- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03403192
EZ-blokker versus venstresidig dobbeltlumenrør hos voksne pasienter for thoraxkirurgi
En sammenligning av posisjonsstabilitet: EZ-blokkeren versus venstresidig dobbeltlumenrør hos voksne pasienter for thoraxkirurgi
Målet med denne studien er å evaluere posisjonsstabiliteten og kvaliteten på lungeisolasjonen som tilbys av EZ-blokkeren sammenlignet med en DLT for både høyre- og venstresidig thoraxkirurgi.
Et tilleggsmål vil være å vurdere tid til plassering av begge enhetene og andre signifikante kliniske forskjeller mellom disse to tilnærmingene til plassering av bronkialblokkeren (BB), inkludert luftveisskade og postoperativ sår hals, postoperativ heshet. å undersøke de preoperative høyoppløselige CT-bildedataene for å finne ut om det er anatomiske landemerker som potensielt kan informere om hensiktsmessigheten eller upassende ved å velge en EZ-blokker eller venstresidig DLT.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Én lungeventilasjon (OLV) brukes ofte i thoraxkirurgi for å fremme kirurgisk eksponering og forbedre operative forhold. På dette tidspunktet er det to forskjellige tilnærminger til OLV ved rutinemessig bruk ved thoraxkirurgi hos voksne. En tilnærming er å bruke et dobbelt lumenrør (DLT). Den andre tilnærmingen er å bruke en bronkial blokker (BB). For tiden er det flere forskjellige typer bronkial BBs på markedet.
EZ-Blocker fungerer i hovedsak som en bronkial blokkerer med et 7-Fr skaft med to separate okklusive ballonger som kommer av dette skaftet i en "Y"-konfigurasjon designet for å hvile på karina. Når den er forankret på plass, kan operatøren velge å blåse opp en av de to okklusive ballongene for å isolere den ene hovedstammen eller den andre.
En rekke studier er utført som sammenligner BB-er med DLT-er som ser på tid og enkel plassering, forskjeller i kvaliteten på lungeisolasjon og forekomst av sår hals, heshet og annen sykelighet forbundet med plassering. En fersk metaanalyse publisert av Clayton-Smith et al fant at BB-er er assosiert med færre luftveisskader sammenlignet med DLT-er. De fant at kvaliteten på isolasjonen var ekvivalent mellom BB-er og DLT-er. Selv om kvaliteten på isolasjonen over alt kan være sammenlignbar, har det blitt vist i flere studier at posisjonsstabiliteten til bronkialblokkere som Arndt eller Cohen, ofte er dårligere enn DLT.
På dette tidspunktet er det et lite antall studier som ser på bruken av EZ-blokkeren hos voksne pasienter. I en studie publisert i 2013 ble EZ-blokkeren sammenlignet med Cohen Flex-Tip-blokkeren. I denne studien fant de ut at tiden for å plassere EZ-blokkeren faktisk var kortere og at antallet reposisjoneringer som kreves totalt sett var mindre med EZ-blokkeren. I 2013 ble det publisert en studie av Mourisse et al som sammenlignet DLT med EZ-blokkeren. I denne studien fant de at den første feilposisjonen av begge enhetene var ganske like, og tiden til plassering var lengre med EZ-blokkeren. De fant også flere trakeale og bronkiale skader i DLT-gruppen, men viktigst av alt fant de at posisjonsstabilitet var ekvivalent. I begge disse studiene designet de imidlertid ikke studiene for å effektivt skille mellom høyre- og venstresidige prosedyrer når de kvantifiserte behovet for BB-reposisjonering. Fordi avtakingen av den høyre øvre lappbronkus noen ganger er ved siden av eller proksimalt til karina, kan det hindre effektiv isolasjon med en BB. Påstander om posisjonsstabilitet kan derfor stole sterkt på prosedyrens lateralitet, med isolasjon på høyre side er betydelig mer labil enn venstresidig, spesielt med hensyn til isolasjon ved bruk av en BB.
I henhold til produsentens anbefalinger plasseres EZ-blokkeren gjennom en Y-deladapter som følger med blokkeringssettet. Et fleksibelt fiberoptisk bronkoskop (FFB) plasseres i et separat lem av dette Y-stykket, og dette føres gjennom ved siden av EZ-blokkeren for å visualisere og bekrefte plasseringen av BB. Ballongen blåses deretter opp typisk under direkte syn for å blokkere den bronkien og dermed isolere den lungen og forhåpentligvis oppnå full lungeisolasjon.
Avslutningsvis mener studieteamet at den potensielle sykeligheten til en DLT når det gjelder potensialet for luftveisskade sammenlignet med en BB, antyder at ytterligere utforskning av muligheten for tilsvarende posisjonsstabilitet mellom disse enhetene er nødvendig. Teamet føler også at det er nødvendig å avgrense virkningen av lateralitet på effektiviteten til en teknikk for isolasjon kontra den andre.
