- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03403192
성인 흉부외과 환자에서 EZ 차단제 대 좌측 이중 내강관
자세 안정성 비교: 성인 흉부외과 환자에서 EZ-차단제와 좌측 이중내강관
이 연구의 목적은 오른쪽 및 왼쪽 흉부 수술에서 DLT와 비교하여 EZ-차단제가 제공하는 폐 격리의 위치 안정성과 품질을 평가하는 것입니다.
추가 목표는 기도 손상 및 수술 후 인후통, 수술 후 쉰 목소리를 포함하여 기관지 차단제(BB)의 배치에 대한 이 두 가지 접근 방식 간의 다른 중요한 임상적 차이와 두 장치의 배치 시간을 평가하는 것입니다. EZ-차단제 또는 좌측 DLT 선택의 적절성 또는 부적절성을 잠재적으로 알려줄 수 있는 해부학적 지표가 있는지 결정하기 위해 수술 전 고해상도 CT 영상 데이터를 검사합니다.
연구 개요
상세 설명
하나의 폐 환기(OLV)는 수술 노출을 촉진하고 수술 조건을 개선하기 위해 흉부 수술에서 자주 사용됩니다. 현재 성인 흉부 수술에서 일상적으로 사용되는 OLV에 대한 두 가지 접근 방식이 있습니다. 한 가지 접근 방식은 이중 루멘 튜브(DLT)를 사용하는 것입니다. 다른 접근법은 기관지 차단제(BB)를 사용하는 것입니다. 현재 시장에는 여러 가지 유형의 기관지 BB가 있습니다.
EZ-Blocker는 본질적으로 기관지 차단기의 기능을 합니다. 7-Fr 샤프트에는 두 개의 분리된 폐색 풍선이 있으며, 이 샤프트에서 나오는 "Y" 구성은 기관지 위에 놓이도록 설계되었습니다. 일단 제자리에 고정되면 시술자는 두 개의 폐색 풍선 중 하나를 팽창시켜 하나의 주 줄기 기관지 또는 다른 하나를 분리하도록 선택할 수 있습니다.
시간과 배치의 용이성, 폐 격리의 품질 차이, 인후통, 쉰 목소리 및 배치와 관련된 기타 이환율의 발생률을 고려하여 BB와 DLT를 비교하는 많은 연구가 수행되었습니다. Clayton-Smith 등이 발표한 최근 메타 분석에 따르면 BB는 DLT에 비해 기도 손상이 적습니다. 그들은 격리 품질이 BB와 DLT 간에 동등하다는 것을 발견했습니다. 모든 격리의 품질은 비슷할 수 있지만 여러 연구에서 Arndt 또는 Cohen과 같은 기관지 차단제의 위치 안정성이 종종 DLT보다 열등하다는 것이 입증되었습니다.
현재 성인 환자에서 EZ-차단제의 사용을 조사하는 소수의 임상시험이 있습니다. 2013년에 발표된 한 연구에서 EZ 차단제는 Cohen Flex-Tip 차단제와 비교되었습니다. 이 연구에서 그들은 EZ-차단제를 배치하는 시간이 실제로 더 짧고 EZ-차단제를 사용할 때 필요한 전체 재배치 횟수가 더 적다는 것을 발견했습니다. 2013년 Mourisse 등은 DLT를 EZ 차단제와 비교한 연구를 발표했습니다. 이 연구에서 그들은 두 장치의 초기 잘못된 위치가 상당히 동일하고 EZ-blocker를 사용하여 배치 시간이 더 길다는 것을 발견했습니다. 그들은 또한 DLT 그룹에서 더 많은 기관 및 기관지 부상을 발견했지만 중요한 것은 자세 안정성이 동등하다는 것을 발견했습니다. 그러나이 두 연구 모두에서 그들은 BB 재배치의 필요성을 정량화 할 때 오른쪽과 왼쪽 절차를 효과적으로 구별하도록 연구를 설계하지 않았습니다. 우상엽 기관지의 이륙은 때때로 기관분기부에 인접하거나 근위이기 때문에 BB와의 효과적인 격리를 방해할 수 있습니다. 따라서 위치 안정성에 대한 주장은 특히 BB를 사용한 격리와 관련하여 오른쪽 격리가 왼쪽보다 훨씬 더 불안정한 절차의 편측성에 크게 의존할 수 있습니다.
제조업체의 권장 사항에 따라 EZ 차단기는 차단기 키트에 포함된 Y형 어댑터를 통해 배치됩니다. 유연한 광섬유 기관지경(FFB)을 이 Y-피스의 별도 사지에 배치하고 EZ-차단제와 함께 공급하여 BB의 배치를 시각화하고 확인합니다. 그런 다음 풍선은 일반적으로 직접 시야에서 팽창되어 해당 기관지를 폐색하여 해당 폐를 격리하여 희망적으로 완전한 폐 격리를 달성합니다.
