- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03403192
EZ-blokátor versus levostranná dvojitá lumen tubus u dospělých pacientů pro hrudní chirurgii
Srovnání polohové stability: EZ-blokátor versus levostranná dvoulumenová trubice u dospělých pacientů pro hrudní chirurgii
Cílem této studie je zhodnotit polohovou stabilitu a kvalitu izolace plic poskytovanou EZ-blokátorem ve srovnání s DLT pro pravostrannou i levostrannou hrudní chirurgii.
Dalším cílem bude zhodnotit dobu do umístění obou zařízení a další významné klinické rozdíly mezi těmito dvěma přístupy k umístění bronchiálního blokátoru (BB) včetně poranění dýchacích cest a pooperačních bolestí v krku, pooperačního chrapotu. prozkoumat předoperační data CT zobrazení s vysokým rozlišením a určit, zda existují anatomické orientační body, které mohou potenciálně informovat o vhodnosti nebo nevhodnosti výběru EZ-blokátoru nebo levostranné DLT.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedna plicní ventilace (OLV) se často používá v hrudní chirurgii k podpoře chirurgické expozice a zlepšení operačních podmínek. V současné době existují dva různé přístupy k OLV, které se běžně používají v hrudní chirurgii dospělých. Jedním z přístupů je použití trubice s dvojitým lumenem (DLT). Druhým přístupem je použití bronchiálního blokátoru (BB). V současné době je na trhu několik různých typů bronchiálních BB.
EZ-Blocker v podstatě funguje jako bronchiální blokátor s dříkem 7-Fr se dvěma samostatnými okluzivními balónky vycházejícími z tohoto dříku v konfiguraci „Y“ navržené tak, aby spočívaly na karině. Po ukotvení na místě si operátor může zvolit nafouknutí jednoho ze dvou okluzivních balónků, aby izoloval jeden hlavní dřík průdušky nebo druhý.
Byla provedena řada studií srovnávajících BB a DLT s ohledem na čas a snadnost umístění, rozdíly v kvalitě izolace plic a výskyt bolesti v krku, chrapot a další morbiditu spojenou s umístěním. Nedávná metaanalýza publikovaná Clayton-Smithem et al zjistila, že BB jsou spojeny s menším počtem poranění dýchacích cest ve srovnání s DLT. Zjistili, že kvalita izolace je ekvivalentní mezi BB a DLT. Zatímco kvalita izolace může být srovnatelná, v několika studiích bylo prokázáno, že polohová stabilita bronchiálních blokátorů, jako je Arndt nebo Cohen, je často horší než stabilita DLT.
V současné době existuje malý počet studií zaměřených na použití EZ-blokátoru u dospělých pacientů. V jedné studii publikované v roce 2013 byl EZ-blokátor srovnáván s blokátorem Cohen Flex-Tip. V této studii zjistili, že čas na umístění EZ-blokátoru byl ve skutečnosti kratší a že celkový počet požadovaných přemístění byl u EZ-blokátoru menší. V roce 2013 byla publikována studie Mourisse et al, která porovnávala DLT s EZ-blokátorem. V této studii zjistili, že počáteční nesprávné umístění obou zařízení je poměrně ekvivalentní a čas do umístění byl delší s EZ-blokátorem. Zjistili také více tracheálních a bronchiálních poranění ve skupině DLT, ale co je důležité, zjistili, že polohová stabilita byla ekvivalentní. V obou těchto studiích však nenavrhli své studie tak, aby účinně rozlišovaly mezi pravostrannými a levostrannými výkony při kvantifikaci potřeby repozice BB. Protože vzlet pravého horního laloku bronchu někdy sousedí s karinou nebo proximálně od kariny, může bránit účinné izolaci s BB. Proto nároky na polohovou stabilitu mohou do značné míry spoléhat na lateralitu postupu, přičemž pravostranná izolace je výrazně labilnější než levostranná, zejména s ohledem na izolaci pomocí BB.
Podle doporučení výrobce je EZ-blokátor umístěn přes Y-kusový adaptér, který je součástí sady blokátoru. Flexibilní bronchoskop s optickým vláknem (FFB) je umístěn v samostatném ramenu tohoto Y-kusu a ten je přiveden podél EZ-blokátoru pro vizualizaci a potvrzení umístění BB. Balónek se pak nafoukne typicky pod přímým viděním, aby ucpal průdušku, čímž se izolovala plíce, doufejme, že se dosáhne úplné izolace plic.