I tillegg til dette hvis det er en forskjell i stabilitet i tilfeller der høyresidig isolasjon via EZ-blokkeren svikter i innstillingen av flere reposisjoner eller ut og ut feil, vil teamet undersøke de preoperative høyoppløselige CT-dataene for å avgjøre om det er anatomiske målinger som potensielt kan informere om hensiktsmessigheten eller upassende ved å velge en DLT fremfor en EZ-blokker.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest Baptist Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 og 80 år som er planlagt for torakoskopisk kirurgi eller torakotomi som krever lungeisolasjon
- Pasient som presenterer seg som poliklinisk for elektiv thoraxkirurgi
- Hos pasienter som er planlagt for thoraxkirurgi.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om vanskelige luftveier/intubasjon
- Pasienter som mistenkes å ha vanskelige luftveier.
- Sykelig fedme BMI >39
- Svangerskap
- Nødstatus for operasjonen
- Thoraxkirurgi som krever et høyresidig dobbeltlumenrør
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: EZ-Blocker i venstre lunge
Denne armen vil motta EZ-Blocker i venstre lunge av kroppen, som fungerer som en bronkial blokker.
|
EZ-Blocker fungerer i hovedsak som en bronkial blokkerer med et 7-Fr skaft med to separate okklusive ballonger som kommer av dette skaftet i en "Y"-konfigurasjon designet for å hvile på karina.
Når den er forankret på plass, kan operatøren velge å blåse opp en av de to okklusive ballongene for å isolere den ene hovedstammen eller den andre.
I henhold til produsentens anbefalinger plasseres EZ-blokkeren gjennom en Y-deladapter som følger med blokkeringssettet.
Et fleksibelt fiberoptisk bronkoskop (FFB) plasseres i et separat lem av dette Y-stykket og dette føres gjennom langs siden av EZ-blokkeren for å visualisere og bekrefte plasseringen av BB.
Ballongen blåses deretter opp typisk under direkte syn for å blokkere den bronkien og dermed isolere den lungen og forhåpentligvis oppnå full lungeisolasjon.
|
Aktiv komparator: EZ-Blocker i høyre lunge
Denne armen vil motta EZ-Blocker i høyre lunge av kroppen, som fungerer som en bronkial blokker.
|
EZ-Blocker fungerer i hovedsak som en bronkial blokkerer med et 7-Fr skaft med to separate okklusive ballonger som kommer av dette skaftet i en "Y"-konfigurasjon designet for å hvile på karina.
Når den er forankret på plass, kan operatøren velge å blåse opp en av de to okklusive ballongene for å isolere den ene hovedstammen eller den andre.
I henhold til produsentens anbefalinger plasseres EZ-blokkeren gjennom en Y-deladapter som følger med blokkeringssettet.
Et fleksibelt fiberoptisk bronkoskop (FFB) plasseres i et separat lem av dette Y-stykket og dette føres gjennom langs siden av EZ-blokkeren for å visualisere og bekrefte plasseringen av BB.
Ballongen blåses deretter opp typisk under direkte syn for å blokkere den bronkien og dermed isolere den lungen og forhåpentligvis oppnå full lungeisolasjon.
|
Aktiv komparator: DLT i venstre lunge
Denne armen vil motta DLT i venstre lunge av kroppen, som fungerer som en bronkial blokker.
|
En Double Lumen Tube (DLT) er laget av to små endotrakeale tuber med ulik lengde festet side ved side.
Det kortere røret ender i luftrøret mens det lengre røret plasseres i enten høyre eller venstre bronkus for å ventilere høyre eller venstre lunge.
|
Aktiv komparator: DLT i høyre lunge
Denne armen vil motta DLT i høyre lunge av kroppen, som fungerer som en bronkial blokker.
|
En Double Lumen Tube (DLT) er laget av to små endotrakeale tuber med ulik lengde festet side ved side.
Det kortere røret ender i luftrøret mens det lengre røret plasseres i enten høyre eller venstre bronkus for å ventilere høyre eller venstre lunge.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall erstatninger for dobbeltlumenrør (DLT) eller bronkialblokkering (BB).
Tidsramme: Slutt på kirurgisk prosedyre
|
Posisjonsstabilitet av lungeisolasjon ved å måle antall utskiftninger på grunn av at enheten beveger seg for dypt eller for grunt (proksimalt) i lungen.
|
Slutt på kirurgisk prosedyre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid det tar å plassere for Double Lumen Tube (DLT) og EZ
Tidsramme: Slutt på kirurgisk prosedyre
|
Tidspunkt for plassering for begge enhetene
|
Slutt på kirurgisk prosedyre
|
Kvaliteten på lungeisolering mellom enheter
Tidsramme: Slutt på kirurgisk prosedyre
|
Målt med 1 times intervaller under drift på en skala fra 1-3 der 1 er utmerket, 2 er rettferdig og 3 er dårlig.
|
Slutt på kirurgisk prosedyre
|
Bivirkninger av enheter
Tidsramme: 2 dager etter operasjon
|
Sår hals/heshet postoperativt på en skala fra 0-100 der 0 er Ingen sår hals og 100 er verst tenkelig halsbetennelse.
|
2 dager etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Benjamin N Morris, MD, Assistant Professor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Dumans-Nizard V, Liu N, Laloe PA, Fischler M. A comparison of the deflecting-tip bronchial blocker with a wire-guided blocker or left-sided double-lumen tube. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2009 Aug;23(4):501-5. doi: 10.1053/j.jvca.2009.02.002. Epub 2009 Apr 10.
