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EZ-Blocker im Vergleich zu einem linksseitigen Doppellumenschlauch bei erwachsenen Patienten für die Thoraxchirurgie

9. September 2021 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Ein Vergleich der Positionsstabilität: der EZ-Blocker versus linksseitiger Doppellumentubus bei erwachsenen Patienten für Thoraxchirurgie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Positionsstabilität und Qualität der Lungenisolierung durch den EZ-Blocker im Vergleich zu einem DLT für rechts- und linksseitige Thoraxchirurgie zu bewerten.

Ein zusätzliches Ziel wird es sein, die Zeit bis zur Platzierung beider Geräte und andere signifikante klinische Unterschiede zwischen diesen beiden Ansätzen zur Platzierung des Bronchialblockers (BB) zu bewerten, einschließlich Atemwegsverletzungen und postoperativen Halsschmerzen, postoperativer Heiserkeit. Zusätzlich möchten wir um die präoperativen hochauflösenden CT-Bildgebungsdaten zu untersuchen, um festzustellen, ob es anatomische Orientierungspunkte gibt, die möglicherweise über die Angemessenheit oder Unangemessenheit der Wahl eines EZ-Blockers oder einer linksseitigen DLT informieren könnten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einlungenventilation (OLV) wird häufig in der Thoraxchirurgie verwendet, um die chirurgische Freilegung zu fördern und die Operationsbedingungen zu verbessern. Derzeit gibt es zwei unterschiedliche Ansätze für OLV im routinemäßigen Einsatz in der Thoraxchirurgie bei Erwachsenen. Ein Ansatz ist die Verwendung eines Doppellumenschlauchs (DLT). Der andere Ansatz ist die Verwendung eines Bronchialblockers (BB). Derzeit gibt es mehrere verschiedene Arten von Bronchial-BBs auf dem Markt.

Der EZ-Blocker fungiert im Wesentlichen als Bronchialblocker mit einem 7-Fr-Schaft mit zwei separaten Okklusivballons, die in einer „Y“-Konfiguration von diesem Schaft abgehen und auf der Karina ruhen. Nach der Verankerung an Ort und Stelle kann der Operateur einen der beiden Verschlussballons aufblasen, um den einen oder den anderen Stammbronchus zu isolieren.

Es wurde eine Reihe von Studien durchgeführt, in denen BBs mit DLTs verglichen wurden, wobei die Zeit und die Leichtigkeit der Platzierung, Unterschiede in der Qualität der Lungenisolierung und das Auftreten von Halsschmerzen, Heiserkeit und anderen mit der Platzierung verbundenen Morbiditäten untersucht wurden. Eine kürzlich von Clayton-Smith et al. veröffentlichte Metaanalyse ergab, dass BBs im Vergleich zu DLTs mit weniger Atemwegsverletzungen verbunden sind. Sie stellten fest, dass die Isolationsqualität zwischen BBs und DLTs gleichwertig war. Während die Qualität der Isolierung insgesamt vergleichbar sein kann, wurde in mehreren Studien gezeigt, dass die Positionsstabilität von Bronchialblockern wie Arndt oder Cohen häufig der eines DLT unterlegen ist.

Derzeit gibt es eine kleine Anzahl von Studien, die sich mit der Anwendung des EZ-Blockers bei erwachsenen Patienten befassen. In einer 2013 veröffentlichten Studie wurde der EZ-Blocker mit dem Cohen Flex-Tip-Blocker verglichen. In dieser Studie fanden sie heraus, dass die Zeit zum Platzieren des EZ-Blockers tatsächlich kürzer war und dass insgesamt die Anzahl der erforderlichen Neupositionierungen beim EZ-Blocker geringer war. 2013 wurde von Mourisse et al. eine Studie veröffentlicht, die DLT mit dem EZ-Blocker verglich. In dieser Studie stellten sie fest, dass die anfängliche Fehlpositionierung beider Geräte ziemlich gleich war und die Zeit bis zur Platzierung beim EZ-Blocker länger war. Sie fanden auch mehr Tracheal- und Bronchialverletzungen in der DLT-Gruppe, aber vor allem fanden sie heraus, dass die Positionsstabilität gleichwertig war. In diesen beiden Studien haben sie ihre Studien jedoch nicht so konzipiert, dass sie effektiv zwischen rechts- und linksseitigen Verfahren unterscheiden, wenn sie die Notwendigkeit einer BB-Repositionierung quantifizieren. Da der Abgang des rechten Oberlappenbronchus manchmal neben oder proximal der Carina liegt, kann er eine effektive Isolierung mit einem BB behindern. Daher können Behauptungen zur Positionsstabilität stark von der Lateralität des Verfahrens abhängen, wobei die rechtsseitige Isolierung erheblich labiler ist als die linksseitige, insbesondere in Bezug auf die Isolierung mit einem BB.

