Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EZ-blokátor versus levostranná dvojitá lumen tubus u dospělých pacientů pro hrudní chirurgii

9. září 2021 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Srovnání polohové stability: EZ-blokátor versus levostranná dvoulumenová trubice u dospělých pacientů pro hrudní chirurgii

Cílem této studie je zhodnotit polohovou stabilitu a kvalitu izolace plic poskytovanou EZ-blokátorem ve srovnání s DLT pro pravostrannou i levostrannou hrudní chirurgii.

Dalším cílem bude zhodnotit dobu do umístění obou zařízení a další významné klinické rozdíly mezi těmito dvěma přístupy k umístění bronchiálního blokátoru (BB) včetně poranění dýchacích cest a pooperačních bolestí v krku, pooperačního chrapotu. prozkoumat předoperační data CT zobrazení s vysokým rozlišením a určit, zda existují anatomické orientační body, které mohou potenciálně informovat o vhodnosti nebo nevhodnosti výběru EZ-blokátoru nebo levostranné DLT.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Jedna plicní ventilace (OLV) se často používá v hrudní chirurgii k podpoře chirurgické expozice a zlepšení operačních podmínek. V současné době existují dva různé přístupy k OLV, které se běžně používají v hrudní chirurgii dospělých. Jedním z přístupů je použití trubice s dvojitým lumenem (DLT). Druhým přístupem je použití bronchiálního blokátoru (BB). V současné době je na trhu několik různých typů bronchiálních BB.

EZ-Blocker v podstatě funguje jako bronchiální blokátor s dříkem 7-Fr se dvěma samostatnými okluzivními balónky vycházejícími z tohoto dříku v konfiguraci „Y“ navržené tak, aby spočívaly na karině. Po ukotvení na místě si operátor může zvolit nafouknutí jednoho ze dvou okluzivních balónků, aby izoloval jeden hlavní dřík průdušky nebo druhý.

Byla provedena řada studií srovnávajících BB a DLT s ohledem na čas a snadnost umístění, rozdíly v kvalitě izolace plic a výskyt bolesti v krku, chrapot a další morbiditu spojenou s umístěním. Nedávná metaanalýza publikovaná Clayton-Smithem et al zjistila, že BB jsou spojeny s menším počtem poranění dýchacích cest ve srovnání s DLT. Zjistili, že kvalita izolace je ekvivalentní mezi BB a DLT. Zatímco kvalita izolace může být srovnatelná, v několika studiích bylo prokázáno, že polohová stabilita bronchiálních blokátorů, jako je Arndt nebo Cohen, je často horší než stabilita DLT.

V současné době existuje malý počet studií zaměřených na použití EZ-blokátoru u dospělých pacientů. V jedné studii publikované v roce 2013 byl EZ-blokátor srovnáván s blokátorem Cohen Flex-Tip. V této studii zjistili, že čas na umístění EZ-blokátoru byl ve skutečnosti kratší a že celkový počet požadovaných přemístění byl u EZ-blokátoru menší. V roce 2013 byla publikována studie Mourisse et al, která porovnávala DLT s EZ-blokátorem. V této studii zjistili, že počáteční nesprávné umístění obou zařízení je poměrně ekvivalentní a čas do umístění byl delší s EZ-blokátorem. Zjistili také více tracheálních a bronchiálních poranění ve skupině DLT, ale co je důležité, zjistili, že polohová stabilita byla ekvivalentní. V obou těchto studiích však nenavrhli své studie tak, aby účinně rozlišovaly mezi pravostrannými a levostrannými výkony při kvantifikaci potřeby repozice BB. Protože vzlet pravého horního laloku bronchu někdy sousedí s karinou nebo proximálně od kariny, může bránit účinné izolaci s BB. Proto nároky na polohovou stabilitu mohou do značné míry spoléhat na lateralitu postupu, přičemž pravostranná izolace je výrazně labilnější než levostranná, zejména s ohledem na izolaci pomocí BB.

Podle doporučení výrobce je EZ-blokátor umístěn přes Y-kusový adaptér, který je součástí sady blokátoru. Flexibilní bronchoskop s optickým vláknem (FFB) je umístěn v samostatném ramenu tohoto Y-kusu a ten je přiveden podél EZ-blokátoru pro vizualizaci a potvrzení umístění BB. Balónek se pak nafoukne typicky pod přímým viděním, aby ucpal průdušku, čímž se izolovala plíce, doufejme, že se dosáhne úplné izolace plic.

Závěrem lze říci, že studijní tým se domnívá, že potenciální morbidita DLT z hlediska potenciálu poškození dýchacích cest ve srovnání s BB naznačuje, že je nezbytné další prozkoumání možnosti ekvivalentní polohové stability mezi těmito zařízeními. Tým se také domnívá, že je nutné vymezit dopad laterality na účinnost jedné techniky izolace oproti druhé.

