Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EZ-blokker versus venstresidet dobbeltlumenrør hos voksne patienter til thoraxkirurgi

9. september 2021 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

En sammenligning af positionsstabilitet: EZ-blokkeren versus venstresidet dobbeltlumenrør hos voksne patienter til thoraxkirurgi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere positionsstabiliteten og kvaliteten af ​​lungeisolering leveret af EZ-blokkeren sammenlignet med en DLT til både højre- og venstresidet thoraxkirurgi.

Et yderligere mål vil være at vurdere tid til placering af begge enheder og andre væsentlige kliniske forskelle mellem disse to tilgange til placering af bronchial blocker (BB), inklusive luftvejsskade og postoperativ halsbetændelse, postoperativ hæshed. Derudover vil vi gerne at undersøge de præoperative højopløselige CT-billeddannelsesdata for at afgøre, om der er anatomiske pejlemærker, der potentielt kan informere om passende eller uhensigtsmæssighed ved at vælge en EZ-blokker eller venstresidet DLT.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Én lungeventilation (OLV) bruges ofte i thoraxkirurgi for at fremme kirurgisk eksponering og forbedre operationsbetingelserne. På nuværende tidspunkt er der to forskellige tilgange til OLV i rutinemæssig brug i voksen thoraxkirurgi. En tilgang er at bruge et dobbelt lumen rør (DLT). Den anden tilgang er at bruge en bronchial blocker (BB). I øjeblikket er der flere forskellige typer bronchial BB'er på markedet.

EZ-Blockeren fungerer i det væsentlige som en bronchial blocker med et 7-Fr skaft med to separate okklusive balloner, der kommer fra dette skaft i en "Y" konfiguration designet til at hvile på carina. Når den er forankret på plads, kan operatøren vælge at puste en af ​​de to okklusive balloner op for at isolere den ene hovedstammebronchus eller den anden.

En række undersøgelser er blevet udført, hvor man sammenligner BB'er med DLT'er, der ser på tidspunkt og lethed ved placering, forskelle i kvaliteten af ​​lungeisolering og forekomst af ondt i halsen, hæshed og anden sygelighed forbundet med anbringelse. En nylig meta-analyse offentliggjort af Clayton-Smith et al fandt, at BB'er er forbundet med færre luftvejsskader sammenlignet med DLT'er. De fandt, at kvaliteten af ​​isolation var ækvivalent mellem BB'er og DLT'er. Selvom kvaliteten af ​​isolation over alt kan være sammenlignelig, er det blevet påvist i adskillige undersøgelser, at positionsstabiliteten af ​​bronchiale blokkere, såsom Arndt eller Cohen, ofte er ringere end en DLT.

På nuværende tidspunkt er der et lille antal forsøg, der ser på brugen af ​​EZ-blokkeren hos voksne patienter. I en undersøgelse offentliggjort i 2013 blev EZ-blokkeren sammenlignet med Cohen Flex-Tip-blokkeren. I denne undersøgelse fandt de ud af, at tiden til at placere EZ-blokkeren faktisk var kortere, og at det samlede antal krævede omplaceringer var mindre med EZ-blokkeren. I 2013 blev en undersøgelse offentliggjort af Mourisse et al, som sammenlignede DLT med EZ-blokkeren. I denne undersøgelse fandt de, at den oprindelige fejlplacering af begge enheder var nogenlunde ækvivalente, og tiden til placering var længere med EZ-blokkeren. De fandt også flere tracheale og bronkiale skader i DLT-gruppen, men vigtigst af alt fandt de, at positionsstabilitet var ækvivalent. I begge disse undersøgelser designet de imidlertid ikke deres undersøgelser til effektivt at skelne mellem højre- og venstresidede procedurer, når de kvantificerede behovet for BB-repositionering. Fordi takeoff af den højre øvre lap bronchus nogle gange støder op til eller proksimalt til carina, kan det hindre effektiv isolation med en BB. Derfor kan påstande om positionsstabilitet i høj grad stole på procedurens lateralitet, hvor højresidet isolering er væsentligt mere labil end venstresidet, især med hensyn til isolation ved brug af en BB.

Ifølge producentens anbefalinger placeres EZ-blokkeren gennem en Y-stykke adapter, der følger med blokeringssættet. Et fleksibelt fiberoptisk bronkoskop (FFB) placeres i et separat lem af dette Y-stykke, og dette føres igennem sammen med EZ-blokkeren for at visualisere og bekræfte placeringen af ​​BB. Ballonen pustes derefter typisk op under direkte syn for at tilstoppe den bronchus, hvorved den lunge isoleres og forhåbentlig opnå fuld lungeisolation.

Afslutningsvis mener undersøgelsesholdet, at den potentielle morbiditet af en DLT i forhold til potentialet for luftvejsskade sammenlignet med en BB, tyder på, at yderligere udforskning af muligheden for tilsvarende positionsstabilitet mellem disse enheder er nødvendig. Holdet føler også, at det er nødvendigt at afgrænse virkningen af ​​lateralitet på effektiviteten af ​​en teknik til isolation versus den anden.

