- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03403192
Bloqueador EZ Versus Tubo de Lúmen Duplo do Lado Esquerdo em Pacientes Adultos para Cirurgia Torácica
Uma comparação da estabilidade posicional: o bloqueador EZ versus o tubo de duplo lúmen do lado esquerdo em pacientes adultos para cirurgia torácica
O objetivo deste estudo é avaliar a estabilidade posicional e a qualidade do isolamento pulmonar fornecido pelo bloqueador EZ em comparação com um DLT para cirurgia torácica direita e esquerda.
Um objetivo adicional será avaliar o tempo para a colocação de ambos os dispositivos e outras diferenças clínicas significativas entre essas duas abordagens para a colocação do bloqueador brônquico (BB), incluindo lesão das vias aéreas e dor de garganta pós-operatória, rouquidão pós-operatória. examinar os dados pré-operatórios de imagem de TC de alta resolução para determinar se há pontos de referência anatômicos que possam potencialmente informar a adequação ou inadequação da escolha de um bloqueador EZ ou DLT do lado esquerdo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ventilação monopulmonar (VOL) é frequentemente utilizada em cirurgia torácica para promover a exposição cirúrgica e melhorar as condições operatórias. Neste momento, existem duas abordagens diferentes para o OLV em uso rotineiro em cirurgia torácica em adultos. Uma abordagem é o uso de um tubo de duplo lúmen (DLT). A outra abordagem é usar um bloqueador brônquico (BB). Atualmente existem diversos tipos de BBs brônquicos no mercado.
O EZ-Blocker funciona essencialmente como um bloqueador brônquico com uma haste de 7 Fr com dois balões oclusivos separados saindo desta haste em uma configuração em "Y" projetada para repousar na carina. Uma vez ancorado no lugar, o operador pode optar por inflar um dos dois balões oclusivos para isolar um brônquio principal ou outro.
Vários estudos foram realizados comparando BBs a DLTs observando o tempo e a facilidade de colocação, diferenças na qualidade do isolamento pulmonar e incidência de dor de garganta, rouquidão e outras morbidades associadas à colocação. Uma meta-análise recente publicada por Clayton-Smith et al descobriu que os BBs estão associados a menos lesões das vias aéreas quando comparados aos DLTs. Eles descobriram que a qualidade do isolamento é equivalente entre BBs e DLTs. Embora a qualidade geral do isolamento possa ser comparável, foi demonstrado em vários estudos que a estabilidade posicional de bloqueadores brônquicos, como Arndt ou Cohen, é frequentemente inferior à de um DLT.
Neste momento, há um pequeno número de estudos sobre o uso do bloqueador EZ em pacientes adultos. Em um estudo publicado em 2013, o bloqueador EZ foi comparado ao bloqueador Cohen Flex-Tip. Neste estudo, eles descobriram que o tempo para colocar o EZ-blocker era de fato mais curto e que, em geral, o número de reposicionamento necessário era menor com o EZ-blocker. Em 2013, um estudo foi publicado por Mourisse et al que comparou DLT ao EZ-blocker. Neste estudo, eles descobriram que o mau posicionamento inicial de ambos os dispositivos era bastante equivalente, e o tempo de colocação foi maior com o EZ-blocker. Eles também encontraram mais lesões traqueais e brônquicas no grupo DLT, mas descobriram que a estabilidade posicional era equivalente. Em ambos os estudos, no entanto, eles não planejaram seus estudos para diferenciar efetivamente entre procedimentos do lado direito e esquerdo ao quantificar a necessidade de reposicionamento do BB. Como a saída do brônquio do lobo superior direito às vezes é adjacente ou proximal à carina, pode impedir o isolamento efetivo com um BB. Portanto, reivindicações de estabilidade posicional podem depender fortemente da lateralidade do procedimento, com o isolamento do lado direito sendo significativamente mais instável do que o lado esquerdo, especialmente com relação ao isolamento usando um BB.
De acordo com as recomendações do fabricante, o bloqueador EZ é colocado através de um adaptador em Y incluído no kit do bloqueador. Um broncoscópio flexível de fibra óptica (FFB) é colocado em um membro separado desta peça em Y e é alimentado ao lado do bloqueador EZ para visualizar e confirmar a colocação do BB. O balão é então inflado normalmente sob visão direta para ocluir esse brônquio, isolando assim o pulmão, com a esperança de alcançar o isolamento total do pulmão.
