Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

EZ-blocker w porównaniu z lewostronną rurką o podwójnym świetle u dorosłych pacjentów w chirurgii klatki piersiowej

9 września 2021 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Porównanie stabilności pozycyjnej: rurka EZ-blocker i lewostronna dwuświatłowa rurka u dorosłych pacjentów w torakochirurgii

Celem tego badania jest ocena stabilności położenia i jakości izolacji płuc zapewnianej przez bloker EZ w porównaniu z DLT zarówno w prawo-, jak i lewostronnej chirurgii klatki piersiowej.

Dodatkowym celem będzie ocena czasu do umieszczenia obu urządzeń oraz innych istotnych różnic klinicznych między tymi dwoma podejściami do umieszczenia blokera oskrzeli (BB), w tym urazu dróg oddechowych i pooperacyjnego bólu gardła, chrypki pooperacyjnej. zbadanie przedoperacyjnych danych obrazowania TK o wysokiej rozdzielczości w celu określenia, czy istnieją anatomiczne punkty orientacyjne, które mogą potencjalnie informować o stosowności lub niewłaściwości wyboru EZ-blokera lub lewostronnej DLT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Wentylacja jednego płuca (OLV) jest często stosowana w chirurgii klatki piersiowej w celu zwiększenia ekspozycji chirurgicznej i poprawy warunków operacyjnych. Obecnie istnieją dwa różne podejścia do OLV w rutynowym stosowaniu w chirurgii klatki piersiowej dorosłych. Jednym ze sposobów jest użycie rurki o podwójnym świetle (DLT). Innym podejściem jest użycie blokera oskrzeli (BB). Obecnie na rynku dostępnych jest kilka różnych rodzajów kulek dooskrzelowych.

EZ-Blocker działa zasadniczo jako bloker oskrzeli z trzonem 7-Fr z dwoma oddzielnymi okluzyjnymi balonikami wychodzącymi z tego trzonu w konfiguracji „Y”, zaprojektowanej tak, aby spoczywała na ostrodze. Po zakotwiczeniu na miejscu operator może nadmuchać jeden z dwóch okluzyjnych balonów, aby odizolować jedno lub drugie oskrzele główne.

Przeprowadzono szereg badań porównujących BB z DLT pod kątem czasu i łatwości umieszczania, różnic w jakości izolacji płuc oraz częstości występowania bólu gardła, chrypki i innych powikłań związanych z umieszczaniem. Niedawna metaanaliza opublikowana przez Clayton-Smith i wsp. wykazała, że ​​BB są związane z mniejszą liczbą urazów dróg oddechowych w porównaniu z DLT. Odkryli, że jakość izolacji jest równoważna między BB i DLT. Chociaż ogólnie jakość izolacji może być porównywalna, w kilku badaniach wykazano, że stabilność pozycji blokerów oskrzeli, takich jak Arndt lub Cohen, jest często gorsza niż w przypadku DLT.

W tej chwili istnieje niewielka liczba badań dotyczących stosowania blokera EZ u dorosłych pacjentów. W jednym badaniu opublikowanym w 2013 r. porównano bloker EZ z blokerem Cohen Flex-Tip. W tym badaniu odkryli, że czas na umieszczenie EZ-blokera był w rzeczywistości krótszy, a ogólna liczba wymaganych zmian położenia była mniejsza w przypadku EZ-blokera. W 2013 roku Mourisse i wsp. opublikowali badanie, w którym porównano DLT z blokerem EZ. W tym badaniu stwierdzili, że początkowa niewłaściwa pozycja obu urządzeń była dość podobna, a czas do umieszczenia był dłuższy w przypadku blokady EZ. Odkryli również więcej urazów tchawicy i oskrzeli w grupie DLT, ale co ważne, stwierdzili, że stabilność pozycji była równoważna. Jednak w obu tych badaniach nie zaprojektowali swoich badań w celu skutecznego rozróżnienia procedur prawostronnych i lewostronnych podczas ilościowego określania potrzeby repozycjonowania BB. Ponieważ odejście prawego oskrzela górnego płata czasami przylega do ostrogi lub jest od niej proksymalne, może to utrudniać skuteczną izolację za pomocą BB. Dlatego twierdzenia o stabilności pozycji mogą w dużym stopniu opierać się na lateralizacji procedury, przy czym izolacja prawostronna jest znacznie bardziej labilna niż lewostronna, zwłaszcza w odniesieniu do izolacji za pomocą BB.

Zgodnie z zaleceniami producenta bloker EZ umieszcza się za pomocą adaptera Y-piece dołączonego do zestawu blokującego. Elastyczny bronchoskop światłowodowy (FFB) jest umieszczany w oddzielnym ramieniu tego elementu Y i przechodzi przez bloker EZ w celu wizualizacji i potwierdzenia umieszczenia BB. Balon jest następnie nadmuchiwany, zwykle pod bezpośrednim widzeniem, aby zamknąć to oskrzele, izolując w ten sposób to płuco, miejmy nadzieję, osiągając pełną izolację płuc.

Podsumowując, zespół badawczy uważa, że ​​potencjalna chorobowość DLT pod względem potencjalnego uszkodzenia dróg oddechowych w porównaniu z BB sugeruje, że konieczne jest dalsze badanie możliwości równoważnej stabilności położenia między tymi urządzeniami. Zespół uważa również, że konieczne jest nakreślenie wpływu lateralizacji na skuteczność jednej techniki izolacji w porównaniu z drugą.

