- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03403192
EZ-блокатор в сравнении с левосторонней двухпросветной трубкой у взрослых пациентов при торакальной хирургии
Сравнение позиционной стабильности: EZ-блокатор по сравнению с левосторонней двухпросветной трубкой у взрослых пациентов при торакальной хирургии
Целью данного исследования является оценка позиционной стабильности и качества изоляции легких, обеспечиваемой EZ-блокатором, по сравнению с DLT для правосторонней и левосторонней торакальной хирургии.
Дополнительной целью будет оценка времени до размещения обоих устройств и других существенных клинических различий между этими двумя подходами к размещению бронхоблокатора (ББ), включая повреждение дыхательных путей и послеоперационную боль в горле, послеоперационную охриплость. изучить предоперационные данные КТ высокого разрешения, чтобы определить, есть ли анатомические ориентиры, которые потенциально могут указывать на уместность или неуместность выбора EZ-блокатора или левосторонней DLT.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Однолёгочная вентиляция (OLV) часто используется в торакальной хирургии для облегчения хирургического воздействия и улучшения условий операции. В настоящее время в торакальной хирургии у взрослых используются два разных подхода к OLV. Один из подходов заключается в использовании двухпросветной трубки (DLT). Другой подход заключается в использовании бронхоблокаторов (ББ). В настоящее время на рынке существует несколько различных типов бронхиальных ББ.
EZ-Blocker в основном функционирует как бронхиальный блокатор с стержнем 7-Fr с двумя отдельными окклюзионными баллонами, отходящими от этого стержня в конфигурации «Y», предназначенной для опоры на киле. После закрепления на месте оператор может надуть один из двух окклюзионных баллонов, чтобы изолировать один главный стволовой бронх или другой.
Был проведен ряд исследований, сравнивающих BB и DLT с учетом времени и простоты размещения, различий в качестве изоляции легких и частоты болей в горле, охриплости и других болезненных состояний, связанных с размещением. Недавний метаанализ, опубликованный Clayton-Smith et al., показал, что BB связаны с меньшим количеством травм дыхательных путей по сравнению с DLT. Они обнаружили, что качество изоляции между BB и DLT эквивалентно. Хотя качество изоляции в целом может быть сравнимым, в нескольких исследованиях было продемонстрировано, что позиционная стабильность бронхиальных блокаторов, таких как Arndt или Cohen, часто хуже, чем у DLT.
В настоящее время проводится небольшое количество испытаний, посвященных применению EZ-блокатора у взрослых пациентов. В одном исследовании, опубликованном в 2013 г., EZ-блокатор сравнивали с блокатором Cohen Flex-Tip. В этом исследовании они обнаружили, что время, необходимое для установки EZ-блокатора, было фактически меньше, и что общее количество требуемых репозиций было меньше при использовании EZ-блокатора. В 2013 году Mourisse et al. опубликовали исследование, в котором DLT сравнивали с EZ-блокатором. В этом исследовании они обнаружили, что начальное неправильное положение обоих устройств было примерно одинаковым, а время до установки было больше при использовании EZ-блокатора. Они также обнаружили больше травм трахеи и бронхов в группе DLT, но, что важно, они обнаружили, что позиционная стабильность была эквивалентной. Однако в обоих этих исследованиях они не планировали свои исследования таким образом, чтобы эффективно различать правосторонние и левосторонние процедуры при количественной оценке необходимости репозиции BB. Поскольку отхождение правого верхнедолевого бронха иногда находится рядом или проксимальнее киля, это может препятствовать эффективной изоляции с помощью BB. Следовательно, заявления о позиционной стабильности могут в значительной степени зависеть от латеральности процедуры, при этом правосторонняя изоляция значительно более лабильна, чем левосторонняя, особенно в отношении изоляции с использованием BB.
Согласно рекомендациям производителя, EZ-блокатор устанавливается через Y-образный переходник, входящий в комплект блокатора. Гибкий волоконно-оптический бронхоскоп (FFB) помещается в отдельное колено этого Y-образного переходника и проходит через EZ-блокатор для визуализации и подтверждения размещения BB. Затем баллон надувают, как правило, под визуальным контролем, чтобы закупорить этот бронх, тем самым изолируя это легкое, в надежде, что будет достигнута полная изоляция легкого.
В заключение исследовательская группа считает, что потенциальная заболеваемость DLT с точки зрения возможности повреждения дыхательных путей по сравнению с BB предполагает необходимость дальнейшего изучения возможности эквивалентной позиционной стабильности между этими устройствами. Команда также считает необходимым определить влияние латеральности на эффективность одного метода изоляции по сравнению с другим.
