- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03403192
EZ-blocker versus linkszijdige buis met dubbel lumen bij volwassen patiënten voor thoraxchirurgie
Een vergelijking van positionele stabiliteit: de EZ-blocker versus linkszijdige buis met dubbel lumen bij volwassen patiënten voor thoraxchirurgie
Het doel van deze studie is het evalueren van de positionele stabiliteit en kwaliteit van longisolatie door de EZ-blocker in vergelijking met een DLT voor zowel rechts- als linkszijdige thoracale chirurgie.
Een bijkomend doel is het beoordelen van de tijd tot plaatsing van beide apparaten en andere significante klinische verschillen tussen deze twee benaderingen van plaatsing van de bronchiale blokker (BB), waaronder luchtwegletsel en postoperatieve keelpijn, postoperatieve heesheid. om de preoperatieve CT-beeldvormingsgegevens met hoge resolutie te onderzoeken om te bepalen of er anatomische oriëntatiepunten zijn die mogelijk de geschiktheid of ongepastheid van het kiezen van een EZ-blocker of linkszijdige DLT kunnen aangeven.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Eén longventilatie (OLV) wordt vaak gebruikt bij thoraxchirurgie om chirurgische blootstelling te bevorderen en de operatieomstandigheden te verbeteren. Op dit moment zijn er twee verschillende benaderingen van OLV bij routinematig gebruik bij thoracale chirurgie bij volwassenen. Een benadering is het gebruik van een buis met dubbel lumen (DLT). De andere benadering is het gebruik van een bronchiale blokker (BB). Momenteel zijn er verschillende soorten bronchiale BB's op de markt.
De EZ-Blocker functioneert in wezen als een bronchusblokker met een 7-Fr-schacht met twee afzonderlijke occlusieve ballonnen die uit deze schacht komen in een "Y"-configuratie die is ontworpen om op de carina te rusten. Eenmaal op zijn plaats verankerd, kan de operator ervoor kiezen om een van de twee occlusieve ballonnen op te blazen om de ene of de andere hoofdbronchus te isoleren.
Er is een aantal onderzoeken uitgevoerd waarbij BB's werden vergeleken met DLT's, waarbij werd gekeken naar tijd en gemak van plaatsing, verschillen in kwaliteit van longisolatie en incidentie van keelpijn, heesheid en andere morbiditeit die verband houdt met plaatsing. Een recente meta-analyse gepubliceerd door Clayton-Smith et al ontdekte dat BB's geassocieerd zijn met minder luchtwegletsels in vergelijking met DLT's. Ze vonden dat de kwaliteit van isolatie gelijk was tussen BB's en DLT's. Hoewel de kwaliteit van isolatie over het algemeen vergelijkbaar kan zijn, is in verschillende onderzoeken aangetoond dat de positionele stabiliteit van bronchiale blokkers, zoals de Arndt of Cohen, vaak inferieur is aan die van een DLT.
Op dit moment zijn er een klein aantal onderzoeken naar het gebruik van de EZ-blokker bij volwassen patiënten. In een in 2013 gepubliceerde studie werd de EZ-blokker vergeleken met de Cohen Flex-Tip-blokker. In deze studie ontdekten ze dat de tijd om de EZ-blocker te plaatsen in feite korter was en dat het aantal benodigde herpositioneringen met de EZ-blocker over het algemeen minder was. In 2013 werd een studie gepubliceerd door Mourisse et al waarin DLT werd vergeleken met de EZ-blocker. In deze studie vonden ze dat de aanvankelijke verkeerde plaatsing van beide apparaten redelijk gelijk was, en dat de tijd tot plaatsing langer was met de EZ-blocker. Ze vonden ook meer tracheale en bronchiale verwondingen in de DLT-groep, maar wat belangrijker was, ze vonden dat de positionele stabiliteit gelijkwaardig was. In beide onderzoeken hebben ze hun onderzoeken echter niet opgezet om effectief onderscheid te maken tussen rechts- en linkszijdige procedures bij het kwantificeren van de behoefte aan BB-herpositionering. Omdat de start van de bronchus van de rechter bovenkwab soms aangrenzend aan of proximaal aan de carina ligt, kan dit een effectieve isolatie met een BB in de weg staan. Daarom kunnen claims van positionele stabiliteit sterk afhankelijk zijn van de lateraliteit van de procedure, waarbij rechtszijdige isolatie aanzienlijk labieler is dan linkszijdig, vooral met betrekking tot isolatie met behulp van een BB.
