Un subestudio TSHRN1201: para evaluar los efectos de la adición de ranolazina en la tolerancia al ejercicio y la frecuencia de la angina

Criterios de inclusión:

1. Pacientes masculinos o femeninos con edad ≥ 20 años.
2. Un mínimo de 3 meses de historia de angina estable.

3. Pacientes con diagnóstico de enfermedad arterial coronaria (CAD) a través de al menos uno de los siguientes criterios:

   • Evidencia angiográfica de estenosis ≥ 50% de ≥ 1 arteria coronaria principal;
   • Evidencia angiográfica por TC de estenosis ≥ 50 % de ≥ 1 arteria coronaria principal;

   • Antecedentes de infarto de miocardio (IM) previo*;

     *El historial previo de infarto de miocardio de los pacientes debe ocurrir y diagnosticarse al menos 2 meses antes de ingresar a este estudio.

   • Un defecto de perfusión reversible inducido por estrés identificado por radionúclidos o imágenes ecocardiográficas.
4. Los pacientes que presenten síntomas de angina estable después de retirar otros medicamentos antianginosos y recibir la terapia de base requerida durante al menos 5 días serán calificados para ingresar a este estudio y realizar la primera prueba de calificación de ETT.
5. Los pacientes desarrollaron isquemia ECG inducida por el ejercicio durante dos pruebas de calificación en cinta ergométrica. La diferencia entre dos pruebas debe ser ≤ 20% de la prueba más larga o ≤ 1 minuto.
6. Dispuesto y capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

1. Factores que pueden comprometer la interpretación del ECG o del TET.

   • Pacientes con depresión del segmento ST en reposo ≥ 1 mm en cualquier derivación.
   • Bloqueo de rama izquierda.
   • Pacientes con marcapasos implantado.
   • Pacientes en tratamiento con digitálicos.
2. Pacientes con antecedentes familiares de síndrome de QT largo (o congénito).
3. Pacientes con cardiopatías congénitas.
4. Pacientes con cardiopatía valvular no corregida.
5. Los pacientes con angina inestable, infarto de miocardio o procedimiento de revascularización coronaria ≤ 2 meses antes ingresan a este estudio.

6. Mujer que está embarazada/lactando o planea estar embarazada, o mujer en edad fértil* que no está usando un método anticonceptivo médicamente reconocido.

   *Aparte de las esterilizadas quirúrgicamente (definidas como histerectomía u ovariectomía bilateral o salpingectomía bilateral; la ligadura de trompas por sí sola no se considera suficiente) o un año después de la menopausia.

7. Los pacientes se encuentran bajo cualquiera de las siguientes condiciones:

   • insuficiencia cardíaca congestiva (CHF) de clase III o clase IV de la New York Heart Association (NYHA);
   • QTc > 450 mseg en la selección;
   • Miocarditis activa, pericarditis, miocardiopatía hipertrófica;
   • Hipertensión no controlada (definida como PAS > 180 mmHg). Los criterios de voltaje para hipertrofia ventricular izquierda en ausencia de anomalías de repolarización no serán criterios de exclusión.
8. Uso de cualquier producto en investigación ≤ 4 semanas antes de la selección.
9. Pacientes con enfermedad hepática grave (p. ej., cirrosis hepática).
10. Pacientes con insuficiencia renal (definida como Cr sérica >1,5 mg/dl).
11. Pacientes con cualquier condición o enfermedad que el investigador considere no adecuada para este estudio.