Závěrem lze říci, že studijní tým se domnívá, že potenciální morbidita DLT z hlediska potenciálu poškození dýchacích cest ve srovnání s BB naznačuje, že je nezbytné další prozkoumání možnosti ekvivalentní polohové stability mezi těmito zařízeními. Tým se také domnívá, že je nutné vymezit dopad laterality na účinnost jedné techniky izolace oproti druhé.
Kromě toho, pokud existuje rozdíl ve stabilitě v případech, kdy selže pravostranná izolace prostřednictvím EZ-blokátoru při nastavení vícenásobných přemístění nebo selhání, tým by rád prozkoumal předoperační data CT s vysokým rozlišením, aby zjistil, zda jsou anatomická měření, která by mohla potenciálně informovat o vhodnosti nebo nevhodnosti výběru DLT před EZ-blokátorem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest Baptist Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 a 80 let, u kterých je plánována torakoskopická operace nebo torakotomie vyžadující izolaci plic
- Pacient prezentující se jako ambulantní pacient k elektivní hrudní chirurgii
- U pacientů plánovaných k operaci hrudníku.
Kritéria vyloučení:
- Obtížné dýchací cesty/intubace v anamnéze
- Pacienti s podezřením na potíže s dýchacími cestami.
- Morbidní obezita BMI >39
- Těhotenství
- Nouzový stav operace
- Hrudní chirurgie vyžadující pravostrannou dvojitou lumen trubici
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: EZ-Blocker v levé plíci
Tato paže dostane EZ-Blocker do levé plíce jejich těla, který funguje jako bronchiální blokátor.
|
EZ-Blocker v podstatě funguje jako bronchiální blokátor s dříkem 7-Fr se dvěma samostatnými okluzivními balónky vycházejícími z tohoto dříku v konfiguraci „Y“ navržené tak, aby spočívaly na karině.
Po ukotvení na místě si operátor může zvolit nafouknutí jednoho ze dvou okluzivních balónků, aby izoloval jeden hlavní dřík průdušky nebo druhý.
Podle doporučení výrobce je EZ-blokátor umístěn přes Y-kusový adaptér, který je součástí sady blokátoru.
Flexibilní bronchoskop s optickým vláknem (FFB) je umístěn v samostatném ramenu tohoto Y-kusu a ten je přiveden podél EZ-blokátoru pro vizualizaci a potvrzení umístění BB.
Balónek se pak nafoukne typicky pod přímým viděním, aby ucpal průdušku, čímž se izolovala plíce, doufejme, že se dosáhne úplné izolace plic.
|
Aktivní komparátor: EZ-Blocker v pravé plíci
Tato paže dostane EZ-Blocker do pravé plíce jejich těla, který funguje jako bronchiální blokátor.
|
EZ-Blocker v podstatě funguje jako bronchiální blokátor s dříkem 7-Fr se dvěma samostatnými okluzivními balónky vycházejícími z tohoto dříku v konfiguraci „Y“ navržené tak, aby spočívaly na karině.
Po ukotvení na místě si operátor může zvolit nafouknutí jednoho ze dvou okluzivních balónků, aby izoloval jeden hlavní dřík průdušky nebo druhý.
Podle doporučení výrobce je EZ-blokátor umístěn přes Y-kusový adaptér, který je součástí sady blokátoru.
Flexibilní bronchoskop s optickým vláknem (FFB) je umístěn v samostatném ramenu tohoto Y-kusu a ten je přiveden podél EZ-blokátoru pro vizualizaci a potvrzení umístění BB.
Balónek se pak nafoukne typicky pod přímým viděním, aby ucpal průdušku, čímž se izolovala plíce, doufejme, že se dosáhne úplné izolace plic.
|
Aktivní komparátor: DLT v levé plíci
Tato paže dostane DLT do levé plíce jejich těla, která funguje jako bronchiální blokátor.
|
Double Lumen Tube (DLT) je vyrobena ze dvou malolumenových endotracheálních trubic nestejné délky, které jsou připevněny vedle sebe.
Kratší trubice končí v průdušnici, zatímco delší trubice je umístěna buď v pravém nebo levém bronchu, aby ventilovala pravou nebo levou plíci.
|
Aktivní komparátor: DLT v pravé plíci
Tato paže dostane DLT do pravé plíce jejich těla, která funguje jako bronchiální blokátor.
|
Double Lumen Tube (DLT) je vyrobena ze dvou malolumenových endotracheálních trubic nestejné délky, které jsou připevněny vedle sebe.
