- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03403192
EZ-blokker versus venstresidet dobbeltlumenrør hos voksne patienter til thoraxkirurgi
En sammenligning af positionsstabilitet: EZ-blokkeren versus venstresidet dobbeltlumenrør hos voksne patienter til thoraxkirurgi
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere positionsstabiliteten og kvaliteten af lungeisolering leveret af EZ-blokkeren sammenlignet med en DLT til både højre- og venstresidet thoraxkirurgi.
Et yderligere mål vil være at vurdere tid til placering af begge enheder og andre væsentlige kliniske forskelle mellem disse to tilgange til placering af bronchial blocker (BB), inklusive luftvejsskade og postoperativ halsbetændelse, postoperativ hæshed. Derudover vil vi gerne at undersøge de præoperative højopløselige CT-billeddannelsesdata for at afgøre, om der er anatomiske pejlemærker, der potentielt kan informere om passende eller uhensigtsmæssighed ved at vælge en EZ-blokker eller venstresidet DLT.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Én lungeventilation (OLV) bruges ofte i thoraxkirurgi for at fremme kirurgisk eksponering og forbedre operationsbetingelserne. På nuværende tidspunkt er der to forskellige tilgange til OLV i rutinemæssig brug i voksen thoraxkirurgi. En tilgang er at bruge et dobbelt lumen rør (DLT). Den anden tilgang er at bruge en bronchial blocker (BB). I øjeblikket er der flere forskellige typer bronchial BB'er på markedet.
EZ-Blockeren fungerer i det væsentlige som en bronchial blocker med et 7-Fr skaft med to separate okklusive balloner, der kommer fra dette skaft i en "Y" konfiguration designet til at hvile på carina. Når den er forankret på plads, kan operatøren vælge at puste en af de to okklusive balloner op for at isolere den ene hovedstammebronchus eller den anden.
En række undersøgelser er blevet udført, hvor man sammenligner BB'er med DLT'er, der ser på tidspunkt og lethed ved placering, forskelle i kvaliteten af lungeisolering og forekomst af ondt i halsen, hæshed og anden sygelighed forbundet med anbringelse. En nylig meta-analyse offentliggjort af Clayton-Smith et al fandt, at BB'er er forbundet med færre luftvejsskader sammenlignet med DLT'er. De fandt, at kvaliteten af isolation var ækvivalent mellem BB'er og DLT'er. Selvom kvaliteten af isolation over alt kan være sammenlignelig, er det blevet påvist i adskillige undersøgelser, at positionsstabiliteten af bronchiale blokkere, såsom Arndt eller Cohen, ofte er ringere end en DLT.
På nuværende tidspunkt er der et lille antal forsøg, der ser på brugen af EZ-blokkeren hos voksne patienter. I en undersøgelse offentliggjort i 2013 blev EZ-blokkeren sammenlignet med Cohen Flex-Tip-blokkeren. I denne undersøgelse fandt de ud af, at tiden til at placere EZ-blokkeren faktisk var kortere, og at det samlede antal krævede omplaceringer var mindre med EZ-blokkeren. I 2013 blev en undersøgelse offentliggjort af Mourisse et al, som sammenlignede DLT med EZ-blokkeren. I denne undersøgelse fandt de, at den oprindelige fejlplacering af begge enheder var nogenlunde ækvivalente, og tiden til placering var længere med EZ-blokkeren. De fandt også flere tracheale og bronkiale skader i DLT-gruppen, men vigtigst af alt fandt de, at positionsstabilitet var ækvivalent. I begge disse undersøgelser designet de imidlertid ikke deres undersøgelser til effektivt at skelne mellem højre- og venstresidede procedurer, når de kvantificerede behovet for BB-repositionering. Fordi takeoff af den højre øvre lap bronchus nogle gange støder op til eller proksimalt til carina, kan det hindre effektiv isolation med en BB. Derfor kan påstande om positionsstabilitet i høj grad stole på procedurens lateralitet, hvor højresidet isolering er væsentligt mere labil end venstresidet, især med hensyn til isolation ved brug af en BB.
