- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03403192
EZ-blocker w porównaniu z lewostronną rurką o podwójnym świetle u dorosłych pacjentów w chirurgii klatki piersiowej
Porównanie stabilności pozycyjnej: rurka EZ-blocker i lewostronna dwuświatłowa rurka u dorosłych pacjentów w torakochirurgii
Celem tego badania jest ocena stabilności położenia i jakości izolacji płuc zapewnianej przez bloker EZ w porównaniu z DLT zarówno w prawo-, jak i lewostronnej chirurgii klatki piersiowej.
Dodatkowym celem będzie ocena czasu do umieszczenia obu urządzeń oraz innych istotnych różnic klinicznych między tymi dwoma podejściami do umieszczenia blokera oskrzeli (BB), w tym urazu dróg oddechowych i pooperacyjnego bólu gardła, chrypki pooperacyjnej. zbadanie przedoperacyjnych danych obrazowania TK o wysokiej rozdzielczości w celu określenia, czy istnieją anatomiczne punkty orientacyjne, które mogą potencjalnie informować o stosowności lub niewłaściwości wyboru EZ-blokera lub lewostronnej DLT.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wentylacja jednego płuca (OLV) jest często stosowana w chirurgii klatki piersiowej w celu zwiększenia ekspozycji chirurgicznej i poprawy warunków operacyjnych. Obecnie istnieją dwa różne podejścia do OLV w rutynowym stosowaniu w chirurgii klatki piersiowej dorosłych. Jednym ze sposobów jest użycie rurki o podwójnym świetle (DLT). Innym podejściem jest użycie blokera oskrzeli (BB). Obecnie na rynku dostępnych jest kilka różnych rodzajów kulek dooskrzelowych.
EZ-Blocker działa zasadniczo jako bloker oskrzeli z trzonem 7-Fr z dwoma oddzielnymi okluzyjnymi balonikami wychodzącymi z tego trzonu w konfiguracji „Y”, zaprojektowanej tak, aby spoczywała na ostrodze. Po zakotwiczeniu na miejscu operator może nadmuchać jeden z dwóch okluzyjnych balonów, aby odizolować jedno lub drugie oskrzele główne.
Przeprowadzono szereg badań porównujących BB z DLT pod kątem czasu i łatwości umieszczania, różnic w jakości izolacji płuc oraz częstości występowania bólu gardła, chrypki i innych powikłań związanych z umieszczaniem. Niedawna metaanaliza opublikowana przez Clayton-Smith i wsp. wykazała, że BB są związane z mniejszą liczbą urazów dróg oddechowych w porównaniu z DLT. Odkryli, że jakość izolacji jest równoważna między BB i DLT. Chociaż ogólnie jakość izolacji może być porównywalna, w kilku badaniach wykazano, że stabilność pozycji blokerów oskrzeli, takich jak Arndt lub Cohen, jest często gorsza niż w przypadku DLT.
W tej chwili istnieje niewielka liczba badań dotyczących stosowania blokera EZ u dorosłych pacjentów. W jednym badaniu opublikowanym w 2013 r. porównano bloker EZ z blokerem Cohen Flex-Tip. W tym badaniu odkryli, że czas na umieszczenie EZ-blokera był w rzeczywistości krótszy, a ogólna liczba wymaganych zmian położenia była mniejsza w przypadku EZ-blokera. W 2013 roku Mourisse i wsp. opublikowali badanie, w którym porównano DLT z blokerem EZ. W tym badaniu stwierdzili, że początkowa niewłaściwa pozycja obu urządzeń była dość podobna, a czas do umieszczenia był dłuższy w przypadku blokady EZ. Odkryli również więcej urazów tchawicy i oskrzeli w grupie DLT, ale co ważne, stwierdzili, że stabilność pozycji była równoważna. Jednak w obu tych badaniach nie zaprojektowali swoich badań w celu skutecznego rozróżnienia procedur prawostronnych i lewostronnych podczas ilościowego określania potrzeby repozycjonowania BB. Ponieważ odejście prawego oskrzela górnego płata czasami przylega do ostrogi lub jest od niej proksymalne, może to utrudniać skuteczną izolację za pomocą BB. Dlatego twierdzenia o stabilności pozycji mogą w dużym stopniu opierać się na lateralizacji procedury, przy czym izolacja prawostronna jest znacznie bardziej labilna niż lewostronna, zwłaszcza w odniesieniu do izolacji za pomocą BB.
