- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03403192
EZ-Blocker im Vergleich zu einem linksseitigen Doppellumenschlauch bei erwachsenen Patienten für die Thoraxchirurgie
Ein Vergleich der Positionsstabilität: der EZ-Blocker versus linksseitiger Doppellumentubus bei erwachsenen Patienten für Thoraxchirurgie
Das Ziel dieser Studie ist es, die Positionsstabilität und Qualität der Lungenisolierung durch den EZ-Blocker im Vergleich zu einem DLT für rechts- und linksseitige Thoraxchirurgie zu bewerten.
Ein zusätzliches Ziel wird es sein, die Zeit bis zur Platzierung beider Geräte und andere signifikante klinische Unterschiede zwischen diesen beiden Ansätzen zur Platzierung des Bronchialblockers (BB) zu bewerten, einschließlich Atemwegsverletzungen und postoperativen Halsschmerzen, postoperativer Heiserkeit. Zusätzlich möchten wir um die präoperativen hochauflösenden CT-Bildgebungsdaten zu untersuchen, um festzustellen, ob es anatomische Orientierungspunkte gibt, die möglicherweise über die Angemessenheit oder Unangemessenheit der Wahl eines EZ-Blockers oder einer linksseitigen DLT informieren könnten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einlungenventilation (OLV) wird häufig in der Thoraxchirurgie verwendet, um die chirurgische Freilegung zu fördern und die Operationsbedingungen zu verbessern. Derzeit gibt es zwei unterschiedliche Ansätze für OLV im routinemäßigen Einsatz in der Thoraxchirurgie bei Erwachsenen. Ein Ansatz ist die Verwendung eines Doppellumenschlauchs (DLT). Der andere Ansatz ist die Verwendung eines Bronchialblockers (BB). Derzeit gibt es mehrere verschiedene Arten von Bronchial-BBs auf dem Markt.
Der EZ-Blocker fungiert im Wesentlichen als Bronchialblocker mit einem 7-Fr-Schaft mit zwei separaten Okklusivballons, die in einer „Y“-Konfiguration von diesem Schaft abgehen und auf der Karina ruhen. Nach der Verankerung an Ort und Stelle kann der Operateur einen der beiden Verschlussballons aufblasen, um den einen oder den anderen Stammbronchus zu isolieren.
Es wurde eine Reihe von Studien durchgeführt, in denen BBs mit DLTs verglichen wurden, wobei die Zeit und die Leichtigkeit der Platzierung, Unterschiede in der Qualität der Lungenisolierung und das Auftreten von Halsschmerzen, Heiserkeit und anderen mit der Platzierung verbundenen Morbiditäten untersucht wurden. Eine kürzlich von Clayton-Smith et al. veröffentlichte Metaanalyse ergab, dass BBs im Vergleich zu DLTs mit weniger Atemwegsverletzungen verbunden sind. Sie stellten fest, dass die Isolationsqualität zwischen BBs und DLTs gleichwertig war. Während die Qualität der Isolierung insgesamt vergleichbar sein kann, wurde in mehreren Studien gezeigt, dass die Positionsstabilität von Bronchialblockern wie Arndt oder Cohen häufig der eines DLT unterlegen ist.
Derzeit gibt es eine kleine Anzahl von Studien, die sich mit der Anwendung des EZ-Blockers bei erwachsenen Patienten befassen. In einer 2013 veröffentlichten Studie wurde der EZ-Blocker mit dem Cohen Flex-Tip-Blocker verglichen. In dieser Studie fanden sie heraus, dass die Zeit zum Platzieren des EZ-Blockers tatsächlich kürzer war und dass insgesamt die Anzahl der erforderlichen Neupositionierungen beim EZ-Blocker geringer war. 2013 wurde von Mourisse et al. eine Studie veröffentlicht, die DLT mit dem EZ-Blocker verglich. In dieser Studie stellten sie fest, dass die anfängliche Fehlpositionierung beider Geräte ziemlich gleich war und die Zeit bis zur Platzierung beim EZ-Blocker länger war. Sie fanden auch mehr Tracheal- und Bronchialverletzungen in der DLT-Gruppe, aber vor allem fanden sie heraus, dass die Positionsstabilität gleichwertig war. In diesen beiden Studien haben sie ihre Studien jedoch nicht so konzipiert, dass sie effektiv zwischen rechts- und linksseitigen Verfahren unterscheiden, wenn sie die Notwendigkeit einer BB-Repositionierung quantifizieren. Da der Abgang des rechten Oberlappenbronchus manchmal neben oder proximal der Carina liegt, kann er eine effektive Isolierung mit einem BB behindern. Daher können Behauptungen zur Positionsstabilität stark von der Lateralität des Verfahrens abhängen, wobei die rechtsseitige Isolierung erheblich labiler ist als die linksseitige, insbesondere in Bezug auf die Isolierung mit einem BB.