Ifølge producentens anbefalinger placeres EZ-blokkeren gennem en Y-stykke adapter, der følger med blokeringssættet. Et fleksibelt fiberoptisk bronkoskop (FFB) placeres i et separat lem af dette Y-stykke, og dette føres igennem sammen med EZ-blokkeren for at visualisere og bekræfte placeringen af BB. Ballonen pustes derefter typisk op under direkte syn for at tilstoppe den bronchus, hvorved den lunge isoleres og forhåbentlig opnå fuld lungeisolation.
Afslutningsvis mener undersøgelsesholdet, at den potentielle morbiditet af en DLT i forhold til potentialet for luftvejsskade sammenlignet med en BB, tyder på, at yderligere udforskning af muligheden for tilsvarende positionsstabilitet mellem disse enheder er nødvendig. Holdet føler også, at det er nødvendigt at afgrænse virkningen af lateralitet på effektiviteten af en teknik til isolation versus den anden.
Ud over dette, hvis der er en forskel i stabilitet i tilfælde, hvor højresidet isolering via EZ-blokkeren fejler i indstillingen af flere repositioner eller ud og ud svigt, vil teamet gerne undersøge de præoperative højopløselige CT-data for at afgøre, om der er anatomiske målinger, som potentielt kunne informere om hensigtsmæssigheden eller uhensigtsmæssigheden af at vælge en DLT frem for en EZ-blokker.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Wake Forest Baptist Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 18 og 80 år, der er planlagt til thorakoskopisk kirurgi eller thorakotomi, der kræver lungeisolering
- Patient præsenterer som ambulant til elektiv thoraxkirurgi
- Hos patienter, der er planlagt til thoraxkirurgi.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med vanskelige luftveje/intubation
- Patienter, der mistænkes for at have vanskelige luftveje.
- Sygelig fedme BMI >39
- Graviditet
- Akut status for operation
- Thoraxkirurgi, der kræver et højresidet dobbeltlumenrør
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: EZ-Blocker i venstre lunge
Denne arm vil modtage EZ-Blockeren i venstre lunge af deres krop, som fungerer som en bronchial blocker.
|
EZ-Blockeren fungerer i det væsentlige som en bronchial blocker med et 7-Fr skaft med to separate okklusive balloner, der kommer fra dette skaft i en "Y" konfiguration designet til at hvile på carina.
Når den er forankret på plads, kan operatøren vælge at puste en af de to okklusive balloner op for at isolere den ene hovedstammebronchus eller den anden.
Ifølge producentens anbefalinger placeres EZ-blokkeren gennem en Y-stykke adapter, der følger med blokeringssættet.
Et fleksibelt fiberoptisk bronkoskop (FFB) placeres i et separat lem af dette Y-stykke, og dette føres igennem langs siden af EZ-blokkeren for at visualisere og bekræfte placeringen af BB'en.
Ballonen pustes derefter typisk op under direkte syn for at tilstoppe den bronchus, hvorved den lunge isoleres og forhåbentlig opnå fuld lungeisolation.
|
Aktiv komparator: EZ-Blocker i højre lunge
Denne arm vil modtage EZ-Blockeren i højre lunge af deres krop, som fungerer som en bronchial blocker.
|
EZ-Blockeren fungerer i det væsentlige som en bronchial blocker med et 7-Fr skaft med to separate okklusive balloner, der kommer fra dette skaft i en "Y" konfiguration designet til at hvile på carina.
Når den er forankret på plads, kan operatøren vælge at puste en af de to okklusive balloner op for at isolere den ene hovedstammebronchus eller den anden.
Ifølge producentens anbefalinger placeres EZ-blokkeren gennem en Y-stykke adapter, der følger med blokeringssættet.
Et fleksibelt fiberoptisk bronkoskop (FFB) placeres i et separat lem af dette Y-stykke, og dette føres igennem langs siden af EZ-blokkeren for at visualisere og bekræfte placeringen af BB'en.
