Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EZ-blokker versus venstresidig dobbeltlumenrør hos voksne pasienter for thoraxkirurgi

9. september 2021 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

En sammenligning av posisjonsstabilitet: EZ-blokkeren versus venstresidig dobbeltlumenrør hos voksne pasienter for thoraxkirurgi

Målet med denne studien er å evaluere posisjonsstabiliteten og kvaliteten på lungeisolasjonen som tilbys av EZ-blokkeren sammenlignet med en DLT for både høyre- og venstresidig thoraxkirurgi.

Et tilleggsmål vil være å vurdere tid til plassering av begge enhetene og andre signifikante kliniske forskjeller mellom disse to tilnærmingene til plassering av bronkialblokkeren (BB), inkludert luftveisskade og postoperativ sår hals, postoperativ heshet. å undersøke de preoperative høyoppløselige CT-bildedataene for å finne ut om det er anatomiske landemerker som potensielt kan informere om hensiktsmessigheten eller upassende ved å velge en EZ-blokker eller venstresidig DLT.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Én lungeventilasjon (OLV) brukes ofte i thoraxkirurgi for å fremme kirurgisk eksponering og forbedre operative forhold. På dette tidspunktet er det to forskjellige tilnærminger til OLV ved rutinemessig bruk ved thoraxkirurgi hos voksne. En tilnærming er å bruke et dobbelt lumenrør (DLT). Den andre tilnærmingen er å bruke en bronkial blokker (BB). For tiden er det flere forskjellige typer bronkial BBs på markedet.

EZ-Blocker fungerer i hovedsak som en bronkial blokkerer med et 7-Fr skaft med to separate okklusive ballonger som kommer av dette skaftet i en "Y"-konfigurasjon designet for å hvile på karina. Når den er forankret på plass, kan operatøren velge å blåse opp en av de to okklusive ballongene for å isolere den ene hovedstammen eller den andre.

En rekke studier er utført som sammenligner BB-er med DLT-er som ser på tid og enkel plassering, forskjeller i kvaliteten på lungeisolasjon og forekomst av sår hals, heshet og annen sykelighet forbundet med plassering. En fersk metaanalyse publisert av Clayton-Smith et al fant at BB-er er assosiert med færre luftveisskader sammenlignet med DLT-er. De fant at kvaliteten på isolasjonen var ekvivalent mellom BB-er og DLT-er. Selv om kvaliteten på isolasjonen over alt kan være sammenlignbar, har det blitt vist i flere studier at posisjonsstabiliteten til bronkialblokkere som Arndt eller Cohen, ofte er dårligere enn DLT.

På dette tidspunktet er det et lite antall studier som ser på bruken av EZ-blokkeren hos voksne pasienter. I en studie publisert i 2013 ble EZ-blokkeren sammenlignet med Cohen Flex-Tip-blokkeren. I denne studien fant de ut at tiden for å plassere EZ-blokkeren faktisk var kortere og at antallet reposisjoneringer som kreves totalt sett var mindre med EZ-blokkeren. I 2013 ble det publisert en studie av Mourisse et al som sammenlignet DLT med EZ-blokkeren. I denne studien fant de at den første feilposisjonen av begge enhetene var ganske like, og tiden til plassering var lengre med EZ-blokkeren. De fant også flere trakeale og bronkiale skader i DLT-gruppen, men viktigst av alt fant de at posisjonsstabilitet var ekvivalent. I begge disse studiene designet de imidlertid ikke studiene for å effektivt skille mellom høyre- og venstresidige prosedyrer når de kvantifiserte behovet for BB-reposisjonering. Fordi avtakingen av den høyre øvre lappbronkus noen ganger er ved siden av eller proksimalt til karina, kan det hindre effektiv isolasjon med en BB. Påstander om posisjonsstabilitet kan derfor stole sterkt på prosedyrens lateralitet, med isolasjon på høyre side er betydelig mer labil enn venstresidig, spesielt med hensyn til isolasjon ved bruk av en BB.

I henhold til produsentens anbefalinger plasseres EZ-blokkeren gjennom en Y-deladapter som følger med blokkeringssettet. Et fleksibelt fiberoptisk bronkoskop (FFB) plasseres i et separat lem av dette Y-stykket, og dette føres gjennom ved siden av EZ-blokkeren for å visualisere og bekrefte plasseringen av BB. Ballongen blåses deretter opp typisk under direkte syn for å blokkere den bronkien og dermed isolere den lungen og forhåpentligvis oppnå full lungeisolasjon.

Avslutningsvis mener studieteamet at den potensielle sykeligheten til en DLT når det gjelder potensialet for luftveisskade sammenlignet med en BB, antyder at ytterligere utforskning av muligheten for tilsvarende posisjonsstabilitet mellom disse enhetene er nødvendig. Teamet føler også at det er nødvendig å avgrense virkningen av lateralitet på effektiviteten til en teknikk for isolasjon kontra den andre.