Volgens de aanbevelingen van de fabrikant wordt de EZ-blocker geplaatst via een Y-stuk adapter die bij de blocker-kit wordt geleverd. Een flexibele fiberoptische bronchoscoop (FFB) wordt in een apart ledemaat van dit Y-stuk geplaatst en langs de EZ-blocker gevoerd om de plaatsing van de BB te visualiseren en te bevestigen. De ballon wordt vervolgens typisch onder direct zicht opgeblazen om die bronchus af te sluiten, waardoor die long wordt geïsoleerd en hopelijk volledige longisolatie wordt bereikt.
Concluderend is het onderzoeksteam van mening dat de potentiële morbiditeit van een DLT in termen van het potentieel voor luchtwegletsel in vergelijking met een BB suggereert dat verder onderzoek naar de mogelijkheid van gelijkwaardige positionele stabiliteit tussen deze apparaten noodzakelijk is. Het team is ook van mening dat het nodig is om de impact van lateraliteit op de effectiviteit van de ene isolatietechniek ten opzichte van de andere af te bakenen.
Als er bovendien een verschil in stabiliteit is in gevallen waarin rechtszijdige isolatie via de EZ-blocker faalt bij het instellen van meerdere herpositioneringen of uit en uit falen, zou het team de preoperatieve CT-gegevens met hoge resolutie willen onderzoeken om te bepalen of er zijn anatomische metingen die mogelijk de geschiktheid of ongepastheid van het kiezen van een DLT boven een EZ-blocker kunnen aangeven.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest Baptist Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 en 80 jaar die zijn ingepland voor thoracoscopische chirurgie of thoracotomie waarvoor longisolatie nodig is
- Patiënt presenteert zich als poliklinische patiënt voor electieve thoracale chirurgie
- Bij patiënten die zijn ingepland voor een thoracale operatie.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van moeilijke luchtweg / intubatie
- Patiënten waarvan wordt vermoed dat ze een moeilijke luchtweg hebben.
- Morbide obesitas BMI >39
- Zwangerschap
- Noodstatus van de operatie
- Thoracale chirurgie waarvoor een rechtszijdige buis met dubbel lumen nodig is
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: EZ-Blocker in de linkerlong
Deze arm ontvangt de EZ-Blocker in de linkerlong van hun lichaam, die functioneert als een bronchiale blokker.
|
De EZ-Blocker functioneert in wezen als een bronchusblokker met een 7-Fr-schacht met twee afzonderlijke occlusieve ballonnen die uit deze schacht komen in een "Y"-configuratie die is ontworpen om op de carina te rusten.
Eenmaal op zijn plaats verankerd, kan de operator ervoor kiezen om een van de twee occlusieve ballonnen op te blazen om de ene of de andere hoofdbronchus te isoleren.
Volgens de aanbevelingen van de fabrikant wordt de EZ-blocker geplaatst via een Y-stuk adapter die bij de blocker-kit wordt geleverd.
Een flexibele fiberoptische bronchoscoop (FFB) wordt in een apart been van dit Y-stuk geplaatst en langs de EZ-blocker gevoerd om de plaatsing van de BB te visualiseren en te bevestigen.
De ballon wordt vervolgens typisch onder direct zicht opgeblazen om die bronchus af te sluiten, waardoor die long wordt geïsoleerd en hopelijk volledige longisolatie wordt bereikt.
|
Actieve vergelijker: EZ-Blocker in rechterlong
Deze arm ontvangt de EZ-Blocker in de rechterlong van hun lichaam, die functioneert als een bronchiale blokker.
|
De EZ-Blocker functioneert in wezen als een bronchusblokker met een 7-Fr-schacht met twee afzonderlijke occlusieve ballonnen die uit deze schacht komen in een "Y"-configuratie die is ontworpen om op de carina te rusten.