Gemäß den Empfehlungen des Herstellers wird der EZ-Blocker durch einen Y-Stück-Adapter platziert, der im Blocker-Kit enthalten ist. Ein flexibles faseroptisches Bronchoskop (FFB) wird in einem separaten Schenkel dieses Y-Stücks platziert und dieses neben dem EZ-Blocker durchgeführt, um die Platzierung des BB zu visualisieren und zu bestätigen. Der Ballon wird dann typischerweise unter direkter Sicht aufgeblasen, um diesen Bronchus zu verschließen, wodurch diese Lunge isoliert wird, wobei hoffentlich eine vollständige Lungenisolierung erreicht wird.
Abschließend ist das Studienteam der Ansicht, dass die potenzielle Morbidität eines DLT im Hinblick auf das Potenzial für Atemwegsverletzungen im Vergleich zu einem BB darauf hindeutet, dass eine weitere Untersuchung der Möglichkeit einer gleichwertigen Positionsstabilität zwischen diesen Geräten erforderlich ist. Das Team ist außerdem der Meinung, dass es notwendig ist, den Einfluss der Lateralität auf die Wirksamkeit einer Technik zur Isolation gegenüber der anderen abzugrenzen.
Darüber hinaus möchte das Team, wenn es in Fällen, in denen die rechtsseitige Isolierung über den EZ-Blocker bei der Einstellung mehrerer Repositionen oder durch und durch versagt, einen Unterschied in der Stabilität gibt, die präoperativen hochauflösenden CT-Daten untersuchen, um festzustellen, ob dies der Fall ist sind anatomische Messungen, die möglicherweise Aufschluss über die Angemessenheit oder Unangemessenheit der Wahl eines DLT gegenüber einem EZ-Blocker geben könnten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Wake Forest Baptist Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 und 80 Jahren, bei denen eine thorakoskopische Operation oder Thorakotomie geplant ist, die eine Lungenisolierung erfordern
- Patient, der sich ambulant für eine elektive Thoraxoperation vorstellt
- Bei Patienten, bei denen eine Thoraxoperation geplant ist.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von schwierigen Atemwegen/Intubation
- Patienten mit Verdacht auf schwierige Atemwege.
- Krankhafte Fettleibigkeit BMI >39
- Schwangerschaft
- Notfallstatus der Operation
- Thoraxchirurgie, die einen rechtsseitigen doppellumigen Tubus erfordert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: EZ-Blocker in der linken Lunge
Dieser Arm erhält den EZ-Blocker in der linken Lunge ihres Körpers, der als Bronchialblocker fungiert.
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Der EZ-Blocker fungiert im Wesentlichen als Bronchialblocker mit einem 7-Fr-Schaft mit zwei separaten Okklusivballons, die in einer „Y“-Konfiguration von diesem Schaft abgehen und auf der Karina ruhen.
Nach der Verankerung an Ort und Stelle kann der Operateur einen der beiden Verschlussballons aufblasen, um den einen oder den anderen Stammbronchus zu isolieren.
Gemäß den Empfehlungen des Herstellers wird der EZ-Blocker durch einen Y-Stück-Adapter platziert, der im Blocker-Kit enthalten ist.
Ein flexibles faseroptisches Bronchoskop (FFB) wird in einem separaten Schenkel dieses Y-Stücks platziert und dieses entlang der Seite des EZ-Blockers durchgeführt, um die Platzierung des BB zu visualisieren und zu bestätigen.
Der Ballon wird dann typischerweise unter direkter Sicht aufgeblasen, um diesen Bronchus zu verschließen, wodurch diese Lunge isoliert wird, wobei hoffentlich eine vollständige Lungenisolierung erreicht wird.
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Aktiver Komparator: EZ-Blocker in der rechten Lunge
Dieser Arm erhält den EZ-Blocker in der rechten Lunge ihres Körpers, der als Bronchialblocker fungiert.
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Der EZ-Blocker fungiert im Wesentlichen als Bronchialblocker mit einem 7-Fr-Schaft mit zwei separaten Okklusivballons, die in einer „Y“-Konfiguration von diesem Schaft abgehen und auf der Karina ruhen.
Nach der Verankerung an Ort und Stelle kann der Operateur einen der beiden Verschlussballons aufblasen, um den einen oder den anderen Stammbronchus zu isolieren.
Gemäß den Empfehlungen des Herstellers wird der EZ-Blocker durch einen Y-Stück-Adapter platziert, der im Blocker-Kit enthalten ist.
Ein flexibles faseroptisches Bronchoskop (FFB) wird in einem separaten Schenkel dieses Y-Stücks platziert und dieses entlang der Seite des EZ-Blockers durchgeführt, um die Platzierung des BB zu visualisieren und zu bestätigen.
Der Ballon wird dann typischerweise unter direkter Sicht aufgeblasen, um diesen Bronchus zu verschließen, wodurch diese Lunge isoliert wird, wobei hoffentlich eine vollständige Lungenisolierung erreicht wird.
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Aktiver Komparator: DLT in der linken Lunge
Dieser Arm erhält das DLT in der linken Lunge ihres Körpers, das als Bronchialblocker fungiert.
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Ein Doppellumentubus (DLT) besteht aus zwei englumigen Endotrachealtuben ungleicher Länge, die nebeneinander befestigt sind.
Der kürzere Schlauch endet in der Luftröhre, während der längere Schlauch entweder im rechten oder linken Bronchus platziert wird, um die rechte oder linke Lunge zu belüften.