- Clayton-Smith A, Bennett K, Alston RP, Adams G, Brown G, Hawthorne T, Hu M, Sinclair A, Tan J. A Comparison of the Efficacy and Adverse Effects of Double-Lumen Endobronchial Tubes and Bronchial Blockers in Thoracic Surgery: A Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2015 Aug;29(4):955-66. doi: 10.1053/j.jvca.2014.11.017. Epub 2014 Dec 2.
- Mungroop HE, Wai PT, Morei MN, Loef BG, Epema AH. Lung isolation with a new Y-shaped endobronchial blocking device, the EZ-Blocker. Br J Anaesth. 2010 Jan;104(1):119-20. doi: 10.1093/bja/aep353. No abstract available.
- Campos JH, Hallam EA, Van Natta T, Kernstine KH. Devices for lung isolation used by anesthesiologists with limited thoracic experience: comparison of double-lumen endotracheal tube, Univent torque control blocker, and Arndt wire-guided endobronchial blocker. Anesthesiology. 2006 Feb;104(2):261-6, discussion 5A. doi: 10.1097/00000542-200602000-00010.
- Knoll H, Ziegeler S, Schreiber JU, Buchinger H, Bialas P, Semyonov K, Graeter T, Mencke T. Airway injuries after one-lung ventilation: a comparison between double-lumen tube and endobronchial blocker: a randomized, prospective, controlled trial. Anesthesiology. 2006 Sep;105(3):471-7. doi: 10.1097/00000542-200609000-00009.
- Kus A, Hosten T, Gurkan Y, Gul Akgul A, Solak M, Toker K. A comparison of the EZ-Blocker with a Cohen Flex-Tip blocker for one-lung ventilation. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2014 Aug;28(4):896-9. doi: 10.1053/j.jvca.2013.02.006. Epub 2013 Aug 16.
- Mourisse J, Liesveld J, Verhagen A, van Rooij G, van der Heide S, Schuurbiers-Siebers O, Van der Heijden E. Efficiency, efficacy, and safety of EZ-blocker compared with left-sided double-lumen tube for one-lung ventilation. Anesthesiology. 2013 Mar;118(3):550-61. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182834f2d.
- Piccioni F, Vecchi I, Spinelli E, Previtali P, Langer M. Extraluminal EZ-blocker Placement for One-lung Ventilation in Pediatric Thoracic Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2015 Dec;29(6):e71-3. doi: 10.1053/j.jvca.2015.05.200. Epub 2015 May 27. No abstract available.
- Templeton TW, Downard MG, Simpson CR, Zeller KA, Templeton LB, Bryan YF. Bending the rules: a novel approach to placement and retrospective experience with the 5 French Arndt endobronchial blocker in children <2 years. Paediatr Anaesth. 2016 May;26(5):512-20. doi: 10.1111/pan.12882. Epub 2016 Mar 9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00038220
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Thoracale skader
-
University of VirginiaFullførtThoracicForente stater
-
Tanta UniversityFullført
-
Tanta UniversityFullført
-
Hospices Civils de LyonFullførtKirurgi | ThoracicFrankrike
-
Association Pro-arteUniversity Hospital, GrenobleFullført
-
Medtronic CardiovascularMedtronicAvsluttetThoracic aortaaneurismerForente stater
-
Christopher McKeeAvsluttet
-
Ethicon Endo-SurgeryFullførtKolektomi; gynekologisk; ThoracicForente stater, Storbritannia
-
Tanta UniversityFullførtGynekomasti | Anestesi | Thoracic paravertebral blokk | Thoracic Interfascial Plane BlockEgypt
Kliniske studier på EZ-Blocker
-
Vidacare CorporationFullførtPasienter som trenger akutt vaskulær tilgangForente stater
-
MIVI Neuroscience, Inc.Har ikke rekruttert ennåAkutt iskemisk hjerneslag
-
Vidacare CorporationFullført
-
WellSpan HealthUniversity of PennsylvaniaFullførtVanskelig Perifer IV-tilgangForente stater
-
Vidacare CorporationUkjentIntraossøs tilgang | Infusjonshastigheter | Intraosøst blod | Venøst blodForente stater
-
SerenaGroup, Inc.MDM Wound Ventures, LLCFullførtKroniske sår | Akutte sårForente stater
-
BioFire Diagnostics, LLCUniversity of California, Los AngelesFullførtLuftveisinfeksjonerForente stater
-
Vidacare CorporationFullførtIntraossøs vaskulær tilgangForente stater
-
University of UlmFullførtNeoplasmer i bukspyttkjertelenTyskland
-
HealthPartners InstituteVidacare CorporationFullført