Kromě toho, pokud existuje rozdíl ve stabilitě v případech, kdy selže pravostranná izolace prostřednictvím EZ-blokátoru při nastavení vícenásobných přemístění nebo selhání, tým by rád prozkoumal předoperační data CT s vysokým rozlišením, aby zjistil, zda jsou anatomická měření, která by mohla potenciálně informovat o vhodnosti nebo nevhodnosti výběru DLT před EZ-blokátorem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

163

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Baptist Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 a 80 let, u kterých je plánována torakoskopická operace nebo torakotomie vyžadující izolaci plic
  • Pacient prezentující se jako ambulantní pacient k elektivní hrudní chirurgii
  • U pacientů plánovaných k operaci hrudníku.

Kritéria vyloučení:

  • Obtížné dýchací cesty/intubace v anamnéze
  • Pacienti s podezřením na potíže s dýchacími cestami.
  • Morbidní obezita BMI >39
  • Těhotenství
  • Nouzový stav operace
  • Hrudní chirurgie vyžadující pravostrannou dvojitou lumen trubici

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: EZ-Blocker v levé plíci
Tato paže dostane EZ-Blocker do levé plíce jejich těla, který funguje jako bronchiální blokátor.
EZ-Blocker v podstatě funguje jako bronchiální blokátor s dříkem 7-Fr se dvěma samostatnými okluzivními balónky vycházejícími z tohoto dříku v konfiguraci „Y“ navržené tak, aby spočívaly na karině. Po ukotvení na místě si operátor může zvolit nafouknutí jednoho ze dvou okluzivních balónků, aby izoloval jeden hlavní dřík průdušky nebo druhý. Podle doporučení výrobce je EZ-blokátor umístěn přes Y-kusový adaptér, který je součástí sady blokátoru. Flexibilní bronchoskop s optickým vláknem (FFB) je umístěn v samostatném ramenu tohoto Y-kusu a ten je přiveden podél EZ-blokátoru pro vizualizaci a potvrzení umístění BB. Balónek se pak nafoukne typicky pod přímým viděním, aby ucpal průdušku, čímž se izolovala plíce, doufejme, že se dosáhne úplné izolace plic.
Aktivní komparátor: EZ-Blocker v pravé plíci
Tato paže dostane EZ-Blocker do pravé plíce jejich těla, který funguje jako bronchiální blokátor.
EZ-Blocker v podstatě funguje jako bronchiální blokátor s dříkem 7-Fr se dvěma samostatnými okluzivními balónky vycházejícími z tohoto dříku v konfiguraci „Y“ navržené tak, aby spočívaly na karině. Po ukotvení na místě si operátor může zvolit nafouknutí jednoho ze dvou okluzivních balónků, aby izoloval jeden hlavní dřík průdušky nebo druhý. Podle doporučení výrobce je EZ-blokátor umístěn přes Y-kusový adaptér, který je součástí sady blokátoru. Flexibilní bronchoskop s optickým vláknem (FFB) je umístěn v samostatném ramenu tohoto Y-kusu a ten je přiveden podél EZ-blokátoru pro vizualizaci a potvrzení umístění BB. Balónek se pak nafoukne typicky pod přímým viděním, aby ucpal průdušku, čímž se izolovala plíce, doufejme, že se dosáhne úplné izolace plic.
Aktivní komparátor: DLT v levé plíci
Tato paže dostane DLT do levé plíce jejich těla, která funguje jako bronchiální blokátor.
Double Lumen Tube (DLT) je vyrobena ze dvou malolumenových endotracheálních trubic nestejné délky, které jsou připevněny vedle sebe. Kratší trubice končí v průdušnici, zatímco delší trubice je umístěna buď v pravém nebo levém bronchu, aby ventilovala pravou nebo levou plíci.
Aktivní komparátor: DLT v pravé plíci
Tato paže dostane DLT do pravé plíce jejich těla, která funguje jako bronchiální blokátor.
Double Lumen Tube (DLT) je vyrobena ze dvou malolumenových endotracheálních trubic nestejné délky, které jsou připevněny vedle sebe. Kratší trubice končí v průdušnici, zatímco delší trubice je umístěna buď v pravém nebo levém bronchu, aby ventilovala pravou nebo levou plíci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet výměn dvojitého lumen tubusu (DLT) nebo bronchiálního blokátoru (BB).
Časové okno: Konec chirurgického zákroku
Polohová stabilita izolace plic měřením počtu náhrad způsobených pohybem zařízení příliš hluboko nebo příliš mělce (proximálně) v plicích.
Konec chirurgického zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Time it Take to Place for Double Lumen Tube (DLT) a EZ
Časové okno: Konec chirurgického zákroku
Čas umístění pro obě zařízení
Konec chirurgického zákroku
Kvalita izolace plic mezi zařízeními
Časové okno: Konec chirurgického zákroku
Měřeno v jednohodinových intervalech během provozu na stupnici 1-3, kde 1 je vynikající, 2 je uspokojivá a 3 je špatná.
Konec chirurgického zákroku
Vedlejší účinky zařízení
Časové okno: 2 dny po operaci
Bolest v krku/chrapot po operaci na stupnici 0-100, kde 0 je bez bolesti v krku a 100 je nejhorší představitelná bolest v krku.
2 dny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Benjamin N Morris, MD, Assistant Professor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

29. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

29. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00038220

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EZ-Blocker

3
Předplatit