Een TSHRN1201-substudie om de effecten van add-on Ranolazine op inspanningstolerantie en angina-frequentie te evalueren

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke of vrouwelijke patiënten van ≥ 20 jaar oud.
2. Een geschiedenis van minimaal 3 maanden met stabiele angina pectoris.

3. Patiënten met de diagnose coronaire hartziekte (CAD) via ten minste een van de volgende criteria:

   • angiografisch bewijs van ≥ 50% stenose van ≥ 1 grote kransslagader;
   • CT-angiografisch bewijs van ≥ 50% stenose van ≥ 1 grote kransslagader;

   • Geschiedenis van eerder myocardinfarct (MI)*;

     *Een eerdere MI-geschiedenis van patiënten moet ten minste 2 maanden voorafgaand aan deelname aan deze studie zijn opgetreden en gediagnosticeerd.

   • Een door stress geïnduceerd reversibel perfusiedefect geïdentificeerd door radionuclide of echocardiografische beeldvorming.
4. Patiënten die de symptomen van stabiele angina pectoris vertonen nadat ze zijn gestopt met andere anti-angineuze geneesmiddelen en de vereiste achtergrondtherapie gedurende ten minste 5 dagen hebben gekregen, komen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek en het uitvoeren van de 1e ETT-kwalificatietest.
5. Patiënten ontwikkelden door inspanning geïnduceerde ECG-ischemie tijdens twee kwalificerende inspanningstesten op de loopband. Het verschil tussen twee tests moet ≤ 20% van de langere test of ≤ 1 minuut zijn.
6. Bereid en in staat om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

1. Factoren die de ECG- of ETT-interpretatie in gevaar kunnen brengen.

   • Patiënten met een ST-segmentdepressie in rust ≥ 1 mm in elke afleiding.
   • Linker bundeltakblok.
   • Patiënten bij wie een pacemaker is geïmplanteerd.
   • Patiënten onder Digitalis-therapie.
2. Patiënten met een familiegeschiedenis van (of aangeboren) lang QT-syndroom.
3. Patiënten met aangeboren hartafwijkingen.
4. Patiënten met een ongecorrigeerde hartklepaandoening.
5. Patiënten met onstabiele angina, of MI, of coronaire revascularisatieprocedure ≤ 2 maanden voorafgaand aan deze studie.

6. Vrouw die zwanger is/zogende of van plan is zwanger te worden, of vrouw die zwanger kan worden* die geen medisch erkende anticonceptiemethode gebruikt.

   *Anders dan degenen die chirurgisch zijn gesteriliseerd (gedefinieerd als een hysterectomie of bilaterale ovariëctomie of bilaterale salpingectomie hebben ondergaan; afbinden van de eileiders alleen wordt niet als voldoende beschouwd) of een jaar na de menopauze.

7. Patiënten bevinden zich in een van de volgende omstandigheden:

   • New York Heart Association (NYHA) Klasse III of Klasse IV congestief hartfalen (CHF);
   • QTc > 450 msec bij screening;
   • Actieve myocarditis, pericarditis, hypertrofische cardiomyopathie;
   • Ongecontroleerde hypertensie (gedefinieerd als SBP > 180 mmHg). Spanningscriteria voor linkerventrikelhypertrofie bij afwezigheid van repolarisatieafwijkingen zijn geen uitsluitingscriteria.
8. Gebruik van een onderzoeksproduct ≤ 4 weken voorafgaand aan de screening.
9. Patiënten met een ernstige leveraandoening (bijv. levercirrose).
10. Patiënten met een verminderde nierfunctie (gedefinieerd als serum Cr >1,5 mg/dl).
11. Patiënten met een aandoening of ziekte die door de onderzoeker niet geschikt wordt geacht voor dit onderzoek.