Ballonen pustes derefter typisk op under direkte syn for at tilstoppe den bronchus, hvorved den lunge isoleres og forhåbentlig opnå fuld lungeisolation.
|
Aktiv komparator: DLT i venstre lunge
Denne arm vil modtage DLT i den venstre lunge af deres krop, som fungerer som en bronkial blokker.
|
Et dobbelt lumenrør (DLT) er lavet af to endotracheale rør med lille lumen af forskellig længde, der er fastgjort side om side.
Det kortere rør ender i luftrøret, mens det længere rør placeres i enten højre eller venstre bronchus for at ventilere højre eller venstre lunge.
|
Aktiv komparator: DLT i højre lunge
Denne arm vil modtage DLT i højre lunge af deres krop, som fungerer som en bronkial blokker.
|
Et dobbelt lumenrør (DLT) er lavet af to endotracheale rør med lille lumen af forskellig længde, der er fastgjort side om side.
Det kortere rør ender i luftrøret, mens det længere rør placeres i enten højre eller venstre bronchus for at ventilere højre eller venstre lunge.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal udskiftninger af dobbeltlumenrør (DLT) eller bronkialblokering (BB).
Tidsramme: Slut på kirurgisk indgreb
|
Positionel stabilitet af lungeisolering ved at måle antallet af udskiftninger på grund af, at enheden bevæger sig for dybt eller for lavt (proksimalt) i lungen.
|
Slut på kirurgisk indgreb
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid det tager at placere for Double Lumen Tube (DLT) og EZ
Tidsramme: Slut på kirurgisk indgreb
|
Tidspunkt for placering for begge enheder
|
Slut på kirurgisk indgreb
|
Kvaliteten af lungeisolering mellem enheder
Tidsramme: Slut på kirurgisk indgreb
|
Målt med 1 times intervaller under drift på en skala fra 1-3, hvor 1 er fremragende, 2 er rimelig og 3 er dårlig.
|
Slut på kirurgisk indgreb
|
Bivirkninger af enheder
Tidsramme: 2 dage efter operationen
|
Halsbetændelse/hæshed postoperativt på en skala fra 0-100, hvor 0 er Ingen ondt i halsen og 100 er værst tænkeligt ondt i halsen.
|
2 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Benjamin N Morris, MD, Assistant Professor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Dumans-Nizard V, Liu N, Laloe PA, Fischler M. A comparison of the deflecting-tip bronchial blocker with a wire-guided blocker or left-sided double-lumen tube. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2009 Aug;23(4):501-5. doi: 10.1053/j.jvca.2009.02.002. Epub 2009 Apr 10.
- Clayton-Smith A, Bennett K, Alston RP, Adams G, Brown G, Hawthorne T, Hu M, Sinclair A, Tan J. A Comparison of the Efficacy and Adverse Effects of Double-Lumen Endobronchial Tubes and Bronchial Blockers in Thoracic Surgery: A Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2015 Aug;29(4):955-66. doi: 10.1053/j.jvca.2014.11.017. Epub 2014 Dec 2.
- Mungroop HE, Wai PT, Morei MN, Loef BG, Epema AH. Lung isolation with a new Y-shaped endobronchial blocking device, the EZ-Blocker. Br J Anaesth. 2010 Jan;104(1):119-20. doi: 10.1093/bja/aep353. No abstract available.
- Campos JH, Hallam EA, Van Natta T, Kernstine KH. Devices for lung isolation used by anesthesiologists with limited thoracic experience: comparison of double-lumen endotracheal tube, Univent torque control blocker, and Arndt wire-guided endobronchial blocker. Anesthesiology. 2006 Feb;104(2):261-6, discussion 5A. doi: 10.1097/00000542-200602000-00010.
- Knoll H, Ziegeler S, Schreiber JU, Buchinger H, Bialas P, Semyonov K, Graeter T, Mencke T. Airway injuries after one-lung ventilation: a comparison between double-lumen tube and endobronchial blocker: a randomized, prospective, controlled trial. Anesthesiology. 2006 Sep;105(3):471-7. doi: 10.1097/00000542-200609000-00009.