결론적으로 연구 팀은 BB와 비교할 때 기도 손상의 가능성 측면에서 DLT의 잠재적 이환율이 이러한 장치 사이에서 동등한 위치 안정성의 가능성에 대한 추가 탐색이 필요하다고 생각합니다. 팀은 또한 격리를 위한 한 기술과 다른 기술의 효율성에 대한 편측성의 영향을 기술할 필요가 있다고 생각합니다.
이 외에도 여러 재배치 설정에서 EZ-blocker를 통한 우측 격리가 실패하거나 외부 실패가 있는 경우 안정성에 차이가 있는 경우 팀은 수술 전 고해상도 CT 데이터를 검토하여 결정하고자 합니다. EZ 차단제보다 DLT를 선택하는 것이 적절하거나 부적절하다는 것을 잠재적으로 알릴 수 있는 해부학적 측정입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest Baptist Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 폐 격리가 필요한 흉강경 수술 또는 개흉술이 예정된 18세 이상 80세 이상의 환자
- 선택적 흉부 수술을 위해 외래 환자로 내원하는 환자
- 흉부 수술이 예정된 환자.
제외 기준:
- 어려운 기도/삽관의 병력
- 기도가 어려운 것으로 의심되는 환자.
- 병적 비만 BMI >39
- 임신
- 수술의 응급 상황
- 오른쪽 이중 내강관을 필요로 하는 흉부 수술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 왼쪽 폐의 EZ 차단제
이 팔은 기관지 차단제 역할을 하는 신체의 왼쪽 폐에 EZ-차단제를 수용합니다.
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EZ-Blocker는 본질적으로 기관지 차단기의 기능을 합니다. 7-Fr 샤프트에는 두 개의 분리된 폐색 풍선이 있으며, 이 샤프트에서 나오는 "Y" 구성은 기관지 위에 놓이도록 설계되었습니다.
일단 제자리에 고정되면 시술자는 두 개의 폐색 풍선 중 하나를 팽창시켜 하나의 주 줄기 기관지 또는 다른 하나를 분리하도록 선택할 수 있습니다.
제조업체의 권장 사항에 따라 EZ 차단기는 차단기 키트에 포함된 Y형 어댑터를 통해 배치됩니다.
FFB(flexible fiberoptic bronchoscope)를 이 Y-피스의 별도 사지에 배치하고 EZ-차단기를 따라 삽입하여 BB의 배치를 시각화하고 확인합니다.
그런 다음 풍선은 일반적으로 직접 시야에서 팽창되어 해당 기관지를 폐색하여 해당 폐를 격리하여 희망적으로 완전한 폐 격리를 달성합니다.
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활성 비교기: 오른쪽 폐의 EZ 차단제
이 팔은 기관지 차단제 역할을 하는 신체의 오른쪽 폐에 EZ-차단제를 수용합니다.
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EZ-Blocker는 본질적으로 기관지 차단기의 기능을 합니다. 7-Fr 샤프트에는 두 개의 분리된 폐색 풍선이 있으며, 이 샤프트에서 나오는 "Y" 구성은 기관지 위에 놓이도록 설계되었습니다.
일단 제자리에 고정되면 시술자는 두 개의 폐색 풍선 중 하나를 팽창시켜 하나의 주 줄기 기관지 또는 다른 하나를 분리하도록 선택할 수 있습니다.
제조업체의 권장 사항에 따라 EZ 차단기는 차단기 키트에 포함된 Y형 어댑터를 통해 배치됩니다.
FFB(flexible fiberoptic bronchoscope)를 이 Y-피스의 별도 사지에 배치하고 EZ-차단기를 따라 삽입하여 BB의 배치를 시각화하고 확인합니다.
그런 다음 풍선은 일반적으로 직접 시야에서 팽창되어 해당 기관지를 폐색하여 해당 폐를 격리하여 희망적으로 완전한 폐 격리를 달성합니다.
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활성 비교기: 왼쪽 폐의 DLT
이 팔은 기관지 차단제 역할을 하는 신체의 왼쪽 폐에서 DLT를 받게 됩니다.
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이중 루멘 튜브(DLT)는 나란히 고정된 길이가 다른 두 개의 작은 루멘 기관내 튜브로 구성됩니다.
짧은 튜브는 기관에서 끝나는 반면 긴 튜브는 오른쪽 또는 왼쪽 폐를 환기시키기 위해 오른쪽 또는 왼쪽 기관지에 배치됩니다.