Oprócz tego, jeśli istnieje różnica w stabilności w przypadkach, gdy prawostronna izolacja za pomocą EZ-blocker nie powiedzie się w przypadku wielokrotnych repozycji lub niepowodzeń, zespół chciałby zbadać przedoperacyjne dane CT o wysokiej rozdzielczości, aby określić, czy istnieją są pomiarami anatomicznymi, które mogą potencjalnie informować o stosowności lub niewłaściwości wyboru DLT zamiast EZ-blokera.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

163

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Baptist Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 i 80 lat zakwalifikowani do operacji torakoskopowej lub torakotomii wymagającej izolacji płuca
  • Pacjent zgłaszający się jako pacjent ambulatoryjny do planowej operacji klatki piersiowej
  • U pacjentów zakwalifikowanych do operacji klatki piersiowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia trudnych dróg oddechowych/intubacji
  • Pacjenci z podejrzeniem trudnej drogi oddechowej.
  • Chorobliwa otyłość BMI >39
  • Ciąża
  • Stan nagły operacji
  • Chirurgia klatki piersiowej wymagająca prawostronnej dwuświatłowej rurki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: EZ-Blocker w lewym płucu
To ramię otrzyma EZ-Blocker w lewym płucu ich ciała, który działa jako bloker oskrzeli.
EZ-Blocker działa zasadniczo jako bloker oskrzeli z trzonem 7-Fr z dwoma oddzielnymi okluzyjnymi balonikami wychodzącymi z tego trzonu w konfiguracji „Y”, zaprojektowanej tak, aby spoczywała na ostrodze. Po zakotwiczeniu na miejscu operator może nadmuchać jeden z dwóch okluzyjnych balonów, aby odizolować jedno lub drugie oskrzele główne. Zgodnie z zaleceniami producenta bloker EZ umieszcza się za pomocą adaptera Y-piece dołączonego do zestawu blokującego. Elastyczny bronchoskop światłowodowy (FFB) jest umieszczany w oddzielnym ramieniu tego elementu Y i przechodzi przez bloker EZ w celu wizualizacji i potwierdzenia umieszczenia BB. Balon jest następnie nadmuchiwany, zwykle pod bezpośrednim widzeniem, aby zamknąć to oskrzele, izolując w ten sposób to płuco, miejmy nadzieję, osiągając pełną izolację płuc.
Aktywny komparator: EZ-Blocker w prawym płucu
To ramię otrzyma EZ-Blocker w prawym płucu ich ciała, które działa jako bloker oskrzeli.
EZ-Blocker działa zasadniczo jako bloker oskrzeli z trzonem 7-Fr z dwoma oddzielnymi okluzyjnymi balonikami wychodzącymi z tego trzonu w konfiguracji „Y”, zaprojektowanej tak, aby spoczywała na ostrodze. Po zakotwiczeniu na miejscu operator może nadmuchać jeden z dwóch okluzyjnych balonów, aby odizolować jedno lub drugie oskrzele główne. Zgodnie z zaleceniami producenta bloker EZ umieszcza się za pomocą adaptera Y-piece dołączonego do zestawu blokującego. Elastyczny bronchoskop światłowodowy (FFB) jest umieszczany w oddzielnym ramieniu tego elementu Y i przechodzi przez bloker EZ w celu wizualizacji i potwierdzenia umieszczenia BB. Balon jest następnie nadmuchiwany, zwykle pod bezpośrednim widzeniem, aby zamknąć to oskrzele, izolując w ten sposób to płuco, miejmy nadzieję, osiągając pełną izolację płuc.
Aktywny komparator: DLT w lewym płucu
To ramię otrzyma DLT w lewym płucu ciała, które działa jako bloker oskrzeli.
Rurka o podwójnym świetle (DLT) składa się z dwóch rurek dotchawiczych o małym świetle o różnej długości, zamocowanych obok siebie. Krótsza rurka kończy się w tchawicy, podczas gdy dłuższa rurka jest umieszczana w prawym lub lewym oskrzelu w celu wentylacji prawego lub lewego płuca.
Aktywny komparator: DLT w prawym płucu
To ramię otrzyma DLT w prawym płucu ich ciała, które działa jako bloker oskrzeli.
Rurka o podwójnym świetle (DLT) składa się z dwóch rurek dotchawiczych o małym świetle o różnej długości, zamocowanych obok siebie. Krótsza rurka kończy się w tchawicy, podczas gdy dłuższa rurka jest umieszczana w prawym lub lewym oskrzelu w celu wentylacji prawego lub lewego płuca.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba wymian rurek o podwójnym świetle (DLT) lub blokerów oskrzeli (BB).
Ramy czasowe: Koniec zabiegu chirurgicznego
Stabilność pozycyjna izolacji płuc poprzez pomiar liczby wymian spowodowanych zbyt głębokim lub zbyt płytkim (proksymalnym) ruchem urządzenia w płucach.
Koniec zabiegu chirurgicznego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas potrzebny do umieszczenia rurki o podwójnym świetle (DLT) i EZ
Ramy czasowe: Koniec zabiegu chirurgicznego
Czas umieszczenia obu urządzeń
Koniec zabiegu chirurgicznego
Jakość izolacji płuc między urządzeniami
Ramy czasowe: Koniec zabiegu chirurgicznego
Mierzone w odstępach 1-godzinnych podczas pracy w skali od 1 do 3, gdzie 1 oznacza Znakomity, 2 Średni, a 3 Słaby.
Koniec zabiegu chirurgicznego
Skutki uboczne urządzeń
Ramy czasowe: 2 dni po operacji
Ból gardła/chrypka po operacji w skali od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak bólu gardła, a 100 najgorszy ból gardła, jaki można sobie wyobrazić.
2 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Benjamin N Morris, MD, Assistant Professor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00038220

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na EZ-Blocker

Subskrybuj