Eenmaal op zijn plaats verankerd, kan de operator ervoor kiezen om een van de twee occlusieve ballonnen op te blazen om de ene of de andere hoofdbronchus te isoleren.
Volgens de aanbevelingen van de fabrikant wordt de EZ-blocker geplaatst via een Y-stuk adapter die bij de blocker-kit wordt geleverd.
Een flexibele fiberoptische bronchoscoop (FFB) wordt in een apart been van dit Y-stuk geplaatst en langs de EZ-blocker gevoerd om de plaatsing van de BB te visualiseren en te bevestigen.
De ballon wordt vervolgens typisch onder direct zicht opgeblazen om die bronchus af te sluiten, waardoor die long wordt geïsoleerd en hopelijk volledige longisolatie wordt bereikt.
|
Actieve vergelijker: DLT in linkerlong
Deze arm ontvangt de DLT in de linkerlong van hun lichaam, die functioneert als een bronchusblokker.
|
Een Double Lumen Tube (DLT) is gemaakt van twee kleine lumen endotracheale tubes van ongelijke lengte die naast elkaar zijn bevestigd.
De kortere buis eindigt in de luchtpijp, terwijl de langere buis in de rechter- of linkerbronchus wordt geplaatst om de rechter- of linkerlong te ventileren.
|
Actieve vergelijker: DLT in rechterlong
Deze arm ontvangt de DLT in de rechterlong van hun lichaam, die functioneert als een bronchiale blokker.
|
Een Double Lumen Tube (DLT) is gemaakt van twee kleine lumen endotracheale tubes van ongelijke lengte die naast elkaar zijn bevestigd.
De kortere buis eindigt in de luchtpijp, terwijl de langere buis in de rechter- of linkerbronchus wordt geplaatst om de rechter- of linkerlong te ventileren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal Double Lumen Tube (DLT) of Bronchial Blocker (BB) vervangingen
Tijdsspanne: Einde van de chirurgische ingreep
|
Positiestabiliteit van longisolatie door het aantal vervangingen te meten doordat het apparaat te diep of te ondiep (proximaal) in de long beweegt.
|
Einde van de chirurgische ingreep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tijd die nodig is om te plaatsen voor Double Lumen Tube (DLT) en EZ
Tijdsspanne: Einde van de chirurgische ingreep
|
Tijd van plaatsing voor beide apparaten
|
Einde van de chirurgische ingreep
|
Kwaliteit van longisolatie tussen apparaten
Tijdsspanne: Einde van de chirurgische ingreep
|
Gemeten met tussenpozen van 1 uur tijdens bedrijf op een schaal van 1-3 waarbij 1 uitstekend is, 2 redelijk en 3 slecht.
|
Einde van de chirurgische ingreep
|
Bijwerkingen van apparaten
Tijdsspanne: 2 dagen na de operatie
|
Keelpijn/heesheid postoperatief op een schaal van 0-100 waarbij 0 geen keelpijn is en 100 de ergst denkbare keelpijn.
|
2 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Benjamin N Morris, MD, Assistant Professor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Dumans-Nizard V, Liu N, Laloe PA, Fischler M. A comparison of the deflecting-tip bronchial blocker with a wire-guided blocker or left-sided double-lumen tube. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2009 Aug;23(4):501-5. doi: 10.1053/j.jvca.2009.02.002. Epub 2009 Apr 10.
- Clayton-Smith A, Bennett K, Alston RP, Adams G, Brown G, Hawthorne T, Hu M, Sinclair A, Tan J. A Comparison of the Efficacy and Adverse Effects of Double-Lumen Endobronchial Tubes and Bronchial Blockers in Thoracic Surgery: A Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2015 Aug;29(4):955-66. doi: 10.1053/j.jvca.2014.11.017. Epub 2014 Dec 2.
- Mungroop HE, Wai PT, Morei MN, Loef BG, Epema AH. Lung isolation with a new Y-shaped endobronchial blocking device, the EZ-Blocker. Br J Anaesth. 2010 Jan;104(1):119-20. doi: 10.1093/bja/aep353. No abstract available.
