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Bloqueador EZ Versus Tubo de Lúmen Duplo do Lado Esquerdo em Pacientes Adultos para Cirurgia Torácica

9 de setembro de 2021 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Uma comparação da estabilidade posicional: o bloqueador EZ versus o tubo de duplo lúmen do lado esquerdo em pacientes adultos para cirurgia torácica

O objetivo deste estudo é avaliar a estabilidade posicional e a qualidade do isolamento pulmonar fornecido pelo bloqueador EZ em comparação com um DLT para cirurgia torácica direita e esquerda.

Um objetivo adicional será avaliar o tempo para a colocação de ambos os dispositivos e outras diferenças clínicas significativas entre essas duas abordagens para a colocação do bloqueador brônquico (BB), incluindo lesão das vias aéreas e dor de garganta pós-operatória, rouquidão pós-operatória. examinar os dados pré-operatórios de imagem de TC de alta resolução para determinar se há pontos de referência anatômicos que possam potencialmente informar a adequação ou inadequação da escolha de um bloqueador EZ ou DLT do lado esquerdo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A ventilação monopulmonar (VOL) é frequentemente utilizada em cirurgia torácica para promover a exposição cirúrgica e melhorar as condições operatórias. Neste momento, existem duas abordagens diferentes para o OLV em uso rotineiro em cirurgia torácica em adultos. Uma abordagem é o uso de um tubo de duplo lúmen (DLT). A outra abordagem é usar um bloqueador brônquico (BB). Atualmente existem diversos tipos de BBs brônquicos no mercado.

O EZ-Blocker funciona essencialmente como um bloqueador brônquico com uma haste de 7 Fr com dois balões oclusivos separados saindo desta haste em uma configuração em "Y" projetada para repousar na carina. Uma vez ancorado no lugar, o operador pode optar por inflar um dos dois balões oclusivos para isolar um brônquio principal ou outro.

Vários estudos foram realizados comparando BBs a DLTs observando o tempo e a facilidade de colocação, diferenças na qualidade do isolamento pulmonar e incidência de dor de garganta, rouquidão e outras morbidades associadas à colocação. Uma meta-análise recente publicada por Clayton-Smith et al descobriu que os BBs estão associados a menos lesões das vias aéreas quando comparados aos DLTs. Eles descobriram que a qualidade do isolamento é equivalente entre BBs e DLTs. Embora a qualidade geral do isolamento possa ser comparável, foi demonstrado em vários estudos que a estabilidade posicional de bloqueadores brônquicos, como Arndt ou Cohen, é frequentemente inferior à de um DLT.

Neste momento, há um pequeno número de estudos sobre o uso do bloqueador EZ em pacientes adultos. Em um estudo publicado em 2013, o bloqueador EZ foi comparado ao bloqueador Cohen Flex-Tip. Neste estudo, eles descobriram que o tempo para colocar o EZ-blocker era de fato mais curto e que, em geral, o número de reposicionamento necessário era menor com o EZ-blocker. Em 2013, um estudo foi publicado por Mourisse et al que comparou DLT ao EZ-blocker. Neste estudo, eles descobriram que o mau posicionamento inicial de ambos os dispositivos era bastante equivalente, e o tempo de colocação foi maior com o EZ-blocker. Eles também encontraram mais lesões traqueais e brônquicas no grupo DLT, mas descobriram que a estabilidade posicional era equivalente. Em ambos os estudos, no entanto, eles não planejaram seus estudos para diferenciar efetivamente entre procedimentos do lado direito e esquerdo ao quantificar a necessidade de reposicionamento do BB. Como a saída do brônquio do lobo superior direito às vezes é adjacente ou proximal à carina, pode impedir o isolamento efetivo com um BB. Portanto, reivindicações de estabilidade posicional podem depender fortemente da lateralidade do procedimento, com o isolamento do lado direito sendo significativamente mais instável do que o lado esquerdo, especialmente com relação ao isolamento usando um BB.

De acordo com as recomendações do fabricante, o bloqueador EZ é colocado através de um adaptador em Y incluído no kit do bloqueador. Um broncoscópio flexível de fibra óptica (FFB) é colocado em um membro separado desta peça em Y e é alimentado ao lado do bloqueador EZ para visualizar e confirmar a colocação do BB. O balão é então inflado normalmente sob visão direta para ocluir esse brônquio, isolando assim o pulmão, com a esperança de alcançar o isolamento total do pulmão.

Em conclusão, então, a equipe do estudo acredita que a morbidade potencial de um DLT em termos de potencial para lesão das vias aéreas quando comparada a um BB sugere que é necessária uma exploração mais aprofundada da possibilidade de estabilidade posicional equivalente entre esses dispositivos. A equipe também sente que é necessário delinear o impacto da lateralidade na eficácia de uma técnica de isolamento em relação à outra.