Zgodnie z zaleceniami producenta bloker EZ umieszcza się za pomocą adaptera Y-piece dołączonego do zestawu blokującego. Elastyczny bronchoskop światłowodowy (FFB) jest umieszczany w oddzielnym ramieniu tego elementu Y i przechodzi przez bloker EZ w celu wizualizacji i potwierdzenia umieszczenia BB. Balon jest następnie nadmuchiwany, zwykle pod bezpośrednim widzeniem, aby zamknąć to oskrzele, izolując w ten sposób to płuco, miejmy nadzieję, osiągając pełną izolację płuc.
Podsumowując, zespół badawczy uważa, że potencjalna chorobowość DLT pod względem potencjalnego uszkodzenia dróg oddechowych w porównaniu z BB sugeruje, że konieczne jest dalsze badanie możliwości równoważnej stabilności położenia między tymi urządzeniami. Zespół uważa również, że konieczne jest nakreślenie wpływu lateralizacji na skuteczność jednej techniki izolacji w porównaniu z drugą.
Oprócz tego, jeśli istnieje różnica w stabilności w przypadkach, gdy prawostronna izolacja za pomocą EZ-blocker nie powiedzie się w przypadku wielokrotnych repozycji lub niepowodzeń, zespół chciałby zbadać przedoperacyjne dane CT o wysokiej rozdzielczości, aby określić, czy istnieją są pomiarami anatomicznymi, które mogą potencjalnie informować o stosowności lub niewłaściwości wyboru DLT zamiast EZ-blokera.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest Baptist Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 i 80 lat zakwalifikowani do operacji torakoskopowej lub torakotomii wymagającej izolacji płuca
- Pacjent zgłaszający się jako pacjent ambulatoryjny do planowej operacji klatki piersiowej
- U pacjentów zakwalifikowanych do operacji klatki piersiowej.
Kryteria wyłączenia:
- Historia trudnych dróg oddechowych/intubacji
- Pacjenci z podejrzeniem trudnej drogi oddechowej.
- Chorobliwa otyłość BMI >39
- Ciąża
- Stan nagły operacji
- Chirurgia klatki piersiowej wymagająca prawostronnej dwuświatłowej rurki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: EZ-Blocker w lewym płucu
To ramię otrzyma EZ-Blocker w lewym płucu ich ciała, który działa jako bloker oskrzeli.
|
EZ-Blocker działa zasadniczo jako bloker oskrzeli z trzonem 7-Fr z dwoma oddzielnymi okluzyjnymi balonikami wychodzącymi z tego trzonu w konfiguracji „Y”, zaprojektowanej tak, aby spoczywała na ostrodze.
Po zakotwiczeniu na miejscu operator może nadmuchać jeden z dwóch okluzyjnych balonów, aby odizolować jedno lub drugie oskrzele główne.
Zgodnie z zaleceniami producenta bloker EZ umieszcza się za pomocą adaptera Y-piece dołączonego do zestawu blokującego.
Elastyczny bronchoskop światłowodowy (FFB) jest umieszczany w oddzielnym ramieniu tego elementu Y i przechodzi przez bloker EZ w celu wizualizacji i potwierdzenia umieszczenia BB.