- Campos JH, Hallam EA, Van Natta T, Kernstine KH. Devices for lung isolation used by anesthesiologists with limited thoracic experience: comparison of double-lumen endotracheal tube, Univent torque control blocker, and Arndt wire-guided endobronchial blocker. Anesthesiology. 2006 Feb;104(2):261-6, discussion 5A. doi: 10.1097/00000542-200602000-00010.
- Knoll H, Ziegeler S, Schreiber JU, Buchinger H, Bialas P, Semyonov K, Graeter T, Mencke T. Airway injuries after one-lung ventilation: a comparison between double-lumen tube and endobronchial blocker: a randomized, prospective, controlled trial. Anesthesiology. 2006 Sep;105(3):471-7. doi: 10.1097/00000542-200609000-00009.
- Kus A, Hosten T, Gurkan Y, Gul Akgul A, Solak M, Toker K. A comparison of the EZ-Blocker with a Cohen Flex-Tip blocker for one-lung ventilation. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2014 Aug;28(4):896-9. doi: 10.1053/j.jvca.2013.02.006. Epub 2013 Aug 16.
- Mourisse J, Liesveld J, Verhagen A, van Rooij G, van der Heide S, Schuurbiers-Siebers O, Van der Heijden E. Efficiency, efficacy, and safety of EZ-blocker compared with left-sided double-lumen tube for one-lung ventilation. Anesthesiology. 2013 Mar;118(3):550-61. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182834f2d.
- Piccioni F, Vecchi I, Spinelli E, Previtali P, Langer M. Extraluminal EZ-blocker Placement for One-lung Ventilation in Pediatric Thoracic Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2015 Dec;29(6):e71-3. doi: 10.1053/j.jvca.2015.05.200. Epub 2015 May 27. No abstract available.
- Templeton TW, Downard MG, Simpson CR, Zeller KA, Templeton LB, Bryan YF. Bending the rules: a novel approach to placement and retrospective experience with the 5 French Arndt endobronchial blocker in children <2 years. Paediatr Anaesth. 2016 May;26(5):512-20. doi: 10.1111/pan.12882. Epub 2016 Mar 9.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00038220
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Thoracale verwondingen
-
Nantes University HospitalNog niet aan het wervenNeurogeen Thoracic Outlet Syndroom
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenActief, niet wervendNeurogeen Thoracic Outlet SyndroomNederland
-
Neurological Associates of West Los AngelesActief, niet wervendNeuralgie | Complexe regionale pijnsyndromen | Thoracic Outlet Neurologisch SyndroomVerenigde Staten
-
University Hospital, AngersWerving
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenVoltooid
-
Ahram Canadian UniversityWervingThoracic Outlet-syndroomEgypte
-
Nantes University HospitalWervingThoracic Outlet-syndroomFrankrijk
-
Mayo ClinicAanmelden op uitnodigingThoracic Outlet-syndroomVerenigde Staten
-
University of British ColumbiaMerz PharmaceuticalsOnbekend
-
A.T. Still University of Health SciencesNog niet aan het wervenThoracic Outlet-syndroom
Klinische onderzoeken op EZ-Blocker
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensOnbekendBypass van de kransslagaderFrankrijk
-
Radboud University Medical CenterVoltooid
-
Cairo UniversityNog niet aan het werven
-
Vidacare CorporationVoltooidPatiënten die dringende vasculaire toegang nodig hebbenVerenigde Staten
-
MIVI Neuroscience, Inc.Nog niet aan het wervenAcute ischemische beroerte
-
Vidacare CorporationVoltooidIntraossale vasculaire toegangVerenigde Staten
-
WellSpan HealthUniversity of PennsylvaniaVoltooid
-
Vidacare CorporationVoltooidIntraossale vasculaire toegangVerenigde Staten
-
Vidacare CorporationOnbekendIntraossale toegang | Infusie tarieven | Intraossaal bloed | Zuurstofarm bloedVerenigde Staten
-
University of UlmVoltooidPancreasneoplasmataDuitsland