I tillegg til dette hvis det er en forskjell i stabilitet i tilfeller der høyresidig isolasjon via EZ-blokkeren svikter i innstillingen av flere reposisjoner eller ut og ut feil, vil teamet undersøke de preoperative høyoppløselige CT-dataene for å avgjøre om det er anatomiske målinger som potensielt kan informere om hensiktsmessigheten eller upassende ved å velge en DLT fremfor en EZ-blokker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

163

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 og 80 år som er planlagt for torakoskopisk kirurgi eller torakotomi som krever lungeisolasjon
  • Pasient som presenterer seg som poliklinisk for elektiv thoraxkirurgi
  • Hos pasienter som er planlagt for thoraxkirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om vanskelige luftveier/intubasjon
  • Pasienter som mistenkes å ha vanskelige luftveier.
  • Sykelig fedme BMI >39
  • Svangerskap
  • Nødstatus for operasjonen
  • Thoraxkirurgi som krever et høyresidig dobbeltlumenrør

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: EZ-Blocker i venstre lunge
Denne armen vil motta EZ-Blocker i venstre lunge av kroppen, som fungerer som en bronkial blokker.
EZ-Blocker fungerer i hovedsak som en bronkial blokkerer med et 7-Fr skaft med to separate okklusive ballonger som kommer av dette skaftet i en "Y"-konfigurasjon designet for å hvile på karina. Når den er forankret på plass, kan operatøren velge å blåse opp en av de to okklusive ballongene for å isolere den ene hovedstammen eller den andre. I henhold til produsentens anbefalinger plasseres EZ-blokkeren gjennom en Y-deladapter som følger med blokkeringssettet. Et fleksibelt fiberoptisk bronkoskop (FFB) plasseres i et separat lem av dette Y-stykket og dette føres gjennom langs siden av EZ-blokkeren for å visualisere og bekrefte plasseringen av BB. Ballongen blåses deretter opp typisk under direkte syn for å blokkere den bronkien og dermed isolere den lungen og forhåpentligvis oppnå full lungeisolasjon.
Aktiv komparator: EZ-Blocker i høyre lunge
Denne armen vil motta EZ-Blocker i høyre lunge av kroppen, som fungerer som en bronkial blokker.
EZ-Blocker fungerer i hovedsak som en bronkial blokkerer med et 7-Fr skaft med to separate okklusive ballonger som kommer av dette skaftet i en "Y"-konfigurasjon designet for å hvile på karina. Når den er forankret på plass, kan operatøren velge å blåse opp en av de to okklusive ballongene for å isolere den ene hovedstammen eller den andre. I henhold til produsentens anbefalinger plasseres EZ-blokkeren gjennom en Y-deladapter som følger med blokkeringssettet. Et fleksibelt fiberoptisk bronkoskop (FFB) plasseres i et separat lem av dette Y-stykket og dette føres gjennom langs siden av EZ-blokkeren for å visualisere og bekrefte plasseringen av BB. Ballongen blåses deretter opp typisk under direkte syn for å blokkere den bronkien og dermed isolere den lungen og forhåpentligvis oppnå full lungeisolasjon.
Aktiv komparator: DLT i venstre lunge
Denne armen vil motta DLT i venstre lunge av kroppen, som fungerer som en bronkial blokker.
En Double Lumen Tube (DLT) er laget av to små endotrakeale tuber med ulik lengde festet side ved side. Det kortere røret ender i luftrøret mens det lengre røret plasseres i enten høyre eller venstre bronkus for å ventilere høyre eller venstre lunge.
Aktiv komparator: DLT i høyre lunge
Denne armen vil motta DLT i høyre lunge av kroppen, som fungerer som en bronkial blokker.
En Double Lumen Tube (DLT) er laget av to små endotrakeale tuber med ulik lengde festet side ved side. Det kortere røret ender i luftrøret mens det lengre røret plasseres i enten høyre eller venstre bronkus for å ventilere høyre eller venstre lunge.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall erstatninger for dobbeltlumenrør (DLT) eller bronkialblokkering (BB).
Tidsramme: Slutt på kirurgisk prosedyre
Posisjonsstabilitet av lungeisolasjon ved å måle antall utskiftninger på grunn av at enheten beveger seg for dypt eller for grunt (proksimalt) i lungen.
Slutt på kirurgisk prosedyre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid det tar å plassere for Double Lumen Tube (DLT) og EZ
Tidsramme: Slutt på kirurgisk prosedyre
Tidspunkt for plassering for begge enhetene
Slutt på kirurgisk prosedyre
Kvaliteten på lungeisolering mellom enheter
Tidsramme: Slutt på kirurgisk prosedyre
Målt med 1 times intervaller under drift på en skala fra 1-3 der 1 er utmerket, 2 er rettferdig og 3 er dårlig.
Slutt på kirurgisk prosedyre
Bivirkninger av enheter
Tidsramme: 2 dager etter operasjon
Sår hals/heshet postoperativt på en skala fra 0-100 der 0 er Ingen sår hals og 100 er verst tenkelig halsbetennelse.
2 dager etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Benjamin N Morris, MD, Assistant Professor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

29. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

29. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

18. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2021

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00038220

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Thoracale skader

Kliniske studier på EZ-Blocker

3
Abonnere