Balon jest następnie nadmuchiwany, zwykle pod bezpośrednim widzeniem, aby zamknąć to oskrzele, izolując w ten sposób to płuco, miejmy nadzieję, osiągając pełną izolację płuc.
|
|
Aktywny komparator: EZ-Blocker w prawym płucu
To ramię otrzyma EZ-Blocker w prawym płucu ich ciała, które działa jako bloker oskrzeli.
|
EZ-Blocker działa zasadniczo jako bloker oskrzeli z trzonem 7-Fr z dwoma oddzielnymi okluzyjnymi balonikami wychodzącymi z tego trzonu w konfiguracji „Y”, zaprojektowanej tak, aby spoczywała na ostrodze.
Po zakotwiczeniu na miejscu operator może nadmuchać jeden z dwóch okluzyjnych balonów, aby odizolować jedno lub drugie oskrzele główne.
Zgodnie z zaleceniami producenta bloker EZ umieszcza się za pomocą adaptera Y-piece dołączonego do zestawu blokującego.
Elastyczny bronchoskop światłowodowy (FFB) jest umieszczany w oddzielnym ramieniu tego elementu Y i przechodzi przez bloker EZ w celu wizualizacji i potwierdzenia umieszczenia BB.
Balon jest następnie nadmuchiwany, zwykle pod bezpośrednim widzeniem, aby zamknąć to oskrzele, izolując w ten sposób to płuco, miejmy nadzieję, osiągając pełną izolację płuc.
|
|
Aktywny komparator: DLT w lewym płucu
To ramię otrzyma DLT w lewym płucu ciała, które działa jako bloker oskrzeli.
|
Rurka o podwójnym świetle (DLT) składa się z dwóch rurek dotchawiczych o małym świetle o różnej długości, zamocowanych obok siebie.
Krótsza rurka kończy się w tchawicy, podczas gdy dłuższa rurka jest umieszczana w prawym lub lewym oskrzelu w celu wentylacji prawego lub lewego płuca.
|
|
Aktywny komparator: DLT w prawym płucu
To ramię otrzyma DLT w prawym płucu ich ciała, które działa jako bloker oskrzeli.
|
Rurka o podwójnym świetle (DLT) składa się z dwóch rurek dotchawiczych o małym świetle o różnej długości, zamocowanych obok siebie.
Krótsza rurka kończy się w tchawicy, podczas gdy dłuższa rurka jest umieszczana w prawym lub lewym oskrzelu w celu wentylacji prawego lub lewego płuca.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba wymian rurek o podwójnym świetle (DLT) lub blokerów oskrzeli (BB).
Ramy czasowe: Koniec zabiegu chirurgicznego
|
Stabilność pozycyjna izolacji płuc poprzez pomiar liczby wymian spowodowanych zbyt głębokim lub zbyt płytkim (proksymalnym) ruchem urządzenia w płucach.
|
Koniec zabiegu chirurgicznego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas potrzebny do umieszczenia rurki o podwójnym świetle (DLT) i EZ
Ramy czasowe: Koniec zabiegu chirurgicznego
|
Czas umieszczenia obu urządzeń
|
Koniec zabiegu chirurgicznego
|
|
Jakość izolacji płuc między urządzeniami
Ramy czasowe: Koniec zabiegu chirurgicznego
|
Mierzone w odstępach 1-godzinnych podczas pracy w skali od 1 do 3, gdzie 1 oznacza Znakomity, 2 Średni, a 3 Słaby.
|
Koniec zabiegu chirurgicznego
|
|
Skutki uboczne urządzeń
Ramy czasowe: 2 dni po operacji
|
Ból gardła/chrypka po operacji w skali od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak bólu gardła, a 100 najgorszy ból gardła, jaki można sobie wyobrazić.
|
2 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Benjamin N Morris, MD, Assistant Professor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Dumans-Nizard V, Liu N, Laloe PA, Fischler M. A comparison of the deflecting-tip bronchial blocker with a wire-guided blocker or left-sided double-lumen tube. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2009 Aug;23(4):501-5. doi: 10.1053/j.jvca.2009.02.002. Epub 2009 Apr 10.