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Aktiver Komparator: DLT in der rechten Lunge
Dieser Arm erhält das DLT in der rechten Lunge ihres Körpers, das als Bronchialblocker fungiert.
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Ein Doppellumentubus (DLT) besteht aus zwei englumigen Endotrachealtuben ungleicher Länge, die nebeneinander befestigt sind.
Der kürzere Schlauch endet in der Luftröhre, während der längere Schlauch entweder im rechten oder linken Bronchus platziert wird, um die rechte oder linke Lunge zu belüften.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Doppellumentubus (DLT) oder Bronchialblocker (BB) Ersatz
Zeitfenster: Ende des chirurgischen Eingriffs
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Positionsstabilität der Lungenisolierung durch Messung der Anzahl der Ersetzungen aufgrund einer zu tiefen oder zu flachen (proximalen) Bewegung des Geräts in der Lunge.
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Ende des chirurgischen Eingriffs
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Platzbedarf für Double Lumen Tube (DLT) und EZ
Zeitfenster: Ende des chirurgischen Eingriffs
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Zeitpunkt der Platzierung für beide Geräte
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Ende des chirurgischen Eingriffs
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Qualität der Lungenisolation zwischen Geräten
Zeitfenster: Ende des chirurgischen Eingriffs
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Gemessen in 1-Stunden-Intervallen während des Betriebs auf einer Skala von 1-3, wobei 1 ausgezeichnet, 2 ausreichend und 3 schlecht bedeutet.
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Ende des chirurgischen Eingriffs
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Nebenwirkungen von Geräten
Zeitfenster: 2 Tage nach der Operation
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Halsschmerzen/Heiserkeit postoperativ auf einer Skala von 0-100, wobei 0 keine Halsschmerzen und 100 die schlimmsten Halsschmerzen sind, die man sich vorstellen kann.
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2 Tage nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Benjamin N Morris, MD, Assistant Professor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Dumans-Nizard V, Liu N, Laloe PA, Fischler M. A comparison of the deflecting-tip bronchial blocker with a wire-guided blocker or left-sided double-lumen tube. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2009 Aug;23(4):501-5. doi: 10.1053/j.jvca.2009.02.002. Epub 2009 Apr 10.
- Clayton-Smith A, Bennett K, Alston RP, Adams G, Brown G, Hawthorne T, Hu M, Sinclair A, Tan J. A Comparison of the Efficacy and Adverse Effects of Double-Lumen Endobronchial Tubes and Bronchial Blockers in Thoracic Surgery: A Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2015 Aug;29(4):955-66. doi: 10.1053/j.jvca.2014.11.017. Epub 2014 Dec 2.
- Mungroop HE, Wai PT, Morei MN, Loef BG, Epema AH. Lung isolation with a new Y-shaped endobronchial blocking device, the EZ-Blocker. Br J Anaesth. 2010 Jan;104(1):119-20. doi: 10.1093/bja/aep353. No abstract available.
- Campos JH, Hallam EA, Van Natta T, Kernstine KH. Devices for lung isolation used by anesthesiologists with limited thoracic experience: comparison of double-lumen endotracheal tube, Univent torque control blocker, and Arndt wire-guided endobronchial blocker. Anesthesiology. 2006 Feb;104(2):261-6, discussion 5A. doi: 10.1097/00000542-200602000-00010.
- Knoll H, Ziegeler S, Schreiber JU, Buchinger H, Bialas P, Semyonov K, Graeter T, Mencke T. Airway injuries after one-lung ventilation: a comparison between double-lumen tube and endobronchial blocker: a randomized, prospective, controlled trial. Anesthesiology. 2006 Sep;105(3):471-7. doi: 10.1097/00000542-200609000-00009.
- Kus A, Hosten T, Gurkan Y, Gul Akgul A, Solak M, Toker K. A comparison of the EZ-Blocker with a Cohen Flex-Tip blocker for one-lung ventilation. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2014 Aug;28(4):896-9. doi: 10.1053/j.jvca.2013.02.006. Epub 2013 Aug 16.
- Mourisse J, Liesveld J, Verhagen A, van Rooij G, van der Heide S, Schuurbiers-Siebers O, Van der Heijden E. Efficiency, efficacy, and safety of EZ-blocker compared with left-sided double-lumen tube for one-lung ventilation. Anesthesiology. 2013 Mar;118(3):550-61. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182834f2d.
- Piccioni F, Vecchi I, Spinelli E, Previtali P, Langer M. Extraluminal EZ-blocker Placement for One-lung Ventilation in Pediatric Thoracic Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2015 Dec;29(6):e71-3. doi: 10.1053/j.jvca.2015.05.200. Epub 2015 May 27. No abstract available.
- Templeton TW, Downard MG, Simpson CR, Zeller KA, Templeton LB, Bryan YF. Bending the rules: a novel approach to placement and retrospective experience with the 5 French Arndt endobronchial blocker in children <2 years. Paediatr Anaesth. 2016 May;26(5):512-20. doi: 10.1111/pan.12882. Epub 2016 Mar 9.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00038220
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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