Além disso, se houver uma diferença na estabilidade nos casos em que o isolamento do lado direito por meio do bloqueador EZ falha na configuração de múltiplas reposições ou falha contínua, a equipe gostaria de examinar os dados de TC de alta resolução pré-operatórios para determinar se há são medidas anatômicas que podem potencialmente informar a adequação ou inadequação de escolher um DLT em vez de um bloqueador EZ.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

163

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com mais de 18 e 80 anos de idade agendados para cirurgia toracoscópica ou toracotomia que requerem isolamento pulmonar
  • Paciente que se apresenta em ambulatório para cirurgia torácica eletiva
  • Em pacientes agendados para cirurgia torácica.

Critério de exclusão:

  • História de via aérea difícil/intubação
  • Pacientes com suspeita de via aérea difícil.
  • Obesidade mórbida IMC >39
  • Gravidez
  • Situação de emergência da cirurgia
  • Cirurgia torácica que requer um tubo de duplo lúmen do lado direito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: EZ-Blocker no pulmão esquerdo
Este braço receberá o EZ-Blocker no pulmão esquerdo de seu corpo, que funciona como um bloqueador brônquico.
O EZ-Blocker funciona essencialmente como um bloqueador brônquico com uma haste de 7 Fr com dois balões oclusivos separados saindo desta haste em uma configuração em "Y" projetada para repousar na carina. Uma vez ancorado no lugar, o operador pode optar por inflar um dos dois balões oclusivos para isolar um brônquio principal ou outro. De acordo com as recomendações do fabricante, o bloqueador EZ é colocado através de um adaptador em Y incluído no kit do bloqueador. Um broncoscópio de fibra óptica flexível (FFB) é colocado em um membro separado desta peça em Y e é alimentado ao longo do lado do bloqueador EZ para visualizar e confirmar a colocação do BB. O balão é então inflado normalmente sob visão direta para ocluir esse brônquio, isolando assim o pulmão, com a esperança de alcançar o isolamento total do pulmão.
Comparador Ativo: EZ-Blocker no pulmão direito
Este braço receberá o EZ-Blocker no pulmão direito de seu corpo, que funciona como um bloqueador brônquico.
O EZ-Blocker funciona essencialmente como um bloqueador brônquico com uma haste de 7 Fr com dois balões oclusivos separados saindo desta haste em uma configuração em "Y" projetada para repousar na carina. Uma vez ancorado no lugar, o operador pode optar por inflar um dos dois balões oclusivos para isolar um brônquio principal ou outro. De acordo com as recomendações do fabricante, o bloqueador EZ é colocado através de um adaptador em Y incluído no kit do bloqueador. Um broncoscópio de fibra óptica flexível (FFB) é colocado em um membro separado desta peça em Y e é alimentado ao longo do lado do bloqueador EZ para visualizar e confirmar a colocação do BB. O balão é então inflado normalmente sob visão direta para ocluir esse brônquio, isolando assim o pulmão, com a esperança de alcançar o isolamento total do pulmão.
Comparador Ativo: DLT no pulmão esquerdo
Este braço receberá o DLT no pulmão esquerdo de seu corpo, que funciona como um bloqueador brônquico.
Um tubo de duplo lúmen (DLT) é feito de dois tubos endotraqueais de pequeno lúmen de comprimento desigual fixados lado a lado. O tubo mais curto termina na traqueia, enquanto o tubo mais longo é colocado no brônquio direito ou esquerdo para ventilar o pulmão direito ou esquerdo.
Comparador Ativo: DLT no pulmão direito
Este braço receberá o DLT no pulmão direito de seu corpo, que funciona como um bloqueador brônquico.
Um tubo de duplo lúmen (DLT) é feito de dois tubos endotraqueais de pequeno lúmen de comprimento desigual fixados lado a lado. O tubo mais curto termina na traqueia, enquanto o tubo mais longo é colocado no brônquio direito ou esquerdo para ventilar o pulmão direito ou esquerdo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de substituições de tubo de duplo lúmen (DLT) ou bloqueador brônquico (BB)
Prazo: Fim do procedimento cirúrgico
Estabilidade posicional do isolamento pulmonar medindo o número de substituições devido ao movimento do dispositivo muito profundo ou muito raso (proximal) dentro do pulmão.
Fim do procedimento cirúrgico

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo que leva para colocar o tubo de duplo lúmen (DLT) e EZ
Prazo: Fim do procedimento cirúrgico
Tempo de colocação para ambos os dispositivos
Fim do procedimento cirúrgico
Qualidade do isolamento pulmonar entre dispositivos
Prazo: Fim do procedimento cirúrgico
Medido em intervalos de 1 hora durante a operação em uma escala de 1 a 3, sendo 1 Excelente, 2 Razoável e 3 Ruim.
Fim do procedimento cirúrgico
Efeitos colaterais dos dispositivos
Prazo: 2 dias pós operação
Dor de garganta/rouquidão no pós-operatório em uma escala de 0-100, sendo 0 sem dor de garganta e 100 sendo a pior dor de garganta imaginável.
2 dias pós operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Benjamin N Morris, MD, Assistant Professor

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

29 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

29 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

18 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de setembro de 2021

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00038220

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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