- Kus A, Hosten T, Gurkan Y, Gul Akgul A, Solak M, Toker K. A comparison of the EZ-Blocker with a Cohen Flex-Tip blocker for one-lung ventilation. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2014 Aug;28(4):896-9. doi: 10.1053/j.jvca.2013.02.006. Epub 2013 Aug 16.
- Mourisse J, Liesveld J, Verhagen A, van Rooij G, van der Heide S, Schuurbiers-Siebers O, Van der Heijden E. Efficiency, efficacy, and safety of EZ-blocker compared with left-sided double-lumen tube for one-lung ventilation. Anesthesiology. 2013 Mar;118(3):550-61. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182834f2d.
- Piccioni F, Vecchi I, Spinelli E, Previtali P, Langer M. Extraluminal EZ-blocker Placement for One-lung Ventilation in Pediatric Thoracic Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2015 Dec;29(6):e71-3. doi: 10.1053/j.jvca.2015.05.200. Epub 2015 May 27. No abstract available.
- Templeton TW, Downard MG, Simpson CR, Zeller KA, Templeton LB, Bryan YF. Bending the rules: a novel approach to placement and retrospective experience with the 5 French Arndt endobronchial blocker in children <2 years. Paediatr Anaesth. 2016 May;26(5):512-20. doi: 10.1111/pan.12882. Epub 2016 Mar 9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00038220
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Thoracale skader
-
Baylor Research InstituteMedtronicRekrutteringDissektion af Thoracic AortaForenede Stater
-
Wuhan Asia Heart HospitalFu Wai Hospital, Beijing, ChinaAfsluttetDissektion af Aorta, Thoracic | Aneurisme af Aorta, ThoracicKina
-
Cairo UniversityTilmelding efter invitationKyphose | Kyphose Thoracic | Kyphosis Postural ThoracicEgypten
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.RekrutteringAneurisme Thoracic | Dissektion af Thoracic AortaArgentina, Italien, Tyskland, Grækenland, Den Russiske Føderation
-
Cook Research IncorporatedAfsluttetNedadgående Thoracic Aorta AneurismeForenede Stater, Canada
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetDissekere Aneurisme af Thoracic Aorta | Kronisk dissekerende aneurisme af Thoracic Aorta | Kronisk ikke-traumatisk dissektion af thorax aortaKorea, Republikken
-
Vascutek Ltd.Federation of Medical SpecialtiesAktiv, ikke rekrutterendeAneurisme Thoracic | Dissektion af Thoracic Aorta | Patologi af Thoracic Aorta | Pseudo-aneurisme, thorax | Intramuralt hæmatom af Thoracic Aorta | Penetrerende sår i aorta (lidelse) | Brud af landtangenFrankrig
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetAorta sygdomme | Aortaaneurisme, thorax | Penetrerende sår | Descending Thoracic Aortadissektion | Aorta Thoracic; Traumatisk brudFrankrig
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetThorax aortaaneurisme | Thorax aortadissektion | Thoracic aorta skade
-
University of CatanzaroAfsluttetAorta Thoracic; Traumatisk brud
Kliniske forsøg med EZ-Blocker
-
Vidacare CorporationAfsluttetPatienter, der kræver akut vaskulær adgangForenede Stater
-
MIVI Neuroscience, Inc.Ikke rekrutterer endnuAkut iskæmisk slagtilfælde
-
Vidacare CorporationAfsluttet
-
WellSpan HealthUniversity of PennsylvaniaAfsluttetVanskelig Perifer IV-adgangForenede Stater
-
Vidacare CorporationAfsluttetIntraossøs vaskulær adgangForenede Stater
-
Vidacare CorporationUkendtIntraossøs adgang | Infusionshastigheder | Intraosøst Blod | Venøst BlodForenede Stater
-
SerenaGroup, Inc.MDM Wound Ventures, LLCAfsluttetKroniske sår | Akutte sårForenede Stater
-
BioFire Diagnostics, LLCUniversity of California, Los AngelesAfsluttetLuftvejsinfektionerForenede Stater
-
University of UlmAfsluttetBugspytkirtel neoplasmerTyskland
-
HealthPartners InstituteVidacare CorporationAfsluttet