Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EZ-blocker versus linkszijdige buis met dubbel lumen bij volwassen patiënten voor thoraxchirurgie

9 september 2021 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Een vergelijking van positionele stabiliteit: de EZ-blocker versus linkszijdige buis met dubbel lumen bij volwassen patiënten voor thoraxchirurgie

Het doel van deze studie is het evalueren van de positionele stabiliteit en kwaliteit van longisolatie door de EZ-blocker in vergelijking met een DLT voor zowel rechts- als linkszijdige thoracale chirurgie.

Een bijkomend doel is het beoordelen van de tijd tot plaatsing van beide apparaten en andere significante klinische verschillen tussen deze twee benaderingen van plaatsing van de bronchiale blokker (BB), waaronder luchtwegletsel en postoperatieve keelpijn, postoperatieve heesheid. om de preoperatieve CT-beeldvormingsgegevens met hoge resolutie te onderzoeken om te bepalen of er anatomische oriëntatiepunten zijn die mogelijk de geschiktheid of ongepastheid van het kiezen van een EZ-blocker of linkszijdige DLT kunnen aangeven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Eén longventilatie (OLV) wordt vaak gebruikt bij thoraxchirurgie om chirurgische blootstelling te bevorderen en de operatieomstandigheden te verbeteren. Op dit moment zijn er twee verschillende benaderingen van OLV bij routinematig gebruik bij thoracale chirurgie bij volwassenen. Een benadering is het gebruik van een buis met dubbel lumen (DLT). De andere benadering is het gebruik van een bronchiale blokker (BB). Momenteel zijn er verschillende soorten bronchiale BB's op de markt.

De EZ-Blocker functioneert in wezen als een bronchusblokker met een 7-Fr-schacht met twee afzonderlijke occlusieve ballonnen die uit deze schacht komen in een "Y"-configuratie die is ontworpen om op de carina te rusten. Eenmaal op zijn plaats verankerd, kan de operator ervoor kiezen om een ​​van de twee occlusieve ballonnen op te blazen om de ene of de andere hoofdbronchus te isoleren.

Er is een aantal onderzoeken uitgevoerd waarbij BB's werden vergeleken met DLT's, waarbij werd gekeken naar tijd en gemak van plaatsing, verschillen in kwaliteit van longisolatie en incidentie van keelpijn, heesheid en andere morbiditeit die verband houdt met plaatsing. Een recente meta-analyse gepubliceerd door Clayton-Smith et al ontdekte dat BB's geassocieerd zijn met minder luchtwegletsels in vergelijking met DLT's. Ze vonden dat de kwaliteit van isolatie gelijk was tussen BB's en DLT's. Hoewel de kwaliteit van isolatie over het algemeen vergelijkbaar kan zijn, is in verschillende onderzoeken aangetoond dat de positionele stabiliteit van bronchiale blokkers, zoals de Arndt of Cohen, vaak inferieur is aan die van een DLT.

Op dit moment zijn er een klein aantal onderzoeken naar het gebruik van de EZ-blokker bij volwassen patiënten. In een in 2013 gepubliceerde studie werd de EZ-blokker vergeleken met de Cohen Flex-Tip-blokker. In deze studie ontdekten ze dat de tijd om de EZ-blocker te plaatsen in feite korter was en dat het aantal benodigde herpositioneringen met de EZ-blocker over het algemeen minder was. In 2013 werd een studie gepubliceerd door Mourisse et al waarin DLT werd vergeleken met de EZ-blocker. In deze studie vonden ze dat de aanvankelijke verkeerde plaatsing van beide apparaten redelijk gelijk was, en dat de tijd tot plaatsing langer was met de EZ-blocker. Ze vonden ook meer tracheale en bronchiale verwondingen in de DLT-groep, maar wat belangrijker was, ze vonden dat de positionele stabiliteit gelijkwaardig was. In beide onderzoeken hebben ze hun onderzoeken echter niet opgezet om effectief onderscheid te maken tussen rechts- en linkszijdige procedures bij het kwantificeren van de behoefte aan BB-herpositionering. Omdat de start van de bronchus van de rechter bovenkwab soms aangrenzend aan of proximaal aan de carina ligt, kan dit een effectieve isolatie met een BB in de weg staan. Daarom kunnen claims van positionele stabiliteit sterk afhankelijk zijn van de lateraliteit van de procedure, waarbij rechtszijdige isolatie aanzienlijk labieler is dan linkszijdig, vooral met betrekking tot isolatie met behulp van een BB.

Volgens de aanbevelingen van de fabrikant wordt de EZ-blocker geplaatst via een Y-stuk adapter die bij de blocker-kit wordt geleverd. Een flexibele fiberoptische bronchoscoop (FFB) wordt in een apart ledemaat van dit Y-stuk geplaatst en langs de EZ-blocker gevoerd om de plaatsing van de BB te visualiseren en te bevestigen. De ballon wordt vervolgens typisch onder direct zicht opgeblazen om die bronchus af te sluiten, waardoor die long wordt geïsoleerd en hopelijk volledige longisolatie wordt bereikt.

Concluderend is het onderzoeksteam van mening dat de potentiële morbiditeit van een DLT in termen van het potentieel voor luchtwegletsel in vergelijking met een BB suggereert dat verder onderzoek naar de mogelijkheid van gelijkwaardige positionele stabiliteit tussen deze apparaten noodzakelijk is. Het team is ook van mening dat het nodig is om de impact van lateraliteit op de effectiviteit van de ene isolatietechniek ten opzichte van de andere af te bakenen.

