En TSHRN1201-delstudie – for å evaluere effekten av tilleggsranolazin på treningstoleranse og anginafrekvens

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen ≥ 20 år.
2. En minimum 3-måneders historie med stabil angina.

3. Pasienter med diagnose av koronararteriesykdom (CAD) via minst ett av følgende kriterier:

   • Angiografiske tegn på ≥ 50 % stenose av ≥ 1 hovedkoronararterie;
   • CT angiografisk bevis på ≥ 50 % stenose av ≥ 1 hovedkoronararterie;

   • Anamnese med tidligere hjerteinfarkt (MI)*;

     *Tidligere MI-historie til pasienter må oppstå og diagnostiseres minst 2 måneder før de går inn i denne studien.

   • En stressindusert reversibel perfusjonsdefekt identifisert ved radionuklid eller ekkokardiografisk avbildning.
4. Pasienter som har symptomene på stabil angina etter seponering fra andre antianginale legemidler og gitt nødvendig bakgrunnsbehandling i minst 5 dager, vil være kvalifisert til å delta i denne studien og utføre den første ETT-kvalifiseringstesten.
5. Pasienter utviklet anstrengelsesindusert EKG-iskemi under to kvalifiserende treningstredemølletester. Forskjellen mellom to tester bør være ≤ 20 % av den lengre testen eller ≤ 1 minutt.
6. Villig og i stand til å gi et skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Faktorer som kan kompromittere EKG- eller ETT-tolkning.

   • Pasienter med hvilende ST-segmentdepresjon ≥ 1 mm i en hvilken som helst ledning.
   • Venstre bunt-grenblokk.
   • Pasienter implantert med pacemaker.
   • Pasienter under Digitalis-terapi.
2. Pasienter med familiehistorie med (eller medfødt) langt QT-syndrom.
3. Pasienter med medfødt hjertesykdom.
4. Pasienter med ukorrigert hjerteklaffsykdom.
5. Pasienter med ustabil angina, eller MI, eller koronar revaskulariseringsprosedyre ≤ 2 måneder før går inn i denne studien.

6. Kvinne som er gravid/ammer eller planlegger å bli gravid, eller kvinne i fertil alder* som ikke bruker medisinsk anerkjent prevensjonsmetode.

   *Annet enn de som har blitt kirurgisk sterilisert (definert som å ha gjennomgått hysterektomi eller bilateral ooforektomi eller bilateral salpingektomi; tubal ligering alene anses ikke som tilstrekkelig) eller ett år postmenopausal.

7. Pasienter er under en av følgende tilstander:

   • New York Heart Association (NYHA) Klasse III eller Klasse IV kongestiv hjertesvikt (CHF);
   • QTc > 450 msek ved screening;
   • Aktiv myokarditt, perikarditt, hypertrofisk kardiomyopati;
   • Ukontrollert hypertensjon (definert som SBP > 180 mmHg). Spenningskriterier for venstre ventrikkelhypertrofi i fravær av repolarisasjonsavvik vil ikke være eksklusjonskriterier.
8. Bruk av ethvert undersøkelsesprodukt ≤ 4 uker før screening.
9. Pasienter med alvorlig leversykdom (f.eks. levercirrhose).
10. Pasienter med nedsatt nyrefunksjon (definert som serum Cr >1,5 mg/dl).
11. Pasienter med en hvilken som helst tilstand eller sykdom som ikke anses som egnet for denne studien av etterforsker.