В дополнение к этому, если есть разница в стабильности в случаях, когда правосторонняя изоляция с помощью EZ-блокатора не удалась в условиях многократной репозиции или полной неудачи, команда хотела бы изучить предоперационные данные КТ высокого разрешения, чтобы определить, есть ли являются анатомическими измерениями, которые потенциально могут информировать об уместности или неуместности выбора DLT над EZ-блокатором.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest Baptist Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 и 80 лет, которым назначена торакоскопическая хирургия или торакотомия, требующая изоляции легкого
- Пациент поступает амбулаторно для плановой торакальной хирургии
- У пациентов, которым предстоит торакальная хирургия.
Критерий исключения:
- История трудных дыхательных путей / интубация
- Пациенты с подозрением на затруднение дыхания.
- Морбидное ожирение ИМТ>39
- Беременность
- Экстренный статус операции
- Торакальная хирургия, требующая правосторонней двухпросветной трубки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: EZ-блокатор в левом легком
Эта рука получит EZ-Blocker в левом легком своего тела, который действует как бронхиальный блокатор.
|
EZ-Blocker в основном функционирует как бронхиальный блокатор с стержнем 7-Fr с двумя отдельными окклюзионными баллонами, отходящими от этого стержня в конфигурации «Y», предназначенной для опоры на киле.
После закрепления на месте оператор может надуть один из двух окклюзионных баллонов, чтобы изолировать один главный стволовой бронх или другой.
Согласно рекомендациям производителя, EZ-блокатор устанавливается через Y-образный переходник, входящий в комплект блокатора.
Гибкий волоконно-оптический бронхоскоп (FFB) помещается в отдельное колено этого Y-образного переходника и проходит через EZ-блокатор для визуализации и подтверждения размещения BB.
Затем баллон надувают, как правило, под визуальным контролем, чтобы закупорить этот бронх, тем самым изолируя это легкое, в надежде, что будет достигнута полная изоляция легкого.
|
|
Активный компаратор: EZ-блокатор в правом легком
Эта рука получит EZ-Blocker в правое легкое своего тела, который действует как бронхиальный блокатор.
|
EZ-Blocker в основном функционирует как бронхиальный блокатор с стержнем 7-Fr с двумя отдельными окклюзионными баллонами, отходящими от этого стержня в конфигурации «Y», предназначенной для опоры на киле.
После закрепления на месте оператор может надуть один из двух окклюзионных баллонов, чтобы изолировать один главный стволовой бронх или другой.
Согласно рекомендациям производителя, EZ-блокатор устанавливается через Y-образный переходник, входящий в комплект блокатора.
Гибкий волоконно-оптический бронхоскоп (FFB) помещается в отдельное колено этого Y-образного переходника и проходит через EZ-блокатор для визуализации и подтверждения размещения BB.
Затем баллон надувают, как правило, под визуальным контролем, чтобы закупорить этот бронх, тем самым изолируя это легкое, в надежде, что будет достигнута полная изоляция легкого.
|
|
Активный компаратор: ДЛТ в левом легком
Эта рука получит DLT в левом легком своего тела, который действует как бронхиальный блокатор.
|
Двухпросветная трубка (DLT) состоит из двух эндотрахеальных трубок с малым просветом неравной длины, закрепленных рядом друг с другом.
Более короткая трубка заканчивается в трахее, а более длинная трубка помещается либо в правый, либо в левый бронх для вентиляции правого или левого легкого.
|
|
Активный компаратор: ДЛТ в правом легком
Эта рука получит DLT в правое легкое своего тела, которое действует как бронхиальный блокатор.
|
Двухпросветная трубка (DLT) состоит из двух эндотрахеальных трубок с малым просветом неравной длины, закрепленных рядом друг с другом.
Более короткая трубка заканчивается в трахее, а более длинная трубка помещается либо в правый, либо в левый бронх для вентиляции правого или левого легкого.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество замен двухпросветной трубки (DLT) или бронхиального блокатора (BB)
Временное ограничение: Окончание хирургической процедуры
|
Позиционная стабильность изоляции легкого путем измерения количества замен из-за слишком глубокого или слишком мелкого (проксимального) перемещения устройства в легком.
|
Окончание хирургической процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время, необходимое для установки двухпросветной трубки (DLT) и EZ
Временное ограничение: Окончание хирургической процедуры
|
Время размещения для обоих устройств
|
Окончание хирургической процедуры
|
|
Качество изоляции легких между устройствами
Временное ограничение: Окончание хирургической процедуры
|
Измеряется с интервалом в 1 час во время работы по шкале от 1 до 3, где 1 — отлично, 2 — удовлетворительно, 3 — плохо.