Em conclusão, então, a equipe do estudo acredita que a morbidade potencial de um DLT em termos de potencial para lesão das vias aéreas quando comparada a um BB sugere que é necessária uma exploração mais aprofundada da possibilidade de estabilidade posicional equivalente entre esses dispositivos. A equipe também sente que é necessário delinear o impacto da lateralidade na eficácia de uma técnica de isolamento em relação à outra.
Além disso, se houver uma diferença na estabilidade nos casos em que o isolamento do lado direito por meio do bloqueador EZ falha na configuração de múltiplas reposições ou falha contínua, a equipe gostaria de examinar os dados de TC de alta resolução pré-operatórios para determinar se há são medidas anatômicas que podem potencialmente informar a adequação ou inadequação de escolher um DLT em vez de um bloqueador EZ.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com mais de 18 e 80 anos de idade agendados para cirurgia toracoscópica ou toracotomia que requerem isolamento pulmonar
- Paciente que se apresenta em ambulatório para cirurgia torácica eletiva
- Em pacientes agendados para cirurgia torácica.
Critério de exclusão:
- História de via aérea difícil/intubação
- Pacientes com suspeita de via aérea difícil.
- Obesidade mórbida IMC >39
- Gravidez
- Situação de emergência da cirurgia
- Cirurgia torácica que requer um tubo de duplo lúmen do lado direito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: EZ-Blocker no pulmão esquerdo
Este braço receberá o EZ-Blocker no pulmão esquerdo de seu corpo, que funciona como um bloqueador brônquico.
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O EZ-Blocker funciona essencialmente como um bloqueador brônquico com uma haste de 7 Fr com dois balões oclusivos separados saindo desta haste em uma configuração em "Y" projetada para repousar na carina.
Uma vez ancorado no lugar, o operador pode optar por inflar um dos dois balões oclusivos para isolar um brônquio principal ou outro.
De acordo com as recomendações do fabricante, o bloqueador EZ é colocado através de um adaptador em Y incluído no kit do bloqueador.
Um broncoscópio de fibra óptica flexível (FFB) é colocado em um membro separado desta peça em Y e é alimentado ao longo do lado do bloqueador EZ para visualizar e confirmar a colocação do BB.
O balão é então inflado normalmente sob visão direta para ocluir esse brônquio, isolando assim o pulmão, com a esperança de alcançar o isolamento total do pulmão.
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Comparador Ativo: EZ-Blocker no pulmão direito
Este braço receberá o EZ-Blocker no pulmão direito de seu corpo, que funciona como um bloqueador brônquico.
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O EZ-Blocker funciona essencialmente como um bloqueador brônquico com uma haste de 7 Fr com dois balões oclusivos separados saindo desta haste em uma configuração em "Y" projetada para repousar na carina.
Uma vez ancorado no lugar, o operador pode optar por inflar um dos dois balões oclusivos para isolar um brônquio principal ou outro.
De acordo com as recomendações do fabricante, o bloqueador EZ é colocado através de um adaptador em Y incluído no kit do bloqueador.
Um broncoscópio de fibra óptica flexível (FFB) é colocado em um membro separado desta peça em Y e é alimentado ao longo do lado do bloqueador EZ para visualizar e confirmar a colocação do BB.
O balão é então inflado normalmente sob visão direta para ocluir esse brônquio, isolando assim o pulmão, com a esperança de alcançar o isolamento total do pulmão.
|
Comparador Ativo: DLT no pulmão esquerdo
Este braço receberá o DLT no pulmão esquerdo de seu corpo, que funciona como um bloqueador brônquico.
|
Um tubo de duplo lúmen (DLT) é feito de dois tubos endotraqueais de pequeno lúmen de comprimento desigual fixados lado a lado.
O tubo mais curto termina na traqueia, enquanto o tubo mais longo é colocado no brônquio direito ou esquerdo para ventilar o pulmão direito ou esquerdo.
|
Comparador Ativo: DLT no pulmão direito
Este braço receberá o DLT no pulmão direito de seu corpo, que funciona como um bloqueador brônquico.
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Um tubo de duplo lúmen (DLT) é feito de dois tubos endotraqueais de pequeno lúmen de comprimento desigual fixados lado a lado.