Kratší trubice končí v průdušnici, zatímco delší trubice je umístěna buď v pravém nebo levém bronchu, aby ventilovala pravou nebo levou plíci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet výměn dvojitého lumen tubusu (DLT) nebo bronchiálního blokátoru (BB).
Časové okno: Konec chirurgického zákroku
|
Polohová stabilita izolace plic měřením počtu náhrad způsobených pohybem zařízení příliš hluboko nebo příliš mělce (proximálně) v plicích.
|
Konec chirurgického zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Time it Take to Place for Double Lumen Tube (DLT) a EZ
Časové okno: Konec chirurgického zákroku
|
Čas umístění pro obě zařízení
|
Konec chirurgického zákroku
|
Kvalita izolace plic mezi zařízeními
Časové okno: Konec chirurgického zákroku
|
Měřeno v jednohodinových intervalech během provozu na stupnici 1-3, kde 1 je vynikající, 2 je uspokojivá a 3 je špatná.
|
Konec chirurgického zákroku
|
Vedlejší účinky zařízení
Časové okno: 2 dny po operaci
|
Bolest v krku/chrapot po operaci na stupnici 0-100, kde 0 je bez bolesti v krku a 100 je nejhorší představitelná bolest v krku.
|
2 dny po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Benjamin N Morris, MD, Assistant Professor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Dumans-Nizard V, Liu N, Laloe PA, Fischler M. A comparison of the deflecting-tip bronchial blocker with a wire-guided blocker or left-sided double-lumen tube. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2009 Aug;23(4):501-5. doi: 10.1053/j.jvca.2009.02.002. Epub 2009 Apr 10.
- Clayton-Smith A, Bennett K, Alston RP, Adams G, Brown G, Hawthorne T, Hu M, Sinclair A, Tan J. A Comparison of the Efficacy and Adverse Effects of Double-Lumen Endobronchial Tubes and Bronchial Blockers in Thoracic Surgery: A Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2015 Aug;29(4):955-66. doi: 10.1053/j.jvca.2014.11.017. Epub 2014 Dec 2.
- Mungroop HE, Wai PT, Morei MN, Loef BG, Epema AH. Lung isolation with a new Y-shaped endobronchial blocking device, the EZ-Blocker. Br J Anaesth. 2010 Jan;104(1):119-20. doi: 10.1093/bja/aep353. No abstract available.
- Campos JH, Hallam EA, Van Natta T, Kernstine KH. Devices for lung isolation used by anesthesiologists with limited thoracic experience: comparison of double-lumen endotracheal tube, Univent torque control blocker, and Arndt wire-guided endobronchial blocker. Anesthesiology. 2006 Feb;104(2):261-6, discussion 5A. doi: 10.1097/00000542-200602000-00010.
- Knoll H, Ziegeler S, Schreiber JU, Buchinger H, Bialas P, Semyonov K, Graeter T, Mencke T. Airway injuries after one-lung ventilation: a comparison between double-lumen tube and endobronchial blocker: a randomized, prospective, controlled trial. Anesthesiology. 2006 Sep;105(3):471-7. doi: 10.1097/00000542-200609000-00009.
- Kus A, Hosten T, Gurkan Y, Gul Akgul A, Solak M, Toker K. A comparison of the EZ-Blocker with a Cohen Flex-Tip blocker for one-lung ventilation. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2014 Aug;28(4):896-9. doi: 10.1053/j.jvca.2013.02.006. Epub 2013 Aug 16.
- Mourisse J, Liesveld J, Verhagen A, van Rooij G, van der Heide S, Schuurbiers-Siebers O, Van der Heijden E. Efficiency, efficacy, and safety of EZ-blocker compared with left-sided double-lumen tube for one-lung ventilation. Anesthesiology. 2013 Mar;118(3):550-61. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182834f2d.
- Piccioni F, Vecchi I, Spinelli E, Previtali P, Langer M. Extraluminal EZ-blocker Placement for One-lung Ventilation in Pediatric Thoracic Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2015 Dec;29(6):e71-3. doi: 10.1053/j.jvca.2015.05.200. Epub 2015 May 27. No abstract available.
- Templeton TW, Downard MG, Simpson CR, Zeller KA, Templeton LB, Bryan YF. Bending the rules: a novel approach to placement and retrospective experience with the 5 French Arndt endobronchial blocker in children <2 years. Paediatr Anaesth. 2016 May;26(5):512-20. doi: 10.1111/pan.12882. Epub 2016 Mar 9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00038220
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na EZ-Blocker
-
Assiut UniversityNábor