En TSHRN1201-delstudie för att utvärdera effekterna av tilläggsranolazin på träningstolerans och anginafrekvens

Inklusionskriterier:

1. Manliga eller kvinnliga patienter i åldern ≥ 20 år.
2. En minst 3-månaders historia av stabil angina.

3. Patienter med diagnos av kranskärlssjukdom (CAD) via minst ett av följande kriterier:

   • Angiografiska tecken på ≥ 50 % stenos av ≥ 1 huvudkransartär;
   • CT-angiografiska bevis på ≥ 50 % stenos av ≥ 1 större kransartär;

   • Tidigare myokardinfarkt (MI)*;

     *Tidigare MI-historia av patienter måste ha inträffat och diagnostiserats minst 2 månader innan de går in i denna studie.

   • En stressinducerad reversibel perfusionsdefekt som identifieras av radionuklid eller ekokardiografi.
4. Patienter som uppvisar symtom på stabil angina efter att de tagits bort från andra antianginaläkemedel och fått den nödvändiga bakgrundsterapin i minst 5 dagar kommer att vara kvalificerade för att gå in i denna studie och utföra det första ETT-kvalificerande testet.
5. Patienterna utvecklade ansträngningsinducerad EKG-ischemi under två kvalificerande träningslöpbandstester. Skillnaden mellan två tester bör vara ≤ 20 % av det längre testet eller ≤ 1 minut.
6. Vill och kan ge ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. Faktorer som kan äventyra EKG- eller ETT-tolkning.

   • Patienter med vilande ST-segmentdepression ≥ 1 mm i valfri ledning.
   • Vänster buntgrenblock.
   • Patienter implanterade med pacemaker.
   • Patienter under Digitalis-terapi.
2. Patienter med familjehistoria av (eller medfödda) långt QT-syndrom.
3. Patienter med medfödd hjärtsjukdom.
4. Patienter med okorrigerad hjärtklaffsjukdom.
5. Patienter med instabil angina, eller MI, eller koronar revaskulariseringsprocedur ≤ 2 månader innan går in i denna studie.

6. Kvinna som är gravid/ammar eller planerar att bli gravid, eller kvinna i fertil ålder* som inte använder medicinskt erkänd preventivmetod.

   *Andra än de som har steriliserats kirurgiskt (definieras som att de har genomgått hysterektomi eller bilateral ooforektomi eller bilateral salpingektomi; enbart tuballigation anses inte vara tillräckligt) eller ett år efter klimakteriet.

7. Patienter är under något av följande tillstånd:

   • New York Heart Association (NYHA) klass III eller klass IV hjärtsvikt (CHF);
   • QTc > 450 msek vid screening;
   • Aktiv myokardit, perikardit, hypertrofisk kardiomyopati;
   • Okontrollerad hypertoni (definierad som SBP > 180 mmHg). Spänningskriterier för vänsterkammarhypertrofi i frånvaro av repolarisationsavvikelser kommer inte att vara uteslutningskriterier.
8. Användning av någon prövningsprodukt ≤ 4 veckor före screening.
9. Patienter med allvarlig leversjukdom (t.ex. levercirros).
10. Patienter med nedsatt njurfunktion (definierad som serum Cr >1,5 mg/dl).
11. Patienter med något tillstånd eller någon sjukdom som inte anses lämplig för denna studie av utredaren.