O tubo mais curto termina na traqueia, enquanto o tubo mais longo é colocado no brônquio direito ou esquerdo para ventilar o pulmão direito ou esquerdo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de substituições de tubo de duplo lúmen (DLT) ou bloqueador brônquico (BB)
Prazo: Fim do procedimento cirúrgico
|
Estabilidade posicional do isolamento pulmonar medindo o número de substituições devido ao movimento do dispositivo muito profundo ou muito raso (proximal) dentro do pulmão.
|
Fim do procedimento cirúrgico
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tempo que leva para colocar o tubo de duplo lúmen (DLT) e EZ
Prazo: Fim do procedimento cirúrgico
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Tempo de colocação para ambos os dispositivos
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Fim do procedimento cirúrgico
|
Qualidade do isolamento pulmonar entre dispositivos
Prazo: Fim do procedimento cirúrgico
|
Medido em intervalos de 1 hora durante a operação em uma escala de 1 a 3, sendo 1 Excelente, 2 Razoável e 3 Ruim.
|
Fim do procedimento cirúrgico
|
Efeitos colaterais dos dispositivos
Prazo: 2 dias pós operação
|
Dor de garganta/rouquidão no pós-operatório em uma escala de 0-100, sendo 0 sem dor de garganta e 100 sendo a pior dor de garganta imaginável.
|
2 dias pós operação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Benjamin N Morris, MD, Assistant Professor
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Dumans-Nizard V, Liu N, Laloe PA, Fischler M. A comparison of the deflecting-tip bronchial blocker with a wire-guided blocker or left-sided double-lumen tube. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2009 Aug;23(4):501-5. doi: 10.1053/j.jvca.2009.02.002. Epub 2009 Apr 10.
- Clayton-Smith A, Bennett K, Alston RP, Adams G, Brown G, Hawthorne T, Hu M, Sinclair A, Tan J. A Comparison of the Efficacy and Adverse Effects of Double-Lumen Endobronchial Tubes and Bronchial Blockers in Thoracic Surgery: A Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2015 Aug;29(4):955-66. doi: 10.1053/j.jvca.2014.11.017. Epub 2014 Dec 2.
- Mungroop HE, Wai PT, Morei MN, Loef BG, Epema AH. Lung isolation with a new Y-shaped endobronchial blocking device, the EZ-Blocker. Br J Anaesth. 2010 Jan;104(1):119-20. doi: 10.1093/bja/aep353. No abstract available.
- Campos JH, Hallam EA, Van Natta T, Kernstine KH. Devices for lung isolation used by anesthesiologists with limited thoracic experience: comparison of double-lumen endotracheal tube, Univent torque control blocker, and Arndt wire-guided endobronchial blocker. Anesthesiology. 2006 Feb;104(2):261-6, discussion 5A. doi: 10.1097/00000542-200602000-00010.
- Knoll H, Ziegeler S, Schreiber JU, Buchinger H, Bialas P, Semyonov K, Graeter T, Mencke T. Airway injuries after one-lung ventilation: a comparison between double-lumen tube and endobronchial blocker: a randomized, prospective, controlled trial. Anesthesiology. 2006 Sep;105(3):471-7. doi: 10.1097/00000542-200609000-00009.
- Kus A, Hosten T, Gurkan Y, Gul Akgul A, Solak M, Toker K. A comparison of the EZ-Blocker with a Cohen Flex-Tip blocker for one-lung ventilation. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2014 Aug;28(4):896-9. doi: 10.1053/j.jvca.2013.02.006. Epub 2013 Aug 16.
- Mourisse J, Liesveld J, Verhagen A, van Rooij G, van der Heide S, Schuurbiers-Siebers O, Van der Heijden E. Efficiency, efficacy, and safety of EZ-blocker compared with left-sided double-lumen tube for one-lung ventilation. Anesthesiology. 2013 Mar;118(3):550-61. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182834f2d.
- Piccioni F, Vecchi I, Spinelli E, Previtali P, Langer M. Extraluminal EZ-blocker Placement for One-lung Ventilation in Pediatric Thoracic Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2015 Dec;29(6):e71-3. doi: 10.1053/j.jvca.2015.05.200. Epub 2015 May 27. No abstract available.
- Templeton TW, Downard MG, Simpson CR, Zeller KA, Templeton LB, Bryan YF. Bending the rules: a novel approach to placement and retrospective experience with the 5 French Arndt endobronchial blocker in children <2 years. Paediatr Anaesth. 2016 May;26(5):512-20. doi: 10.1111/pan.12882. Epub 2016 Mar 9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00038220
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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