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활성 비교기: 오른쪽 폐의 DLT
이 팔은 기관지 차단제 역할을 하는 신체의 오른쪽 폐에서 DLT를 받게 됩니다.
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이중 루멘 튜브(DLT)는 나란히 고정된 길이가 다른 두 개의 작은 루멘 기관내 튜브로 구성됩니다.
짧은 튜브는 기관에서 끝나는 반면 긴 튜브는 오른쪽 또는 왼쪽 폐를 환기시키기 위해 오른쪽 또는 왼쪽 기관지에 배치됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이중 내강관(DLT) 또는 기관지 차단제(BB) 교체 횟수
기간: 수술 절차의 끝
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폐 내에서 장치가 너무 깊거나 너무 얕게(근위부) 이동하여 교체 횟수를 측정하여 폐 고립의 위치 안정성.
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수술 절차의 끝
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이중 루멘 튜브(DLT) 및 EZ를 배치하는 데 걸리는 시간
기간: 수술 절차의 끝
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두 장치의 배치 시간
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수술 절차의 끝
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장치 간 폐 격리의 품질
기간: 수술 절차의 끝
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작동 중 1시간 간격으로 측정하여 1~3의 등급으로 1은 우수, 2는 보통, 3은 나쁨입니다.
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수술 절차의 끝
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장치의 부작용
기간: 수술 후 2일
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수술 후 인후통/쉰 목소리는 0-100의 척도로, 0은 인후통이 없음이고 100은 상상할 수 있는 최악의 인후통입니다.
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수술 후 2일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Benjamin N Morris, MD, Assistant Professor
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Dumans-Nizard V, Liu N, Laloe PA, Fischler M. A comparison of the deflecting-tip bronchial blocker with a wire-guided blocker or left-sided double-lumen tube. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2009 Aug;23(4):501-5. doi: 10.1053/j.jvca.2009.02.002. Epub 2009 Apr 10.
- Clayton-Smith A, Bennett K, Alston RP, Adams G, Brown G, Hawthorne T, Hu M, Sinclair A, Tan J. A Comparison of the Efficacy and Adverse Effects of Double-Lumen Endobronchial Tubes and Bronchial Blockers in Thoracic Surgery: A Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2015 Aug;29(4):955-66. doi: 10.1053/j.jvca.2014.11.017. Epub 2014 Dec 2.
- Mungroop HE, Wai PT, Morei MN, Loef BG, Epema AH. Lung isolation with a new Y-shaped endobronchial blocking device, the EZ-Blocker. Br J Anaesth. 2010 Jan;104(1):119-20. doi: 10.1093/bja/aep353. No abstract available.
- Campos JH, Hallam EA, Van Natta T, Kernstine KH. Devices for lung isolation used by anesthesiologists with limited thoracic experience: comparison of double-lumen endotracheal tube, Univent torque control blocker, and Arndt wire-guided endobronchial blocker. Anesthesiology. 2006 Feb;104(2):261-6, discussion 5A. doi: 10.1097/00000542-200602000-00010.
- Knoll H, Ziegeler S, Schreiber JU, Buchinger H, Bialas P, Semyonov K, Graeter T, Mencke T. Airway injuries after one-lung ventilation: a comparison between double-lumen tube and endobronchial blocker: a randomized, prospective, controlled trial. Anesthesiology. 2006 Sep;105(3):471-7. doi: 10.1097/00000542-200609000-00009.
- Kus A, Hosten T, Gurkan Y, Gul Akgul A, Solak M, Toker K. A comparison of the EZ-Blocker with a Cohen Flex-Tip blocker for one-lung ventilation. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2014 Aug;28(4):896-9. doi: 10.1053/j.jvca.2013.02.006. Epub 2013 Aug 16.
- Mourisse J, Liesveld J, Verhagen A, van Rooij G, van der Heide S, Schuurbiers-Siebers O, Van der Heijden E. Efficiency, efficacy, and safety of EZ-blocker compared with left-sided double-lumen tube for one-lung ventilation. Anesthesiology. 2013 Mar;118(3):550-61. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182834f2d.
- Piccioni F, Vecchi I, Spinelli E, Previtali P, Langer M. Extraluminal EZ-blocker Placement for One-lung Ventilation in Pediatric Thoracic Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2015 Dec;29(6):e71-3. doi: 10.1053/j.jvca.2015.05.200. Epub 2015 May 27. No abstract available.
- Templeton TW, Downard MG, Simpson CR, Zeller KA, Templeton LB, Bryan YF. Bending the rules: a novel approach to placement and retrospective experience with the 5 French Arndt endobronchial blocker in children <2 years. Paediatr Anaesth. 2016 May;26(5):512-20. doi: 10.1111/pan.12882. Epub 2016 Mar 9.
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