- Clayton-Smith A, Bennett K, Alston RP, Adams G, Brown G, Hawthorne T, Hu M, Sinclair A, Tan J. A Comparison of the Efficacy and Adverse Effects of Double-Lumen Endobronchial Tubes and Bronchial Blockers in Thoracic Surgery: A Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2015 Aug;29(4):955-66. doi: 10.1053/j.jvca.2014.11.017. Epub 2014 Dec 2.
- Mungroop HE, Wai PT, Morei MN, Loef BG, Epema AH. Lung isolation with a new Y-shaped endobronchial blocking device, the EZ-Blocker. Br J Anaesth. 2010 Jan;104(1):119-20. doi: 10.1093/bja/aep353. No abstract available.
- Campos JH, Hallam EA, Van Natta T, Kernstine KH. Devices for lung isolation used by anesthesiologists with limited thoracic experience: comparison of double-lumen endotracheal tube, Univent torque control blocker, and Arndt wire-guided endobronchial blocker. Anesthesiology. 2006 Feb;104(2):261-6, discussion 5A. doi: 10.1097/00000542-200602000-00010.
- Knoll H, Ziegeler S, Schreiber JU, Buchinger H, Bialas P, Semyonov K, Graeter T, Mencke T. Airway injuries after one-lung ventilation: a comparison between double-lumen tube and endobronchial blocker: a randomized, prospective, controlled trial. Anesthesiology. 2006 Sep;105(3):471-7. doi: 10.1097/00000542-200609000-00009.
- Kus A, Hosten T, Gurkan Y, Gul Akgul A, Solak M, Toker K. A comparison of the EZ-Blocker with a Cohen Flex-Tip blocker for one-lung ventilation. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2014 Aug;28(4):896-9. doi: 10.1053/j.jvca.2013.02.006. Epub 2013 Aug 16.
- Mourisse J, Liesveld J, Verhagen A, van Rooij G, van der Heide S, Schuurbiers-Siebers O, Van der Heijden E. Efficiency, efficacy, and safety of EZ-blocker compared with left-sided double-lumen tube for one-lung ventilation. Anesthesiology. 2013 Mar;118(3):550-61. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182834f2d.
- Piccioni F, Vecchi I, Spinelli E, Previtali P, Langer M. Extraluminal EZ-blocker Placement for One-lung Ventilation in Pediatric Thoracic Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2015 Dec;29(6):e71-3. doi: 10.1053/j.jvca.2015.05.200. Epub 2015 May 27. No abstract available.
- Templeton TW, Downard MG, Simpson CR, Zeller KA, Templeton LB, Bryan YF. Bending the rules: a novel approach to placement and retrospective experience with the 5 French Arndt endobronchial blocker in children <2 years. Paediatr Anaesth. 2016 May;26(5):512-20. doi: 10.1111/pan.12882. Epub 2016 Mar 9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00038220
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na EZ-Blocker
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensNieznanyObejście tętnicy wieńcowejFrancja
-
Radboud University Medical CenterZakończony
-
Vidacare CorporationZakończonyPacjenci wymagający pilnego dostępu naczyniowegoStany Zjednoczone
-
MIVI Neuroscience, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaOstry udar niedokrwienny
-
Vidacare CorporationZakończony
-
WellSpan HealthUniversity of PennsylvaniaZakończonyTrudny dostęp do urządzeń peryferyjnych IVStany Zjednoczone
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Vidacare CorporationZakończonyDostęp naczyniowy śródkostnyStany Zjednoczone
-
Vidacare CorporationNieznanyDostęp doszpikowy | Szybkości infuzji | Krew śródkostna | Krew żylnaStany Zjednoczone
-
SerenaGroup, Inc.MDM Wound Ventures, LLCZakończonyPrzewlekłe rany | Ostre ranyStany Zjednoczone