Ud over dette, hvis der er en forskel i stabilitet i tilfælde, hvor højresidet isolering via EZ-blokkeren fejler i indstillingen af ​​flere repositioner eller ud og ud svigt, vil teamet gerne undersøge de præoperative højopløselige CT-data for at afgøre, om der er anatomiske målinger, som potentielt kunne informere om hensigtsmæssigheden eller uhensigtsmæssigheden af ​​at vælge en DLT frem for en EZ-blokker.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

163

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 og 80 år, der er planlagt til thorakoskopisk kirurgi eller thorakotomi, der kræver lungeisolering
  • Patient præsenterer som ambulant til elektiv thoraxkirurgi
  • Hos patienter, der er planlagt til thoraxkirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med vanskelige luftveje/intubation
  • Patienter, der mistænkes for at have vanskelige luftveje.
  • Sygelig fedme BMI >39
  • Graviditet
  • Akut status for operation
  • Thoraxkirurgi, der kræver et højresidet dobbeltlumenrør

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EZ-Blocker i venstre lunge
Denne arm vil modtage EZ-Blockeren i venstre lunge af deres krop, som fungerer som en bronchial blocker.
EZ-Blockeren fungerer i det væsentlige som en bronchial blocker med et 7-Fr skaft med to separate okklusive balloner, der kommer fra dette skaft i en "Y" konfiguration designet til at hvile på carina. Når den er forankret på plads, kan operatøren vælge at puste en af ​​de to okklusive balloner op for at isolere den ene hovedstammebronchus eller den anden. Ifølge producentens anbefalinger placeres EZ-blokkeren gennem en Y-stykke adapter, der følger med blokeringssættet. Et fleksibelt fiberoptisk bronkoskop (FFB) placeres i et separat lem af dette Y-stykke, og dette føres igennem langs siden af ​​EZ-blokkeren for at visualisere og bekræfte placeringen af ​​BB'en. Ballonen pustes derefter typisk op under direkte syn for at tilstoppe den bronchus, hvorved den lunge isoleres og forhåbentlig opnå fuld lungeisolation.
Aktiv komparator: EZ-Blocker i højre lunge
Denne arm vil modtage EZ-Blockeren i højre lunge af deres krop, som fungerer som en bronchial blocker.
EZ-Blockeren fungerer i det væsentlige som en bronchial blocker med et 7-Fr skaft med to separate okklusive balloner, der kommer fra dette skaft i en "Y" konfiguration designet til at hvile på carina. Når den er forankret på plads, kan operatøren vælge at puste en af ​​de to okklusive balloner op for at isolere den ene hovedstammebronchus eller den anden. Ifølge producentens anbefalinger placeres EZ-blokkeren gennem en Y-stykke adapter, der følger med blokeringssættet. Et fleksibelt fiberoptisk bronkoskop (FFB) placeres i et separat lem af dette Y-stykke, og dette føres igennem langs siden af ​​EZ-blokkeren for at visualisere og bekræfte placeringen af ​​BB'en. Ballonen pustes derefter typisk op under direkte syn for at tilstoppe den bronchus, hvorved den lunge isoleres og forhåbentlig opnå fuld lungeisolation.
Aktiv komparator: DLT i venstre lunge
Denne arm vil modtage DLT i den venstre lunge af deres krop, som fungerer som en bronkial blokker.
Et dobbelt lumenrør (DLT) er lavet af to endotracheale rør med lille lumen af ​​forskellig længde, der er fastgjort side om side. Det kortere rør ender i luftrøret, mens det længere rør placeres i enten højre eller venstre bronchus for at ventilere højre eller venstre lunge.
Aktiv komparator: DLT i højre lunge
Denne arm vil modtage DLT i højre lunge af deres krop, som fungerer som en bronkial blokker.
Et dobbelt lumenrør (DLT) er lavet af to endotracheale rør med lille lumen af ​​forskellig længde, der er fastgjort side om side. Det kortere rør ender i luftrøret, mens det længere rør placeres i enten højre eller venstre bronchus for at ventilere højre eller venstre lunge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal udskiftninger af dobbeltlumenrør (DLT) eller bronkialblokering (BB).
Tidsramme: Slut på kirurgisk indgreb
Positionel stabilitet af lungeisolering ved at måle antallet af udskiftninger på grund af, at enheden bevæger sig for dybt eller for lavt (proksimalt) i lungen.
Slut på kirurgisk indgreb

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid det tager at placere for Double Lumen Tube (DLT) og EZ
Tidsramme: Slut på kirurgisk indgreb
Tidspunkt for placering for begge enheder
Slut på kirurgisk indgreb
Kvaliteten af ​​lungeisolering mellem enheder
Tidsramme: Slut på kirurgisk indgreb
Målt med 1 times intervaller under drift på en skala fra 1-3, hvor 1 er fremragende, 2 er rimelig og 3 er dårlig.
Slut på kirurgisk indgreb
Bivirkninger af enheder
Tidsramme: 2 dage efter operationen
Halsbetændelse/hæshed postoperativt på en skala fra 0-100, hvor 0 er Ingen ondt i halsen og 100 er værst tænkeligt ondt i halsen.
2 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Benjamin N Morris, MD, Assistant Professor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

29. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2021

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00038220

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Thoracale skader

Kliniske forsøg med EZ-Blocker

3
Abonner