Gemäß den Empfehlungen des Herstellers wird der EZ-Blocker durch einen Y-Stück-Adapter platziert, der im Blocker-Kit enthalten ist. Ein flexibles faseroptisches Bronchoskop (FFB) wird in einem separaten Schenkel dieses Y-Stücks platziert und dieses neben dem EZ-Blocker durchgeführt, um die Platzierung des BB zu visualisieren und zu bestätigen. Der Ballon wird dann typischerweise unter direkter Sicht aufgeblasen, um diesen Bronchus zu verschließen, wodurch diese Lunge isoliert wird, wobei hoffentlich eine vollständige Lungenisolierung erreicht wird.

Abschließend ist das Studienteam der Ansicht, dass die potenzielle Morbidität eines DLT im Hinblick auf das Potenzial für Atemwegsverletzungen im Vergleich zu einem BB darauf hindeutet, dass eine weitere Untersuchung der Möglichkeit einer gleichwertigen Positionsstabilität zwischen diesen Geräten erforderlich ist. Das Team ist außerdem der Meinung, dass es notwendig ist, den Einfluss der Lateralität auf die Wirksamkeit einer Technik zur Isolation gegenüber der anderen abzugrenzen.

Darüber hinaus möchte das Team, wenn es in Fällen, in denen die rechtsseitige Isolierung über den EZ-Blocker bei der Einstellung mehrerer Repositionen oder durch und durch versagt, einen Unterschied in der Stabilität gibt, die präoperativen hochauflösenden CT-Daten untersuchen, um festzustellen, ob dies der Fall ist sind anatomische Messungen, die möglicherweise Aufschluss über die Angemessenheit oder Unangemessenheit der Wahl eines DLT gegenüber einem EZ-Blocker geben könnten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