Als er bovendien een verschil in stabiliteit is in gevallen waarin rechtszijdige isolatie via de EZ-blocker faalt bij het instellen van meerdere herpositioneringen of uit en uit falen, zou het team de preoperatieve CT-gegevens met hoge resolutie willen onderzoeken om te bepalen of er zijn anatomische metingen die mogelijk de geschiktheid of ongepastheid van het kiezen van een DLT boven een EZ-blocker kunnen aangeven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

163

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest Baptist Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 en 80 jaar die zijn ingepland voor thoracoscopische chirurgie of thoracotomie waarvoor longisolatie nodig is
  • Patiënt presenteert zich als poliklinische patiënt voor electieve thoracale chirurgie
  • Bij patiënten die zijn ingepland voor een thoracale operatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van moeilijke luchtweg / intubatie
  • Patiënten waarvan wordt vermoed dat ze een moeilijke luchtweg hebben.
  • Morbide obesitas BMI >39
  • Zwangerschap
  • Noodstatus van de operatie
  • Thoracale chirurgie waarvoor een rechtszijdige buis met dubbel lumen nodig is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: EZ-Blocker in de linkerlong
Deze arm ontvangt de EZ-Blocker in de linkerlong van hun lichaam, die functioneert als een bronchiale blokker.
De EZ-Blocker functioneert in wezen als een bronchusblokker met een 7-Fr-schacht met twee afzonderlijke occlusieve ballonnen die uit deze schacht komen in een "Y"-configuratie die is ontworpen om op de carina te rusten. Eenmaal op zijn plaats verankerd, kan de operator ervoor kiezen om een ​​van de twee occlusieve ballonnen op te blazen om de ene of de andere hoofdbronchus te isoleren. Volgens de aanbevelingen van de fabrikant wordt de EZ-blocker geplaatst via een Y-stuk adapter die bij de blocker-kit wordt geleverd. Een flexibele fiberoptische bronchoscoop (FFB) wordt in een apart been van dit Y-stuk geplaatst en langs de EZ-blocker gevoerd om de plaatsing van de BB te visualiseren en te bevestigen. De ballon wordt vervolgens typisch onder direct zicht opgeblazen om die bronchus af te sluiten, waardoor die long wordt geïsoleerd en hopelijk volledige longisolatie wordt bereikt.
Actieve vergelijker: EZ-Blocker in rechterlong
Deze arm ontvangt de EZ-Blocker in de rechterlong van hun lichaam, die functioneert als een bronchiale blokker.
De EZ-Blocker functioneert in wezen als een bronchusblokker met een 7-Fr-schacht met twee afzonderlijke occlusieve ballonnen die uit deze schacht komen in een "Y"-configuratie die is ontworpen om op de carina te rusten. Eenmaal op zijn plaats verankerd, kan de operator ervoor kiezen om een ​​van de twee occlusieve ballonnen op te blazen om de ene of de andere hoofdbronchus te isoleren. Volgens de aanbevelingen van de fabrikant wordt de EZ-blocker geplaatst via een Y-stuk adapter die bij de blocker-kit wordt geleverd. Een flexibele fiberoptische bronchoscoop (FFB) wordt in een apart been van dit Y-stuk geplaatst en langs de EZ-blocker gevoerd om de plaatsing van de BB te visualiseren en te bevestigen. De ballon wordt vervolgens typisch onder direct zicht opgeblazen om die bronchus af te sluiten, waardoor die long wordt geïsoleerd en hopelijk volledige longisolatie wordt bereikt.
Actieve vergelijker: DLT in linkerlong
Deze arm ontvangt de DLT in de linkerlong van hun lichaam, die functioneert als een bronchusblokker.
Een Double Lumen Tube (DLT) is gemaakt van twee kleine lumen endotracheale tubes van ongelijke lengte die naast elkaar zijn bevestigd. De kortere buis eindigt in de luchtpijp, terwijl de langere buis in de rechter- of linkerbronchus wordt geplaatst om de rechter- of linkerlong te ventileren.
Actieve vergelijker: DLT in rechterlong
Deze arm ontvangt de DLT in de rechterlong van hun lichaam, die functioneert als een bronchiale blokker.
Een Double Lumen Tube (DLT) is gemaakt van twee kleine lumen endotracheale tubes van ongelijke lengte die naast elkaar zijn bevestigd. De kortere buis eindigt in de luchtpijp, terwijl de langere buis in de rechter- of linkerbronchus wordt geplaatst om de rechter- of linkerlong te ventileren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal Double Lumen Tube (DLT) of Bronchial Blocker (BB) vervangingen
Tijdsspanne: Einde van de chirurgische ingreep
Positiestabiliteit van longisolatie door het aantal vervangingen te meten doordat het apparaat te diep of te ondiep (proximaal) in de long beweegt.
Einde van de chirurgische ingreep

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd die nodig is om te plaatsen voor Double Lumen Tube (DLT) en EZ
Tijdsspanne: Einde van de chirurgische ingreep
Tijd van plaatsing voor beide apparaten
Einde van de chirurgische ingreep
Kwaliteit van longisolatie tussen apparaten
Tijdsspanne: Einde van de chirurgische ingreep
Gemeten met tussenpozen van 1 uur tijdens bedrijf op een schaal van 1-3 waarbij 1 uitstekend is, 2 redelijk en 3 slecht.
Einde van de chirurgische ingreep
Bijwerkingen van apparaten
Tijdsspanne: 2 dagen na de operatie
Keelpijn/heesheid postoperatief op een schaal van 0-100 waarbij 0 geen keelpijn is en 100 de ergst denkbare keelpijn.
2 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Benjamin N Morris, MD, Assistant Professor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00038220

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Thoracale verwondingen

Klinische onderzoeken op EZ-Blocker

3
Abonneren