD) podle alespoň jednoho z následujících kritérií:

   • Angiografický průkaz ≥ 50% stenózy ≥ 1 hlavní koronární tepny;
   • CT angiografický průkaz ≥ 50% stenózy ≥ 1 velké koronární tepny;

   • Anamnéza předchozího infarktu myokardu (IM)*;

     *Předchozí anamnéza IM u pacientů musí být zjištěna a diagnostikována nejméně 2 měsíce před vstupem do této studie.

   • Stresem vyvolaný reverzibilní defekt perfuze identifikovaný radionuklidovým nebo echokardiografickým zobrazením.
4. Pacienti s příznaky stabilní anginy pectoris po vysazení jiných antianginózních léků a jimž byla poskytnuta požadovaná základní terapie po dobu alespoň 5 dnů budou kvalifikováni pro vstup do této studie a provedení 1. kvalifikačního testu ETT.
5. U pacientů se vyvinula námahou indukovaná ischemie EKG během dvou kvalifikačních zátěžových testů na běžícím pásu. Rozdíl mezi dvěma testy by měl být ≤ 20 % delšího testu nebo ≤ 1 minuta.
6. Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Faktory, které mohou ohrozit interpretaci EKG nebo ETT.

   • Pacienti s klidovou depresí ST segmentu ≥ 1 mm v jakémkoli svodu.
   • Levý blok větví svazku.
   • Pacienti s implantovaným kardiostimulátorem.
   • Pacienti pod terapií Digitalis.
2. Pacienti s rodinnou anamnézou (nebo vrozeným) syndromem dlouhého QT intervalu.
3. Pacienti s vrozenou srdeční vadou.
4. Pacienti s nekorigovaným onemocněním srdečních chlopní.
5. Do studie vstupují pacienti s nestabilní anginou pectoris nebo IM nebo koronární revaskularizační procedurou ≤ 2 měsíce před.

6. Žena, která je těhotná/kojící nebo plánuje otěhotnět, nebo žena ve fertilním věku*, která nepoužívá lékařsky uznávanou metodu antikoncepce.

   *Jiné než ty, které byly chirurgicky sterilizovány (definované jako ty, které podstoupily hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii nebo bilaterální salpingektomii; samotné podvázání vejcovodů není považováno za dostatečné) nebo jeden rok po menopauze.

7. Pacienti jsou v některé z následujících podmínek:

   • městnavé srdeční selhání (CHF) třídy III nebo třídy IV podle New York Heart Association (NYHA);
   • QTc > 450 ms při screeningu;
   • Aktivní myokarditida, perikarditida, hypertrofická kardiomyopatie;
   • Nekontrolovaná hypertenze (definovaná jako SBP > 180 mmHg). Kritéria napětí pro hypertrofii levé komory při absenci repolarizačních abnormalit nebudou vylučovacími kritérii.
8. Použití jakéhokoli hodnoceného přípravku ≤ 4 týdny před screeningem.
9. Pacienti se závažným onemocněním jater (např. cirhóza jater).
10. Pacienti s poruchou funkce ledvin (definovanou jako Cr v séru >1,5 mg/dl).
11. Pacienti s jakýmkoli stavem nebo onemocněním, které výzkumník považuje za nevhodné pro tuto studii.