163

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 und 80 Jahren, bei denen eine thorakoskopische Operation oder Thorakotomie geplant ist, die eine Lungenisolierung erfordern
  • Patient, der sich ambulant für eine elektive Thoraxoperation vorstellt
  • Bei Patienten, bei denen eine Thoraxoperation geplant ist.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von schwierigen Atemwegen/Intubation
  • Patienten mit Verdacht auf schwierige Atemwege.
  • Krankhafte Fettleibigkeit BMI >39
  • Schwangerschaft
  • Notfallstatus der Operation
  • Thoraxchirurgie, die einen rechtsseitigen doppellumigen Tubus erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: EZ-Blocker in der linken Lunge
Dieser Arm erhält den EZ-Blocker in der linken Lunge ihres Körpers, der als Bronchialblocker fungiert.
Der EZ-Blocker fungiert im Wesentlichen als Bronchialblocker mit einem 7-Fr-Schaft mit zwei separaten Okklusivballons, die in einer „Y“-Konfiguration von diesem Schaft abgehen und auf der Karina ruhen. Nach der Verankerung an Ort und Stelle kann der Operateur einen der beiden Verschlussballons aufblasen, um den einen oder den anderen Stammbronchus zu isolieren. Gemäß den Empfehlungen des Herstellers wird der EZ-Blocker durch einen Y-Stück-Adapter platziert, der im Blocker-Kit enthalten ist. Ein flexibles faseroptisches Bronchoskop (FFB) wird in einem separaten Schenkel dieses Y-Stücks platziert und dieses entlang der Seite des EZ-Blockers durchgeführt, um die Platzierung des BB zu visualisieren und zu bestätigen. Der Ballon wird dann typischerweise unter direkter Sicht aufgeblasen, um diesen Bronchus zu verschließen, wodurch diese Lunge isoliert wird, wobei hoffentlich eine vollständige Lungenisolierung erreicht wird.
Aktiver Komparator: EZ-Blocker in der rechten Lunge
Dieser Arm erhält den EZ-Blocker in der rechten Lunge ihres Körpers, der als Bronchialblocker fungiert.
Der EZ-Blocker fungiert im Wesentlichen als Bronchialblocker mit einem 7-Fr-Schaft mit zwei separaten Okklusivballons, die in einer „Y“-Konfiguration von diesem Schaft abgehen und auf der Karina ruhen. Nach der Verankerung an Ort und Stelle kann der Operateur einen der beiden Verschlussballons aufblasen, um den einen oder den anderen Stammbronchus zu isolieren. Gemäß den Empfehlungen des Herstellers wird der EZ-Blocker durch einen Y-Stück-Adapter platziert, der im Blocker-Kit enthalten ist. Ein flexibles faseroptisches Bronchoskop (FFB) wird in einem separaten Schenkel dieses Y-Stücks platziert und dieses entlang der Seite des EZ-Blockers durchgeführt, um die Platzierung des BB zu visualisieren und zu bestätigen. Der Ballon wird dann typischerweise unter direkter Sicht aufgeblasen, um diesen Bronchus zu verschließen, wodurch diese Lunge isoliert wird, wobei hoffentlich eine vollständige Lungenisolierung erreicht wird.
Aktiver Komparator: DLT in der linken Lunge
Dieser Arm erhält das DLT in der linken Lunge ihres Körpers, das als Bronchialblocker fungiert.
Ein Doppellumentubus (DLT) besteht aus zwei englumigen Endotrachealtuben ungleicher Länge, die nebeneinander befestigt sind. Der kürzere Schlauch endet in der Luftröhre, während der längere Schlauch entweder im rechten oder linken Bronchus platziert wird, um die rechte oder linke Lunge zu belüften.
Aktiver Komparator: DLT in der rechten Lunge
Dieser Arm erhält das DLT in der rechten Lunge ihres Körpers, das als Bronchialblocker fungiert.
Ein Doppellumentubus (DLT) besteht aus zwei englumigen Endotrachealtuben ungleicher Länge, die nebeneinander befestigt sind. Der kürzere Schlauch endet in der Luftröhre, während der längere Schlauch entweder im rechten oder linken Bronchus platziert wird, um die rechte oder linke Lunge zu belüften.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Doppellumentubus (DLT) oder Bronchialblocker (BB) Ersatz
Zeitfenster: Ende des chirurgischen Eingriffs
Positionsstabilität der Lungenisolierung durch Messung der Anzahl der Ersetzungen aufgrund einer zu tiefen oder zu flachen (proximalen) Bewegung des Geräts in der Lunge.
Ende des chirurgischen Eingriffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Platzbedarf für Double Lumen Tube (DLT) und EZ
Zeitfenster: Ende des chirurgischen Eingriffs
Zeitpunkt der Platzierung für beide Geräte
Ende des chirurgischen Eingriffs
Qualität der Lungenisolation zwischen Geräten
Zeitfenster: Ende des chirurgischen Eingriffs
Gemessen in 1-Stunden-Intervallen während des Betriebs auf einer Skala von 1-3, wobei 1 ausgezeichnet, 2 ausreichend und 3 schlecht bedeutet.
Ende des chirurgischen Eingriffs
Nebenwirkungen von Geräten
Zeitfenster: 2 Tage nach der Operation
Halsschmerzen/Heiserkeit postoperativ auf einer Skala von 0-100, wobei 0 keine Halsschmerzen und 100 die schlimmsten Halsschmerzen sind, die man sich vorstellen kann.
2 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Benjamin N Morris, MD, Assistant Professor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00038220

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Thoraxverletzungen

Klinische Studien zur EZ-Blocker

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