|
Окончание хирургической процедуры
|
|
Побочные эффекты устройств
Временное ограничение: 2 дня после операции
|
Послеоперационная боль в горле/охриплость по шкале от 0 до 100, где 0 означает отсутствие боли в горле, а 100 — сильная боль в горле, какую только можно вообразить.
|
2 дня после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Benjamin N Morris, MD, Assistant Professor
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Dumans-Nizard V, Liu N, Laloe PA, Fischler M. A comparison of the deflecting-tip bronchial blocker with a wire-guided blocker or left-sided double-lumen tube. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2009 Aug;23(4):501-5. doi: 10.1053/j.jvca.2009.02.002. Epub 2009 Apr 10.
- Clayton-Smith A, Bennett K, Alston RP, Adams G, Brown G, Hawthorne T, Hu M, Sinclair A, Tan J. A Comparison of the Efficacy and Adverse Effects of Double-Lumen Endobronchial Tubes and Bronchial Blockers in Thoracic Surgery: A Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2015 Aug;29(4):955-66. doi: 10.1053/j.jvca.2014.11.017. Epub 2014 Dec 2.
- Mungroop HE, Wai PT, Morei MN, Loef BG, Epema AH. Lung isolation with a new Y-shaped endobronchial blocking device, the EZ-Blocker. Br J Anaesth. 2010 Jan;104(1):119-20. doi: 10.1093/bja/aep353. No abstract available.
- Campos JH, Hallam EA, Van Natta T, Kernstine KH. Devices for lung isolation used by anesthesiologists with limited thoracic experience: comparison of double-lumen endotracheal tube, Univent torque control blocker, and Arndt wire-guided endobronchial blocker. Anesthesiology. 2006 Feb;104(2):261-6, discussion 5A. doi: 10.1097/00000542-200602000-00010.
- Knoll H, Ziegeler S, Schreiber JU, Buchinger H, Bialas P, Semyonov K, Graeter T, Mencke T. Airway injuries after one-lung ventilation: a comparison between double-lumen tube and endobronchial blocker: a randomized, prospective, controlled trial. Anesthesiology. 2006 Sep;105(3):471-7. doi: 10.1097/00000542-200609000-00009.
- Kus A, Hosten T, Gurkan Y, Gul Akgul A, Solak M, Toker K. A comparison of the EZ-Blocker with a Cohen Flex-Tip blocker for one-lung ventilation. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2014 Aug;28(4):896-9. doi: 10.1053/j.jvca.2013.02.006. Epub 2013 Aug 16.
- Mourisse J, Liesveld J, Verhagen A, van Rooij G, van der Heide S, Schuurbiers-Siebers O, Van der Heijden E. Efficiency, efficacy, and safety of EZ-blocker compared with left-sided double-lumen tube for one-lung ventilation. Anesthesiology. 2013 Mar;118(3):550-61. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182834f2d.
- Piccioni F, Vecchi I, Spinelli E, Previtali P, Langer M. Extraluminal EZ-blocker Placement for One-lung Ventilation in Pediatric Thoracic Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2015 Dec;29(6):e71-3. doi: 10.1053/j.jvca.2015.05.200. Epub 2015 May 27. No abstract available.
- Templeton TW, Downard MG, Simpson CR, Zeller KA, Templeton LB, Bryan YF. Bending the rules: a novel approach to placement and retrospective experience with the 5 French Arndt endobronchial blocker in children <2 years. Paediatr Anaesth. 2016 May;26(5):512-20. doi: 10.1111/pan.12882. Epub 2016 Mar 9.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00038220
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования EZ-блокировщик
-
Radboud University Medical CenterЗавершенный
-
Cairo UniversityЕще не набирают
-
University of UlmЗавершенныйНовообразования поджелудочной железыГермания
-
BioFire Diagnostics, LLCUniversity of California, Los AngelesЗавершенныйИнфекции дыхательных путейСоединенные Штаты
-
HealthPartners InstituteVidacare CorporationЗавершенныйКровяное давлениеСоединенные Штаты
-
Methodist Health SystemЗавершенныйВнутричерепные аневризмыСоединенные Штаты
-
Zimmer BiometЗавершенныйРазрыв ротаторной манжеты | Травма передней крестообразной связкиСоединенные Штаты
-
Saint Vincent's Hospital, KoreaЗавершенныйХирургическая портовая грыжаКорея, Республика
-
Andrew MeltzerBioMérieuxЗавершенныйОстрая респираторная инфекция | Вирусная инфекция | Инфекция верхних дыхательных путейСоединенные Штаты
-
Integra LifeSciences CorporationVanderbilt University Medical CenterОтозван